藥事管理與法規(guī)分類模擬題99

藥事管理與法規(guī)分類模擬題99C型題

林某知道李某在制毒后，利用職務(wù)的便利偷運(yùn)公司麻黃堿類復(fù)方制劑，將其給李某并用來制毒，后被公安部門發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過調(diào)查又發(fā)（江南博哥）現(xiàn)林某所在企業(yè)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)麻黃堿類復(fù)方制劑。1.

李某的行為構(gòu)成了A.制造毒品罪B.非法走私毒物品罪C.非法買賣易制毒物品罪D.非法經(jīng)營正確答案：A

2.

公安機(jī)關(guān)對林某所在企業(yè)的處罰可以是A.沒收非法生產(chǎn)的易制毒化學(xué)品及原料，及其相應(yīng)運(yùn)輸設(shè)備和工具，按制造毒品罪處罰B.處違法生產(chǎn)的易制毒化學(xué)品貨值的10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元罰款C.有營業(yè)執(zhí)照的，吊銷營業(yè)執(zhí)照D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證正確答案：B

3.

依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第40條的規(guī)定，屬于處1萬元以上5萬元以下的罰款情況的是A.將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用的B.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學(xué)品的C.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的D.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的正確答案：A

為保證麻醉藥品和精神藥品合理應(yīng)用，麻醉藥品和精神藥品實(shí)行生產(chǎn)總量控制、定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制等措施。4.

下列關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的說法，正確的是A.經(jīng)批準(zhǔn)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以委托加工麻醉藥品和精神藥品B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品小包裝原料藥不能銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)等，不能銷售給零售藥店正確答案：C

5.

若某企業(yè)是定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)，則其必備條件不包括A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品存放條件B.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有特定的規(guī)模和一定的資金實(shí)力D.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力正確答案：C

6.

下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的購銷渠道說法正確的是A.全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需經(jīng)過所在地市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方能從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和精神藥品制劑C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后3內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品可以由購貨單位自提，藥品零售連鎖藥店對其門店配送第二類精神藥品須直接配送，不能委托配送正確答案：A

2010年3月，某藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)某互聯(lián)網(wǎng)藥品網(wǎng)上信息服務(wù)網(wǎng)站發(fā)布京藥廣審(視)第200808100235號廣告，隨后相關(guān)部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)該網(wǎng)站《互聯(lián)網(wǎng)藥品網(wǎng)上信息服務(wù)資格證書》的發(fā)證日期是2004年5月12日。7.

下列關(guān)于該網(wǎng)站說法，不正確的是A.在其網(wǎng)頁顯著位置應(yīng)標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號B.發(fā)布醫(yī)療器械的廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)C.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員D.該網(wǎng)站名稱中可以出現(xiàn)“電子商務(wù)”和“藥品招商”等內(nèi)容，但不得出現(xiàn)“藥品招標(biāo)”正確答案：D

8.

對于該網(wǎng)站資格證書有效期的認(rèn)定，正確的是A.有效期為5年，期滿前6個月應(yīng)申請換發(fā)B.有效期為6年，期滿前6個月應(yīng)申請換發(fā)C.有效期為3年，期滿前6個月應(yīng)申請換發(fā)D.有效期為1年，期滿前6個月應(yīng)申請換發(fā)正確答案：A

9.

對該網(wǎng)站發(fā)布的藥品廣告批準(zhǔn)文號格式說法，正確的是A.“京”指北京，前6位代表審查年月，后四位代表廣告批準(zhǔn)序號B.“視”代表用于廣告媒介形式的分類代號，還可以是“聲”、“字”C.該文號在全國范圍內(nèi)有效D.該文號可以用于廣播和電視正確答案：A

10.

依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，對該網(wǎng)站可以給予的處罰是A.由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；并處500元以下罰款C.由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；并處500元以上1萬元以下罰款D.由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；并處一萬元以上3萬元以下罰款正確答案：A

11.

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)A.申請撤銷原廣告批準(zhǔn)文號B.申請廣告登記事項(xiàng)變更C.重新申請廣告批準(zhǔn)文號D.申請廣告發(fā)布備案正確答案：C

某縣食品藥品監(jiān)督管理局接到群眾舉報，稱該縣城內(nèi)一門診私自銷售使用一種自配的制劑，執(zhí)法人員遂對該門診進(jìn)行了檢查。發(fā)現(xiàn)該門診部地面上有大塑料袋包裝的中藥粉末制劑，無任何標(biāo)識，另有空心膠囊散落在中藥粉末制劑上，經(jīng)詢問負(fù)責(zé)人李某，稱是將自配的粉末裝入膠囊內(nèi)進(jìn)行銷售。該門診持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，但未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。經(jīng)查，該診所共私自配制“風(fēng)濕腰腿痛膠囊”100瓶，均未檢驗(yàn)。至檢查時尚未銷售。12.

