FOPEX質(zhì)量管理月知識(shí)競(jìng)賽習(xí)題庫(kù)

FOPEX&質(zhì)量管理月知識(shí)競(jìng)賽習(xí)題庫(kù)

一、單選題：1、豐田屋的兩大支柱是什么？（）[單選題]A、正確的時(shí)間和正確數(shù)量B、品質(zhì)保證和問(wèn)題顯現(xiàn)C、準(zhǔn)時(shí)化和自動(dòng)化(正確答案)D、目視化和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)2、“沒(méi)有最好，只有更好”體現(xiàn)了精益生產(chǎn)的（）原則。[單選題]A．盡善盡美原則(正確答案)B.價(jià)值原則C.價(jià)值流原則D.流動(dòng)原則3、應(yīng)用到80/20原則的質(zhì)量工具是？（）[單選題]A、因果圖B、帕累托圖(正確答案)C、直方圖D、散布圖4、任何不產(chǎn)生（）的工作都是浪費(fèi)。[單選題]A.效益B.結(jié)果C.價(jià)值(正確答案)D.質(zhì)量5、下列受極值影響最大的是（）[單選題]A、平均值(正確答案)B、中位數(shù)C、眾數(shù)D、對(duì)A,B,C的影響都很大6、WHOGMP中規(guī)定，任何涉及產(chǎn)品缺陷的投訴應(yīng)記錄所有原始的細(xì)節(jié)，并進(jìn)行徹底的調(diào)查。通常來(lái)說(shuō)，（）應(yīng)參與審核這種調(diào)查。[單選題]A.工程負(fù)責(zé)人B.QC負(fù)責(zé)人(正確答案)C.變更負(fù)責(zé)人D.偏差負(fù)責(zé)人答案解析：WHOGMP條款5.5：任何涉及產(chǎn)品缺陷的投訴應(yīng)記錄所有原始的細(xì)節(jié)，并進(jìn)行徹底的調(diào)查。通常來(lái)說(shuō)，QC負(fù)責(zé)人應(yīng)參與審核這種調(diào)查。7、WHOGMP中規(guī)定，在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域（）拒收的，召回的或回收的物料和產(chǎn)品。[單選題]A.隔離儲(chǔ)存(正確答案)B.精心儲(chǔ)存C.密閉儲(chǔ)存D.專人儲(chǔ)存答案解析：WHOGMP條款12.19：應(yīng)隔離儲(chǔ)存拒收的，召回的或回收的物料和產(chǎn)品。8、歐盟GMP中規(guī)定，應(yīng)當(dāng)記錄顧問(wèn)/咨詢公司的姓名，地址，（）和服務(wù)類型，并保留。[單選題]A.名片B.經(jīng)營(yíng)許可證C.資質(zhì)(正確答案)D.特長(zhǎng)答案解析：歐盟GMP第二章人員條款2.23：應(yīng)當(dāng)記錄顧問(wèn)/咨詢公司的姓名，地址，資質(zhì)和服務(wù)類型，并保留。9、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是對(duì)信息的系統(tǒng)使用，以確定有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)描述的危害。這些信息可以包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、廣博的意見(jiàn)以及風(fēng)險(xiǎn)涉眾的關(guān)注點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別關(guān)注（）這個(gè)問(wèn)題，包括識(shí)別可能的結(jié)果。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別為后續(xù)步驟提供基礎(chǔ)。[單選題]A.“什么可能出錯(cuò)？”(正確答案)B.“會(huì)出錯(cuò)的可能性C.“結(jié)果D.“能做什么來(lái)降低或消除風(fēng)險(xiǎn)？”答案解析：ICHQ9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的定義：是對(duì)信息的系統(tǒng)使用，以確定有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)描述的危害。這些信息可以包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、廣博的意見(jiàn)以及風(fēng)險(xiǎn)涉眾的關(guān)注點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別關(guān)注“什么可能出錯(cuò)？”這個(gè)問(wèn)題，包括識(shí)別可能的結(jié)果。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別為后續(xù)步驟提供基礎(chǔ)。10、以下哪個(gè)不是ICHQ3D提到的元素雜質(zhì)的潛在來(lái)源。（）[單選題]A.由生產(chǎn)設(shè)備潛在引入到原料藥和/或制劑中的元素雜質(zhì)。B.由于微生物代謝生成的引入到原料藥和/或制劑中的元素雜質(zhì)。(正確答案)C.由容器密封系統(tǒng)潛在浸出至原料藥和制劑的元素雜質(zhì)。D.非有意添加且潛在存在于藥品生產(chǎn)所用原料藥、水或輔料中的元素雜質(zhì)。答案解析：ICHQ3D《元素雜質(zhì)指南》條款5.2元素雜質(zhì)的潛在來(lái)源：1.在原料藥、輔料或其它藥品成分的生產(chǎn)過(guò)程中有意添加元素（如催化劑）的殘留雜質(zhì)。