醫(yī)療器械風險管理制度

醫(yī)療器械風險管理制度第一章總則第一條【目的和依據(jù)】本制度的目的是為了加強醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械風險的管理和掌控，確保醫(yī)療器械的安全使用，依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條【適用范圍】本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部的醫(yī)療器械的風險管理和掌控工作。第三條【定義】在本制度中，以下術(shù)語的定義如下：1.醫(yī)療器械：指用于臨床診療、疾病防備、健康保健或醫(yī)學科研等活動中，供人體直接或間接應(yīng)用的設(shè)備、儀器、器具、料子或其他仿佛用品。2.風險管理：指對醫(yī)療器械使用過程中可能顯現(xiàn)的各種風險進行識別、評估、掌控和監(jiān)測的系統(tǒng)性管理活動。第二章醫(yī)療器械風險管理機構(gòu)和職責第四條【醫(yī)療器械風險管理委員會】為了加強對醫(yī)療器械風險管理工作的領(lǐng)導和協(xié)調(diào)，本醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械風險管理委員會，負責訂立并監(jiān)督執(zhí)行醫(yī)療器械風險管理制度。第五條【醫(yī)療器械風險管理委員會的職責】醫(yī)療器械風險管理委員會的職責如下：1.負責審議并發(fā)布醫(yī)療器械風險管理制度。2.抽調(diào)醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)部門的代表構(gòu)成醫(yī)療器械風險管理工作組，幫助委員會開展風險管理工作。3.監(jiān)督各部門嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械風險管理制度，并定期報告工作進展情況。4.組織開展醫(yī)療器械風險培訓和宣傳工作，提高全體員工的風險意識和管理水平。第六條【醫(yī)療器械風險管理工作組】醫(yī)療器械風險管理工作組由醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)部門的代表構(gòu)成，具體職責如下：1.負責對醫(yī)療器械風險進行識別、評估和分類。2.訂立醫(yī)療器械風險管理計劃和應(yīng)急預案。3.監(jiān)測和分析醫(yī)療器械風險管理工作的效果，并及時報告醫(yī)療器械風險管理委員會。第三章醫(yī)療器械風險管理工作流程第七條【醫(yī)療器械風險識別】醫(yī)療器械風險管理工作組應(yīng)定期開展醫(yī)療器械風險識別工作，具體包含：1.收集和分析醫(yī)療器械相關(guān)的風險信息，包含設(shè)備故障、意外事件、投訴反饋等。2.定期組織對各類醫(yī)療器械的風險進行評估，識別可能存在的風險。第八條【醫(yī)療器械風險評估】基于醫(yī)療器械風險識別的結(jié)果，醫(yī)療器械風險管理工作組應(yīng)進行風險評估，具體操作如下：1.依據(jù)風險類別和風險等級，為每個風險訂立相應(yīng)的評估指標和評分標準。2.對每個風險進行評估，確定其風險等級和優(yōu)先級。第九條【醫(yī)療器械風險掌控】依據(jù)醫(yī)療器械風險評估的結(jié)果，醫(yī)療器械風險管理工作組應(yīng)采取相應(yīng)的掌控措施，確保醫(yī)療器械的安全使用，具體操作如下：1.訂立針對性的管理措施和操作規(guī)程，明確各崗位的職責和要求。2.加強對醫(yī)務(wù)人員的培訓和教育，提高其使用醫(yī)療器械的技能和風險防范意識。3.定期組織安全檢查和維護保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的正常運行和功能完好。第十條【醫(yī)療器械風險監(jiān)測與反饋】醫(yī)療器械風險管理工作組應(yīng)建立健全醫(yī)療器械風險監(jiān)測和反饋體系，具體操作如下：1.建立醫(yī)療器械風險事件的報告和處理機制，要求醫(yī)務(wù)人員及時上報風險事件。2.通過定期組織醫(yī)療器械風險評估和跟蹤分析，掌握醫(yī)療器械風險的發(fā)展趨勢。3.加強與相關(guān)部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的溝通與合作，取得相關(guān)的風險信息和技術(shù)資料。第四章醫(yī)療器械風險事件的處理第十一條【風險事件的分類與報告】發(fā)生醫(yī)療器械風險事件后，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)依照以下要求進行分類和報告：1.依據(jù)風險事件的嚴重性和影響范圍，將其分為一般風險事件和重點風險事件。2.一般風險事件應(yīng)在24小時內(nèi)向所在科室負責人報告，并填寫相關(guān)報告表格。3.重點風險事件應(yīng)在2小時內(nèi)向醫(yī)院醫(yī)療器械風險管理工作組報告，并及時采取措施進行應(yīng)急處理。第十二條【風險事件的調(diào)查與分析】醫(yī)療器械風險管理工作組應(yīng)對風險事件進行調(diào)查和分析，具體操作如下：1.構(gòu)成特地的調(diào)查小組，對風險事件的原因和過程進行深入調(diào)查。2.利用調(diào)查結(jié)果，分析風險事件的根本原因，并提出相應(yīng)的改進措施。第十三條【風險事件的處理和改進措施】依據(jù)風險事件的調(diào)查和分析結(jié)果，醫(yī)療器械風險管理工作組應(yīng)采取以下處理和改進措施：1.及時采取應(yīng)急處理措施，避開風險事件的進一步擴大和影響。2.依據(jù)調(diào)查和分析結(jié)果，訂立相應(yīng)的改進措施，并跟蹤落實情況。3.加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的溝通和協(xié)調(diào)，確保改進措施的有效實施。第五章法律責任和監(jiān)督第十四條【法律責任】對于違反本制度的行為和造成嚴重后果的醫(yī)療器械風險事件，將依法追究相關(guān)責任人的法律責任。第十五條【監(jiān)督與檢查】醫(yī)療器械風險管理委員會有權(quán)對本院各部門的醫(yī)療器械風險管理工作進行監(jiān)督和檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改要求。第十六條【獎懲措施】為了激勵和鼓舞醫(yī)務(wù)人員樂觀參加醫(yī)療器械風險管理工作，本醫(yī)院將訂立相應(yīng)的獎懲措施，并對成績卓著者予以相應(yīng)的榮譽和嘉獎。第六章附則第十七條【制度的修訂和解釋】本制度的修訂和解釋權(quán)歸醫(yī)療器械風險管理委員會全部。第十八條【施行日期】本制度自發(fā)布之日起生效，并于全院范圍內(nèi)執(zhí)行。第十九條【附帶責任】醫(yī)療器械風險管理工作組及相關(guān)部門和人員有責任全面貫徹和執(zhí)行本制度，確保醫(yī)療器械風險管理工作的順利進行。第二十條【違規(guī)懲罰】對于不依照本制度執(zhí)行和違反相關(guān)規(guī)定的部門和