醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何正確制作行政許可申報材料課件1教學講義

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）如何

正確制作行政許可事項申報資料主要內(nèi)容制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項2制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更申報材料注意事項4基本程序31制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更申報材料注意事項33制作換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項5一、申報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的基本程序1、核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》程序

（1）申請人對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》要求及所需提交的申報材料目錄制作符合要求的行政許可申報材料（一式二份）遞交市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)許可科。（2）市政務(wù)許可科按照許可條件，對申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查，符合要求的予以受理。并在4個工作日內(nèi)寄省局政務(wù)中心。（3）省局醫(yī)療器械處經(jīng)審查，符合要求的，組織醫(yī)療器械檢查員，依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的規(guī)定，對經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查。（4）經(jīng)現(xiàn)場檢查合格的，將擬開辦企業(yè)的基本情況在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)站進行公示，公示期5天。（5）公示期間若無投訴與舉報的，經(jīng)審核、審定，對同意發(fā)證的，由省局醫(yī)療器械處工作人員按規(guī)定制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，交由省局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請人領(lǐng)取。對不同意發(fā)證的，將寫明理由的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》（一份）移送省局行政審批受理窗口，由省局政務(wù)中心窗口工作人員通知申請人辦理結(jié)果。（6）公告行政審批結(jié)果。一、申報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的基本程序一、申報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的基本程序2、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項

申請人提出申請→市局政務(wù)許可科對材料進行初審后寄省局政務(wù)中心→省局醫(yī)療器械處對材料進行形式審查、受理→省局政務(wù)中心負責人審定→省局政務(wù)中心制作證照，并通知申請人領(lǐng)取。

二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項（一）申報材料目錄：1 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表2 申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的報告3 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準通知書復(fù)印件4 新開辦企業(yè)的合同、章程或股東會議紀要5 對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗收標準》自查報告6 擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號、類代號名稱、產(chǎn)品舉例）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表>。7 醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊（姓名、年齡、性別、學歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人和專職質(zhì)量管理人員的簡歷和學歷證書、職稱證書、身份證的復(fù)印件以及職務(wù)確認文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓申請表。8 設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表9 主要維修儀器和經(jīng)營、倉儲設(shè)施清單，與監(jiān)管部門對接的監(jiān)管軟件情況。10 經(jīng)營場地和倉庫使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖,儲存條件的說明(針對產(chǎn)品性能、要求須達到儲存條件)11 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄12 法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供）13 含材料份數(shù)、頁數(shù)說明的申報材料真實性的自我保證聲明二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表

具體見實表解說二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項2、申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的報告（范本）申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的報告湖南省食品藥品監(jiān)督管理局：我公司全稱為：**市***醫(yī)療器械有限公司。20**年*月*日經(jīng)**市工商行政管理局審核批準已領(lǐng)取企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，公司注冊資金為人民幣***萬元整。公司法定代表人為***，身份證號碼為：***********；企業(yè)負責人為***，**學歷；質(zhì)量負責人為***，**學歷，**專業(yè)；專職質(zhì)量管理員***，**學歷，**專業(yè)。公司經(jīng)營地址：**市**縣（區(qū)）**路***號***大廈*棟****室；倉庫地址：**市**縣（區(qū)）**路***號***大廈*棟****室。公司人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理等方面對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗收標準》自查均符合要求?，F(xiàn)公司特此申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，敬請貴局批準為謝！**市***醫(yī)療器械有限公司2012年**月**日二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項3、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準通知書復(fù)印件

注意有效期限。

二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項4、新開辦企業(yè)的合同、章程或股東會議紀要。

二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項5、對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗收標準》自查報告

