SOPSB001純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程

文件名純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程

稱

文件編號S0P-SB-001總頁碼頁共16

編制依年版、設(shè)備使用說明書《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998

據(jù)

人編編制日期月日年

制

審核審核日期日年月

人

批準人批準日期年月日

頒發(fā)部門質(zhì)量保證部實施日期年月H

版本1第版文件份數(shù)5

分發(fā)部門生產(chǎn)書限設(shè)備計量部、生化原料車間、質(zhì)量保證部

建立純化水系統(tǒng)的標準操作規(guī)程，規(guī)范純化水制備的操作，保證正的：目

確操作，為生產(chǎn)提供合格的純化水。適用于純化水制備的操作過程、日常維護、運行監(jiān)

控、設(shè)備清洗、圍：范消毒與樹脂再生。QA維

修工、操作工、車間主任、生產(chǎn)部、設(shè)備計量部、責(zé)：職文：正

1、操作控制點及檢測頻率

序操作名稱項目制控計量單位控制要求檢測手段檢測頻率

號

1預(yù)過濾操作機械過濾器進出MPa<0.05壓力表1次/2小時

口壓差

活性炭過濾器進MPa<0.05壓力表/2小時1

出口壓差次

2軟化器運行軟化水硬度Mep/L0.2<滴定法

軟化器進口壓力MPa0.15<壓力表小時1次

/2

3精密過濾器精密過濾器進口壓MPa0.03-0.05壓力表/21次小時

力

4加藥裝置濃度NaOH)3-4%9計PH次1/2小時

<PH<7

(

資料Word

5反滲透操作原水電導(dǎo)率as/cm電導(dǎo)率小時次

AC)20±5(儀/21

一級膜前壓力MPa+0.31.0壓力表

一級膜后壓力MP八1.0±0.3壓力表

一級淡水流量L/min29±2流量計

r級濃水流量L/minr±182流量計

一級出水電導(dǎo)率as/cm<25電導(dǎo)率

B(20±5C)儀

一級反滲透脫鹽95%>計算

/AA-B率()

二級膜前壓力MPa1.4±0.2壓力表

r二級膜后壓力MPa±1.40.2壓力表

二級淡水流量L/min±217流量計

二級濃水流量L/min±102流量計

二級出水電導(dǎo)率as/cm<1.0電導(dǎo)率

C520(±C)儀

二級反滲透脫鹽>85%計算

/B

B-C率()

、自動控制預(yù)過濾運行監(jiān)控2工藝說明：本系統(tǒng)的預(yù)過濾設(shè)備包括

自動控制機械過濾器和自動控2.1制活性炭過濾器，機械過濾器主要用來過濾水中的物理

雜質(zhì)，去除水中的懸浮物及部分膠體，活性炭過濾器主要用來吸附水中的余氯、有機物和膠

體物質(zhì)。設(shè)備運行、反

沖及監(jiān)控：該系統(tǒng)預(yù)過濾設(shè)備采用先進水平的美國阿2.2,對機械過

濾器和活性炭過濾器的運行控制頭（多向控制閥）圖祖163/440預(yù)過濾自動控制的反洗時

間周與反沖利用鐘控馬達進行時間程序自動控制，小時，無須人工操作。值班人員按要求作好

記錄，監(jiān)督檢查其

24期設(shè)定為是否正常運行。使進水壓力符合要求。首先緩慢打開總進水閥，操作注意：2.3

開機時，注意檢查排水不得有顆?；钚蕴砍霈F(xiàn)。、自動控制軟化器3資料忸d

3.1工藝說明：軟化器主要用鈉型陽離子交換樹脂來去除水中的鈣、鎂離子，防止反滲透膜

結(jié)垢，影響反滲透系統(tǒng)的正常運行，兩臺軟化器可保證系統(tǒng)不間斷生產(chǎn)。

3.2軟化器運行監(jiān)控：該軟化器采用美國富來9000控制頭（多向控制閥），對軟化器運行、

正洗、反沖洗及樹脂再生利用鐘控馬達進行時間程序自動控制，值班人員在軟化水制備時應(yīng)

