執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題408

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題408一、最佳選擇題

每道題的備選項中，只有一個最佳答案。1.

有關藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是A.藥品（江南博哥）說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準B.藥品標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽D.藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書正確答案：A[解析]藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料；藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。故選A。

2.

說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是A.麻醉藥品、外用藥品B.非處方藥品、精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.以上都是正確答案：D[解析]麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。故選D。

3.

藥品生產企業(yè)銷售藥品應當符合A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP正確答案：C[解析]《藥品經營質量管理規(guī)范》英文縮寫為GSP?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》總則的第三條規(guī)定，藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。故選C。

4.

下列不屬于《藥品管理法》的立法宗旨的是A.加強藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質量C.保障人體用藥安全D.規(guī)范藥品生產正確答案：D[解析]《藥品管理法》的立法宗旨為：加強藥品監(jiān)督管理、保證藥品質量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益。故選D。

5.

醫(yī)療機構普通處方的印刷用紙為A.淡紅色B.淡綠色C.白色D.淡黃色正確答案：C[解析]普通處方的印刷用紙為白色。故選C。

6.

可做廣告的藥品是A.哌替啶B.美沙酮C.苯丙胺D.麻仁丸正確答案：D[解析]禁止發(fā)布廣告的藥品包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。哌替啶、美沙酮為麻醉藥品，苯丙胺為毒品，均禁止生產、銷售、使用和廣告，故選D。

7.

實行特殊管理的藥品不包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品正確答案：C[解析]國家對下列藥品實行特殊管理：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。故選C。

8.

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合中藥批準文號格式要求的是A.國藥準字JC20120001B.國藥準字HC20120002C.國藥準字SC20120003D.國藥準字ZC20120004正確答案：D[解析]《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。故選D。

9.

中藥材的采集應堅持的原則是A.最大采集量B.最大持續(xù)采集量C.最優(yōu)質量D.最小持續(xù)產量正確答案：B[解析]中藥材的采集應堅持“最大持續(xù)采集量”原則。故選B。

10.

有關保健食品的說法，錯誤的是A.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品B.功能類保健食品以治療疾病為目的C.營養(yǎng)素補充劑類保健食品以補充維生素、礦物質為目的D.對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害正確答案：B[解析]功能類保健食品是以調節(jié)人體功能為目的，故B項錯誤。

11.

醫(yī)療器械經營許可證有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D[解析]醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。D項正確。

12.

提供虛假的申報資料，已取得批準證明文件的，省級藥品監(jiān)督管理部門應撤銷其批準證明文件，且A.在1年內不受理其申請，并處罰款B.在2年內不受理其申請，并處罰款C.在3年內不受理其申請，并處罰款D.在5年內不受理其申請，并處罰款正確答案：D[解析]《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》第四十一條規(guī)定，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

13.

關于中藥飲片生產、經營行為的說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》B.生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產地C.中藥飲片的生產必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范D.經營中藥飲片的企業(yè)應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動正確答案：D[解析]嚴禁經營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。D項表述錯誤。

二、配伍選擇題

題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”D.《國家基本藥物目錄》1.

可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入正確答案：C

2.

臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入正確答案：B

3.

由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當進行調整的藥品目錄是正確答案：C

4.

先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定付費的藥品目錄是正確答案：C[解析](1)甲類目錄的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。甲類目錄由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整。故第2小題選B。乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。故第1小題選C。乙類目錄由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟洕?、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。故第3小題選C。

(2)基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則：①使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。②使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。個人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門備案。③使用中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。故第4小題選C。

根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》A.用法用量B.藥物相互作用C.禁忌D.藥物過量5.

了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱正確答案：C

6.

了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱正確答案：D

7.

了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱正確答案：A

8.

了解合并用藥的注意事項，可查閱正確答案：B[解析]禁忌應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況，故第1小題選C。藥物過量應詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法，故第2小題選D。用法用量應當包括用法和用量兩部分，需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限，故第3小題選A。藥物相互作用應列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項，故第4小題選B。

A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗9.

藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于正確答案：C

10.

結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于正確答案：A

11.