（1）企業(yè)基本情況；（2）根據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場檢查驗收標準》進行自查。6、擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號、類代號名稱、產(chǎn)品舉例）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項類代號類代號名稱產(chǎn)品舉例Ⅲ類醫(yī)療器械：Ⅱ類醫(yī)療器械（不含6840體外診斷試劑）擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄要按照國家局規(guī)定的醫(yī)療器械分類目錄正確書寫在有效期內(nèi)二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項7、醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊（姓名、年齡、性別、學歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人和專職質(zhì)量管理人員的簡歷和學歷證書、職稱證書、身份證的復(fù)印件以及職務(wù)確認文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓申請表。注意幾點：

花名冊的內(nèi)容要齊全，職務(wù)欄注明：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、專職質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、采購員、銷售員等。

個人簡歷：×年×月至×年×月，在何單位從事何種工作，并且從參加工作開始一直寫到現(xiàn)在，期間不得有時間間斷。體現(xiàn)單位的名稱都要寫全稱。

聘用合同：要用湖南省勞動和社會保障廳印制標準版本。④承諾書：⑤凡直接接觸醫(yī)療器械的從業(yè)人員必須經(jīng)人力資源和社會保障部門組織實施的醫(yī)療器械職業(yè)技能培訓與簽定，并取得職業(yè)資格證書方能上崗（新開辦企業(yè)可先報名后培訓，以設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門出示的證明為準）。個人簡歷樣本：二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項

姓名身份證號碼聯(lián)系電話學歷專業(yè)職稱個人學習及工作經(jīng)歷××年×月至××年×月在清遠市新北江醫(yī)院從事影像工作。

起止年月學習及工作經(jīng)謹此確認，以上所填內(nèi)容不含虛假成份。

本人簽名：

年

月

日××年×月至××年×月在南華大學臨床醫(yī)學專業(yè)讀本科

××年×月至××年×月在隆回縣騰飛醫(yī)療器械有限公司從事銷售

姓名性別出生年月承諾書樣本：二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項

不在其他單位兼職的承諾書

本人叫***，在擔任***醫(yī)療器械公司質(zhì)量負責人（專職質(zhì)量管理員）期間，遵守公司的章程和國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，盡職盡責，嚴把質(zhì)量關(guān)，確保使用醫(yī)療器械的安全性，決不在其他單位任職或兼職。特此承諾。承諾人：（親筆簽字）年月日二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項8、設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表**市***醫(yī)療器械有限公司關(guān)于設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)的通知為了認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，確保公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，公司決定設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》的要求，對公司經(jīng)營的產(chǎn)品進行監(jiān)督管理。組長：***成員：***、***、***、***質(zhì)量管理小組主要職責和權(quán)限：1、行使質(zhì)量管理職能，對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械行使質(zhì)量否決權(quán)。2、定期開展公司內(nèi)質(zhì)量檢查工作，監(jiān)督公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。3、及時采取有效措施，杜絕質(zhì)量事故的出現(xiàn)。自質(zhì)量監(jiān)控小組成立之日起，凡公司所經(jīng)營的任何產(chǎn)品的采購，入庫，發(fā)運及售后服務(wù)等工作，均由質(zhì)控管理小組按照公司質(zhì)量管理制度程序嚴格執(zhí)行。**市**醫(yī)療器械有限公司

