執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題394

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題394一、B型題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關(guān)系最密（江南博哥）切的答案。某個備選答案可能被選擇一次、多次或不被選擇。A.5日B.10日C.15日D.20日1.

藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查廣告的時限為正確答案：B

2.

藥品廣告更正啟事，強(qiáng)制措施決定的期限是正確答案：C

A.藥品的注冊管理B.藥品的生產(chǎn)管理C.藥品的流通管理D.藥品的使用管理3.

新藥審批并頒發(fā)新藥證書屬于正確答案：A

4.

非處方藥登記管理屬于正確答案：A

二、C型題以下提供若干個案例，每個案例下設(shè)若干個考題。每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。

近期，某市藥監(jiān)局開展對藥品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)2家，批發(fā)企業(yè)1家。重點(diǎn)對企業(yè)涉及的危險化學(xué)品、特殊藥品的購進(jìn)使用情況、藥品質(zhì)量審批、生產(chǎn)用水電設(shè)施、人員安全防護(hù)等進(jìn)行了排查。檢查過程中發(fā)現(xiàn)劉先生所經(jīng)營的藥品批發(fā)企業(yè)因藥品審批不合格，被勒令暫停經(jīng)營，等待進(jìn)一步調(diào)查。1.

承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心正確答案：A

2.

國家對新藥審批時的檢驗是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.委托檢驗正確答案：B

3.

劉先生的藥品批發(fā)企業(yè)年銷售額達(dá)30000萬元，他的企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室面積應(yīng)A.不低于1500平方米B.不低于500平方米C.不低于150平方米D.不低于50平方米正確答案：C

4.

藥品監(jiān)督管理部門依法需要檢驗的藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)作出立案決定的時限是A.自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)B.自采取政強(qiáng)制措施之日起15日內(nèi)C.自檢驗報告書發(fā)出之日起7日內(nèi)D.自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)正確答案：D

5.

基本藥物評價性抽驗工作的主管部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門C.中國食品藥品檢定研究院D.省級藥品檢驗所正確答案：A

醫(yī)生“開方送藥”的情況長期存在，加上消費(fèi)模式的轉(zhuǎn)變，有很多電商投機(jī)取巧，利用網(wǎng)絡(luò)出售處方。有的電商在無處方的情況下平臺可提供醫(yī)師代開，有的甚至無須處方即可下單。2015年2月28日，國務(wù)院辦公廳日前發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，《意見》要求，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓(xùn)和考核，發(fā)揮藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。6.

對于處方已列入國家秘密技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級保護(hù)的品種，可不列的是A.【適應(yīng)證】B.【成分】C.【注意事項】D.【規(guī)格】正確答案：B

7.

國家對處方藥與非處方藥實行A.品種保護(hù)制度B.分類管理制度C.特殊管理制度D.專線運(yùn)輸制度正確答案：B

8.

毒性藥品處方A.保存1年備查B.保存2年備查C.保存3年備查D.保存4年備查正確答案：B

9.

經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志用A.紅色專有標(biāo)識B.綠色專有標(biāo)識C.紅色和綠色專有標(biāo)識D.雙色專有標(biāo)識正確答案：B

中藥資源中近80%的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕危滅絕。目前，以利用野生植物為主的300～400味常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此越來越多的無良商販以次充好，摻假販假。10.

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法錯誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗報告書C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案正確答案：D

11.

有關(guān)一級保護(hù)的野生藥材物種說法錯誤的是A.一級保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種B.禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種C.經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵一級保護(hù)野生藥材物種D.一級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分藥用不得出口正確答案：C

12.

有關(guān)二級、三級保護(hù)的野生藥材物種說法錯誤的是A.二級保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種B.三級保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種C.二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實行不限量出口D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種正確答案：C

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因的處方。13.

該處方的印刷用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色正確答案：C

14.

該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：C

15.

該處方應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：C

三、X型題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇二個或二個以上的正確答案。1.

下列不屬于行政訴訟受案范圍的有A.國防、外交等國家行為B.行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令C.法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為D.行政機(jī)關(guān)對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定正確答案：ABCD

2.

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體目標(biāo)包括A.藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高B.藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善C.藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范D.藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平正確答案：ABCD

3.

藥品檢驗機(jī)構(gòu)藥品檢驗的性質(zhì)A.更高的權(quán)威性B.更高的標(biāo)準(zhǔn)性C.更強(qiáng)的仲裁性D.第三方檢驗的公正性正確答案：ACD

4.

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，不適用行政處罰簡易程序的是A.違法事實需要立案調(diào)查B.對公民處以50元以下罰款或者警告的行政處罰C.對公民處以50元以上罰款或者警告的行政處罰D.對法人或者其他組織處以1千元以上罰款或者警告的行政處罰正確答案：ACD

5.

藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則是A.提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效B.實行社會主義的人道主義C.個人利益與社會利益相結(jié)合D.全心全意地為人民健康服務(wù)正確答案：ABD

6.

關(guān)于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，說法錯誤的有A.適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程B.對所有的中藥材的采集均應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則C.藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審批的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗D.GAP的認(rèn)證由各省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)正確答案：BD

7.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，藥事管理委員會的職責(zé)包括A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方手冊B.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和財務(wù)管理制度C.組織專家評估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性D.指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥正確答案：ACD

8.

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥制劑委托配制，下列說法正確的是A.需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.委托單位應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號C.委托單位應(yīng)是“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.受托單位可以是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案：ABCD

9.

疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定A.向個體診所供應(yīng)第一類疫苗B.向接種單位銷售第一類疫苗C.向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗D.向指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗正確答案：CD

10.

依照《中華人民共和國藥品管理法》，沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材A.不得批準(zhǔn)生產(chǎn)B.可以被批準(zhǔn)生產(chǎn)C.須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號D.可以從不具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)正確答案：BD

11.

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品的說法正確的是A.緊急借用的麻醉藥品和第一類精神藥品必須是搶救病人急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的B.可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用C.可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用D.搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案正確答案：ABCD

12.

調(diào)整的國家基本藥物品種和數(shù)量的確定因素包括A.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求變化B.我國基本醫(yī)療保障水平變化C.我國疾病譜變化D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價正確答案：ABCD

13.

根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，下列有關(guān)藥師調(diào)劑說法正確的是A.藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方B.藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師C.藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告D.藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑正確答案：ABCD

14.

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的宗旨包括A.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測B.加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管C.及時、有效控制藥品風(fēng)險D.保障公眾用藥安全正確答案：ABCD

15.

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責(zé)令改正、通報批評、給予警告的情形包括A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu)，藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制度，不合理用藥問題嚴(yán)重，并造成不良影響的D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的正確答案：ABCD

16.

配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的A.設(shè)施B.管理制度C.檢驗儀器D.衛(wèi)生條件正確答案：ABCD

17.

《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的是A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)類別C.變更執(zhí)業(yè)單位D.變更執(zhí)業(yè)范圍正確答案：AD

18.

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求執(zhí)業(yè)藥師或藥師A.對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字B.拒絕調(diào)配、銷售有配伍禁忌的處方C.對處方不得擅自更改或代用D.拒絕調(diào)配、銷