每2小時測定軟化水硬度，控制在0.2

0.2應(yīng)對軟化樹脂強制再生。時，Mep/L（鈣、鎂離子含量）以下。當(dāng)硬度

大于Mep/L

3.3軟化水硬度測定方法

1）乙二胺四乙酸二鈉（EDTA0.005M溶液。

2）銘黑T指示劑:稱取銘黑Tl.0g與氯化鈉100g（比例1:100），混合成固體合劑。

3）氨-氯化鏤緩總督認（PH約為10）:取氯化鏤5.4g,加水20ml溶解后，加濃氨水溶液

35ml,再加水稀釋至100ml,搖勻。

硬度的測定

取水樣100ml,置250ml錐形瓶中，加入10ml氨緩沖液及銘黑T指示劑少量，以0.005mol/L

EDTAB準溶液滴定至藍色即為終點。記錄EDTA勺體積V（ml）。

計算

（MXV）X2

.硬度（量克當(dāng)量/升）=X1000

V水標準溶

液消耗的亳升數(shù)；V為滴定時EDTA4中：EDTA為所用標準溶液的摩爾濃度；M。為所取水

樣的體積（Vml）水軟化樹脂強

制再生：強制再生步驟如下：3.4資“brd

3.4.1再生劑的配置：

再生劑為10麻度的氯化鈉水溶液（其濃度可用比重計或波美度計測

定），配制溶液的體積至少為樹脂體積的2倍。

3.4.2再生過程：

反洗：反時針將箭頭鈕旋于反洗處，反沖洗水下進上出，使樹脂均勻地分散開，除去樹脂中

的懸浮雜質(zhì)、氣泡和細碎樹脂，洗至出水清澈透明為止。（時間15分鐘左右）。

再生：反時針將箭頭鈕旋于鹽水再生處，直至空氣止逆閥充滿水，且

水開始流入鹽水箱為止（最多一分鐘）這時反時針旋轉(zhuǎn)箭頭鈕至鹽水和沖洗位置中間，觀察

鹽水是否抽出，鹽水箱水位將緩慢下降（若不

下降反上升或空氣進入止逆閥且鋼球墜落，則需排除障礙，（見附錄）（再生時間約40分

鐘左右）。

正洗：將指針鈕反時針旋至工作處，正常下排水至清晰及軟化為止。

（約20分鐘左右）當(dāng)出水符合要求時，即可投入運行。

3.5停用時的保養(yǎng)

軟化水停用3天以內(nèi)時，應(yīng)每天更換樹脂內(nèi)的水，即開機用水反沖

5-10分鐘，若長期停用，則需用1.5%甲醛溶液浸泡消毒，以防滋長微生物，發(fā)生霉變。

3.6軟化水運行監(jiān)測：每天取軟化水箱的軟化水測硬度。

資料Word

附錄控制器故障及排除方法

問題原因排除方法

控制器不能自1、沒接上電源1、連接電源2、更換馬達3、根據(jù)需

2、定時器馬達有毛病3、日

動再生要冉生日期按下日期銷

期銷沒插進定時器的日期盤

4、定時器的齒輪串卡住

控制器再生時定時器時間設(shè)定有誤正確設(shè)定時刻

刻不對

控制器不抽取1、低水壓2、排水受阻3、噴1、使泵維持壓力2、更換排水管3、

鹽水射器受阻、噴射器有缺陷清洗噴射器和篩4、更換噴射器和蓋

45、閥座沒閉合、空氣止逆5、清除閥座和止逆閥盤的夾盤物并通過

閥過早閉合6開啟閥桿以閉合該閥，否則應(yīng)更換。

6、把控制程序移置于重注鹽水位置或修

理空氣止逆閥。

鹽水罐逆溢流1、鹽水閥保持由升2、鹽水重1、用手操作閥桿沖洗掉障礙物2、卸下

注流量沒受控制3、空氣漏入鹽可變鹽量控制器，清洗安及鋼球3、檢查

水管而到止逆閥鹽水管各連接地方有無泄漏

1、檢查電源2、向鹽水罐加鹽3、卸

再生后不出軟1、系統(tǒng)沒再生2、鹽水罐內(nèi)

