醫(yī)療器械管理制度

二、購進(jìn)、入庫驗(yàn)收管理制度七、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度十、企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度十一、經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔管理制度 3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對(duì)與本企業(yè)首次發(fā)生核由采購人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)5、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項(xiàng)目和期限6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對(duì)首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營 許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件和7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊(cè)證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等內(nèi)8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件 首營企業(yè)審批表企業(yè)名稱類別口器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址口器械經(jīng)營企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購員申請(qǐng)?jiān)?簽字):年月日業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人(簽字):年月日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(簽字):年月日審批意見□同意作為合格供貨方□同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理(簽字):年月日1:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)供貨單位(經(jīng)營企業(yè))名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件采購員意見質(zhì)檢員意見經(jīng)理審批意見□同意進(jìn)貨口不同意進(jìn)貨注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 作為醫(yī)療器械采購部門，在執(zhí)行采購工作中必須以滿足臨床實(shí)際需要、確保質(zhì)量安全為前提，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械管理制度。因此，對(duì)醫(yī)三、一次性醫(yī)療耗材的采購管理 4.內(nèi)容4.1醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域4.2驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保4.3驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文4.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包 4.4.3每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊(cè)證4.5驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收4.7驗(yàn)收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接批號(hào)有效期 4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-305、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié) 品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防 日期上午(9:30~10:00)下午(15:30~16:00)溫度℃相對(duì)濕度%如超標(biāo)采取何種養(yǎng)護(hù)措施采取措施后溫度℃濕度%如超標(biāo)采取何種養(yǎng)護(hù)措施采取措施后記錄人(簽名)溫度℃相對(duì)濕度%溫度℃相對(duì)濕度%匯總溫度月最低溫度月平均溫度月最高相對(duì)濕度月最低相對(duì)濕度月平均相對(duì)濕度 流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或序號(hào)購進(jìn)單位名稱產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品數(shù)量生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號(hào)編號(hào)滅菌批號(hào)用途用法 醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使二、對(duì)操作人員提供必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細(xì)講解使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失三、提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果五、樹立信譽(yù)，為消費(fèi)者利益負(fù)責(zé)，為企業(yè)形象負(fù)責(zé)，對(duì)用戶反映的六、新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù) 真實(shí)、及時(shí)，項(xiàng)目應(yīng)包括品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅 供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見 (1)質(zhì)量事故的報(bào)告程序(2)事故情況、特征的概述。(3)事故原因分析。 方法：口信函□電話□附送樣品□其他號(hào)客方名稱投訴品種規(guī)格客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果口結(jié)案□進(jìn)行中備注 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)醫(yī)療器械不良事件檢測，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安第二條醫(yī)療器械使用單位醫(yī)護(hù)等相關(guān)人員應(yīng)接受過本單位和（或）其他相關(guān)單位組織的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)的相關(guān)培訓(xùn)，現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件能夠完整地予以記錄、分析、控制，并第三條科室監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)按第三條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)。對(duì)于死亡、突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，報(bào)告單 件”發(fā)生的過程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息等，如：患者情使用依據(jù)、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期究分析“事件”發(fā)生的原因。如需要還應(yīng)向監(jiān)管部門報(bào)告后組織單位第五條對(duì)能夠基本確認(rèn)為醫(yī)療事故的應(yīng)報(bào)單位有關(guān)部門按相食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定處理；對(duì)屬醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)按第六條使用單位應(yīng)注冊(cè)為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過該系統(tǒng)上報(bào) 第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生第九條對(duì)于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的第十條對(duì)于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題，不屬于醫(yī)療器械第十一條發(fā)現(xiàn)或者獲知的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可第十三條必要時(shí)，可以向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告（以下簡稱國家藥品監(jiān)測中心），但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知市藥品監(jiān)測中心。突 械不良事件報(bào)告表》，向所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)第十八條使用單位應(yīng)主動(dòng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)醫(yī)第十九條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》、《醫(yī)第二十條使用醫(yī)療器械醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在按照本細(xì)則報(bào)告醫(yī)第四章醫(yī)療器械不良事件的控制第二十一條發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，使用單位應(yīng)及時(shí)封存“樣品”和記錄保存等)。第二十二條獲知行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)嚴(yán)重不第二十三條使用單位對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重 (一)、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)(二)、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合(三)、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本(四)、程序1、購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫(區(qū)),保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或2、(1)在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲(chǔ)部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”,商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”,已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫，保管員4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”,通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”,報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”(附銷毀產(chǎn)品的清單),經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)6、各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé) 不合格品處理記錄表生產(chǎn)日期采購日期采購人不合格原因處理過程 強(qiáng)員工的質(zhì)量管理意識(shí)等公司認(rèn)為需要員工掌握的知識(shí)，對(duì)員工進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，并進(jìn)行考核，以保證其能2.范圍本制度適用于公司全體職員工的崗位資格認(rèn)可，培訓(xùn)的 培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)部門經(jīng)理批準(zhǔn)后，報(bào)人力資源部歸類整理 評(píng)估方式對(duì)受訓(xùn)人員進(jìn)行效果評(píng)估，填寫《培訓(xùn)記錄新員工在正式上崗前，用人部門要按照崗位要求，安排人員進(jìn)行崗位實(shí)際操作培訓(xùn)。填寫《培訓(xùn)記錄表》以記錄培訓(xùn)的 部門分類培訓(xùn)內(nèi)容實(shí)施時(shí)間培訓(xùn)招集部門所有部門新工培訓(xùn)入職須知醫(yī)療器械法規(guī)匯編崗位職責(zé)經(jīng)營品種質(zhì)量管理培訓(xùn)管理文件匯編新員工進(jìn)入公司前5天管理質(zhì)量培訓(xùn)質(zhì)檢質(zhì)檢部職能培訓(xùn)相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)營品種檢驗(yàn)、質(zhì)量管理培訓(xùn)養(yǎng)護(hù)方式、方法每年3月份質(zhì)檢銷售部職能培訓(xùn)醫(yī)療器械法規(guī)Q經(jīng)營品種管理、使用培訓(xùn)品臨床應(yīng)用講座每年參加學(xué)術(shù)會(huì)議(視全國性學(xué)術(shù)會(huì)議安排定),每位業(yè)務(wù)員每年必須參加2次以上培訓(xùn)。銷售其他培訓(xùn)質(zhì)檢員的專業(yè)培訓(xùn)會(huì)計(jì)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)視藥監(jiān)局安排時(shí)間定視財(cái)稅局安排時(shí)間定質(zhì)檢管理 部門人員培訓(xùn)日期內(nèi)容概要 員工健康檢查檔案姓名學(xué)歷12345678 第二條適用范圍：本制度適用于在經(jīng)營活動(dòng)中按相關(guān)制度操作而形業(yè)相關(guān)人員應(yīng)制定、收集、記錄、整理，并