私自配制“風(fēng)濕腰腿痛膠囊”屬于A.按假藥論處B.劣藥C.符合要求的藥品D.被污染的藥品正確答案：A

13.

依據(jù)《藥品管理法》，對李某的行為認(rèn)定正確的是A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，予以警告D.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二萬元以上十萬元以下的罰款正確答案：A

14.

若李某想合法配制制劑還需要A.通過《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制規(guī)范》驗(yàn)收B.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并取得相應(yīng)批準(zhǔn)文號正確答案：D

15.

若該門診購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型一般A.不得超過1種B.不得超過2種C.不得超過3種D.不得超過4種正確答案：B

16.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括A.處理意見B.制劑數(shù)量C.收回原因D.領(lǐng)用部門正確答案：D

17.

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以配備A.甲類非處方藥以外的其他藥品B.常用藥品和急救藥品以外的其他藥品C.國家基本藥物以外的其他藥品D.基本醫(yī)療保險目錄中“乙類目錄”中的藥品正確答案：B

2009年2月，某市藥品監(jiān)督管理部門在協(xié)查一起行政案件過程中，發(fā)現(xiàn)由某制藥有限公司發(fā)往該市某醫(yī)藥公司的50件麻黃浸膏片和200件復(fù)方茶堿麻黃堿片下落不明，可能流向非法渠道，于是決定移交公安機(jī)關(guān)。18.

除麻黃堿類，下列也屬于2010版藥品類易制毒化學(xué)品的是A.麥角新堿B.麥角醇C.丙酮D.氫溴酸后馬托品正確答案：A

19.

該市某醫(yī)藥公司購買麻黃浸膏應(yīng)當(dāng)出示的文件，不正確的是A.藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.該醫(yī)藥公司法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購人員姓名及聯(lián)系方式C.法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件D.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》復(fù)印件正確答案：D

20.

下列關(guān)于復(fù)方茶堿麻黃堿片說法，不正確是A.復(fù)方茶堿麻黃堿片是含特殊藥品的復(fù)方制劑，2012年1月1日，對其實(shí)行電子監(jiān)管，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一表示的，一律不得銷售B.復(fù)方茶堿麻黃堿片是含特殊藥品的復(fù)方制劑，具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)C.某患者憑身份證可購買3盒復(fù)方荼堿麻黃堿片D.復(fù)方茶堿麻黃堿片是含特殊藥品的復(fù)方制劑，復(fù)方甘草片和含磷酸可待因口服液體制劑也是特殊藥品的復(fù)方制劑正確答案：C

某醫(yī)院普通處方箋上信息有“時間：2009年12月12日，姓名：趙曉鳴，性別：男，年齡：47，科別：骨科，臨床診斷：關(guān)節(jié)炎，Rp：法斯通5盒，醫(yī)師簽章，核對簽童、調(diào)配簽章、發(fā)藥簽名及價格?！?1.

該處方箋的顏色是A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色正確答案：D

22.

對該處方限量是A.一般不超過3日常用量B.一般不超過7日常用量C.不超過15日常用量D.一般不超過5日常用量正確答案：B

23.

該處方的有效期最長不超過A.3天B.4天C.5天D.6天正確答案：A

24.

該處方的“四查十對”正確的是A.“四查”是查處方，查藥品，查配伍禁忌，查用藥合理性B.“十對”是對科別、姓名、年齡，對藥名、日期、規(guī)格、數(shù)量，對藥品性狀、用法用量，對臨床診斷C.“四查”是查處方，查臨床診斷，查配伍禁忌，查用藥合理性D.“十對”是對科別、姓名、年齡、性別，對藥名、日期、規(guī)格、數(shù)量，對藥品性狀、用法用量正確答案：A

25.

該處方存在的問題是A.處方前記不全B.處方正文不全C.處方后記不全D.處方前記和后記均不全正確答案：D

某市醫(yī)院處方箋上信息有“科室：胸外科，姓名：李圣泉，性別：女，年齡：63歲，身份證號費(fèi)別：自費(fèi)，時間：2010年10月12日，臨床診斷：肺癌，Rp：硫酸嗎啡注射液(0.01g:1ml)×3支/0.01g，肌注：一日一次”26.

該處方的顏色和標(biāo)識是A.白色，“精二”B.淡紅色，“麻、精一”C.淡黃色，“麻、精一”D.白色，“麻、精一”正確答案：B

27.

該處方的保存期限是A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：C

28.

