地殊單抗說明書

地殊單抗說明書概述地舒單抗（Denosumab）是一種處方藥，主要用于治療多種與骨骼健康相關(guān)的疾病。以下是地舒單抗的說明書概要：一、基本信息通用名稱：地舒單抗注射液商品名稱：普羅力（不同品牌可能有不同商品名，如安加維）英文名稱：DenosumabInjection（Prolia）漢語拼音：DishuDankangZhusheye生產(chǎn)廠家：如美國安進（AmgenManufacturingLimited）等二、成分與性狀活性成分：地舒單抗（RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體）輔料：冰醋酸、氫氧化鈉、山梨醇、聚山梨酯20和注射用水等性狀：澄清、無色至淡黃色溶液三、適應(yīng)癥用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險。用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤，以延遲或降低骨相關(guān)事件（如病理性骨折、脊髓壓迫等）的發(fā)生風(fēng)險。用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤。四、用法用量推薦劑量：-骨質(zhì)疏松癥：60mg，單次皮下注射，每6個月給藥一次，注射部位為大腿、腹部或上臂部。-實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤：120mg，每4周1次，皮下給藥。-骨巨細胞瘤：120mg每4周一次，治療第1個月的第8日和第15日分別給予120mg額外給藥。給藥方式：皮下注射，應(yīng)由醫(yī)務(wù)人員實施。在給藥前應(yīng)檢查溶液，如果有顆粒、渾濁或變色，請勿注射。五、注意事項患者必須充分補充鈣和維生素D，這對于所有使用地舒單抗的患者都至關(guān)重要。在開始治療前，必須糾正原先存在的低鈣血癥。定期檢查血鈣水平，特別是在治療期間和首次給藥后2周內(nèi)。對于存在頜骨壞死風(fēng)險的患者，應(yīng)推遲開始治療或新療程的時間，并在治療期間保持良好的口腔衛(wèi)生。長期使用地舒單抗可能增加非典型股骨骨折的風(fēng)險，應(yīng)對疑似患者進行評估，并在必要時中斷治療。六、禁忌對活性成分或任何輔料成分過敏者禁用。存在低鈣血癥的患者在未糾正前禁用。七、不良反應(yīng)常見不良反應(yīng)包括肌肉骨骼疼痛、肢體疼痛、關(guān)節(jié)痛、頭痛、惡心等。偶見蜂窩織炎、低鈣血癥、頜骨壞死和非典型股骨骨折等嚴重不良反應(yīng)。八、貯藏與有效期應(yīng)于2°C-8°C冰箱內(nèi)保存，避免冷凍。將容器放置在原紙盒包裝中，避光保存。一旦從冰箱中取出，在室溫下（最高25°C）可保存不超過30天。有效期通常為36個月，具體以包裝上的有效期為準。請注