批發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序

33關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年有關醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、采購人員需熟悉所經(jīng)營商品的品種。所采購性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各2關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年33稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、22營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定44），度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等22售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、貨者檔案”2211），11監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術2233量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措2211《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、2211療器械銷售管理程序中關于購貨方采購人員及11度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療證企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證221111照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對）；1111記錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反5.4、各部門負責人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整225.1.1.2、醫(yī)療器械采購人員對所索取的上述“證照”復印件進行以下審44療：（簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明產(chǎn)菌批號）、注冊商標、有效期；有關特定儲然后檢查產(chǎn)品標簽和說明書：產(chǎn)品的標簽或所稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期5.2.5.2.1、一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考醫(yī)療器械的驗收方法。每批醫(yī)療22療器械應適當控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受11225.1.3.2、必須遵循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，盡可能檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在醫(yī)療器械出庫單的質(zhì)量狀況項點擊確認“質(zhì)量11清點數(shù)量，查看包裝是否完好、封箱是否牢固，1124應立即填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復核單》，并向），不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移）；確認為不合格產(chǎn)品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；所退醫(yī)質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格庫，填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)115.2、嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括：①因使用醫(yī)療器械引起死亡的生命或喪失生活能力的；④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治