醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理記錄

□器械生產(chǎn)企業(yè)□器械經(jīng)營企業(yè)企業(yè)名稱□器械生產(chǎn)企業(yè)□器械經(jīng)營企業(yè)類別企業(yè)地址注冊資金發(fā)證日期注冊資金發(fā)證日期傳真聯(lián)系電話身份證號許可證號（生產(chǎn)企業(yè)略）經(jīng)營方式有效期限（生產(chǎn)企業(yè)略）經(jīng)營方式法定代表人聯(lián)系人銷售人員經(jīng)營或生產(chǎn)范圍擬購進品種采購意見審核意見質(zhì)量負責人（簽字年月日審批意見產(chǎn)品名稱型號規(guī)格產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址供貨企業(yè)名稱業(yè)務(wù)聯(lián)系人供貨企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營范圍注冊證號（備案憑證號）儲運條件法定代表人聯(lián)系電話法定代表人聯(lián)系電話采購意見簽字：審核意見質(zhì)量負責人（簽字年月日序序號單價規(guī)格（型號）購貨日期名稱單位數(shù)量金額供貨單位生產(chǎn)廠家備注規(guī)格（型號）購貨日期名稱單位數(shù)量金額供貨單位生產(chǎn)廠家備注序序號（型號）（型號）（型號）（型號）序序號（隨貨同行單）號序號單序號單價證編號）經(jīng)營地址聯(lián)系方式序序號序序號售后服務(wù)日期生產(chǎn)服務(wù)人員產(chǎn)品名稱售后服務(wù)日期生產(chǎn)服務(wù)人員產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號售后服務(wù)內(nèi)容醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄規(guī)格型號注冊證號或備案憑證編號批號數(shù)量規(guī)格型號注冊證號或備案憑證編號批號數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨單位生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話質(zhì)量負責人簽字：年月日審批意見法人或負責人簽字：年月日企業(yè)名稱企業(yè)地址許可證號有效期限企業(yè)名稱企業(yè)地址許可證號有效期限法定代表人聯(lián)系人類別□器械經(jīng)營企業(yè)類別□器械使用單位發(fā)證日期（使用單位略）經(jīng)營方式（使用單位略）傳真聯(lián)系電話經(jīng)營或執(zhí)業(yè)范圍擬銷售品種銷售意見審核意見質(zhì)量負責人（簽字年月日審批意見審批表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第二類經(jīng)營備案憑證）或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；%采取措施后采取措施后超標后調(diào)控措施%采取措施后采取措施后超標后調(diào)控措施%℃濕度%℃濕度%456789產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)供貨單位不合格原因注冊證號生產(chǎn)日期規(guī)格、型號批號有效期質(zhì)量負責人意見企業(yè)負責人意見處理情況調(diào)換原因退貨原因調(diào)換原因退貨原因銷毀批次銷毀金額銷毀執(zhí)行人銷毀批次銷毀金額銷毀執(zhí)行人銷毀監(jiān)督人銷毀地點銷毀原因（主要針對隱形眼鏡、定制式助聽器、冷鏈經(jīng)營企業(yè)）檢定日期計量行政部門監(jiān)督抽檢結(jié)論事故事由發(fā)生事故的產(chǎn)品名稱注冊證號或備案憑證編號生產(chǎn)廠家事故發(fā)生地點聯(lián)系人及電話規(guī)格、型號生產(chǎn)批號或序列號供貨企業(yè)事故經(jīng)過及原因調(diào)查人簽字：年月日處理意見質(zhì)量負責人簽字：年月日審批意見法人或負責人簽字：年月日報告來源：□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：1．姓名：2．年齡：3.性別□男□女4．預(yù)期治療疾病或作用：B．不良事件情況6．事件發(fā)生日期：□醫(yī)療機構(gòu)□家庭□其他（請注明□死亡（時間□危及生命；□機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；□可能導致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；□需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、措施、器械聯(lián)合使用情況）生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：□專業(yè)人員□非專業(yè)人員□患者□其他（請23．