T-SHSPTA 001-2024 T-BSMIA 001-2024 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)評價規(guī)范

ICS03.120.10CCSC07T/SHSPTA001—2024；T/BSSpecificationsfortheevaluationofthecomputerinformationsystemofmedicaldevicedistributors上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024 V 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4計算機(jī)系統(tǒng)必備功能、邏輯關(guān)聯(lián)、判斷與控制 4.1操作權(quán)限的設(shè)定與分配功能 4.2首營審核的流程與控制功能 4.3系統(tǒng)中產(chǎn)品、供貨者及購貨者首營信息的內(nèi)容 4.4經(jīng)營范圍的設(shè)置與控制功能 4.5系統(tǒng)的效期自動預(yù)警與控制功能 4.6業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建、調(diào)整與關(guān)聯(lián) 4.7質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)、報表、記錄及經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)管理 4.8問題產(chǎn)品質(zhì)量管控功能 4.9醫(yī)療器械直調(diào)管理功能 4.10醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理功能 4.11與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互接口的功能 4.12系統(tǒng)時間與操作日志管理 4.13數(shù)據(jù)安全備份與讀取功能 5網(wǎng)絡(luò)及計算機(jī)軟硬件環(huán)境要求 5.1網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求 5.2計算機(jī)軟硬件環(huán)境要求 6系統(tǒng)合規(guī)性評價 6.1《計算機(jī)信息系統(tǒng)評價表》說明 6.2適用主體與評價方法 6.3評價結(jié)論 6.4持續(xù)改進(jìn) 附錄A（規(guī)范性）計算機(jī)信息系統(tǒng)質(zhì)量管理記錄項目及字段要求 附錄B（資料性）計算機(jī)信息系統(tǒng)評價表 參考文獻(xiàn) T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會和上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會提出。本文件由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會、上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、通用（上海）醫(yī)療器材有限公司、上海巨骨信息技術(shù)有限公司、沈陽藍(lán)海靈豚軟件科技有限公司、上海德米薩信息科技有限公司、國藥集團(tuán)上海醫(yī)療器械有限公司、國藥控股菱商醫(yī)院管理服務(wù)(上海)有限公司、諾和諾德(上海)醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、上藥醫(yī)療器械（上海）有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司、上海市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司。本文件主要起草人：陳濱、施健、周陽斌、王楠、張艷、劉莉、陳嫣、沈雍容、姚惠中、張晨池、毛永剛、高陽、馬旭峰、顧紅宇、張颎、王欣、華佳、夏秋玉、王云龍、蔣金琪、黃蕙、錢斌。本文件首批承諾執(zhí)行單位：通用（上海）醫(yī)療器材有限公司、上海巨骨信息技術(shù)有限公司、沈陽藍(lán)海靈豚軟件科技有限公司、上海德米薩信息科技有限公司、國藥集團(tuán)上海醫(yī)療器械有限公司、國藥控股菱商醫(yī)院管理服務(wù)(上海)有限公司、諾和諾德(上海)醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、上藥醫(yī)療器械（上海）有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司、上海市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司、上海建發(fā)致新醫(yī)療科技集團(tuán)股份有限公司。VT/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—20242000年2月，隨著我國藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管體制的改革，國家第一部醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布，醫(yī)療器械正式進(jìn)入法制化管理軌道。