國家對新藥審批時進行的檢驗屬于正確答案：B

12.

國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于正確答案：C[解析](1)指定檢驗：是國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗，包括國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品和首次在中國銷售的藥品。故第1小題選C，第4小題選C。

(2)抽查檢驗：是國家的藥品檢驗機構依法對生產、經營和使用的藥品質量進行抽查檢驗，分為評價抽檢和監(jiān)督抽檢，國家藥品抽驗以評價抽檢為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽檢為主，抽查檢驗結果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質量公告。故第2小題選A。

(3)注冊檢驗：包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗；藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作；藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔；進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。故第3小題選B。

(4)復驗：是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗，復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

A.《藥品生產許可證》B.《藥品經營許可證》C.《醫(yī)療機構制劑許可證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》13.

醫(yī)療機構違反《藥品管理法》規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴重的，應吊銷其正確答案：D

14.

藥品經營企業(yè)違反《藥品管理法》的規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應吊銷其正確答案：B[解析](1)藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的法律責任有：責令改正；沒收違法購進的藥品；并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。故第1小題選D。

(2)藥品經營企業(yè)違反購銷記錄和銷售要求規(guī)定的法律責任：責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。故第2小題選B。

三、綜合分析選擇題

題目分為若干組，每組試題是基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題都有其獨立的備選項。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。

某醫(yī)療機構藥師調劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。1.

該處方的印刷用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色正確答案：B[解析]兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。故選B。

2.

該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：C[解析]處方一般不得超過7日常用量；急診處方一般不得超過3日常用量。

3.

有關該處方的說法，錯誤的是A.藥師應審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定B.該處方限制外配C.該處方不能超過5種藥品品種D.該處方患者年齡應注明不滿1歲，并注明體重正確答案：D[解析]年齡必須寫實足年齡，嬰幼兒寫日、月齡。必要時，嬰幼兒要注明體重。D項錯誤。

4.

該處方應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：A[解析]普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。

甲醫(yī)療機構未經批準，從乙醫(yī)療機構購進其生產的丙制劑，貨值金額5萬元。5.

藥品監(jiān)督管理部門對甲醫(yī)療機構做出的行政處罰，不妥當?shù)氖茿.責令改正B.沒收購進的丙制劑C.罰款5萬D.罰款20萬正確答案：C[解析]藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。C項錯誤。

6.

藥品監(jiān)督管理部門對乙醫(yī)療機構做出的行政處罰，不妥當?shù)氖茿.責令改正B.沒收違法銷售的制劑C.罰款5萬D.罰款20萬正確答案：D[解析]醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。D項20萬已經超過貨值金額的三倍，表述不正確。

四、多項選擇題

每道題的備選項中至少有二個正確答案。1.

屬于醫(yī)療器械嚴重傷害的有A.危及生命B.導致機體功能的永久性傷害C.導致機體結構的永久性損傷D.導致住院正確答案：ABC[解析]嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指有下列情況之一者：(1)導致死亡；(2)危及生命；(3)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；(4)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；(5)由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。故本題選擇ABC。

2.

《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》制定的依據(jù)是A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國標準化法》C.《中華人民共和國質量管理法》D.《互聯(lián)網信息服務管理辦法》正確答案：AD[解析]《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》第一條規(guī)定，為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網藥品信息服務活動，保證互聯(lián)網藥品信息的真實、準確，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《互聯(lián)網信息服務管理辦法》，制定本辦法。故選AD。

3.

在城鄉(xiāng)集市貿易市場內設立藥品銷售點須同時具備的條件和要求包括A.交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)B.設點企業(yè)是當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)C.經設點企業(yè)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構批準D.在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品正確答案：ABCD[解析]城鄉(xiāng)集貿市場零售藥品的條件包括：(1)交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)；(2)當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊；(3)在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點；(4)在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。故選ABCD。

4.

實施基本藥物制度的目標包括A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義C.改變醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性D.規(guī)范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔正確答案：ABCD[解析]在全國范圍內建立實施基本藥物制度的目標主要包括：(1)提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；(2)維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義；(3)改變醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；(4)規(guī)范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔。故選ABCD。

5.

對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人