下噴射器沖洗（包括噴射器篩）4、

化水無鹽3、噴射器受阻塞4、

將控制器力量時置于鹽水重注位置

空氣止逆閥過早閉合

上，以解除空氣止逆閥工作。更換或

修理空氣止逆閥

間接性或不規(guī)1、低水壓2、噴射器有毛病1、用泵維持軟水器處水壓在0.14MPa

則的鹽水抽取2、更換噴射器及蓋

控制器反洗率1、用了不正確的反洗控制器1、更換正確的控制器2、卸下控制器

過高或過低2、有夾雜物清洗

資料Word

4、精密過濾器操作

4.1工藝說明

精密過濾器用于去除水中較小的懸浮物和固體物質(zhì)，以減少反滲透膜

負擔(dān)。

4.2精密過濾器的操作、反沖及濾芯的更換：

正常運行時，打開精濾進水和出水閥，即可向軟化水箱注水。每周對精密過濾器（微孔膜過濾

器）進行一次反沖，關(guān)閉出水閥和進水閥，開啟反沖閥和排放閥，沖洗至出水清澈透明為止。

當(dāng)精密過濾器使用一周或進口壓力達到0.05Mpa時進行反沖洗，經(jīng)過反沖無效時，應(yīng)更換濾

芯。

5、加藥裝置操作

5.1工藝說明

自動計量加藥裝置主要用于調(diào)節(jié)軟化水PUKf,使其PH直在8.3左右。

5.2操作

在計量箱內(nèi)，將化學(xué)純的NaoH配制成3-4難度的溶液，調(diào)整自動計量泵輸出量使其堿液脈

動輸出經(jīng)精濾至軟化水箱，在軟化水箱取樣，微調(diào)計量泵輸出流量，是其PH值控制在&3

左右。

6、二級反滲透操作監(jiān)控

6.1工藝說明

反滲透膜是一種只允許水通過而不允許溶質(zhì)透過的半滲透膜，經(jīng)過反

滲透可去除水中的大部分離子、有機物和微生物。本系統(tǒng)為二級反滲透，一級R0出水作為二

級進水，利用二級反滲透膜（帶正電荷膜）制取高純化水，同時二級濃水作為一級進水補充，

這樣又可提高水的回收利用率。

資料Word

6.2操作過程

6.2.1運行前準備

開機前，開啟一級進水閥、高壓泵調(diào)節(jié)閥、濃水閥及主要電源。

6.2.2系統(tǒng)運行

由于設(shè)備的各種運行程序都被編好，故只需接通電源，按下去運行按鈕，裝置即可在編好的

程序范圍內(nèi)自動運行。

反滲透自動運行的主要內(nèi)容有：

超高壓、超低壓自動控制；無水和水滿自動停機；濃度定時自動排放；

水質(zhì)在線自動檢測；不合格水自動排放報警；定時藥洗指示；故障提

木等。

當(dāng)反滲透運行時，打開電源開關(guān)，啟動運行按鈕，調(diào)節(jié)高壓泵調(diào)節(jié)閥（閥門第一次調(diào)好的開

度可不再調(diào)）、濃水閥、淡水閥，使一級膜前

壓力在1.0±0.3即a,一級淡水流量在29±2L/min,一級濃水流量18±2L/min;二級膜

前壓力在1.4±0.2Mpa,二級濃水流量在10士2L/min,二級淡水流量在17±2L/min,反

