醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

第第頁(yè)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度一、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。依據(jù)《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理方法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特訂立本制度。二、依據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，實(shí)在如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有緊要影響。醫(yī)療器械種類(lèi)、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡全都，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如顯現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必需認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必需時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)檢查、驗(yàn)證確定。三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。四、有關(guān)部門(mén)應(yīng)注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報(bào)不良事件報(bào)告表，及時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。五、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良事件信息并及時(shí)反饋。篇2:SOP14藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度編號(hào):FSSOPC*01202頁(yè)數(shù)：3訂立人：審核人：批準(zhǔn)人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）頒發(fā)日期：生效日期：Ⅰ.目的：建立藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。Ⅱ.范圍：適用于山東省立醫(yī)院風(fēng)濕免疫科。Ⅲ.規(guī)程：嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent），是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作本領(lǐng)、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。1.處理與記錄1.1考慮為SAE時(shí)，由首診醫(yī)生通知緊要研究者（PI）或其他負(fù)責(zé)醫(yī)生參加，如病情嚴(yán)重，應(yīng)一邊搶救一邊通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，如有必需，立刻停用試驗(yàn)用藥；1.2由緊要研究者對(duì)SAE與研究藥物的相關(guān)性進(jìn)行推斷，并在原始病例盡可能認(rèn)真的記錄SAE發(fā)生、發(fā)展、治療的經(jīng)過(guò)，并記錄于CRF表中。1.3如為雙盲試驗(yàn)，在搶救受試者時(shí)，需立刻查明所服藥品的種類(lèi)，由緊要研究者決議緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被停止試驗(yàn)，同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中認(rèn)真記錄揭盲的理由、日期并簽字。2.報(bào)告流程2.1報(bào)告時(shí)限：研究者在獲知受試者顯現(xiàn)SAE時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知緊要研究者按方案、項(xiàng)目SOP及時(shí)進(jìn)行處理，并在24小時(shí)內(nèi)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。2.2報(bào)告部門(mén)：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、申辦單位，組長(zhǎng)單位，本院倫理委員會(huì)，國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局，省食品藥物監(jiān)督管理局；如為組長(zhǎng)單位，還需向參加單位進(jìn)行通報(bào)。2.3報(bào)告方式：嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容可采用申辦者供應(yīng)或SFDA供應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)表格。申辦者報(bào)告的部分應(yīng)保證符合全部法律法規(guī)要求的報(bào)告規(guī)程。研究者填好“SAE報(bào)告表”之后，傳真到接收單位并取得回執(zhí)。最終“SAE報(bào)告表原件”“SAE報(bào)告表回執(zhí)”歸入研究者檔案夾。3.追蹤隨訪(fǎng)如推斷為SAE，必需隨訪(fǎng)至該事件顯現(xiàn)好轉(zhuǎn)、穩(wěn)定，或研究者推斷無(wú)需隨訪(fǎng)。