該處方限量A.一般不超過7日常用量B.不超過3日常用量C.不超過15日常用量D.不超過1日常用量正確答案：B

29.

下列可作為該處方后記的是A.醫(yī)師簽名并蓋章，藥品金額，發(fā)藥藥師簽名B.醫(yī)師簽名并蓋章，藥品金額，審核、發(fā)藥藥師簽名C.醫(yī)師簽名并蓋章，藥品金額，核對、發(fā)藥藥師簽名D.醫(yī)師簽名并蓋章，藥品金額，審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名正確答案：D

30.

下列關(guān)于處方說法正確的是A.處方書寫時藥品可以縮寫體表示，藥品規(guī)格和劑量、用法用量要準(zhǔn)確規(guī)范，可以使用遵醫(yī)囑字樣B.每張?zhí)幏街荒軅€用于一名患者，如李某，臨床診斷為高血壓，其購買的纈沙坦可以與羅紅霉素共用一張?zhí)幏紺.對慢性病患者口頭交代延長用量理由的，不需要在處方中再次注明原因D.中藥飲片處方應(yīng)該按照“君、臣、佐、使”的順序排列，同時要標(biāo)準(zhǔn)藥物煎煮要求正確答案：D

某患者，65歲，家住廣東佛山市順德區(qū)倫教鎮(zhèn)，患有高血壓多年。每隔幾天，他就到該鎮(zhèn)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站拿回家十幾片用小白紙袋包著的降壓藥。國家基本藥物制度對該患者來說是很陌生的一個詞，但他對“基本藥物”卻顯得很熟悉。他舉著手中的藥袋說：“我拿的就是基本藥物，不用花錢”。在患者解釋了基本藥物之后，他反問：“我能用上更好一點(diǎn)的降壓藥嗎?能給我報銷多少?”。31.

我國基本藥物的遴選原則不包括A.安全有效B.價格便宜C.防治必需D.中西藥并重正確答案：B

32.

下列關(guān)于國家基本藥物說法，正確的是A.12版國家基本藥物主要有化學(xué)藥品、中成藥、中藥飲片三部分B.價格調(diào)高的品種從基本藥物目錄調(diào)出的情況之一C.國家基本藥物一經(jīng)確定后，不再改動，原則上每3年調(diào)整一次D.基本藥物全品種進(jìn)行電子監(jiān)管正確答案：B

33.

該患者參加了城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險，在購買藥物時的報銷比例是A.購買屬于《基本藥物(基層部分)》的藥品，實(shí)行100%報銷，不屬于基本藥物的不給報銷B.各地方政策不同報銷比例也不同C.對所有藥物實(shí)行100%報銷D.購買《基本藥物(基層部分)》的藥品，實(shí)行100%報銷，不屬于基本藥物品種的報銷比例低于基本藥物正確答案：D

建立城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度，將醫(yī)療保險覆蓋面擴(kuò)大到所有城鄉(xiāng)居民，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療保障，是黨中央、國務(wù)院在建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度之后的又一項(xiàng)重大舉措。34.

我國基本醫(yī)療保險體系是A.“醫(yī)?！蹦夸洝ⅰ靶罗r(nóng)合”目錄B.“醫(yī)?！蹦夸?、“新農(nóng)合”目錄、基本藥物目錄C.“醫(yī)?！蹦夸洝ⅰ靶罗r(nóng)合”目錄、低保D.“醫(yī)?！蹦夸洝ⅰ靶罗r(nóng)合”目錄、基本藥物目錄、低保正確答案：B

35.

下列對城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險費(fèi)用說法，正確的是A.用人單位繳費(fèi)率應(yīng)控制在職工工資總額的6%左右，職工繳費(fèi)率一般為本人工資收入的2%B.用人單位繳費(fèi)率應(yīng)控制在職工工資總額的4%左右，職工繳費(fèi)率一般為本人工資收入的2%C.用人單位合同職工的繳費(fèi)率確定后，不再改變D.用人單位繳費(fèi)率應(yīng)控制在職工工資總額的6%左右，職工繳費(fèi)率一般為本人工資收入的2%，國家一般給補(bǔ)助200元/月正確答案：A

36.

醫(yī)療保險基金能報銷的藥物是A.當(dāng)歸飲片B.十全大補(bǔ)酒C.阿司匹林泡騰片D.阿莫西林正確答案：D

某廣播播出的一則廣告，“小孩愛咳嗽，用某某牌止咳顆粒，化痰止咳。某某制藥，滬藥廣審(聲)第2014040211號”37.