2012年**月**日二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項8、設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表法定代表人張三企業(yè)負責人張三業(yè)務(wù)部質(zhì)量部（或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員）王五辦公室儲運部……質(zhì)量負責人李四醫(yī)技人員劉六……質(zhì)量管理員徐七質(zhì)量驗收員孫八質(zhì)量養(yǎng)護員張九………………………………二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項9、主要維修儀器和經(jīng)營、倉儲設(shè)施清單，與監(jiān)管部門對接的監(jiān)管軟件情況。名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家編號完好狀況與監(jiān)管部門對接的監(jiān)管軟件情況：湖南華虹醫(yī)藥網(wǎng)絡(luò)發(fā)展有限公司二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項10、經(jīng)營場地和倉庫使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖,儲存條件的說明(針對產(chǎn)品性能、要求須達到儲存條件)租賃合同要附房產(chǎn)證復(fù)印件，房產(chǎn)證上設(shè)計用途應(yīng)為“商用”或“商住兩用”或“綜合樓”等字樣，不能設(shè)在居民區(qū)內(nèi)。且房屋租賃時間從申報材料之日起，不得少于2年。儲存條件的說明：應(yīng)注明類代號、類代號名稱、儲存條件說明二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項11、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄一、各級人員崗位職責1、負責人崗位職責.2、質(zhì)量負責人崗位職責3、質(zhì)量管理員崗位職責4、質(zhì)量驗收員崗位職責5、質(zhì)量養(yǎng)護員崗位職責6、出庫復(fù)核人員崗位職責7、采購員崗位職責8、銷售員崗位職責……二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1、醫(yī)療器械購進管理制度2、醫(yī)療器械銷售管理制度3、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度4、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度5、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品管理制度6、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度7、醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度8、員工培訓及考核制度9、質(zhì)量事故與投訴處理管理制度10、文件、資料、記錄管理制度11、衛(wèi)生及人員健康管理制度12、首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度13、有關(guān)記錄和憑證管理制度……二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項12、法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件資料由法定代表人以外人員提交的需要提供法人授權(quán)委托書及被委托人身份證復(fù)印件。二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申報材料注意事項13、含材料份數(shù)、頁數(shù)說明的申報材料真實性的自我保證聲明（樣本）申請事項

申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

申請人

企業(yè)名稱:

**市***醫(yī)療器械有限公司姓名：身份證號碼：□□□□□□□□□□□□□□□□□□承諾事項我（們）保證：1、本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。2、所有資料真實有效，有據(jù)可查。3、如有虛假，愿意承擔相應(yīng)的法律責任。

申請人（或委托代理人）簽名：

（企業(yè)蓋章）日期：2012年月日行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明三、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更申報材料注意事項二、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更申報材料注意事項（一）申報材料目錄：共同部分《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（變更）申請表企業(yè)申請變更的報告《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件⑴變更企業(yè)名稱或法人變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書和注冊資金證明性文件（變更法定代表人的只出具法定代表人變更后的營業(yè)執(zhí)照）；⑵變更企業(yè)負責人1、變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或工商行政管理部門出具的注冊資金證明性文件；2、企業(yè)負責人簡歷、學歷證或職稱證復(fù)印件、勞動合同、任命書，醫(yī)療器械職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓培訓申請表。⑶地址文字性變更1、變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或工商行政管理部門出具的注冊資金證明性文件；2、地址文字性變更的證明性文件共同部分含材料份數(shù)、頁數(shù)說明的申報材料真實性的自我保證聲明法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供）由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具企業(yè)無違法經(jīng)營的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件證明。四、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更申報材料注意事項二、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更申報材料注意事項（一）申報材料目錄：共同部分《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（變更）申請表企業(yè)申請變更的報告《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或工商行政管理部門出具的注冊資金證明性文件；⑵變更質(zhì)量負責人質(zhì)量管理人聘書、個人簡歷、學歷證、不兼職承諾書和資格證書復(fù)印件、身份證復(fù)印件，醫(yī)療器械職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓培訓申請表。⑶變更地址或經(jīng)營范圍1、新經(jīng)營地址及倉庫的租賃合同、平面位置圖及產(chǎn)權(quán)證或購房合同；

2、對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》自查報告⑶變更增加經(jīng)營產(chǎn)品范圍1、增加經(jīng)營產(chǎn)品范圍目錄；擬經(jīng)營第Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品（注明類代號、類代號名稱）應(yīng)提供相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)培訓或第三方提供技術(shù)支持的證明文件；

2、與變更的范圍相符合的質(zhì)量管理人員聘書、個人簡歷、學歷證、不兼職承諾書和資格證書復(fù)印件、身份證復(fù)印件；

3、新經(jīng)營地址及倉庫的租賃