《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》8-15章考核試題

《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》8-15章考核試題一、判斷題1.血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的單采血漿站質(zhì)量管理體系文件，單采血漿站具體貫徹實(shí)施。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施獻(xiàn)血漿碼編碼和管理程序，獻(xiàn)血漿碼至少30年不重復(fù)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)3.建立實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對(duì)可能影響血漿質(zhì)量或獻(xiàn)血漿者安全的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.單采血漿站應(yīng)當(dāng)將血液制品生產(chǎn)單位對(duì)其實(shí)施的質(zhì)量監(jiān)督和審核結(jié)果及時(shí)報(bào)送單采血漿站所在地的市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)5.單采血漿站應(yīng)及時(shí)向血液制品生產(chǎn)單位反饋不合格血漿信息及獻(xiàn)血漿者信息。對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.根據(jù)對(duì)獻(xiàn)血漿者安全和血漿質(zhì)量的影響程度和風(fēng)險(xiǎn)大小，對(duì)變更實(shí)施分類(lèi)管理。對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施確認(rèn)和驗(yàn)證管理程序，對(duì)關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備、檢測(cè)方法及過(guò)程等進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，保證其滿足使用要求。對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.紙質(zhì)記錄內(nèi)容如需修改，原有記錄內(nèi)容可以不清晰可辨，單修改者應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并標(biāo)注修改日期，注明修改理由。對(duì)錯(cuò)(正確答案)9.質(zhì)量體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格。對(duì)(正確答案)錯(cuò)10.經(jīng)健康檢查和血液檢測(cè)合格后，即可采集血漿。對(duì)錯(cuò)(正確答案)11.固定獻(xiàn)血漿者和非固定獻(xiàn)血漿者應(yīng)當(dāng)出示本人有效身份證和《供血漿證》。對(duì)(正確答案)錯(cuò)12.電子記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，紙質(zhì)記錄至少保存20年。對(duì)錯(cuò)(正確答案)13.單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施血漿采集前、中、后管理程序，保障獻(xiàn)血漿者安全和血漿質(zhì)量。對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.合格獻(xiàn)血漿者檔案中的紙質(zhì)記錄應(yīng)當(dāng)保存至獻(xiàn)血漿者超過(guò)獻(xiàn)血漿年齡高限后10年，非超齡屏蔽獻(xiàn)血漿者記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.紙質(zhì)記錄如需重新謄寫(xiě)，原有記錄應(yīng)當(dāng)與重新謄寫(xiě)記錄一并保存。對(duì)(正確答案)錯(cuò)16.單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)獻(xiàn)血漿者進(jìn)行健康檢查和血液檢測(cè)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)17.單采血漿站應(yīng)當(dāng)在省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門(mén)劃定區(qū)域及鄰近區(qū)域開(kāi)展獻(xiàn)血漿者組織動(dòng)員和健康教育工作。對(duì)錯(cuò)(正確答案)18.血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)中BSL-1級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定。對(duì)錯(cuò)(正確答案)19.單采血漿站應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范》等，建立實(shí)施傳染病信息報(bào)告制度。對(duì)(正確答案)錯(cuò)20.采集血漿工作場(chǎng)所應(yīng)配備適宜數(shù)量的醫(yī)護(hù)人員。采漿室內(nèi)一名熟練操作的護(hù)士最多負(fù)責(zé)2臺(tái)采漿機(jī)，特殊情況可以高于此比例。對(duì)錯(cuò)(正確答案)二、選擇題1.采集血漿時(shí)應(yīng)科學(xué)估算獻(xiàn)血漿者血容量，血漿采集過(guò)程中單程采集量不超過(guò)（）克。[單選題]A.200gB.230g(正確答案)C.250gD.600g2.單人份血漿應(yīng)當(dāng)在采集后（）小時(shí)內(nèi)快速凍結(jié)成型。[單選題]A.1B.2C.5D.6(正確答案)3.單采血漿站收到反饋信息（）小時(shí)內(nèi)，在信息系統(tǒng)中將相關(guān)獻(xiàn)血漿者暫時(shí)拒絕或永久淘汰，按照不合格血漿處置制度對(duì)已采集的血漿進(jìn)行處理。[單選題]A.6B.12C.24(正確答案)D.364.單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施自檢程序，至少每（）開(kāi)展一次自檢。[單選題]A.3個(gè)月B.半年(正確答案)C.9個(gè)月D.一年5.應(yīng)當(dāng)定期組織質(zhì)量管理體