根據(jù)醫(yī)療器械分級分類管理原則，第三類醫(yī)療器械作為高風(fēng)險級別的重點監(jiān)管品種，其經(jīng)營企業(yè)使用計算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行全過程規(guī)范化管理的要求在法規(guī)中也日漸清晰明確。2014年12月，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正式頒布，面對計算機(jī)信息系統(tǒng)的明確要求，整個市場并未做好準(zhǔn)備。遴選系統(tǒng)的企業(yè)、研發(fā)系統(tǒng)的單位、在用系統(tǒng)的用戶、監(jiān)督管理部門、行業(yè)社會團(tuán)體、第三方評估機(jī)構(gòu)等都沒有系統(tǒng)的評價規(guī)范或參考標(biāo)準(zhǔn)。2017年7月，以上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會為平臺開展的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)評估工作啟動，歷時七年，探索了由第三方評估機(jī)構(gòu)對市場在用軟件進(jìn)行評價的機(jī)制，提升了相關(guān)行業(yè)對計算機(jī)信息系統(tǒng)的合規(guī)認(rèn)知，為推廣使用符合質(zhì)量管理要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)起到了積極的作用。2023年12月，國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》全面修訂，再次明確了對“符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息系統(tǒng)”的要求，上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會為更有效地推進(jìn)新規(guī)范的落實，與上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合提出以團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)形式建立一個既符合監(jiān)管部門要求又能體現(xiàn)計算機(jī)信息系統(tǒng)專業(yè)性的文件，從而推動市場對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)的認(rèn)知和應(yīng)用。本文件以現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)范性文件為核心依據(jù)，以醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)務(wù)流程為主線，從供貨者、產(chǎn)品、購貨者合法性審核入手，以實現(xiàn)對采購、收貨、驗收、入庫、在庫檢查、不合格產(chǎn)品處理、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行實時質(zhì)量控制為目標(biāo)，詳細(xì)闡述了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)在功能、操作、判斷、控制等方面的要求。旨在為相關(guān)企業(yè)和組織提供一個具有實操價值的評價規(guī)范和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。本文件的預(yù)期目標(biāo)是提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)的合規(guī)性，幫助系統(tǒng)使用者實現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量控制與追溯。本文件可在應(yīng)用于系統(tǒng)開發(fā)時，給予開發(fā)者明確且具體的開發(fā)方向和自由發(fā)揮的空間；應(yīng)用于企業(yè)遴選系統(tǒng)時，作為合規(guī)性基準(zhǔn)功能考察的參考依據(jù)，并可結(jié)合企業(yè)實際業(yè)務(wù)考察系統(tǒng)的擴(kuò)展性、易用性、高效性等個性化功能設(shè)置；應(yīng)用于第三方機(jī)構(gòu)評估時，作為對計算機(jī)信息系統(tǒng)在合規(guī)經(jīng)營保障方面開展全面評價的依據(jù)；在確認(rèn)本文件的完整性、有效性及第三方評估結(jié)果的可信度的基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門更可直接將其評估結(jié)果作為監(jiān)督檢查的依據(jù)采納。本文件的各類應(yīng)用必將助力于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展,保障公眾用械安全有效。