藥店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件

經(jīng)

營(yíng)

質(zhì)

量

管

理

制

度

、

工

作

程

序

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度........................................3

（一）采購(gòu)管理制度...........................................3

（二）收貨、驗(yàn)收管理制度.....................................3

（三）陳列管理制度...........................................3

（四）銷售管理制度...........................................4

（五）供應(yīng)單位和采購(gòu)品種的審核制度...........................4

（六）記錄和憑證的管理.......................................4

（七）質(zhì)量信息管理制度.......................................4

（八）質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理...............................5

（九）有效期的管理...........................................5

（十）不合格器械銷毀管理制度.................................5

（十一）門店衛(wèi)生管理制度.....................................5

（十二）人員健康管理制度.....................................5

（十三）售后服務(wù)管理制度.....................................6

（十四）人員培訓(xùn)及考核管理制度...............................6

（十五）不良反應(yīng)報(bào)告管理制度.................................6

（十六）計(jì)算機(jī)管理制度.......................................6

（十七）設(shè)施設(shè)備管理制度.....................................6

（十八）儀器、設(shè)備校準(zhǔn)檢定管理制度...........................6

二、人員崗位職責(zé)................................................7

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé).........................................7

（二）門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé).................................7

（三）門店采購(gòu)員崗位職責(zé).....................................8

（四）門店驗(yàn)收人員崗位職責(zé)...................................8

（五）門店養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)...................................8

（六）營(yíng)業(yè)人員崗位職責(zé).......................................8

三、質(zhì)量操作程序................................................9

（一）門店采購(gòu)操作規(guī)程.......................................9

（二）門店收貨、驗(yàn)收操作規(guī)程................................10

（三）門店銷售操作規(guī)程......................................10

（四）療器械陳列及檢查操作規(guī)程..............................11

（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程..................................11

專注專業(yè)

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

（一）采購(gòu)管理制度

1、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

可

證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查"證、照''的合法

性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》。對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。

把好進(jìn)貨關(guān)，不得購(gòu)進(jìn)淘汰、失效商品。

3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。購(gòu)進(jìn)

醫(yī)療器械要有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。

4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，

防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。

5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫(xiě)進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、

貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期1年，但

不得少于3年。

6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

（二）收貨、驗(yàn)收管理制度

1.根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為了防止假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本

店，切實(shí)保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，由具有一定業(yè)務(wù)和工作能力的人擔(dān)任。

3.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須依據(jù)購(gòu)進(jìn)發(fā)票，對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、效

期、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對(duì)其外

觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或者可疑，應(yīng)迅速查詢，單獨(dú)存放,

作好標(biāo)記，并即將報(bào)告質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

4.凡驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，必須詳細(xì)填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋

章。記錄必須完整、準(zhǔn)確，書(shū)寫(xiě)工整。保存三年備查。

（三）陳列管理制度

1、門店溫濕度的監(jiān)控：門店必須對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I

業(yè)場(chǎng)所的溫度符合溫求，定期（每月）進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳

列醫(yī)疔器械的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取

防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。

2、陳列的要求：

（1）醫(yī)療器械按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽

字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰。

（2）拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，做好記錄并保留

原包裝標(biāo)簽至該醫(yī)療器械銷售完為止

3、重點(diǎn)檢查的品種：拆零醫(yī)療器械和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)

療器械等，每月檢查兩次。

4、有疑問(wèn)醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，一律不得上架陳

列、銷售。

專注專業(yè)

（四）銷售管理制度

1、經(jīng)營(yíng)的范圍和方式：門店必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)

醫(yī)療器械。

2、人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)

務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)

在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關(guān)活動(dòng)。

3、藥師要求：在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、

執(zhí)業(yè)藥師或者藥師等內(nèi)容的胸卡。

4、銷售醫(yī)療器械的要求：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》執(zhí)行。

5、廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國(guó)家《廣告法》的規(guī)

定。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療器械宣傳廣告不許在店堂內(nèi)、門口懸

掛張貼、散發(fā)。

（五）供應(yīng)單位和采購(gòu)品種的審核制度

1、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：

⑴審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或者《

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。

（2）審核證照中生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。

（3）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書(shū)并提

供身份證復(fù)印件等

（4）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)創(chuàng)造認(rèn)

可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。

3、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《首次經(jīng)

營(yíng)品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)員初審。

4、首次經(jīng)營(yíng)品種，要求建立產(chǎn)品檔案。

（六）記錄和憑證的管理

1、記錄范圍：指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。

2、記錄的設(shè)計(jì)、審核：質(zhì)量的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審

