臨床試驗與倫理委員會管理制度

臨床試驗與倫理委員會管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)臨床試驗的開展和倫理問題的審查，保障臨床試驗的合法性、科學性和倫理性，提高醫(yī)療質量，保障患者的權益和安全，訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)進行的全部臨床試驗活動。醫(yī)院內(nèi)進行臨床試驗的單位、人員以及涉及倫理審查的相關部門和人員均要遵守本制度的規(guī)定。第二章臨床試驗管理第三條臨床試驗的定義臨床試驗是指醫(yī)務人員在醫(yī)學實踐中，通過肯定的研究設計和操作程序，對人體進行防備、治療、診斷等方面的干涉與察看，獲得并評價相關數(shù)據(jù)和信息的活動。第四條臨床試驗的原則科學性原則：臨床試驗必需基于嚴密的科學設計和方法，確保試驗的可靠性和科學性。禁止受試者損害原則：試驗設計和操作程序必需確保受試者的身體、心理和權益安全。倫理性原則：試驗過程必需符合倫理原則，敬重受試者的知情同意、隱私和保密權。透亮公開原則：試驗結果和相關信息必需及時、準確地進行公開。第五條臨床試驗的注冊與備案醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗必需在相關試驗注冊機構進行注冊。試驗注冊機構要求的試驗信息必需準確、完整地填寫。臨床試驗的備案工作由醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗管理部門負責，確保試驗計劃、方法、目的等信息的記錄和備案。第六條臨床試驗負責人每項臨床試驗必需有明確的試驗負責人，負責試驗的設計、組織、實施和報告工作。試驗負責人必需具備相應的臨床和研究經(jīng)驗，并接受相關培訓。第七條臨床試驗的倫理審查全部醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗均需經(jīng)過醫(yī)院內(nèi)設立的臨床試驗與倫理委員會的審查，確保試驗符合相關倫理要求。臨床試驗與倫理委員會由具備相關醫(yī)學和倫理專業(yè)知識的專家構成，獨立行使倫理審查職責。第八條臨床試驗知情同意全部研究對象或患者必需在知曉試驗目的、方法、風險、利益等情況后，自己樂意參加試驗，并簽署知情同意書。知情同意書必需表明試驗的目的、方法、受試者權益、保密措施等內(nèi)容，并由試驗負責人和受試者簽署。第三章倫理委員會管理第九條倫理委員會的設立醫(yī)院設立臨床試驗與倫理委員會，作為獨立的評估和監(jiān)督機構，負責審查和監(jiān)督臨床試驗的倫理性。倫理委員會由院內(nèi)醫(yī)學專家和倫理專家構成，任期兩年，設立秘書處幫助委員會的運行和記錄工作。第十條倫理委員會的職責審查臨床試驗的倫理性，確保試驗符合倫理原則和法律法規(guī)的要求。就試驗的知情同意、受試者權益、試驗設計和操作程序等進行審查和調(diào)查。審查試驗計劃、知情同意書、研究報告和試驗結果等相關文件和信息。負責監(jiān)督試驗過程中的道德和倫理問題，并對試驗負責人和研究人員進行引導和教育。第十一條倫理委員會的程序倫理委員會每月召開常規(guī)會議，依據(jù)試驗的數(shù)量和急需情況召開臨時會議。臨床試驗負責人必需在試驗開始前提出倫理審查申請，提交相關文件和信息。倫理委員會對提交的申請進行評估和審查，提出看法和建議，并作出最終決議。第四章臨床試驗的監(jiān)督與管理第十二條試驗結果的報告和公開臨床試驗負責人必需及時將試驗結果報告給倫理委員會，并向相關部門和人員進行公開。試驗結果和相關信息必需準確、完整地進行公開，并接受外部專家和機構的評價和監(jiān)督。第十三條臨床試驗的監(jiān)督醫(yī)院內(nèi)設立監(jiān)督機構，負責對臨床試驗的進行進行監(jiān)督和檢查，確保試驗的合規(guī)性和質量。監(jiān)督機構對試驗負責人和研究人員進行定期或不定期的檢查和評估。第十四條不良事件的處理和報告臨床試驗中顯現(xiàn)的不良事件必需及時處理和報告，保障受試者的權益和安全。不良事件的處理和報告必需符合相關法律法規(guī)的要求，并向倫理委員會進行報告。第五章附則第十五條違紀處理對嚴重違反臨床試驗倫理和管理制度的單位和人員，將進行相應的違紀處理，涉及刑事責任的將移交司法機關處理。第十六條規(guī)章制度的修訂依據(jù)臨床試驗和倫理管理的實踐和發(fā)展需要，本管理制度由醫(yī)院內(nèi)的臨床試驗與倫理委員會進行評估和修訂，并向相關部門和人員進行通知。第十