為理解本文件中所描述的系統(tǒng)整體功能，繪制了“圖1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)功能導(dǎo)航總圖”，旨在更直觀地展示系統(tǒng)功能內(nèi)在的聯(lián)系、決策邏輯和控制流程。圖中的實線部分構(gòu)成了經(jīng)營業(yè)務(wù)的核心流程，代表系統(tǒng)技術(shù)層面的主要狀態(tài)，箭頭的指向為業(yè)務(wù)流程的進(jìn)行方向，備注的文字為控制的具體事項或由此產(chǎn)生的內(nèi)容，虛線部分描繪了系統(tǒng)與系統(tǒng)外部業(yè)務(wù)的信息交互以及與法規(guī)中提到的其他應(yīng)用系統(tǒng)或業(yè)務(wù)的關(guān)聯(lián)。導(dǎo)航總圖整體表達(dá)了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在計算機(jī)信息系統(tǒng)支持下依照法規(guī)要求所進(jìn)行的業(yè)務(wù)運(yùn)作全貌。T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024圖圖1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)功能導(dǎo)航總圖1T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)評價規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)在功能、操作、判斷、控制、網(wǎng)絡(luò)及計算機(jī)軟硬件環(huán)境等方面的要求、評價規(guī)則及評價方法。本文件適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)的開發(fā)、遴選、第三方機(jī)構(gòu)評估、監(jiān)管部門監(jiān)督檢查等用途。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1供貨者supplier向本企業(yè)（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)的使用者，下同）供應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的組織。3.2購貨者purchaser從本企業(yè)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品的組織及自然人。3.3首營資質(zhì)審核qualificationsreviewoffirst-timesupplier/medicaldevices/purchaser本企業(yè)在首次開展業(yè)務(wù)前對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的合法性進(jìn)行的審核。3.4醫(yī)療器械企業(yè)性質(zhì)thenatureofmedicaldevicesenterprise首營企業(yè)信息中的填寫項目。主要包括醫(yī)療器械注冊人/備案人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位及其他有合理使用需求的單位。3.5經(jīng)營范圍businessscope醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證中注明的醫(yī)療器械分類編碼及名稱。3.6醫(yī)療器械直調(diào)medicaldevicedirecttransfer將已采購的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨者發(fā)送到購貨者的購銷行為。3.7產(chǎn)品標(biāo)識/器械識別碼deviceidentifier,DI用于識別醫(yī)療器械的注冊人/備案人、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、包裝等級信息的唯一代碼。3.8生產(chǎn)標(biāo)識/生產(chǎn)識別碼productionidentifier,PI用于識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼。主要包括生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期、序列號等信息。2T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—20243.9醫(yī)療器械唯一標(biāo)識uniquedeviceidentification，UDI在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識DI和生產(chǎn)標(biāo)識PI構(gòu)成。3.10專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)specializedenterpriseprovidingmedicaldevicetransportationandstorageservices為醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。