原料藥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)注意潛在包含在藥品中的元素雜質(zhì)。2.非有意添加且潛在存在于藥品生產(chǎn)所用原料藥、水或輔料中的元素雜質(zhì)。3.由生產(chǎn)設(shè)備潛在引入到原料藥和/或制劑中的元素雜質(zhì)。4.由容器密封系統(tǒng)潛在浸出至原料藥和制劑的元素雜質(zhì)。11、藥品不良反應(yīng)是指（）下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。[單選題]A.合格藥品在正常用法用量(正確答案)B.不合格藥品在正常用法用量C.合格藥品在不正常用法用量D.不合格藥品在不正常用法用量12、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的（），以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。[單選題]A.文件體系(正確答案)B.組織機(jī)構(gòu)C.質(zhì)量控制系統(tǒng)D.質(zhì)量關(guān)系體系13、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范<2010年修訂>中規(guī)定，批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。[單選題]A.生產(chǎn)日期、規(guī)格和批號(hào)B.名稱、規(guī)格和生產(chǎn)車間C.名稱、規(guī)格和批號(hào)(正確答案)D.名稱、批號(hào)和生產(chǎn)日期14、下面關(guān)于精益生產(chǎn)中均衡化生產(chǎn)的描述錯(cuò)誤的是（）。[單選題]A、各工序產(chǎn)能的均衡B、生產(chǎn)任務(wù)和產(chǎn)能的均衡C、人員和設(shè)備的均衡D、只要數(shù)量的均衡，沒(méi)有品種的均衡(正確答案)15、用來(lái)了解現(xiàn)狀、收集數(shù)據(jù)以作分析之用的工具是（）。[單選題]A、檢查表(正確答案)B、排列圖C、流程圖D、因果圖16、現(xiàn)場(chǎng)主文件SMF的全稱是（）。[單選題]A.SpotMasterFieldB.SiteMajorFileC.SpotMajorFieldD.SiteMasterFile(正確答案)17、以下簡(jiǎn)寫與中文含義對(duì)應(yīng)正確的是（）[單選題]A:QbD設(shè)計(jì)空間QTPP質(zhì)量源于設(shè)計(jì)MSDS質(zhì)量目標(biāo)概述B:QbD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QTPP設(shè)計(jì)空間MSDS質(zhì)量目標(biāo)概述C:QbD設(shè)計(jì)空間QTPP質(zhì)量目標(biāo)概述MSDS物料安全數(shù)據(jù)表D:QbD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QTPP質(zhì)量目標(biāo)概述MSDS物料安全數(shù)據(jù)表(正確答案)18、以下產(chǎn)品需要在無(wú)菌區(qū)域生產(chǎn)的是（）[單選題]A青蒿琥酯（原料藥）B注射用青蒿琥酯(正確答案)C青蒿琥酯片D以上均需要19、以下的兩個(gè)樣本：a,1575395；b,134513105，它們有相同的（）[單選題]A.均值和中位數(shù)B.標(biāo)準(zhǔn)差和中位數(shù)C.中位數(shù)（即中值）(正確答案)20、以下不屬于自主保全四大基本功的是（）[單選題]A,設(shè)備的整頓和掌握設(shè)備的整頓基準(zhǔn)(正確答案)B.設(shè)備的潤(rùn)滑和掌握設(shè)備的潤(rùn)滑基準(zhǔn)C.設(shè)備的緊固和掌握設(shè)備的緊固基準(zhǔn)D.設(shè)備的點(diǎn)檢和掌握設(shè)備的點(diǎn)檢基準(zhǔn)21、數(shù)據(jù)可靠性ALCOA具體內(nèi)容為（）。[單選題]A．可追溯、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確(正確答案)B．可查詢、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確C．可追溯、清晰、同步、真實(shí)、準(zhǔn)確D．可查詢、清晰、同步、真實(shí)、準(zhǔn)確答案解析：ALCOA為可追溯（Attributable）、清晰（Legible）、同步（Contemporaneous）、原始（Original）準(zhǔn)確（Accurate）五個(gè)英文單詞的首字母縮寫，A項(xiàng)正確。22、儀器設(shè)備上的時(shí)間由（）進(jìn)行校準(zhǔn)[單選題]A．IT中心人員B．工程部計(jì)量室人員、部門儀器設(shè)備管理主管或經(jīng)授權(quán)人員(正確答案)C．各車間QA現(xiàn)巡D．儀器設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)操作人員答案解析：儀器設(shè)備上所顯示的時(shí)間按《時(shí)間顯示器校準(zhǔn)管理規(guī)程》SMP-QA-001055被歸為II類時(shí)間顯示器，文件規(guī)定“II級(jí)時(shí)間顯示器……校準(zhǔn)人員為工程部計(jì)量室人員、部門儀器設(shè)備管理主管或經(jīng)授權(quán)人員”，因此選B項(xiàng)。23、流動(dòng)思想的最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)（）[單選題]A.