藥物臨床試驗專用合同模板

紹興市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構合同版本：4/5合同編號：***藥物臨床試驗協(xié)議甲方：申辦者/CRO公司乙方：紹興市人民醫(yī)院請介紹藥物開發(fā)背景，及委托我院參與研究的前提闡述。。。研究題目：方案編號：申辦者：一、研究目的請根據(jù)項目填寫。。。二、雙方權利與義務（一）甲方權利與義務遵循國家《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）等法律、法規(guī)的要求組織臨床試驗。負責向乙方免費提供經檢驗合格的試驗用藥物并回收剩余藥物，提供臨床試驗所需的所有相關技術資料如國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件、甲方及申辦者相應資質證明、倫理委員會批件、藥物檢驗合格報告、研究者手冊、試驗方案、受試者知情同意書、病例報告表、應急信件、嚴重不良事件記錄表及臨床研究用文件夾等。負責對乙方的研究人員進行與該臨床研究有關的培訓，及時提供相應臨床試驗經費（詳見第四項）。在臨床試驗進行期間，委派經培訓合格并為乙方接受的監(jiān)查員監(jiān)督臨床試驗的質量和進度，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與乙方協(xié)商解決。對臨床試驗結果進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計并完成統(tǒng)計分析報告，并對其及本臨床試驗相關的資料享有所有權。對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償，向乙方提供法律上與經濟上的擔保。若研究者違反本臨床試驗方案和醫(yī)療常規(guī)，使受試者遭受損害而導致醫(yī)療費用，甲方及申辦者不予承擔。當臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件時，應與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，有義務協(xié)助乙方及時向申辦者、負責單位主要研究者、倫理委員會、國家/地方食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物臨床試驗的其他研究者通報。若提前中止或暫停本項臨床試驗，必須通知負責單位倫理委員會、乙方、國家/地方食品藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。（二）乙方權利與義務負責組織、協(xié)調、督促本中心參加臨床試驗的醫(yī)護人員嚴格按照國家新藥臨床研究的相關法律、法規(guī)（GCP等）及臨床試驗方案等相關要求進行本次臨床試驗。于協(xié)議規(guī)定的試驗期限內在乙方專業(yè)組完成入組例，合格病例（指符合入組標準，不符合排除標準、脫落標準和剔除標準）不少于例，即脫落和剔除病例不超過例。臨床試驗結束時提交完整合格的病例報告表，將所有剩余試驗用藥及物資歸還甲方。收到甲方提供的臨床試驗經費后提供相應的財務票據(jù)。試驗進行中或結束后，配合國家或地方食品藥品監(jiān)督管理局的視察及由甲方/申辦者委派的稽查員、監(jiān)查員對臨床試驗的稽查、監(jiān)查。在臨床研究過程中，若受試者發(fā)生與研究藥物相關的不良事件，乙方應立即對受試者進行積極的治療并記錄與病例報告表中。如為嚴重不良事件，研究者還應報告甲方/申辦者、負責單位主要研究者、倫理委員會、國家/地方食品藥品監(jiān)督管理局，并在報告上簽名及注明日期。在收到甲方數(shù)據(jù)處理單位對病例報告表的詢問表后，應及時提供反饋信息，一般情況下不應超過一周。在收到統(tǒng)計分析報告后，如無異議，應在3周內完成臨床試驗總結報告及分中心小結表。應嚴格遵守保密協(xié)議，不向除甲方/申辦者以外任何一方泄露有關本試驗的內容。乙方發(fā)表本試驗相關論文時，應先征得甲方/申辦者同意。10、若需提前中止或暫停本項臨床試驗，必須通知甲方/申辦者、倫理委員會、國家/地方食品藥品監(jiān)督管理局和受試者，并闡明理由。三、協(xié)議合作期限計劃于年月至年月，共月，乙方在如下時間范圍之內進行并完成臨床試驗(部分)計劃：開始入選受試者：年月結束入選受試者：年月結束觀察日期：年月入組期：個月，觀察期：周完成全部病例報告表填寫：年月四、財務協(xié)議（單位：元人民幣）（一）試驗費用所完成訪視單次訪視觀察費合計觀察費檢查費1（篩選訪視）2（基線訪視）3（治療周訪視）4（治療周訪視）5（治療周訪視）6（治療周訪視）完成的合格病例，每例元人民幣，共例，共計X元人民幣（￥元）。X脫落病例：觀察費按合格病例的50%支付，檢驗費根據(jù)實際發(fā)生支付。剔除病例：不支付觀察費，檢驗費根據(jù)實際發(fā)生支付。（二）付款方式甲方按照以下方式支付給乙方臨床試驗費用銀行賬戶名稱：紹興市人民醫(yī)院開戶銀行：中信銀行紹興城北支行銀行帳號：7334510182600006432付款收到后，乙方負責提供正規(guī)地稅發(fā)票（非增值稅發(fā)票，稅率5.7%），由此產生的相關稅費由甲方在每次匯款時隨試驗費用一同支付（匯款總費用=試驗費用/0.943）。各試驗階段的付款比例付款占總額的比例付款時間50%，即50%X/0.943元￥元本協(xié)議蓋章簽字生效后一周內，且于本試驗開始前一周30%，即30%X/0.943元￥元受試者入組觀察結束，申辦者取得相關資料時20%，即20%X/0.943元￥元研究結束，且主要研究者寫出合格的臨床試驗總結報告，本中心蓋章時注：末期付款時按照實際完成病例數(shù)結算。五、成果的歸屬與分享臨床試驗報告及報告內所包含的試驗資料和數(shù)據(jù)按研究方案的規(guī)定辦理。乙方若欲將臨床試驗結果用于科研會議或發(fā)表，需事先得到甲方的許可。六、違約責任雙方應嚴格履行本協(xié)議的約定，因一方違約給他方造成損失應承擔賠償責任。七、保密條款如果甲乙雙方終止合作，合作各方對于其所了解或知悉的合作對方的關于本協(xié)議約定之產品的技術秘密與商業(yè)秘密仍然負有保密義務，即不得向任何其他方透露或為任何其他方所知情。但因提交該產品審批部門，以及審評專家對產品的審驗與研討論證所導致的信息披露不在其列。關于本協(xié)議約定之產品的技術秘密與商業(yè)秘密是指：1、臨床資料與試驗數(shù)據(jù)；2、產品質量標準及檢驗方法；3、所有相關技術資料與文獻。八、其他本協(xié)議規(guī)定未盡之處，甲乙雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議共同使用具有相應法律效力。本協(xié)議之任何修改與補充，均需甲乙雙方以書面形式作出，并經甲乙雙方書面確認方可生效。如因甲方原因提前終止臨床試驗，所付款額按終止時已入選的病例數(shù)決定；如因乙方原因提前終止臨床試驗，所付款項金額由雙方協(xié)商解決。本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方友好協(xié)商妥善解決。本協(xié)議有爭執(zhí)時，經協(xié)商仍不能達成一致意見的，應提交仲裁機構仲裁；雙方對仲裁機構不能達成一致意見的，可選擇第三地仲裁機構，或者通過中華人民共和國法律解決。本協(xié)議一式肆份，雙方簽字蓋章后各執(zhí)貳份，每份具有同等的法律效力。本協(xié)議自雙方簽署蓋章之日起生效。 甲方：**************（章）乙方：紹興市人民醫(yī)院（章）甲方代表簽字：