3.11自動生成automaticgeneration按照一定的計算機(jī)程序指令，對已經(jīng)采集的原始數(shù)據(jù)信息進(jìn)行讀取、計算等自動處理并生成所需數(shù)據(jù)信息的過程。該過程由計算機(jī)程序自動完成。4計算機(jī)系統(tǒng)必備功能、邏輯關(guān)聯(lián)、判斷與控制4.1操作權(quán)限的設(shè)定與分配功能4.1.1系統(tǒng)應(yīng)具備權(quán)限管理功能?？蓪Ω黜椆δ艿氖褂煤蛿?shù)據(jù)查詢進(jìn)行權(quán)限控制。權(quán)限管理控制點的設(shè)計應(yīng)滿足經(jīng)營企業(yè)對進(jìn)銷存全業(yè)務(wù)流程進(jìn)行業(yè)務(wù)分工與質(zhì)量管控的需要。4.1.2系統(tǒng)應(yīng)具備角色管理功能?？筛鶕?jù)需要自定義角色并為每個角色授予相應(yīng)的功能操作權(quán)限和數(shù)據(jù)查詢權(quán)限。4.1.3系統(tǒng)應(yīng)具備登錄用戶管理功能?？筛鶕?jù)需要創(chuàng)建登錄用戶，每個用戶通過用戶代碼和密碼登錄系統(tǒng)。4.1.4系統(tǒng)應(yīng)具備為每個登錄用戶分配角色的功能，通過角色分配使登錄用戶獲得相應(yīng)的系統(tǒng)操作權(quán)4.1.5系統(tǒng)可根據(jù)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)銷存與質(zhì)量管理的崗位設(shè)置與權(quán)限分配要求預(yù)置相關(guān)崗位的角色權(quán)限和登錄用戶，以便為用戶快速授權(quán)。4.1.6系統(tǒng)應(yīng)對各個權(quán)限控制點進(jìn)行嚴(yán)格的用戶權(quán)限校驗與控制，確保用戶登錄系統(tǒng)后按其擁有的權(quán)限進(jìn)行功能操作和數(shù)據(jù)查詢。4.2首營審核的流程與控制功能4.2.1系統(tǒng)應(yīng)具備供貨者、產(chǎn)品和購貨者（不含自然人，下同）三項首營審核與控制功能。4.2.2系統(tǒng)應(yīng)具備三項首營信息錄入、上報及質(zhì)量審核功能。系統(tǒng)可提供自定義首營審核流程的功能，方便用戶根據(jù)自身情況確定三項首營的審核流程。在系統(tǒng)定義的全部審核環(huán)節(jié)均審核通過后，三項首營信息方可生效?；A(chǔ)首營審核流程應(yīng)包括業(yè)務(wù)部門提出首營審核申請、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員（以下統(tǒng)稱質(zhì)量管理人員）對相應(yīng)資質(zhì)進(jìn)行審核做出審核結(jié)論，企業(yè)負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人最終審核批準(zhǔn)。授權(quán)人的義務(wù)見GB/T42061-2022/ISO13485:2016。4.2.3系統(tǒng)宜具備三項首營相關(guān)資質(zhì)證明文件的上傳與下載功能。4.2.4系統(tǒng)宜能自動生成三項首營信息的審核記錄并提供查看和打印功能。4.2.5系統(tǒng)應(yīng)具備對已審核通過的三項首營信息進(jìn)行變更和再次審核的功能，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行變更審核，經(jīng)系統(tǒng)定義的最終審核人審核通過后生效。4.2.6系統(tǒng)宜對三項首營審核歷史進(jìn)行存檔，提供查看和打印功能。4.2.7在業(yè)務(wù)單據(jù)審核時，系統(tǒng)應(yīng)對三項首營審核狀態(tài)進(jìn)行校驗，只有通過審核的產(chǎn)品和企業(yè)才能用于制作業(yè)務(wù)單據(jù)。4.2.8系統(tǒng)可在業(yè)務(wù)單據(jù)創(chuàng)建時對未完成首營審核的產(chǎn)品或企業(yè)信息予以提示，也可在產(chǎn)品和企業(yè)選擇列表中只顯示已完成首營審核的信息。4.2.9系統(tǒng)應(yīng)對首營產(chǎn)品所屬的醫(yī)療器械分類進(jìn)行校驗檢查，確保只能錄入本企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)的產(chǎn)品。4.2.10系統(tǒng)可提供首營產(chǎn)品信息批量導(dǎo)入功能，通過電子表格模板等方式導(dǎo)入產(chǎn)品信息并進(jìn)行批量上報和審核，以簡化用戶操作，提高信息錄入的效率。3T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—20244.2.11系統(tǒng)宜提供根據(jù)首營企業(yè)的企業(yè)性質(zhì)自動判斷需要錄入的資質(zhì)信息的功能。