定。

3、記錄的填寫(xiě)：質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏

項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或者畫(huà)各相關(guān)負(fù)責(zé)

人簽名不允許空白，要簽全名。

4、記錄的儲(chǔ)存：記錄必須按規(guī)定期限保存，至少5年。

（七）質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息采集、查詢的定義：是指對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所

發(fā)現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)行采集并向總部質(zhì)量管理部門進(jìn)行的醫(yī)療器械

質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)省食

品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。

2、記錄的保存：記錄保留5年。

專注專業(yè)

（八）質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理

1、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的定義：是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量

問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或者造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和

后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和普通事故兩大類。

2、質(zhì)量事故的處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，必須即將前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)

持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育

不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門

處理事故的善后工作。

（九）有效期的管理

1、定義：醫(yī)療器械的有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持其

質(zhì)量的期限。

2、近效期醫(yī)療器械：距有效期截止日期不足3個(gè)月的醫(yī)療滯械界定為近效

期藥品。

3、近效期醫(yī)療器械銷售的要求：銷售一個(gè)月內(nèi)的近效期醫(yī)療器械必須向顧

客告知有效期。

（十）不合格器械銷毀管理制度

1、不合格醫(yī)療器械的定義：凡與法定的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符

的醫(yī)療器械，均屬于不合格醫(yī)療器械。

2、不合格醫(yī)療器械的處理：

（1）在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)或者銷售核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的，即將下架暫停銷售,

報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格約品，退回公司，確認(rèn)為合格品，上架繼

續(xù)銷售。

（2）醫(yī)療器械驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的，報(bào)質(zhì)量管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)

為不合格的藥品拒收。

（3）藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗(yàn)判定為不合

格的醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人即將通知門店住手銷售，并在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中

進(jìn)行鎖定。

（4）不合格醫(yī)療器械集中存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并建立不合格醫(yī)療器械

管理臺(tái)帳。

（5）不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀由總部質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，門店不

得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械；

^一）門店衛(wèi)生管理制度

1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次，保證場(chǎng)所寬敞璀璨、

整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。

2、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、慷慨。非工作時(shí)間不允許穿著

工作服，員工必須保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

（十二）人員健康管理制度

1、要求：對(duì)從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員實(shí)行崗前及年度健康檢查并

建立健康檔案，確保直接接觸醫(yī)療器械的工作人員符合規(guī)定的健康要求?；加袀?/p>

專注專業(yè)

染病或者其他可能污染醫(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工

作。

2、體檢地點(diǎn)：健康體檢必須在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

3、體檢結(jié)果的保存：5年備查。

（十三）售后服務(wù)管理制度

1、工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容

的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)療器械技術(shù)人員的，工作牌還必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者

醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師必須掛牌明示。

2、售后服務(wù)：醫(yī)療器械技術(shù)人員必須向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能，用

途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

（十四）人員培訓(xùn)及考核管理制度

1、責(zé)任：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作，并建立

職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

2、考核方式：門店內(nèi)部涪訓(xùn)教育的考核，由門店負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)

培訓(xùn)的內(nèi)容共同組織考核。

（十五）不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

1、不良反應(yīng)的定義：醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指合格醫(yī)療器械在正常用法下出

現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。

2、責(zé)任人：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

3、不良反應(yīng)的上報(bào)：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)填報(bào)“醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表”，

上報(bào)總部質(zhì)量管理部。

（十六）計(jì)算機(jī)管理制度

1、使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號(hào)和密袒進(jìn)入電腦操作，不

得竊取他人電腦工號(hào)密碼，同時(shí)防止密碼泄漏。時(shí)常更換密瑪，確保密碼安全。

2、系統(tǒng)的維護(hù)：系統(tǒng)管理員必須每天進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)

據(jù)清理工作。

3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)異常處理：門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)浮現(xiàn)異常時(shí)，操作人員需即將上

報(bào)系統(tǒng)管理員，嚴(yán)禁自行處理異常現(xiàn)象。

（十七）設(shè)施設(shè)備管理制度

1、設(shè)備的日常管理；門店必須指定專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證設(shè)

施設(shè)備正常使用。

2、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：每半個(gè)月進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。

3、故障的處理：設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，必須有狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)報(bào)告、維

修，做好記錄。

（十八）儀器、設(shè)備校準(zhǔn)檢定管理制度

1、校準(zhǔn)要求：需外校的，由門店負(fù)責(zé)人送到國(guó)家法定計(jì)量單位或者聯(lián)系其

至現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)，要求校準(zhǔn)單位出具相應(yīng)的校準(zhǔn)報(bào)告。

