臨床研究倫理規(guī)范制度

臨床研究倫理規(guī)范制度第一章總則第一條臨床研究倫理規(guī)范制度（以下簡稱“規(guī)范制度”）的訂立是為了保護患者的權(quán)益，維護醫(yī)療機構(gòu)的聲譽，促進科學研究的健康發(fā)展。本規(guī)范制度適用于本醫(yī)院進行的全部臨床研究項目。第二條本規(guī)范制度遵從國家相關(guān)法律法規(guī)，敬重人道主義原則，確保研究參加者的知情同意和隱私保護，強調(diào)研究的科學性和可靠性，保證研究過程的公正和透亮。第二章倫理審查第三條全部臨床研究項目在開始之前，必需經(jīng)過醫(yī)院倫理審查委員會（以下簡稱“倫理委員會”）的審查，并取得倫理委員會的書面批準。倫理委員會由醫(yī)院專家構(gòu)成，獨立、公正。第四條倫理委員會對臨床研究項目進行評估，必需確保研究設(shè)計的合理性、科學性、可行性，研究過程中診療行為的合法性和安全性，以及研究結(jié)果的可靠性。倫理委員會會對研究項目的研究方案、知情同意書、風險評估、研究經(jīng)費來源等進行審查，并向研究人員提出改進建議。第五條倫理委員會審查的原則包含但不限于以下內(nèi)容：1.研究必需符合科學、倫理、法律的要求，保證患者的人身安全和權(quán)益不受損害。2.研究的目的必需合理，研究對象必需明確，研究方法必需科學可行。3.研究方案必需明確規(guī)定如何保護研究參加者的知情同意權(quán)和隱私權(quán)。4.研究中的風險必需加以評估，并明確告知研究參加者。5.研究經(jīng)費來源必需合法合規(guī)。第六條研究人員必需嚴格依照倫理委員會的要求進行研究，并及時向倫理委員會報告研究進展。如有需要，倫理委員會有權(quán)要求研究人員供應(yīng)相關(guān)的信息和料子，以監(jiān)督研究過程的合規(guī)性。第七條倫理委員會有權(quán)隨時對研究項目進行監(jiān)督和審查，包含但不限于實地檢查、訪談研究參加者、核查數(shù)據(jù)等。如發(fā)現(xiàn)研究違反倫理要求或存在安全隱患的情況，倫理委員會有權(quán)停止研究項目，并依法追究相關(guān)責任。第三章知情同意第八條研究人員在進行臨床研究前，必需向研究參加者充分解釋研究的目的、內(nèi)容、流程、風險和好處，并保證研究參加者對研究項目有全面的了解。研究人員必需敬重研究參加者的知情同意權(quán)，確保其能夠自主決策是否參加研究。第九條研究人員應(yīng)采用適當?shù)姆绞较蜓芯繀⒓诱吖?yīng)知情同意書，包含但不限于書面形式、電子郵件形式或口頭形式。研究參加者必需認真閱讀知情同意書，并在真實、自己樂意、無壓力的情況下簽署同意書。如研究參加者未滿18歲或無法有效表達意愿的，必需由監(jiān)護人代表其簽署。第十條知情同意書應(yīng)包含研究項目的基本信息、研究目的、內(nèi)容和流程、風險和好處、知情同意的自己樂意性、研究結(jié)果的處理方式等內(nèi)容。研究人員應(yīng)以清楚易懂、明白簡明的方式表達，避開使用專業(yè)術(shù)語。第十一條研究人員須妥當保管研究參加者的知情同意書，確保其保密性。研究人員不得利用研究參加者的個人信息用于非研究目的，確保知情同意書的真實性和合規(guī)性。第十二條對于在知情同意書簽署之后顯現(xiàn)不行預(yù)見的情形，研究人員須及時告知研究參加者并征得其再次同意。如研究參加者拒絕連續(xù)參加研究，研究人員必需敬重其決議，并停止相關(guān)的研究活動。第四章數(shù)據(jù)管理和保護第十三條臨床研究項目中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)必需遵從科學研究的嚴謹原則和法律法規(guī)的要求，確保數(shù)據(jù)的真實性和準確性。研究人員須妥當保管原始數(shù)據(jù)和研究記錄，并依照規(guī)定的時限和程序?qū)?shù)據(jù)進行整理、分析和存檔。第十四條研究人員應(yīng)確保研究數(shù)據(jù)的機密性和安全性。未經(jīng)研究參加者同意，不得將其個人信息用于非研究目的。研究數(shù)據(jù)嚴禁泄露、竄改或有意損壞，如有發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會并采取相應(yīng)的挽救措施。第十五條研究人員在發(fā)表研究成績時，必需遵守學術(shù)規(guī)范和倫理要求，確保數(shù)據(jù)的完整性和可信度。研究人員不得捏造、竄改數(shù)據(jù)或進行其他違反學術(shù)紀律的行為。第十六條研究人員須依照醫(yī)院和國家相關(guān)規(guī)定保護知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)機密。未經(jīng)許可，不得擅自使用研究結(jié)果進行商業(yè)活動或向第三方泄露。第五章違規(guī)處理和監(jiān)督第十七條如發(fā)現(xiàn)研究人員在臨床研究中違反本規(guī)范制度或其他相關(guān)法律法規(guī)的，將依照醫(yī)院紀律處分和國家有關(guān)法律的規(guī)定進行處理。違規(guī)行為包含但不限于以下情況：違反倫理要求，偽造數(shù)據(jù)，泄露研究機密，違反知情同意原則等。第十八條醫(yī)院將不定期對臨床研究項目進行監(jiān)督和評估，確保研究的合規(guī)性和質(zhì)量。監(jiān)督方式包含但不限于實地檢查、數(shù)據(jù)核查、訪談研究參加者等。第十九條醫(yī)院將建立健全投訴舉報機制，研究參加者和醫(yī)務(wù)人員可以通過書面、電話、電子郵件等方式對臨床研究活動進行投訴舉報。醫(yī)院將及時處理投訴舉報，并對舉報人、證人進行保護。第二十條醫(yī)院將定期組