醫(yī)療器械異常事件管理制度

醫(yī)療器械異常事件管理制度第一章總則第一條規(guī)章制度的目的為了保障醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的安全和正常使用，防止醫(yī)療器械異常事件對患者和醫(yī)院造成損害，訂立本管理制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械的科室和人員。第三條定義醫(yī)療器械：指依據(jù)醫(yī)學(xué)和醫(yī)療技術(shù)的需要，特地供醫(yī)療用途的各種設(shè)備、器具、料子、軟件和其他仿佛或有仿佛功能的產(chǎn)品。異常事件：指醫(yī)療器械在使用過程中顯現(xiàn)的失效、事故、事故風(fēng)險、質(zhì)量問題等不正常情況。負(fù)責(zé)人：指醫(yī)院內(nèi)各科室的負(fù)責(zé)人，包含科室主任、護(hù)士長等。第二章異常事件發(fā)生的報告和記錄第四條報告義務(wù)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械異常事件的工作人員應(yīng)立刻向所在科室的負(fù)責(zé)人報告，并將異常事件記錄在醫(yī)療器械異常事件報告表中。負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真處理和報告被報告的醫(yī)療器械異常事件，并向醫(yī)院相關(guān)部門匯報。報告時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真描述醫(yī)療器械異常事件的情況，包含時間、地方、涉及的醫(yī)療器械、發(fā)生的問題等。第五條記錄和保管醫(yī)院將醫(yī)療器械異常事件報告作為緊要記錄進(jìn)行保管，保管期限自事件發(fā)生之日起至少五年。醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械異常事件的檔案，并定期對檔案進(jìn)行整理、歸檔和備份。第三章異常事件的調(diào)查和分析第六條調(diào)查組織醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械異常事件調(diào)查組織，由醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織調(diào)查工作。調(diào)查組應(yīng)由醫(yī)療器械管理專家、技術(shù)人員和相關(guān)科室的代表構(gòu)成。調(diào)查組應(yīng)依據(jù)需要，可以邀請外部專家參加調(diào)查工作。第七條調(diào)查程序異常事件發(fā)生后，調(diào)查組應(yīng)當(dāng)立刻組織調(diào)查，切實查明事件的原因和責(zé)任。調(diào)查組應(yīng)收集和保存與事件有關(guān)的物證、文件資料等，并可以詢問相關(guān)人員和目擊者，了解事件發(fā)生的認(rèn)真情況。調(diào)查組應(yīng)編制《醫(yī)療器械異常事件調(diào)查報告》，認(rèn)真描述事件的過程、原因、責(zé)任等。第八條處理結(jié)果調(diào)查組應(yīng)依據(jù)調(diào)查結(jié)果，提出相應(yīng)的處理措施和改進(jìn)建議，并將調(diào)查報告報送醫(yī)院相關(guān)部門。醫(yī)院應(yīng)及時處理醫(yī)療器械異常事件，并采取相應(yīng)的防備措施，防止仿佛事件再次發(fā)生。對于涉及責(zé)任人員的醫(yī)療器械異常事件，醫(yī)院應(yīng)依據(jù)情況進(jìn)行追責(zé)和處理，確保責(zé)任人承當(dāng)相應(yīng)的責(zé)任。第四章相關(guān)責(zé)任和獎懲措施第九條相關(guān)責(zé)任負(fù)責(zé)人應(yīng)對所在科室的醫(yī)療器械異常事件負(fù)重要責(zé)任，負(fù)責(zé)組織調(diào)查和處理工作。醫(yī)療器械管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)療器械的使用，發(fā)現(xiàn)異常事件后應(yīng)立刻采取掌控措施，并報告給相關(guān)負(fù)責(zé)人。第十條獎懲措施對于嚴(yán)重違反本制度的人員，醫(yī)院將視情節(jié)予以相應(yīng)的紀(jì)律處分，包含警告、記過、記大過等。對于在醫(yī)療器械異常事件調(diào)查和處理中表現(xiàn)突出的人員，醫(yī)院將予以嘉獎并進(jìn)行表揚。第五章附則第十一條制度的宣傳醫(yī)院應(yīng)對本制度進(jìn)行宣傳，并確保醫(yī)務(wù)人員都了解和遵守本制度的要求。第十二條制度的修訂依據(jù)實際情況和需要，醫(yī)院質(zhì)量管理部門有權(quán)對本制度進(jìn)行修訂，并向全院范圍內(nèi)公布。第十三條生效日期本制度自頒布