4.3系統(tǒng)中產(chǎn)品、供貨者及購貨者首營信息的內(nèi)容4.3.1產(chǎn)品首營檔案應(yīng)包含加蓋供貨者（國內(nèi)企業(yè)）公章的第二、第三類醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案證、醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識（若有）等內(nèi)容，系統(tǒng)應(yīng)提供相應(yīng)的記錄與查看功能。系統(tǒng)應(yīng)提供產(chǎn)品首營信息錄入的功能，內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)品標(biāo)識（DI非必填項）、醫(yī)療器械分類編碼、注冊證編號、注冊證有效期起始日及到期日、備案憑證的備案編號及生效日期、注冊人/備案人名稱、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期起始日及到期日、生產(chǎn)企業(yè)備案編號及生效日期、運(yùn)輸與貯存條件、計量單位、效期等。4.3.2供貨者首營檔案應(yīng)包含營業(yè)執(zhí)照、加蓋供貨者（國內(nèi)企業(yè)）公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、銷售人員授權(quán)書、銷售人員身份證件復(fù)印件、隨貨同行單樣式（加蓋企業(yè)樣章或者出庫樣章）、供貨者現(xiàn)場核查后的《供貨者質(zhì)量管理情況評價報告》（必要時）等內(nèi)容，系統(tǒng)應(yīng)提供相應(yīng)的記錄與查看功能。系統(tǒng)應(yīng)提供供貨者首營信息錄入的功能，內(nèi)容應(yīng)包括：供貨者名稱、醫(yī)療器械企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍/生產(chǎn)范圍、資質(zhì)證照名稱、生產(chǎn)許可/經(jīng)營許可證編號、生產(chǎn)許可/經(jīng)營許可證有效期起始日及到期日、生產(chǎn)/經(jīng)營備案編號及生效日期、經(jīng)營場所、庫房地址、統(tǒng)一信用代碼、營業(yè)執(zhí)照生效日期、銷售人員授權(quán)品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼等。4.3.3購貨者首營檔案應(yīng)包含營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、有合理使用需求的證明材料（適用時）等內(nèi)容，系統(tǒng)應(yīng)提供相應(yīng)的記錄與查看功能。系統(tǒng)應(yīng)提供購貨者首營信息錄入的功能，內(nèi)容應(yīng)包括：購貨者名稱、醫(yī)療器械企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍/生產(chǎn)范圍、資質(zhì)證照名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證編號及生效日期、經(jīng)營許可證編號、經(jīng)營許可證有效期起始日及到期日、經(jīng)營備案編號及生效日期、經(jīng)營場所、庫房地址、統(tǒng)一信用代碼、營業(yè)執(zhí)照生效日期等。4.4經(jīng)營范圍的設(shè)置與控制功能4.4.1系統(tǒng)應(yīng)具備對本企業(yè)、供貨者、購貨者經(jīng)營范圍進(jìn)行設(shè)置與控制的功能，確保按照實際情況錄入或選擇相應(yīng)的經(jīng)營范圍，并在經(jīng)營范圍內(nèi)創(chuàng)建產(chǎn)品采購與銷售業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。4.4.2系統(tǒng)提供的經(jīng)營范圍的錄入項或可選項應(yīng)與《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》中標(biāo)注的經(jīng)營范圍/生產(chǎn)范圍內(nèi)容或有其他合理使用需求單位相關(guān)證明文件中的內(nèi)容相對應(yīng)，確保錄入或選擇的內(nèi)容準(zhǔn)確、完整。4.4.3經(jīng)營范圍作為首營企業(yè)審核的關(guān)鍵內(nèi)容之一，其創(chuàng)建與變更均需按照首營審核與控制流程進(jìn)行管理。其創(chuàng)建與變更歷史均需與其所屬的首營企業(yè)檔案一并保存，以便在需要時進(jìn)行歷史追溯查詢。4.4.4系統(tǒng)應(yīng)對采購業(yè)務(wù)單據(jù)進(jìn)行經(jīng)營范圍關(guān)聯(lián)判斷，確保單據(jù)中的產(chǎn)品不超出業(yè)務(wù)發(fā)生時本企業(yè)及供貨者的經(jīng)營范圍，超出任何一方的經(jīng)營范圍都不能生成采購業(yè)務(wù)單據(jù)，并給出明確提示。4.4.5系統(tǒng)應(yīng)對批發(fā)銷售業(yè)務(wù)單據(jù)進(jìn)行經(jīng)營范圍關(guān)聯(lián)判斷，確保單據(jù)中的產(chǎn)品不超出業(yè)務(wù)發(fā)生時本企業(yè)及購貨者的經(jīng)營范圍，超出任何一方的經(jīng)營范圍都不能生成銷售業(yè)務(wù)單據(jù)，并給出明確提示；生成零售業(yè)務(wù)單據(jù)時，系統(tǒng)只需判斷是否超出業(yè)務(wù)發(fā)生時本企業(yè)經(jīng)營范圍，如果超出則不能生成零售業(yè)務(wù)單據(jù)，并給出明確提示。