事件報告狀態(tài)：□已通知使用單位□已通知生產(chǎn)企業(yè)□已通知經(jīng)營企業(yè)□已通知藥監(jiān)部門醫(yī)療器械召回記錄產(chǎn)品名稱注冊證號生產(chǎn)批號注冊證號生產(chǎn)批號生產(chǎn)企業(yè)召回聯(lián)系人涉及購進數(shù)量有效期供貨者聯(lián)系方式涉及銷售數(shù)量涉及庫存數(shù)量處置意見質(zhì)量負責人簽字：年月日返回供貨者情況者情況序號123456序號123456789質(zhì)量管理的規(guī)定采購、收貨、驗收的規(guī)定供貨者資格審核的規(guī)定庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定銷售和售后服務(wù)的規(guī)定不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定醫(yī)療器械召回規(guī)定設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)序號培訓內(nèi)容培訓目的計劃培訓時間地點講師培訓對象考核方式備注醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)員工年度培訓計劃實施記錄送貨人簽字收貨人簽字如果是貨站取貨，應(yīng)在備注一欄內(nèi)標明取貨貨站及單據(jù)號。企業(yè)如果用供方隨貨同行單代替收貨記錄，應(yīng)在收貨的相關(guān)規(guī)定中予以明確，并在隨貨同行單XXX公司（供方）隨貨同行單樣本023批號或序列號注冊證號或備案憑證編號儲運批號或序列號注冊證號或備案憑證編號儲運產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)：地址：聯(lián)系人：電話：（供方的隨貨同行單至少應(yīng)包含上述內(nèi)容，并加蓋供貨企業(yè)的出庫專用章，本企業(yè)向外銷售時出具的銷售清單或隨貨同行單內(nèi)容也至少應(yīng)包含上述內(nèi)容。）盤點（型號）盤點（型號）盤點人簽字備注XXX公司（零售）銷售憑據(jù)樣本025序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)名稱零售單位：經(jīng)營地址：電話：（零售企業(yè)的銷售憑據(jù)或銷售小票內(nèi)容應(yīng)不少于上述所列內(nèi)容，以方便顧客進行質(zhì)量追溯）基礎(chǔ)設(shè)施和相關(guān)設(shè)備定期檢查、清潔和維護記錄026定期清潔情況清潔日期清潔情況定期維護情況維護日期維護情況定期檢查情況設(shè)備名稱檢查日期定期清潔情況清潔日期清潔情況定期維護情況維護日期維護情況定期檢查情況設(shè)備名稱檢查日期檢查情況以下為附贈□器械生產(chǎn)企業(yè)□器械經(jīng)營企業(yè)企業(yè)名稱□器械生產(chǎn)企業(yè)□器械經(jīng)營企業(yè)類別企業(yè)地址許可證號執(zhí)照注冊號許可證號執(zhí)照注冊號經(jīng)營或生產(chǎn)范圍注冊資金經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人聯(lián)系人法定代表人聯(lián)系人銷售人員聯(lián)系電話身份證號采購員申請原因業(yè)務(wù)部門意見審核意見□同意作為合格供貨方□同意作為合格供貨方注冊證號有效期型號規(guī)格儲存條件注冊證號有效期型號規(guī)格儲存條件生產(chǎn)批號代表人執(zhí)照號企業(yè)地址生產(chǎn)許可證號許可生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號聯(lián)系電話委托有效期限對法人委托書的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：業(yè)務(wù)部門業(yè)務(wù)部門質(zhì)管部門質(zhì)管部門經(jīng)理審批單位數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠家注冊證號質(zhì)量情況有效期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號注冊證號有效期購貨單位產(chǎn)品名稱購貨單位產(chǎn)品名稱庫區(qū)：適宜濕度范圍:0～30℃適宜相對濕度范圍45～75%采取措施后℃采取措施后℃%采取措施后℃℃相對濕度%相對濕度%措施措施措施℃%123456789編號：產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號票購貨日期供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號號編號：部姓反饋單位職務(wù)詳細地址生產(chǎn)批號話名票供貨單購貨日期生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號供貨商名稱進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見投訴方名稱供貨商名稱銷售日期聯(lián)系人聯(lián)系電話投訴內(nèi)容質(zhì)檢部處理意見培訓