質(zhì)量安全管理手冊(cè)基本要素

質(zhì)量安全管理體系基本要素

1管理職責(zé)

1。1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)法定代表人(負(fù)責(zé)人)批

準(zhǔn)，形成正式文件。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(a)符合本企業(yè)的實(shí)際情況和許可項(xiàng)目范圍、特性，突

出食品質(zhì)量安全要求；

(b)質(zhì)量方針體現(xiàn)了食品質(zhì)量安全及其質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的

承諾，指明本企業(yè)的質(zhì)量方向和所追求的目標(biāo)；

(c)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行量化和分解，落實(shí)到各質(zhì)量安全控制系

統(tǒng)及其相關(guān)的部門和責(zé)任人員，并且定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考

核。

lo2質(zhì)量安全管理體系組織機(jī)構(gòu)

根據(jù)許可項(xiàng)目特性和本企業(yè)的實(shí)際情況，建立獨(dú)立行使

食品質(zhì)量安全性能管理職責(zé)的質(zhì)量安全管理體系組織機(jī)構(gòu).

1.3職責(zé)、權(quán)限

規(guī)定企業(yè)法定代表人(負(fù)責(zé)人)對(duì)食品質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)，

任命質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人和各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責(zé)任人員.

質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)為本企業(yè)管理層成員，且具有與所許

可項(xiàng)目有關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)和食品安全法律法規(guī)知識(shí)，具有

質(zhì)量安全管理體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的管理職責(zé)和權(quán)

限。

任命質(zhì)量安全控制系統(tǒng)(如：環(huán)境衛(wèi)生、人員培訓(xùn)、原

輔材料、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存運(yùn)輸、銷售、其他主要

過程控制系統(tǒng)等)責(zé)任人員，規(guī)定各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責(zé)任人

員以及需要獨(dú)立行使和保證食品質(zhì)量安全要求相關(guān)部門和

人員的職責(zé)、權(quán)限，明確各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)之間、質(zhì)量安

全管理負(fù)責(zé)人與各質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責(zé)任人員之間、各質(zhì)

量安全控制系統(tǒng)責(zé)任人員之間的工作接口控制和協(xié)調(diào)措施。

1.4管理評(píng)審

每年至少應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量安全管理體系進(jìn)行一次管理評(píng)審，

確保質(zhì)量安全管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性，滿足質(zhì)量

方針和目標(biāo)的要求，并保存管理評(píng)審記錄，管理評(píng)審包括以

下內(nèi)容：

(a)質(zhì)量安全管理體系的運(yùn)行情況；

(b)食品質(zhì)量安全狀況；

(c)產(chǎn)品質(zhì)量分析情況；

(d)可能影響質(zhì)量安全體系的變更；

(e)改進(jìn)的建議等。

2質(zhì)量安全管理體系文件

質(zhì)量安全管理體系文件包括質(zhì)量安全管理手冊(cè)、程敘文

件(管理制度)、作業(yè)(工藝)文件(如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)

程、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等，下同)、記錄(表、卡)等。

2。1質(zhì)量安全管理手冊(cè)

質(zhì)量安全管理手冊(cè)應(yīng)當(dāng)描述質(zhì)量安全管理體系文件的

結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括以下內(nèi)容：

(a)術(shù)語和縮寫；

(b)質(zhì)量安全管理體系的范圍；

(c)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

(d)質(zhì)量安全管理體系組織機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)；

(e)質(zhì)量安全管理體系基本要素、質(zhì)量安全控制系統(tǒng)、

控制環(huán)節(jié)、關(guān)鍵控制點(diǎn)的要求.