Ⅳ.參考依據(jù):現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)Ⅴ.附件：《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》附件嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE）新藥臨床研究批準(zhǔn)文號(hào)：編號(hào)：報(bào)告類(lèi)型首次報(bào)告隨訪(fǎng)報(bào)告總結(jié)報(bào)告報(bào)告時(shí)間：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)電話(huà)申報(bào)單位名稱(chēng)電話(huà)試驗(yàn)用藥品名稱(chēng)中文名稱(chēng)：英文名稱(chēng)：藥品注冊(cè)分類(lèi)及劑型分類(lèi)：中藥化學(xué)藥治療用生物制品防備用生物制品其它注冊(cè)分類(lèi)：劑型:臨床研究分類(lèi)Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期生物等效性試驗(yàn)臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：受試者基本情況姓名拼音縮寫(xiě):降生日期:性別:男女身高（cm）：體重（Kg）：合并疾病及治療：有無(wú)1疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________2疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________3疾病：__________治療藥物：__________用法用量：_______________SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)（診斷）SAE情況死亡______年___月___日導(dǎo)致住院延長(zhǎng)住院時(shí)間傷殘功能障礙導(dǎo)致先天畸形危及生命其它SAE發(fā)生時(shí)間______年___月___日研究者獲知SAE時(shí)間：______年___月___日對(duì)試驗(yàn)用藥采取的措施連續(xù)用藥減小劑量藥物短時(shí)間停止后又恢復(fù)停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸癥狀消失（后遺癥有無(wú)）癥狀連續(xù)SAE與試驗(yàn)藥的關(guān)系確定有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)確定無(wú)關(guān)無(wú)法判定SAE報(bào)道情況國(guó)內(nèi)：有無(wú)不詳；國(guó)外：有無(wú)不詳SAE發(fā)生及處理的認(rèn)真情況：報(bào)告單位名稱(chēng)：報(bào)告人職務(wù)/職稱(chēng)：報(bào)告人簽名：篇3:醫(yī)療安全不良事件報(bào)告管理方案***醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告管理規(guī)定為加強(qiáng)醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告管理，規(guī)范不良事件處理流程，推動(dòng)我院醫(yī)療質(zhì)量連續(xù)改進(jìn)，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委提出的病人安全目標(biāo)，更好落實(shí)醫(yī)療安全（不良）事件自動(dòng)報(bào)告工作制度，特修訂本規(guī)定。一、目的與適用范圍建立健全鼓舞全院醫(yī)務(wù)人員自動(dòng)報(bào)告不良事件的機(jī)制，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件的自動(dòng)上報(bào)與處理工作，加強(qiáng)全員風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與處理醫(yī)療不良事件和安全隱患，確保醫(yī)療安全。二、規(guī)章1.各科室各部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件信息，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)。2.醫(yī)院有自動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件的制度與工作流程，有指定部門(mén)統(tǒng)一收集、分析不良事件并向相關(guān)機(jī)構(gòu)上報(bào)，同時(shí)貫徹從系統(tǒng)角度解決問(wèn)題，防止或減少不良事件的發(fā)生。3.醫(yī)院要針對(duì)醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度對(duì)員工進(jìn)行教育和培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良事件報(bào)告制度的知曉率100%。4.醫(yī)院對(duì)不良事件上報(bào)實(shí)行非懲罰制度，堅(jiān)持保密性原則，鼓舞員工自動(dòng)上報(bào)。三、醫(yī)療安全（不良）事件的定義、分類(lèi)和等級(jí)劃分（一）定義醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過(guò)程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、加添病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。