2019醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度(含表格文件)

備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資4)銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件和加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求2.驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到3.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合7.對(duì)銷(xiāo)售退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收），），2.對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的授權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍4)審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審批表醫(yī)療器械首營(yíng)品種審批表1.應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)6.應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫(xiě)“安7.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示，（復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門(mén)處理。并要認(rèn)真3.養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超4.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，然2)采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)“效期商品管理記錄3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷(xiāo)售使用，應(yīng)視為不合格儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門(mén)和2)企業(yè)應(yīng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收3)驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫(xiě)：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入2)醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，3)醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者5)醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出6)醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，7)出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)8)發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)入庫(kù)時(shí)間批號(hào)有效期包裝養(yǎng)護(hù)時(shí)間養(yǎng)護(hù)人倉(cāng)庫(kù)貯藏條件監(jiān)控記錄濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行4)購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方7.在銷(xiāo)售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證2)接受客戶的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并見(jiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄見(jiàn)作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入2.養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“不合格商品的登記表”報(bào)3.在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)6.認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保1.在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格2.在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)后，按醫(yī)療器械不合格品處置記錄業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待并對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，批號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、2)不是質(zhì)量問(wèn)題的：企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，醫(yī)療器械退、換貨審批表表”向本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)員構(gòu)員不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄議市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批2)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試4.產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必議2.質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量）；2)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用4)檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫(xiě)相應(yīng)內(nèi)容，交使1.所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)2.驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，4.驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門(mén)5.驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組6.驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文8.質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書(shū)、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記計(jì)量器具使用、檢定記錄器具名稱(chēng)一溫度計(jì)器具名稱(chēng)二濕度計(jì)器具名稱(chēng)三器具名稱(chēng)四器具名稱(chēng)一溫度計(jì)器具名稱(chēng)二濕度計(jì)2.做好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)療器械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人5.庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避光進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加4.健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)人員健康體檢表員工姓名性別健康體檢記錄體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機(jī)構(gòu)體檢結(jié)果人員健康體檢匯總表員工姓名性別年齡崗位體檢時(shí)間體檢結(jié)果療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)器械說(shuō)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核記錄員工姓名崗位培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間考核結(jié)果），理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處理決定下發(fā)后應(yīng)積極協(xié)助處理，并填寫(xiě)“質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理”。質(zhì)量事故調(diào)查