滲透PLC發(fā)出工作指令，高壓泵自動開啟，相應(yīng)的工作閥門打開運行，機上儀表開始進入工

作狀態(tài)，檢查各工作點是否有異常情況（故障指示燈正常時均不亮），

如無異常反滲透即投入正常運行。設(shè)備每運行1小時，濃水排放閥自動打開排放。運行

500小時提示清洗（開始向藥液箱進淡水，不再向ROTk箱進水。藥洗后設(shè)備方可正常工

作）。

6.2.3關(guān)機

停機前，首先打開一級、二級濃水閥，用RQ/M氐壓沖洗膜元件5分

鐘，以除去膜組內(nèi)高鹽分，至濃水電導(dǎo)率達到進水電導(dǎo)率后關(guān)閉一級、二級高壓泵按鈕及所有

運行閥門（設(shè)備必須注滿水），設(shè)備進入關(guān)機狀態(tài)。

資料Word

6.2.4操作注意

1）R0系統(tǒng)一旦運行，理論上應(yīng)以穩(wěn)定狀況持續(xù)下去，而實際上經(jīng)常開啟與關(guān)閉，每一次開

啟/關(guān)閉的循環(huán)中都使壓力與流量改變，這樣會對膜元件造成機械應(yīng)力，所以應(yīng)盡量減少開與

關(guān)的次數(shù)。同時開機也越平穩(wěn)越好。

2）R0系統(tǒng)運行一個時期后，若淡水產(chǎn)量降低，切不可通過提高回收率提高淡水產(chǎn)量，否則

會導(dǎo)致膜元件濃水側(cè)結(jié)垢，直接影響膜元件壽命。

3）工作人員嚴格按操作程序進行操作，非工作人員不得開機，更不能履意調(diào)整。

4）若設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)讓專業(yè)維修人員根據(jù)故障原因找出故障點

及時修復(fù)。若不能解決，請和生產(chǎn)廠家聯(lián)系。嚴禁非專業(yè)人員盲目拆卸維修更換！

6.3系統(tǒng)清洗

當(dāng)產(chǎn)水量比初始降低10-20%或膜元件脫鹽率低于85%寸須對系統(tǒng)進行清洗。

6.3.1清洗劑

常用清洗液為檸檬酸，用RO'配制，配制379升清洗液時加入7.7公斤（分析純）檸檬酸（約

2麻度），用分析純氨水調(diào)節(jié)PH直至*3.0。6.3.2清洗操作

1）設(shè)備進入藥洗狀態(tài)，先開啟淡水進藥箱閥、排放閥，用淡水沖洗藥箱幾分鐘（關(guān)閉藥箱

排放閥），藥箱注滿水后，停止設(shè)備運行。

2）藥液配制：RO產(chǎn)品水在清洗箱中配制2麻度的清洗液。

3）藥液的使用：打開進藥閥、藥液進泵閥、回藥閥、關(guān)閉其它運行閥門，開啟藥洗泵，使

藥液在設(shè)備內(nèi)循環(huán)清洗L0T.5h后，關(guān)閉藥

洗泵及藥資料Word

洗閥門，膜元件清洗完畢。

4）沖洗：打開進水閥、濃水閥、淡水閥，開啟高壓泵進行沖洗，使

出水PH值與進水PH值相同時，方可進入運行狀態(tài)。

6.4維護與保養(yǎng)