包含：1．可能損害患者健康或延長(zhǎng)患者住院時(shí)間的事件；2．可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件；3．不符合臨床診療規(guī)范的操作；4．可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件；5．可能給醫(yī)務(wù)人員帶來(lái)人身?yè)p害或經(jīng)濟(jì)損失的事件；6．各類(lèi)可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；7．其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。（二）分類(lèi)醫(yī)療（安全）不良事件所屬類(lèi)別不同，劃為八大類(lèi)。1.醫(yī)療事件：緊要是指醫(yī)療診斷或治療失誤導(dǎo)致患者顯現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥、非正常死亡、嚴(yán)重功能障礙、住院時(shí)間延長(zhǎng)或住院費(fèi)用加添等事件，包含：誤診誤治、麻醉、手術(shù)、導(dǎo)管/介入意外、其他。2.藥品事件：緊要是指在管理及調(diào)劑藥品時(shí)顯現(xiàn)的不良事件及嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)等事件，包含：藥品管理應(yīng)用、藥品調(diào)劑分發(fā)、藥品不良反應(yīng)/事件、其他。3.護(hù)理事件：緊要是指病人在住院期間發(fā)生的與病人安全相關(guān)的護(hù)理意外事件，包含跌倒/墜床、燒燙傷、壓瘡、誤吸、誤咽、導(dǎo)管意外、管束意外、轉(zhuǎn)運(yùn)意外、輸液不良反應(yīng)、其他。4.醫(yī)學(xué)技術(shù)檢查事件：緊要是指在輔佑襄助檢查過(guò)程當(dāng)中因操作失誤或儀器故障等發(fā)生的事件，包含：標(biāo)本手記、功能檢查、醫(yī)學(xué)影像、放射安全、其他。5.輸血事件；緊要是指在輸血過(guò)程中因操作或記錄及嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)等事件。6.醫(yī)院感染事件：緊要是指在院內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重感染等事件。7.醫(yī)療器械事件：緊要是指因醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的原因給患者或醫(yī)務(wù)人員帶來(lái)的損害等事件。8.綜合事件：緊要是指在臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生的其他不良事件，包含：查對(duì)/識(shí)別、信息傳遞、知情同意、診療記錄、飲食與營(yíng)養(yǎng)事件、物品運(yùn)輸、安全管理及意外損害事件、其他。（三）醫(yī)療安全（不良）事件等級(jí)劃分醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí)：Ⅰ級(jí)事件（警告事件）：非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過(guò)程中造成永久性功能失去。Ⅱ級(jí)事件（不良后果事件）：在疾病醫(yī)療過(guò)程中是因診療活動(dòng)而非疾病自身造成的病人機(jī)體與功能損害。Ⅲ級(jí)事件（未造成后果事件）：雖然發(fā)生了錯(cuò)誤事實(shí)，但未給病人機(jī)體與功能造成任何損害，或有細(xì)小后果而不需任何處理可完全痊愈。Ⅳ級(jí)事件（隱患事件）：由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，但未形成事實(shí)。四、醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告的原則（一）Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇，報(bào)告原則應(yīng)遵奉國(guó)務(wù)院《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第351號(hào)）、衛(wèi)生部《重點(diǎn)醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[20**]206號(hào)）執(zhí)行。（二）Ⅲ、Ⅳ級(jí)事件報(bào)告具有本身樂(lè)意性、保密性、非懲罰性和公開(kāi)性的特點(diǎn)。1.本身樂(lè)意性：醫(yī)院各科室、部門(mén)和個(gè)人有本身樂(lè)意參加的權(quán)利，供應(yīng)信息報(bào)告是報(bào)告人（部門(mén)）的本身樂(lè)意行為。2.保密性：該制度對(duì)報(bào)告人以及報(bào)告中涉及的其他人和部門(mén)的信息完全保密。報(bào)告人可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、信件等多種形式具名或匿名報(bào)告，相關(guān)職能部門(mén)將嚴(yán)格保密。3.非懲罰性：報(bào)告內(nèi)容不作為對(duì)報(bào)告人或他人違章懲罰的依據(jù)，也不作為對(duì)所涉及人員和部門(mén)懲罰的依據(jù)。4.公開(kāi)性：醫(yī)療安全信息在院內(nèi)通過(guò)相關(guān)職能部門(mén)公開(kāi)和公示，共享醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量連續(xù)改進(jìn)。