零庫(kù)存B.拉動(dòng)式生產(chǎn)C.單個(gè)流D.完全消滅整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的停頓(正確答案)24、關(guān)于質(zhì)量成本，下述描述錯(cuò)誤的是（）。[單選題]A.過(guò)程輸出只要處于客戶的規(guī)格要求之內(nèi)，就沒(méi)有質(zhì)量成本損失(正確答案)B.缺陷產(chǎn)生成本C.只要過(guò)程輸出離客戶目標(biāo)有差距，就會(huì)產(chǎn)生質(zhì)量損失D.為客戶維修產(chǎn)品所產(chǎn)生的差旅費(fèi)屬于質(zhì)量成本25、實(shí)行系統(tǒng)化或電子圖審核可以比紙質(zhì)審核減少（）。[單選題]A．多余動(dòng)作浪費(fèi)B．設(shè)計(jì)浪費(fèi)C．等待浪費(fèi)(正確答案)D．運(yùn)輸（搬運(yùn)）浪費(fèi)26、從API和/或輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中刪除重金屬檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)完成API和/或輔料的_____研究。（）[單選題]A.工藝驗(yàn)證B.元素雜質(zhì)(正確答案)C.長(zhǎng)期穩(wěn)定性D.加速穩(wěn)定性27、現(xiàn)在精益六西格瑪?shù)拇_切含義是（）[單選題]A.表示客戶規(guī)格之間能容納下六倍標(biāo)準(zhǔn)差B.一個(gè)組織化、系統(tǒng)性的解決問(wèn)題方法論，被摩托羅拉、通用電氣和更多的公司所采用(正確答案)C.是QC的別稱D.制造100萬(wàn)件產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品有3.4件28、在價(jià)值流中，涉及的主要要素不包括（）[單選題]A信息流B物流C資金流(正確答案)D庫(kù)存29、下列哪項(xiàng)不屬于造成停滯時(shí)間的原因？（）[單選題]A、流程復(fù)雜B、制造停滯C、搬運(yùn)停滯D、消極怠工(正確答案)30、以下不是精益生產(chǎn)主要特征的是（）。[單選題]A.拉動(dòng)式生產(chǎn)B.推動(dòng)式生產(chǎn)(正確答案)C.最大限度的減少庫(kù)存D.實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)二、多選題：1、項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃包括以下：（）A、項(xiàng)目文件的管理規(guī)定；(正確答案)B、規(guī)定項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)在質(zhì)量管理的職責(zé)；(正確答案)C、項(xiàng)目過(guò)程中文檔變更的要求；(正確答案)D、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、施工、調(diào)試等各個(gè)項(xiàng)目階段的質(zhì)量活動(dòng)及需交付的成果；(正確答案)E、最終質(zhì)量交付物列表。(正確答案)2、以下關(guān)于清潔驗(yàn)證需考慮的最差情況包括：（）A、DHT（臟污保持時(shí)限）(正確答案)B、CHT（清潔保持時(shí)限）(正確答案)C、最大連續(xù)生產(chǎn)批次(正確答案)D、最大連續(xù)生產(chǎn)時(shí)間間隔(正確答案)3、在精益視野下的成本價(jià)值體系中，（）和其他消耗構(gòu)成了顯性成本，各個(gè)企業(yè)的顯性成本差異不大，掩蓋了問(wèn)題的本質(zhì)。A.質(zhì)量審核費(fèi)B.材料費(fèi)(正確答案)C.直接勞務(wù)費(fèi)(正確答案)D.水電費(fèi)(正確答案)4、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將年度報(bào)告作為（）工作的參考材料和研判依據(jù)。A.監(jiān)督檢查(正確答案)B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(正確答案)C.信用監(jiān)管(正確答案)D.抽檢5、根據(jù)生產(chǎn)指令下達(dá)方式不同，生產(chǎn)方式可以分為（）兩大類型。A、推式生產(chǎn)方式(正確答案)B、特殊生產(chǎn)方式C、拉式生產(chǎn)方式(正確答案)D、一般生產(chǎn)方式6、標(biāo)準(zhǔn)工作（StandardWork）的要素包括（）A、周期時(shí)間B、節(jié)拍時(shí)間(正確答案)C、工作順序(正確答案)D、在制品(正確答案)7、世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證制劑變更FAQ中指出不需要作為變更申請(qǐng)?zhí)峤坏凑誈MP變更控制實(shí)施的有（）A.變更沒(méi)有TSE污染風(fēng)險(xiǎn)的輔料供應(yīng)商，且不改變輔料的技術(shù)級(jí)別和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B.增加一個(gè)新的符合GMP要求的原料倉(cāng)庫(kù)(正確答案)C.變更產(chǎn)品內(nèi)包材質(zhì)D.