1）精密過濾器濾芯使用一定時間達不到出水要求時需更換。

2）電器元件避免與水直接接觸。

3）若R0系統(tǒng)彳？運2-5天,須注意膜元件注滿水（不可在干燥條件下

貯存，干元件會損失通量，且無法恢復(fù)）；保護系統(tǒng)免受極端溫度變

化。為防止微生物衍生，每2天用低壓沖洗方法來沖洗R0H置或在

運行條件下運行2-3小時，夏天每天操作一次。

4）若停機5-30天用低壓沖洗或在運行條件下運行1-2小時，每天重

復(fù)上述操作一次。

5）長期停用的保養(yǎng)：

首先清洗膜元件，然后注滿濃度為0.1-1.0%甲醛溶液作為RO系統(tǒng)的

殺菌和長期停用的保護液（注：膜元件至少使用24小時后才可與甲

醛接觸）。

6）設(shè)備重新開機前，需認真檢查各部件是否正常，如有異常須及時

更換修復(fù)。

7、原水箱

7.1工藝說明

原水箱用于貯存原水，對原水起緩沖和連續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)的作用。

7.2原水箱的操作

運行時，開啟原水閥使原水儲存在原水箱內(nèi)，當(dāng)水達到A500L時，

開啟資料Word

原水箱底側(cè)出水閥，關(guān)閉循環(huán)回水閥，開啟原水泵使原水輸送到多介質(zhì)過濾器。

7.3原水箱的清潔

7.3.1純化水系統(tǒng)每班生產(chǎn)結(jié)束時，操作工用潔凈的擦布浸原水擦拭原水箱的外表面至清潔,

無污跡無液跡。

7.3.2每三個月生產(chǎn)結(jié)束時，操作工用潔凈擦布浸2轆酸氫鈉水溶液擦拭原水箱內(nèi)表面兩遍；

用飲用水沖洗兩遍，排掉清洗水。再用潔凈擦布浸5%H0（拭原水箱內(nèi)表面兩遍；靜置15分

鐘后，用飲用水沖洗一遍，準備待2?用。

8、純化水貯罐

8.1工藝說明

純化水貯罐用于貯存純化水，對純化水起緩沖和持續(xù)循環(huán)穩(wěn)定供應(yīng)的作用。

8.2純化水貯罐的操作

正常運行時，開啟循環(huán)回水閥，供水閥，開啟循環(huán)供水泵向各使用點供水或循環(huán)。

8.3純化水貯罐的清潔

8.3.1純化水系統(tǒng)每班生產(chǎn)結(jié)束時，操作工用潔凈擦布浸飲用水擦拭純水箱的外表面至清潔

無污跡無液跡。

8.4純化水運行監(jiān)測：每運行兩小時取進純化水貯罐的純化水，監(jiān)測

其PH值、電導(dǎo)率及氯化物都必須符合Chp2000版標準。

9、純化水貯罐及輸送管道的消毒

資料Word

消毒類型：臭氧消毒

消毒周期：7天/次

消毒時間：60分鐘

純化水中臭氧濃度：＞0.64mg/L

消毒方法：

在純化水儲罐中蓄水500L,關(guān)閉純化水貯罐進水閥、純化水排放閥，打開臭氧發(fā)生器，向純化

水貯罐通入臭氧，30分鐘后（本機的臭氧產(chǎn)量為3g/h），打開純化水循環(huán)泵，使富含臭氧的

純化水在貯罐與使用點的管路間循環(huán)（循環(huán)時間60分鐘），關(guān)閉純化水循環(huán)泵，將純水儲

罐內(nèi)的水排凈；重新制備純化水沖洗貯罐與使用點的管路15分鐘，

關(guān)閉純水排放閥，消毒完畢。

10、呼吸器

10.1工藝說明

呼吸器是純化水貯罐內(nèi)純化水保持無菌度和避免貯罐內(nèi)供水時產(chǎn)生真空的裝置；此呼吸器是

聚四氟乙烯濾材，孔徑為0.2"mi10.2呼吸器的操作及濾芯的更換

(1)呼吸器新購進時，必須有廠商出具的無菌證明書。新呼吸器直

接安裝于純化水貯罐的快裝卡上即可使用。

(2)當(dāng)呼吸器連續(xù)使用六個月或不到六個月而純化水貯罐內(nèi)純化水

的微生物檢查不合格時(此時二級膜淡水微生物檢測合格)，即應(yīng)更換呼吸器殼內(nèi)的濾芯，并

有記錄。更換濾芯時，純化水循環(huán)系統(tǒng)停止運行；關(guān)閉呼吸器閥門，把呼吸器快裝卡打開，換

上新濾芯后，上回貯罐打開閥門準備待用。

10.3呼吸器的清洗：每周生產(chǎn)結(jié)束時，應(yīng)把呼吸器快裝卡打開；把濾芯取資料則■<!