公開(kāi)的內(nèi)容僅限于事例的自身信息，不涉及報(bào)告人和被報(bào)告人的個(gè)人信息。（三）報(bào)告部門(mén)1.醫(yī)療相關(guān)不良事件上報(bào)醫(yī)務(wù)部；2.護(hù)理相關(guān)不良事件上報(bào)護(hù)理部；3.藥品相關(guān)不良事件上報(bào)藥劑科；4.器械與設(shè)備相關(guān)不良事件上報(bào)設(shè)備科；5.感染相關(guān)安全不良事件上報(bào)醫(yī)院感染管理科；6.設(shè)施相關(guān)不良事件上報(bào)總務(wù)科；7.治安相關(guān)不良事件上報(bào)保衛(wèi)科；五、報(bào)告程序與職責(zé)（一）醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)科室：1.發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件時(shí)，醫(yī)務(wù)人員除了立刻采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立刻向所在科室主任/護(hù)士長(zhǎng)報(bào)告，同時(shí)按上述規(guī)定上報(bào)相關(guān)主管部門(mén)，并做好上報(bào)記錄登記。2.相關(guān)科室依照主管部門(mén)看法進(jìn)行整改，每季對(duì)本科室醫(yī)療安全（不良）事件進(jìn)行分析、總結(jié)。（二）各主管部門(mén)1.各相應(yīng)主管部門(mén)接到報(bào)告后進(jìn)行調(diào)審核實(shí)，按事件性質(zhì)提出處理看法并將處理看法反饋至各相關(guān)科室，督促相關(guān)科室限期整改，重點(diǎn)事件上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。2.各相應(yīng)主管部門(mén)每月15日前將上月《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)表》（電子版）及不良事件報(bào)告表復(fù)印件上報(bào)醫(yī)院大質(zhì)量管理科。3.各相應(yīng)主管部門(mén)每季度首月將上季度上報(bào)到本部門(mén)的醫(yī)療安全（不良）事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并于本月20日前報(bào)醫(yī)院大質(zhì)量管理科統(tǒng)計(jì)分析。4.醫(yī)院大質(zhì)量管理科每季度在醫(yī)院《質(zhì)量與安全管理信息簡(jiǎn)報(bào)》上通報(bào)醫(yī)療安全（不良）事件信息。針對(duì)全院上報(bào)的醫(yī)療安全（不良）事件進(jìn)行半年度和年度分析，并召開(kāi)至少一次評(píng)估總結(jié)會(huì)議，分析結(jié)果。及時(shí)反饋各職能部門(mén)，以保證醫(yī)療質(zhì)量連續(xù)改進(jìn)。5.如醫(yī)療安全（不良）事件涉及2個(gè)或2個(gè)以上部門(mén)，由各科室將醫(yī)療安全（不良）事件分別報(bào)告相關(guān)的主管部門(mén)，由相關(guān)主管部門(mén)共同協(xié)調(diào)解決，必需時(shí)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)組織召開(kāi)部門(mén)間聯(lián)席會(huì)議。六、醫(yī)療安全（不良）事件的上報(bào)方式與時(shí)限1.書(shū)面報(bào)告：（1）警告事件（Ⅰ級(jí)）事件：應(yīng)在處理的同時(shí)立刻口頭或電話(huà)上報(bào)告相關(guān)主管部門(mén)。主管部門(mén)在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)或必需時(shí)直接上報(bào)院長(zhǎng)，并在24小時(shí)內(nèi)履行書(shū)面報(bào)告。（2）不良事件（Ⅱ級(jí)）事件：24內(nèi)書(shū)面上報(bào)告相關(guān)職能部門(mén)。（3）未造成后果事件（Ⅲ級(jí)）和隱患事件（Ⅳ級(jí)）：發(fā)生后立刻報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，事發(fā)72小時(shí)內(nèi)完成分析報(bào)告表上報(bào)相關(guān)主管部門(mén)，職能部門(mén)核實(shí)結(jié)果后上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。2.緊急電話(huà)報(bào)告：在醫(yī)療安全（不良）事件可能快速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況時(shí)使用，并隨后履行書(shū)面補(bǔ)報(bào)，夜間及節(jié)假日應(yīng)統(tǒng)一上報(bào)醫(yī)院總值班人員，電話(huà)號(hào)碼：*******。3.院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告：報(bào)告網(wǎng)址****************七、自動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良）事件獎(jiǎng)懲每季度由大質(zhì)量管理科對(duì)不良事件和安全隱患報(bào)告例數(shù)進(jìn)行匯總，對(duì)科室/個(gè)人進(jìn)行嘉獎(jiǎng)，并報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)進(jìn)行討論通過(guò)。1.鼓舞本身樂(lè)意報(bào)告，對(duì)自動(dòng)報(bào)告者予以50元/例現(xiàn)金