4.4.6系統(tǒng)可在首營產(chǎn)品檔案創(chuàng)建時就與本企業(yè)經(jīng)營范圍建立關(guān)聯(lián)，限定只能錄入或選擇本企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)的醫(yī)療器械分類編碼，確保所有采購和銷售業(yè)務(wù)不會超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍。4.5系統(tǒng)的效期自動預(yù)警與控制功能4.5.1預(yù)警功能：a)系統(tǒng)應(yīng)具備對本企業(yè)、供貨者、購貨者、產(chǎn)品及其受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)效期進(jìn)行自動跟蹤、近效期預(yù)警、超期鎖定的功能；b)系統(tǒng)應(yīng)具備對庫存產(chǎn)品有效期進(jìn)行自動跟蹤、近效期預(yù)警、超期鎖定的功能；c)系統(tǒng)應(yīng)具備對供貨者銷售人員授權(quán)書及本企業(yè)銷售人員授權(quán)書中的授權(quán)期限進(jìn)行自動跟蹤、近效期預(yù)警、超期提示的功能；d)系統(tǒng)應(yīng)具備對采購合同、質(zhì)保協(xié)議有效期限進(jìn)行自動跟蹤、近效期預(yù)警、超期鎖定的功能；4T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024e)系統(tǒng)應(yīng)提供預(yù)警提醒參數(shù)設(shè)置功能，以便用戶根據(jù)實際業(yè)務(wù)需要，對不同資質(zhì)、產(chǎn)品及授權(quán)情況設(shè)置不同的預(yù)警提醒天數(shù)，方便用戶有足夠的時間處理近效期資質(zhì)及產(chǎn)品；f)系統(tǒng)宜在顯著位置展示近效期預(yù)警及超期鎖定信息，以便用戶及時查看并進(jìn)行處理。4.5.2系統(tǒng)在生成采購、驗收、入庫環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)單據(jù)時的控制功能：a)系統(tǒng)在生成采購業(yè)務(wù)單據(jù)時，應(yīng)自動將采購日期與本企業(yè)及供貨者資質(zhì)有效期進(jìn)行對比校驗，如果本企業(yè)或供貨者資質(zhì)過期則不能生成采購業(yè)務(wù)單據(jù)，并給出提示。必須錄入在有效期內(nèi)的資質(zhì)信息后方可生成采購業(yè)務(wù)單據(jù)；b)系統(tǒng)在生成驗收、入庫業(yè)務(wù)單據(jù)時，應(yīng)自動將驗收、入庫日期與產(chǎn)品失效日期進(jìn)行比對，如果驗收、入庫時產(chǎn)品已過期則不能生成相應(yīng)的業(yè)務(wù)單據(jù)，并給出提示；c)系統(tǒng)在生成驗收、入庫業(yè)務(wù)單據(jù)時，應(yīng)自動將產(chǎn)品的生產(chǎn)日期與產(chǎn)品注冊證或備案憑證生效日期進(jìn)行對比校驗，如果該產(chǎn)品的生產(chǎn)日期早于產(chǎn)品注冊證或備案憑證生效日期則應(yīng)給出提示，對比結(jié)果必須是在產(chǎn)品注冊或備案憑證生效之后生產(chǎn)的合格產(chǎn)品方可驗收入庫；d)系統(tǒng)在生成驗收、入庫業(yè)務(wù)單據(jù)時，應(yīng)自動將產(chǎn)品的生產(chǎn)日期與產(chǎn)品注冊證失效期進(jìn)行對比校驗，如果生產(chǎn)日期在產(chǎn)品注冊證失效期之前，且產(chǎn)品未過有效期，則可生成驗收、入庫業(yè)務(wù)單據(jù)，如果生產(chǎn)日期在產(chǎn)品注冊證失效之后則不能生成驗收、入庫單據(jù)，并給出提示；e)注冊人/備案人委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，系統(tǒng)在生成采購、驗收、入庫業(yè)務(wù)單據(jù)時，應(yīng)自動將產(chǎn)品的生產(chǎn)日期與受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)有效期進(jìn)行對比校驗，在受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)有效期內(nèi)生產(chǎn)的可生成相應(yīng)的業(yè)務(wù)單據(jù)，在受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)有效期以外生產(chǎn)的不能生成相應(yīng)的業(yè)務(wù)單據(jù)，并給出提示；f)系統(tǒng)在生成采購業(yè)務(wù)單據(jù)時，應(yīng)自動將采購日期與供貨者提供的銷售人員授權(quán)書的授權(quán)期限進(jìn)行對比校驗，不在授權(quán)期限內(nèi)時給出提示。