出后用純化水沖洗兩遍，再上回沖洗過的濾殼內(nèi)；安回純化水貯罐。

1.1微孔膜過濾器

1.2工藝說明

微孔膜過濾器是孔徑為0.22pm聚四氟乙烯濾材，是保證純化水經(jīng)過供水管道后微生物指標

合格的過濾裝置。

1.3微孔膜過濾器操作及濾芯的更換

正常運行時微孔膜過濾的進口閥全部打開，微孔膜過濾器過濾純化水時頂部排空閥微開，排

空閥有純化水流出后即刻關(guān)閉。

當(dāng)微孔膜過濾器連續(xù)使用6個月或微孔膜過濾器前后壓差大于等于0.05Mpa時，即應(yīng)更換新

的濾芯。新濾芯必須有廠家提供的無菌檢查證明書，更換濾芯要有更換記錄。

1.4微孔膜過濾器的清洗：每周生產(chǎn)結(jié)束時，應(yīng)把微孔膜過濾器兩端

管路上的快裝卡打開；把出口當(dāng)進口；把進口當(dāng)出口用純化水反沖洗

兩遍，再上回原管路。

12、紫外線消毒器

12.1工藝說明

紫外線消毒器是激發(fā)255nm紫外光，紫外光照射一定時間就能殺死純

化水中微生物的裝置。

12.2操作運行:

安裝好后，先通水，然后接通電源，按下開關(guān)，觀察燈管亮3—5分

鐘后，設(shè)備進入正常工作。

12.3操作注意

資料Word

12.3.1通水運行前先檢查兩端不得漏水，石英管內(nèi)壁也不得有水珠

12.3.2燈角插座應(yīng)按號或按顏色插入。

12.3.3接地保護。

12.3.4避免紫外線直接照射人體。

12.3.5消毒器不要裝置在過于潮濕和沖擊震動的地方，濕度大容易引起電器元件損壞，沖

擊震動過大引起燈管和石英的損壞。

12.3.6石英管定期擦洗時使用酒精作擦拭洗液。

12.4常見故障及排除方法

故障原因排除方法

石英管、石英管破裂；1、端壓蓋

1、更換石英管；、均勻擰緊壓蓋

端部漏水未擰緊。2螺絲至不漏水2為止；不得擰得過

緊。

、電壓低；12、石英管外壁

殺菌效1、調(diào)整電壓；2、清洗石英

附著物；3、燈管輻射強度

率低管；、更換燈管3

武70UP

4燈和、熔斷絲燒斷；12、插座內(nèi)、更換熔斷絲；12、插牢插

燈管不靈部插片脫斷；3、燈管插座沒插座；、如插片脫焊再焊牢；3、

牢；4、鎮(zhèn)流器是否損壞；、發(fā)發(fā)現(xiàn)損壞必須更換。4

光L極管是否損壞；5、電橋是

否壞；6、信號變壓器是否壞。

7

資料Word

12.5檢查及更換

當(dāng)紫外線殺菌器的燈管連續(xù)運行1000小時時，必須由廠家檢測其255nm波長的光強度，若

達不到殺菌效果應(yīng)更新紫外燈管且更新及使用時間應(yīng)有記錄。

13、純蒸汽發(fā)生器

13.1工藝說明

利用水蒸汽把純化水加熱產(chǎn)生高溫?zé)崴蚣冋羝难b置。

13.2純蒸汽發(fā)生器的操作

當(dāng)供水箱內(nèi)具有80L以上純化水時；則開啟純蒸汽發(fā)生器供水泵，同時開啟蒸汽閥，使蒸汽

在一級內(nèi)加熱純化水，使其產(chǎn)生純蒸汽，進入二級后排出.此時應(yīng)隨時排出蒸汽冷凝水，保持

冷凝液面低于觀察鏡的1/3位置.當(dāng)純化水貯罐內(nèi)純蒸汽壓力達到工藝要求時，應(yīng)先關(guān)閉蒸汽

閥后關(guān)閉供水泵.

13.3維護與保養(yǎng)