2。2程敘文件(管理制度)

程敘文件(管理制度)應(yīng)滿足質(zhì)量安全管理手冊(cè)基本要素

的要求，并且符合本企業(yè)的實(shí)際情況，具有可操作性。

2.3作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄

作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)符合許可項(xiàng)目的特性，

滿足質(zhì)量安全管理體系實(shí)施過程的控制需要,文件格式及其

包括的項(xiàng)目、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

2。4質(zhì)量計(jì)劃(過程控制表卡)

質(zhì)量計(jì)劃能夠有效控制產(chǎn)品質(zhì)量安全，能夠依據(jù)各質(zhì)量

安全控制系統(tǒng)要求，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)，關(guān)鍵控制點(diǎn)，滿足受

理的許可項(xiàng)目特性和本企業(yè)實(shí)際情況，并且包括以下內(nèi)容：

(a)控制內(nèi)容、要求；

(b)過程中實(shí)際操作要求；

(c)質(zhì)量安全控制系統(tǒng)責(zé)任人員和相關(guān)人員簽字確認(rèn)的

3文件和記錄控制

3。1文件控制

質(zhì)量安全管理體系文件應(yīng)予以控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包

括：

(a)受控文件的類別確定，包括質(zhì)量安全管理體系文件、

外來文件(注)、其他需要控制的文件等;

注：夕味文件包括法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、型式試

儺，角昉產(chǎn)函量硼文件、資責(zé)IE喊呼博.

(b)明確文件的編制、審批、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、修改、回收,

其中外來文件控制還應(yīng)當(dāng)有采集、購(gòu)買、接收等規(guī)定；

(C)質(zhì)量安全管理體系實(shí)施的相關(guān)部門、人員及場(chǎng)所應(yīng)能

夠得到使用的受控文件為有效版本的規(guī)定；

(d)文件的保管方式、保管設(shè)施、保存期限及其銷毀的

規(guī)定。

3。2記錄控制

質(zhì)量安全管理體系的有關(guān)記錄應(yīng)得到控制，控制的內(nèi)容

應(yīng)包括：

⑻食品生產(chǎn)過程形成的記錄的填寫、確認(rèn)、采集、歸檔、

貯存等；

(b)記錄的保管和保存期限等；

(c)質(zhì)量安全管理體系實(shí)施部門、人員及場(chǎng)所相關(guān)受控

記錄表格為有效版本的規(guī)定；

(d)記錄保持清晰，易于識(shí)別和檢索。

4合同控制

合同控制的內(nèi)容應(yīng)包括：

(a)合同評(píng)審的范圍、內(nèi)容，包括執(zhí)行的法律、法規(guī)、規(guī)

章、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，形成評(píng)審記錄并且有效

保存的規(guī)定；

(b)合同簽訂、修改、會(huì)簽程序等。

5原輔材料控制

原輔材料使用過程應(yīng)得到有效控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括:

（a）原輔材料的采購(gòu)（包括采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)合同）,明確對(duì)

供方實(shí)施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)容，包括對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選

擇、重新評(píng)價(jià)，并編制供方評(píng)價(jià)報(bào)告，建立合格方名錄等，對(duì)

法律、法規(guī)有行政許可規(guī)定的供方，應(yīng)當(dāng)對(duì)供方許可資質(zhì)進(jìn)

行確認(rèn)；

（b）原輔材料驗(yàn)收（復(fù)檢）、投料控制，包括未經(jīng)驗(yàn)收

（復(fù)檢）或者不合格的原輔材料不得投入使用等；

（c）原輔材料標(biāo)識(shí)（可追溯性標(biāo)識(shí)）的編制、標(biāo)識(shí)方法和

位置等；

（d）原輔材料的存放與保管，包括儲(chǔ)存場(chǎng)地、分區(qū)域堆（存）

放或者分批次等；

（e）原輔材料領(lǐng)用和使用控制，包括質(zhì)量證明文件、規(guī)格、

批次號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)，材料領(lǐng)用、生產(chǎn)加工前材料標(biāo)識(shí)

的確認(rèn)，余料、廢料的處理等；

⑴原輔材料的控制還應(yīng)當(dāng)符合《渭南市食品生產(chǎn)企業(yè)食

品及相關(guān)產(chǎn)品購(gòu)銷索證管理規(guī)定》。

6食品添加劑控制（必要時(shí)）

食品生產(chǎn)企業(yè)添加劑的使用管理控制應(yīng)符合GB2760.