4.5.3系統(tǒng)在生成銷售業(yè)務(wù)單據(jù)時的控制功能：a)系統(tǒng)在生成銷售業(yè)務(wù)單據(jù)時，應(yīng)自動將銷售日期與本企業(yè)、購貨者資質(zhì)有效期進(jìn)行對比校驗，如果本企業(yè)或購貨者資質(zhì)過期則不能生成銷售業(yè)務(wù)單據(jù)，并給出提示。必須錄入在有效期內(nèi)的資質(zhì)信息后方可生成銷售業(yè)務(wù)單據(jù)；b)系統(tǒng)在生成銷售出庫單據(jù)時，應(yīng)自動將產(chǎn)品的銷售日期與失效日期進(jìn)行對比校驗，如果該產(chǎn)品在銷售時已過期，則應(yīng)對其進(jìn)行鎖定，不能進(jìn)行銷售，并給出提示；c)系統(tǒng)在生成銷售業(yè)務(wù)單據(jù)時，應(yīng)將銷售日期與本企業(yè)銷售人員授權(quán)書中的授權(quán)期限進(jìn)行對比校驗，不在授權(quán)期限內(nèi)時給出提示。4.5.4其他控制功能：a)系統(tǒng)應(yīng)具備對超出有效期的庫存產(chǎn)品進(jìn)行鎖定的功能，不可進(jìn)行銷售，可通過不合格流程將其移至不合格品庫并依相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)定做報損、銷毀、退貨等處理；b)系統(tǒng)宜提供醫(yī)療器械經(jīng)營活動中與相關(guān)方簽署的協(xié)議（如：采購協(xié)議、醫(yī)療器械注冊人/備案人委托銷售協(xié)議、第三方物流委托協(xié)議、委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議、第三方機(jī)構(gòu)售后服務(wù)質(zhì)量保證協(xié)議等）上傳與協(xié)議有效期記錄功能。如果提供了此功能，還需要提供效期預(yù)警與控制功能，確保在協(xié)議有效期內(nèi)開展相關(guān)工作。4.6業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建、調(diào)整與關(guān)聯(lián)4.6.1系統(tǒng)業(yè)務(wù)單據(jù)創(chuàng)建時，應(yīng)自動從首營檔案中提取審核通過的產(chǎn)品信息、供貨者與購貨者信息，不可在單據(jù)上直接錄入或修改上述信息。4.6.2系統(tǒng)采購入庫流程完成后形成庫存產(chǎn)品，銷售時只能從庫存產(chǎn)品中選擇出庫，不能直接錄入。4.6.3系統(tǒng)中的庫存數(shù)據(jù)應(yīng)由業(yè)務(wù)單據(jù)操作實時關(guān)聯(lián)變化，不能隨意修改。4.6.4系統(tǒng)應(yīng)具備庫存調(diào)整功能，相關(guān)操作在符合本公司管理規(guī)定同時，需由質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后再做庫存相關(guān)數(shù)據(jù)信息的調(diào)整。4.6.5系統(tǒng)應(yīng)具備產(chǎn)品追溯查詢功能?？舍槍唧w產(chǎn)品查詢其從入庫到出庫、退庫、退貨等全過程的單據(jù)記錄。追溯功能體現(xiàn)的原則按GB/T42061-2022/ISO13485:2016。4.6.6賬表中顯示的數(shù)據(jù)均由業(yè)務(wù)單據(jù)采集到的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)按照程序預(yù)先設(shè)計的計算規(guī)則和計算方法自5T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024動生成。4.7質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)、報表、記錄及經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)管理4.7.1系統(tǒng)應(yīng)具備根據(jù)錄入的業(yè)務(wù)單據(jù)自動生成采購、收貨、驗收、貯存、在庫檢查、銷售、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸、銷后退回等質(zhì)量管理報表及記錄的功能。4.7.2系統(tǒng)應(yīng)具備如下質(zhì)量管理記錄，相關(guān)項目及字段要求詳見附錄A。a)首營供貨者信息審核記錄。b)首營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息審核記錄。c)醫(yī)療器械采購記錄（含直調(diào)）。d)醫(yī)療器械收貨記錄。e)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄（含直調(diào)）。f)隨貨同行單（含直調(diào)）。g)醫(yī)療器械入庫記錄。h)醫(yī)療器械在庫檢查記錄。i)醫(yī)療器械庫存盤點記錄。j)首營購貨者信息審核記錄。k)零售銷售憑據(jù)。l)醫(yī)療器械銷售記錄（含直調(diào)）。m)醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、出庫記錄。