變更標(biāo)簽的內(nèi)容8、FDA的OOS調(diào)查指南適用范圍有：（）A、API樣品(正確答案)B、原輔包樣品(正確答案)C、制劑樣品(正確答案)D、穩(wěn)定性樣品(正確答案)E、工藝驗(yàn)證樣品(正確答案)F、方法驗(yàn)證樣品G、供應(yīng)商開(kāi)發(fā)用樣品H、中控樣品(正確答案)9、下列過(guò)程能力指數(shù)中，沒(méi)有考慮過(guò)程中心偏移的是（）A、Cp(正確答案)B、CpkC、Pp(正確答案)D、Ppk10、控制圖的控制限（）A、可以用來(lái)判斷合格與不合格B、用以區(qū)分偶然波動(dòng)與異常波動(dòng)(正確答案)C、是根據(jù)3σ原則確定的(正確答案)D、是根據(jù)設(shè)計(jì)要求計(jì)算出來(lái)的三、判斷題：1、精益生產(chǎn)方式只適合生產(chǎn)制造部門（領(lǐng)域）。（）[單選題]A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)2、既然搬運(yùn)屬一種浪費(fèi)，那么工廠可以完全取消搬運(yùn)。（）[單選題]A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)3、精益生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)過(guò)程的基本做法是用拉動(dòng)式管理替推動(dòng)式管理。（）[單選題]A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)4、生產(chǎn)節(jié)拍是由工作的操作速度決定的。（）[單選題]A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)5、技術(shù)轉(zhuǎn)移包含一些有計(jì)劃和受控的活動(dòng)，這些活動(dòng)根據(jù)既定的接受標(biāo)準(zhǔn)，從接收方傳遞生產(chǎn)工藝、分析方法、包裝材料、或者其他任何與藥品生命周期有關(guān)的步驟或者工藝到轉(zhuǎn)出方（）[單選題]A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)6、實(shí)施精益生產(chǎn)方式的基礎(chǔ)是5S管理。（）[單選題]A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)7、TPM的目標(biāo)是通過(guò)改善設(shè)備、改善工作環(huán)境，從而改變?nèi)说囊庾R(shí)，最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)體質(zhì)的根本性改變。（）[單選題]A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)8、節(jié)拍時(shí)間即周期時(shí)間。（）[單選題]A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)9.在技術(shù)轉(zhuǎn)移階段，QA根據(jù)技術(shù)部提供的物料信息及標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)發(fā)合格供應(yīng)商。無(wú)需保證在進(jìn)行BE批/注冊(cè)批生產(chǎn)前，所用物料的供應(yīng)商為我公司批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商。（）[單選題]A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)10、設(shè)備的不良70%以上來(lái)自潤(rùn)滑與清掃的不良。（）[單選題]A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)11、、精益生產(chǎn)的品質(zhì)管理強(qiáng)調(diào)事前預(yù)防不合格品的發(fā)生。（）[單選題]A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)12、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)主要包括標(biāo)準(zhǔn)周期時(shí)間，標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)順序，標(biāo)準(zhǔn)在制品存量。（）[單選題]A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)13、追求根源，反復(fù)問(wèn)五次為什么，尋求可行的方法，力求完美后再實(shí)施，是精益改善的部分原則。（）[單選題]A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)14、改善創(chuàng)新是企業(yè)管理水平不斷提升的驅(qū)動(dòng)力，而標(biāo)準(zhǔn)化則是防止企業(yè)管理水平下滑的制動(dòng)力。（）[單選題]A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)15、精益的執(zhí)行過(guò)程是一個(gè)不斷完善的改進(jìn)過(guò)程，是一種支持員工意見(jiàn)和鼓勵(lì)職工參與的組織文化。（）[單選題]A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)16、從精益角度來(lái)看：一個(gè)優(yōu)秀的員工是干得最多且能夠提