GB14880標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生部公告并按照《渭南市食品生產(chǎn)企業(yè)

食品添加物質(zhì)使用備案管理辦法（試行）》和《渭南市食品

生產(chǎn)企業(yè)添加劑使用管理規(guī)定》制定相應(yīng)管理制度并實(shí)施控

制。

7生產(chǎn)衛(wèi)生控制

食品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境和生產(chǎn)衛(wèi)生應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和

許可產(chǎn)品審查細(xì)則的要求，控制的內(nèi)容應(yīng)包括：

(a)工廠衛(wèi)生管理：成立衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)(任務(wù));

建立設(shè)備維修、保養(yǎng)、清洗及消毒等衛(wèi)生管理制度，除蟲、

滅害管理、有毒有害物和副產(chǎn)品的衛(wèi)生管理、飼養(yǎng)動(dòng)物管理、

衛(wèi)生設(shè)施管理及食品從業(yè)人員衛(wèi)生健康管理等；

(b)生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理:建立生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生管理制度,

明確各工序、個(gè)人的崗位衛(wèi)生職責(zé)，定期檢查，做好監(jiān)督、檢

查、考核等工作；

(c)成品貯存、運(yùn)輸衛(wèi)生管理：按品種、批次分類存放

成品庫，防止相互混雜，成品庫不得貯存有毒、有害物品或

者其他易腐、易燃品；成品堆放符合規(guī)定且要有防鼠、防

蟲等設(shè)施，生鮮食品運(yùn)輸由專門的運(yùn)輸工具進(jìn)行等；

(d)個(gè)人衛(wèi)生與健康管理：食品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員按照

國(guó)家法律、法規(guī)的規(guī)定必須定期接受個(gè)人衛(wèi)生健康檢查，體

檢取得合格證明后方可上崗，同時(shí)上崗前，要先經(jīng)過衛(wèi)生培

訓(xùn)教育后方可上崗；建立健全個(gè)人衛(wèi)生健康檢查檔案和健康

管理制度.

8作業(yè)(工藝)控制

作業(yè)(工藝)控制的內(nèi)容應(yīng)包括：

(a)作業(yè)(工藝)文件的基本要求，包括通用或者專用

工藝文件制定的條件和原則要求；

(b)作業(yè)(工藝)紀(jì)律檢查，包括工藝紀(jì)律檢查時(shí)間、人

員，檢查的工序、檢查項(xiàng)目、內(nèi)容等;

(c)工裝、模具的管理，包括設(shè)計(jì)、制作及檢驗(yàn)，建檔、

標(biāo)識(shí)、保管、定期檢驗(yàn)、維修及報(bào)廢等.

9檢驗(yàn)控制

檢驗(yàn)控制的內(nèi)容應(yīng)包括：

(a)檢(化)驗(yàn)人員須經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核合格，持證上

崗；

(b)檢驗(yàn)控制，包括理化檢驗(yàn)方法和操作過程的控制，

原輔材料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制；

(c)檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)，如合格、不合格、待檢的標(biāo)識(shí)控

制；

(d)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告的填寫、審核、結(jié)論確認(rèn)、發(fā)放、

復(fù)檢以及抽樣和樣品、試劑、標(biāo)樣、備樣的管理等；

(e)樣品的抽樣方法及檢測(cè)；

⑴產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)稠?xiàng)目由外委方承擔(dān)時(shí)，對(duì)委托方理化檢驗(yàn)

質(zhì)量控制，包括對(duì)委托方的評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)并且形成

評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)委托方理化檢驗(yàn)工藝、理化檢驗(yàn)記錄和報(bào)告的

審查確認(rèn)等；

(g)本企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Αū葘?duì)〃和產(chǎn)品帶〃*〃項(xiàng)目檢驗(yàn)

應(yīng)按年度列入計(jì)劃并實(shí)施完成和控制；

(h)履行政府管理部門法定監(jiān)督檢驗(yàn)控制。

10設(shè)備和檢驗(yàn)與試驗(yàn)設(shè)備控制

根據(jù)許可項(xiàng)目特性要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必備的生產(chǎn)設(shè)

備,制定設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備與試驗(yàn)設(shè)備控制要求，控制的內(nèi)容應(yīng)

包括:

(a)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備與試驗(yàn)設(shè)備的采購(gòu)、3僉收、操作、

維護(hù)、使用環(huán)境、檢定校準(zhǔn)、檢修、報(bào)廢控制等；

(b)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備與試驗(yàn)設(shè)備的臺(tái)帳和檔案建立，質(zhì)

量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)

檢定計(jì)劃、校準(zhǔn)檢定記錄及報(bào)告等檔案資料；

(c)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備與試驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)控制，包括檢定校

準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，法定檢驗(yàn)要求的設(shè)備定期檢驗(yàn)報(bào)告等。

11不合格品(項(xiàng))控制

根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況，制定不合格品(項(xiàng))控制，控制的內(nèi)

容應(yīng)包括：

(a)不合格品(項(xiàng))的記錄、臺(tái)賬、標(biāo)識(shí)、存放、隔離等；

(b)不合格品(項(xiàng))原因分析、處置及處置后的檢驗(yàn)等；

(c)對(duì)不合格品(項(xiàng))所采取糾正措施的制定、審核、批

準(zhǔn)、實(shí)施及其跟蹤驗(yàn)證等。

12產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制

根據(jù)產(chǎn)品特性要求，為確保產(chǎn)品和證明產(chǎn)品符合規(guī)定要

求，對(duì)其監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行控制，確保其結(jié)果的有效性滯U

定產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制的內(nèi)容應(yīng)包括：

(a)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的采購(gòu)及驗(yàn)收；

(b)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的初次校準(zhǔn)；

(c)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的周期檢定和校準(zhǔn)；

(d)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的使用、維護(hù)和貯存控制；

(e)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的的環(huán)境要求；

(f)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量人員的要求.

13產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸、交付控制

根據(jù)產(chǎn)品特性和本單位實(shí)際情況，制定產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸、

交付控制,控制的內(nèi)容應(yīng)包括：

(a)檢驗(yàn)合格包裝的成品應(yīng)貯存于成品庫，其容量應(yīng)與

生產(chǎn)能力相適應(yīng)；

(b)成品堆放時(shí)，與地面，墻壁應(yīng)有一定距離，便于通

風(fēng)；

(c)要有防鼠、防蟲等設(shè)施,定期清掃、消毒，保持衛(wèi)

生；

(d)運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求，根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)置防護(hù)

設(shè)施，運(yùn)輸時(shí)避免強(qiáng)烈振動(dòng)、混裝等.

14食品召回及其管理

食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品召回及其管理應(yīng)按照《食品召回管理

規(guī)定》(國(guó)家質(zhì)檢總局令第98號(hào))制定相關(guān)管理制度并實(shí)施

控制。

15改進(jìn)與服務(wù)

質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)包括以下內(nèi)容：

(a)質(zhì)量信息控制，包括內(nèi)、外部質(zhì)量信息，質(zhì)監(jiān)部門和

質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提出的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息采集、匯總、分析、反

饋、處理等；

(b)規(guī)定每年至少進(jìn)行一次完整的內(nèi)部審核，對(duì)審核發(fā)

現(xiàn)的問題分析原因、采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其有效性；

(c)對(duì)產(chǎn)品一次合格率進(jìn)行定期統(tǒng)計(jì)、分析、提出具體

預(yù)防措施等;

(d)用戶服務(wù)，包括服務(wù)計(jì)劃、實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告，以

及相關(guān)人員職責(zé)等。

16人員培訓(xùn)、考核及其管理

人員培訓(xùn)、考核及其管理包括以下內(nèi)容：

(a)人員培訓(xùn)要求、內(nèi)容、計(jì)劃和實(shí)施等；

(b)食品生產(chǎn)許可所要求的相關(guān)人員的培訓(xùn)、考核及檔

案的建立；

(c)食品生產(chǎn)許可所要求的相關(guān)人員的管理，包括聘用、

借調(diào)、調(diào)出的管理；

(d)食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量檢(化)

驗(yàn)人員的培訓(xùn)、考核及其管理按照《渭南市食品生產(chǎn)企業(yè)從

業(yè)人員監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定執(zhí)行。

17產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理

產(chǎn)品標(biāo)