如何驗(yàn)證無源醫(yī)療器械貨架有效期

第第頁如何驗(yàn)證無源醫(yī)療器械貨架有效期貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個過程，注冊申請人宜在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮如何設(shè)定貨架有效期，并在產(chǎn)品的驗(yàn)證、改進(jìn)過程以及上市后不斷進(jìn)行確認(rèn)。注冊申請人宜在設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段根據(jù)產(chǎn)品要求和法規(guī)要求，結(jié)合已上市同類產(chǎn)品的相關(guān)信息（如有）為醫(yī)療器械確定一個合理的貨架有效期，以保證其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下能維持預(yù)期功效。測試項(xiàng)目僅需評估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)測試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)?？刹捎冒b完整性測試用于替代無菌測試。前者則包括包裝封口完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等測試項(xiàng)目。其中，包裝完整性測試項(xiàng)目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力測試和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。若已完成包裝確認(rèn)，在穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢查過程可以檢測根據(jù)包裝確認(rèn)確定的日常常規(guī)檢測項(xiàng)目，比如外觀、撕裂、封口完整性試驗(yàn)等。考慮到運(yùn)輸對包裝以及貨架有效期的影響，如適用，應(yīng)在包裝確認(rèn)過程中進(jìn)行模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。有關(guān)上述測試方法以及可接受標(biāo)準(zhǔn)可參考GB/T19633、YY0681和GB/T4857系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。針對以上介紹，結(jié)合YY0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求推薦一下檢測設(shè)備一、軟性屏障材料的密封強(qiáng)度推薦設(shè)備：TST-02H電子拉力試驗(yàn)機(jī)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-02H主要參數(shù)試驗(yàn)力量程：30N/50N/100N/200N/500KN/1000N精度等級：0.1級驅(qū)動系統(tǒng)：高性能進(jìn)口松下伺服驅(qū)動系統(tǒng)傳感器個數(shù)：2個（任選其二）中橫梁移動速度：0.05～1000mm/min(連續(xù)可調(diào))，最大可定制3000mm/min中橫梁移動速度準(zhǔn)確度：1%拉伸壓縮最大行程：1000mm位移精度：0.1mm單次試驗(yàn)試樣數(shù)量：1件式樣寬度：30mm（標(biāo)配）；50mm（可選）夾頭夾持形式：氣動夾持（標(biāo)配）；手動夾持（可選）；電源：AC220V50Hz/120V60Hz外形尺寸：480mm(L)480mm(W)1500mm(H)約凈重：84kg二、粗大泄漏（氣泡法）推薦設(shè)備：LSST-02粗大泄漏測試儀粗大泄漏測試儀粗大泄漏測試儀主要參數(shù)測試范圍：0～600kPa；0～87psi(標(biāo)配)0-10kpa；0-1.45psi（標(biāo)配）0～1.6MPa；0～232.1psi(另購)充氣頭外徑：10mm(標(biāo)配),4mm、1.6mm(選購),氣源壓力：0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）氣源接口：8mm聚胺脂管傳感器數(shù)量：2個（可自由選擇量程）電控箱尺寸：310mm(L)370mm(W)150mm(H)試驗(yàn)做尺寸：305mm(L)356mm(W)325mm(H)電源：AC220V50Hz/110V60Hz約凈重：25kg三、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、約束版內(nèi)部氣壓法包裝脹破試驗(yàn)推薦設(shè)備：LSST-01泄露與密封強(qiáng)度測試儀泄露與密封強(qiáng)度測試儀主要參數(shù)測試范圍：0～600kPa；0～87psi(標(biāo)配)0～1.6MPa；0～232.1psi(另購)充氣頭外徑：10mm(標(biāo)配)；4mm、1.6mm(選購)氣源壓力：0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）氣源接口：8mm聚胺脂管傳感器數(shù)量：1個電控箱尺寸：310mm(L)37