2、校準(zhǔn)結(jié)果的處理：校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備必須貼"合格證”，“合格證”上注明

有效期。

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二、人員崗位職責(zé)

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、全面領(lǐng)導(dǎo)門店的日常工作，向門店員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的

重要性。

2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)利指令。

3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管

理評(píng)審。

4、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配

置。

5、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支

持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

6、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)門店員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。

7、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

8、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的

解決和質(zhì)量改進(jìn)。

9、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。

10、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

11、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。

（二）門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及

有關(guān)規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)

導(dǎo)組織實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本門店的催促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)

存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量查詢登記表，

及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)

部門。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。時(shí)常采集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組

織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。

6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、采集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，催促各崗位做好各種臺(tái)帳、

記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好

產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助門店負(fù)責(zé)人組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本門店發(fā)

生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。

9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。

10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找

出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、催促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理

專注專業(yè)

制度的執(zhí)行等。

（三）門店采購(gòu)員崗位職責(zé)

1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法

律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

2、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

3、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合

理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)

進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)

格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至少

超過(guò)有效期或者保質(zhì)期滿2年。

（四）門店驗(yàn)收人員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐

批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行

檢查驗(yàn)收。

3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查

核實(shí)后通知總公司業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。

4、規(guī)范填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)

量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

5、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。

（五）門店養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)

1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)擔(dān)。

2、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查

工作。

3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合門店

實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。

4、負(fù)責(zé)對(duì)門店產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，普通產(chǎn)品每季度一次，近效期

醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。應(yīng)即將掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人

予以處理。

6、做好門店溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

7、做好門店產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品

催銷月報(bào)表。

8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。

9、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。

10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化

的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。

（六）營(yíng)業(yè)人員崗位職責(zé)

1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類。按安全、方便、節(jié)約

專注專業(yè)

的原則，整齊、堅(jiān)固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架。2、按批正

確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日

記月清，月對(duì)季盤(pán)，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。3、做

好門店庫(kù)存產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、

按批號(hào)擺放”的原則進(jìn)行銷售。4、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)

工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)銷售。5、積極采集用戶對(duì)醫(yī)療

器械及服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，對(duì)用戶提出的問(wèn)題、

意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)跟蹤了解處理，做到件件有交待，項(xiàng)項(xiàng)有答復(fù)，并記錄在案。

6、認(rèn)真及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題的查詢，應(yīng)退換的及時(shí)退換，應(yīng)維修的及時(shí)維修，

應(yīng)以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對(duì)用戶負(fù)責(zé)，對(duì)病人負(fù)責(zé)。

7、定期檢查庫(kù)存易損元件的品種、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量，及時(shí)補(bǔ)充，

做到常備、量足，隨取隨用。

三、質(zhì)量操作程序

(一)門店采購(gòu)操作規(guī)程

1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)

療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。

2、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。

3、責(zé)任：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、門店負(fù)責(zé)人及門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)

責(zé)。

4、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序

(1)采購(gòu)員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或者月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。

(2)門店負(fù)責(zé)人審批后交采購(gòu)人員具體執(zhí)行。

(3)暫時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、審批程序同1—2條

(4)每月定期與總部市場(chǎng)業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)

節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題，以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。

5、合格供貨單位的選擇程序

(1)采購(gòu)員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。

(2)首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。

(3)對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)

量保證能力和履行合同的能力。

(4)對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械,采集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已

注冊(cè)的證書(shū)，采集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)

管機(jī)構(gòu)的紅色印章。

(5)根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)

和供貨單位。

(6)相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。

6、采購(gòu)合同的簽訂程序

(1)各類別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。

(2)標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量

要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供

符合規(guī)定的證書(shū)和文件。

專注專業(yè)

(3)與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式定貨須建立非標(biāo)

準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。

(4)要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、

有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。

(5)按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂普通合同條款。

7、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序

(1)采購(gòu)員根據(jù)用戶和患者的需要及總部提供的產(chǎn)品資料，提出申請(qǐng)，填

寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。

(2)首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)后，連同采集的資料報(bào)

門店負(fù)責(zé)人審核。

(3)按采購(gòu)程序執(zhí)行。

(一)門店收貨、驗(yàn)收操作規(guī)程

1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)

療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。

2、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。

3、責(zé)任：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、門店負(fù)責(zé)人及門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)

責(zé)。

4、程序：

(1)驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證(合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證

明文件等)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。

(2)驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與