醫(yī)療器械質(zhì)量檢測與驗收管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量檢測與驗收管理制度第一章總則第一條：目的和依據(jù)為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障醫(yī)院臨床工作的順利開展，訂立本制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》和相關(guān)法律法規(guī)，在醫(yī)療器械采購、檢測和驗收過程中，明確管理要求和流程，并規(guī)定責(zé)任及懲罰措施。第二條：適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械采購、檢測和驗收的相關(guān)人員，并應(yīng)用于醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)。第二章質(zhì)量檢測管理第三條：質(zhì)量檢測機構(gòu)的選擇及資質(zhì)要求醫(yī)院應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，選擇具備相應(yīng)技術(shù)和設(shè)備的檢測機構(gòu)進行醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測。質(zhì)量檢測機構(gòu)應(yīng)具備《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的資質(zhì)，并供應(yīng)有效的檢驗報告。質(zhì)量檢測機構(gòu)的選擇應(yīng)經(jīng)過嚴格審核，確保其具備良好的信譽和穩(wěn)定的檢測本領(lǐng)。第四條：質(zhì)量檢測的內(nèi)容和要求醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測應(yīng)包含產(chǎn)品的性能、安全、有效性等方面的檢驗。質(zhì)量檢測應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的具體類型和用途，訂立相應(yīng)的檢測方案和標(biāo)準(zhǔn)。檢測人員應(yīng)遵守檢測操作規(guī)程，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢測報告應(yīng)認真記錄檢測項目、方法、結(jié)果以及結(jié)論，并加蓋檢測機構(gòu)的公章。第五條：檢測結(jié)果的處理和調(diào)整質(zhì)量檢測結(jié)果應(yīng)與醫(yī)療器械的采購合同、產(chǎn)品說明書等進行比對，并進行合理評估。若質(zhì)量檢測結(jié)果不符合要求，應(yīng)及時與供應(yīng)商和質(zhì)量檢測機構(gòu)聯(lián)系，核實并調(diào)整檢測結(jié)果。調(diào)整后的檢測結(jié)果應(yīng)重新評估，確保與合同和說明書的要求全都。第三章驗收管理第六條：驗收的時機和流程醫(yī)療器械的驗收應(yīng)在質(zhì)量檢測合格后進行，確保定時投入使用。驗收流程包含前置準(zhǔn)備、驗收程序和驗收記錄三個環(huán)節(jié)。前置準(zhǔn)備重要包含準(zhǔn)備驗收人員、籌辦驗收場合和設(shè)備，并訂立合理的驗收計劃。驗收程序包含醫(yī)療器械的清點、外觀檢查、性能測試和文件審核等。驗收記錄應(yīng)詳實、準(zhǔn)確，包含驗收人員、時間、地方、檢查項目、結(jié)果等信息，并簽字確認。第七條：驗收標(biāo)準(zhǔn)和要求驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》和醫(yī)療器械的相關(guān)要求。驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟識驗收標(biāo)準(zhǔn)和要求。驗收時，應(yīng)對醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量、性能性指標(biāo)、使用說明書等進行檢查和審核，確保其符合規(guī)定。第八條：驗收合格和不合格處理驗收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時辦理使用手續(xù)，并記錄到設(shè)備檔案中。驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其修復(fù)或更換。驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)和合同商定，采取相應(yīng)的懲罰措施。第四章責(zé)任和監(jiān)督第九條：管理責(zé)任醫(yī)院應(yīng)指定專人負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測與驗收工作，并明確其職責(zé)和權(quán)力。相關(guān)部門和人員應(yīng)樂觀參加醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測與驗收工作，并搭配專人的工作。第十條：監(jiān)督與檢查醫(yī)院應(yīng)設(shè)置監(jiān)督與檢查機構(gòu)，定期對醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測和驗收工作進行監(jiān)督與檢查。監(jiān)督與檢查機構(gòu)應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)問題，并依法采取措施進行處理。監(jiān)督與檢查結(jié)果應(yīng)記錄并通報有關(guān)部門和人員，以促進質(zhì)量檢測與驗收工作的改進。第十一條：違規(guī)懲罰對于未按規(guī)定進行醫(yī)療器械質(zhì)量檢測與驗收工作的，醫(yī)院將視情節(jié)輕重采取相應(yīng)的懲罰措施。違規(guī)行為包含但不限于：不按規(guī)定選擇質(zhì)量檢測機構(gòu)、私自調(diào)整檢測結(jié)果、未按要求進行驗收、未及時處理驗收不合格的醫(yī)療器械等。第五章附則第十二