2015年7月還能繼續(xù)發(fā)布該廣告么A.能，藥品廣告是沒有有效期的B.不能，該藥品廣告的有效期是1年C.不能，該藥品的有效期是半年D.能，該藥品廣告的有效期是1年正確答案：B

38.

不能發(fā)布藥品廣告的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑B.抗生素C.氨酚美麻片D.枸櫞酸西地那非正確答案：A

39.

對該藥品廣告說法正確的是A.該廣告不得出現(xiàn)在7:00～22:00B.該廣告能以6歲小孩的名義介紹C.該廣告不能出現(xiàn)在少兒故事課堂中D.該藥品廣告中可以出現(xiàn)某診所的咨詢熱線正確答案：C

40.

若該廣告存在違法行為，下列說法正確的是A.若該廣告是提供虛假材料獲得的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)撤銷該批準(zhǔn)文號，立即停止發(fā)布，重新申請批準(zhǔn)文號B.若該廣告是提供虛假材料獲得的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)撤銷該批準(zhǔn)文號，立即停止發(fā)布，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.若該廣告任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥和療效，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)撤銷該批準(zhǔn)文號，立即停止發(fā)布，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.若該廣告嚴(yán)重誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者，應(yīng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥在轄區(qū)的銷售，該藥品企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事后方可再次銷售正確答案：B

41.

該廣告若在異地發(fā)布，下列說法中正確的是A.在當(dāng)?shù)刂匦律暾垙V告批準(zhǔn)文號B.到當(dāng)?shù)厮幤窂V告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行備案C.異地發(fā)布廣告的有效期是1年D.異地發(fā)布廣告的有效期是2年正確答案：B

植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在過去30年里取得了令人矚目的進(jìn)展。從植入性心臟起搏器、植入性心房除顫器、人工耳蝸、各種植入性電極(用于帕金森病、癲癇等疾病的治療)、植入性胰島素泵，到形形色色的植入性血管支架等，這些產(chǎn)品一經(jīng)上市，很快便成為醫(yī)療器械市場上的暢銷產(chǎn)品?？梢钥隙ǖ氖?，植入性醫(yī)療器械已成為醫(yī)療器械的一個重要分支。42.

上述列出的醫(yī)療器械屬于A.第一類B.第二類C.第三類D.以上都不對正確答案：C

43.

若某經(jīng)營者經(jīng)營此類醫(yī)療器械，下列可作為《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的是A.豫食藥監(jiān)械經(jīng)營許201306075B.豫食藥監(jiān)械經(jīng)營備20130075C.豫食藥監(jiān)械經(jīng)營許20130075D.豫食藥監(jiān)械經(jīng)營備201306075正確答案：C

44.

下列關(guān)于該類醫(yī)療器械要求，不正確的是A.經(jīng)營該類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至該醫(yī)療器械有效期后2年B.經(jīng)營該類醫(yī)療器械向所在地設(shè)區(qū)的市級人民食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可C.該類醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱與醫(yī)療器械注冊證中的名稱應(yīng)一致D.該類醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不僅要表明醫(yī)療器械注冊證書編號，還要表明醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式正確答案：A

2014年，埃博拉病毒在西非的肆虐牽動全球神經(jīng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，截止到12月17日，確診或疑似感染埃博拉病毒人數(shù)已達(dá)18603人，其中6915人死亡，病死率約37%。埃博拉病毒屬絲狀病毒，是目前世界范圍內(nèi)最致命的病原體，致死率高達(dá)90%，研發(fā)安全有效的病毒疫苗迫在眉睫。早前，美國國立衛(wèi)生研究院的疫苗研究中心已經(jīng)研發(fā)出有效DNA疫苗。該類疫苗對非人靈長類動物有效保護(hù)率達(dá)100%，在美國健康成人中進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)也顯示出良好安全性與免疫原性。但此類疫苗是否在非洲具有同樣的安全性與免疫原性仍然未知。45.

在我國，該DNA疫苗進(jìn)行新藥臨床研究的申請與審批、上市生產(chǎn)，下列說法不正確的是A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門同意該藥品注冊申請的，自受理申請之日起5日內(nèi)組織對該藥品研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見B.該疫苗需要抽取3個批號的檢驗(yàn)用樣品，發(fā)給藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)C.藥品評審中心收到該疫苗的申報資料后，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審批，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料D.該疫苗臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，藥品評審中心組織申請人報送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審核，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出決定，對符合規(guī)定的發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》正確答案：D

46.

可作為該疫苗的證書格式的是A.國藥準(zhǔn)字A20140203B.京藥準(zhǔn)字SC20140203C.國藥準(zhǔn)字J20140203D.國藥準(zhǔn)字Z20140203正確答案：A

47.

下列關(guān)于疫苗購