n)醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過程溫度記錄（適用時）。o)醫(yī)療器械退貨記錄。4.7.3系統(tǒng)應(yīng)提供綜合查詢條件對質(zhì)量管理報表進(jìn)行查詢和關(guān)鍵詞檢索功能。4.7.4系統(tǒng)中與質(zhì)量管理報表或記錄相關(guān)的數(shù)據(jù)信息修改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核通過，并在系統(tǒng)變更日志中進(jìn)行記錄，以便進(jìn)行追溯查詢。4.7.5系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能。4.8問題產(chǎn)品質(zhì)量管控功能4.8.1系統(tǒng)應(yīng)具備退貨管理功能，滿足對銷售退貨、采購?fù)素浀馁|(zhì)量管控要求。a)對于銷售退貨產(chǎn)品系統(tǒng)應(yīng)具有與出庫記錄中產(chǎn)品清單自動匹配查驗的功能，生成的銷售退貨記錄中應(yīng)顯示退貨產(chǎn)品對應(yīng)的原出庫單號。b)系統(tǒng)內(nèi)因初始化之前有異構(gòu)系統(tǒng)的出庫單缺漏時，應(yīng)滿足手動填寫線下資料中“原出庫單號”要求，控制無“原出庫單號”直接編輯退貨記錄的操作，并在備注中加以說明。c)系統(tǒng)應(yīng)具備對銷售退貨產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗收的功能，對驗收合格的產(chǎn)品可進(jìn)入合格品庫；對驗收不合格的產(chǎn)品要注明不合格事項及處置措施，進(jìn)入到不合格品庫。d)系統(tǒng)對已入庫產(chǎn)品進(jìn)行采購?fù)素浱幚頃r應(yīng)按出庫流程處理。e)系統(tǒng)中采購?fù)素洰a(chǎn)品出庫時，不能直接添加，只能從已有庫存產(chǎn)品中選擇，確保退貨產(chǎn)品與入庫產(chǎn)品一致。4.8.2系統(tǒng)應(yīng)具備不合格品管理功能，滿足對不合格品的質(zhì)量管控要求。a)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置不合格品庫，不合格品庫中的產(chǎn)品不能進(jìn)入銷售程序。b)系統(tǒng)不合格品庫中的產(chǎn)品可根據(jù)有關(guān)規(guī)定做采購?fù)素?、報損、銷毀等處置。c)系統(tǒng)在驗收環(huán)節(jié)應(yīng)具備對不合格品進(jìn)行記錄的字段。在驗收結(jié)論中寫明不合格數(shù)量并將產(chǎn)品入到不合格品庫。d)系統(tǒng)應(yīng)提供質(zhì)量存疑產(chǎn)品鎖定功能，并提供由質(zhì)量管理人員對質(zhì)量存疑產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)的功能，確認(rèn)合格的則解除鎖定，確認(rèn)不合格的則進(jìn)入不合格產(chǎn)品處理流程。4.9醫(yī)療器械直調(diào)管理功能4.9.1作為直調(diào)企業(yè)或直調(diào)企業(yè)的供貨者時，系統(tǒng)應(yīng)具備直調(diào)業(yè)務(wù)管理功能，對直調(diào)業(yè)務(wù)進(jìn)行處理，并生成相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。4.9.2系統(tǒng)應(yīng)對直調(diào)業(yè)務(wù)產(chǎn)品的適用性進(jìn)行記錄，包括直調(diào)原因、直調(diào)證明文件上傳等。只有符合直調(diào)條件的產(chǎn)品才能按直調(diào)業(yè)務(wù)進(jìn)行處理。6T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—20244.9.3系統(tǒng)在處理直調(diào)業(yè)務(wù)時應(yīng)對其首營審核情況進(jìn)行檢查校驗，通過三項首營審核后方可做直調(diào)業(yè)4.9.4系統(tǒng)應(yīng)對直調(diào)業(yè)務(wù)單據(jù)及記錄進(jìn)行標(biāo)記，與正常購銷業(yè)務(wù)進(jìn)行區(qū)分，以便進(jìn)行有效的質(zhì)量跟蹤追溯查詢。4.9.5系統(tǒng)應(yīng)具備根據(jù)供貨者提供的直調(diào)隨貨同行單和驗收結(jié)果錄入直調(diào)業(yè)務(wù)信息的功能，并可根據(jù)錄入的相關(guān)信息建立并生成專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購記錄、直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄、直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄。4.9.6本企業(yè)作為直調(diào)企業(yè)的供貨者時，應(yīng)具備向直調(diào)企業(yè)及其購貨者分別提供隨貨同行單的功能。隨貨同行單上應(yīng)有明顯的直調(diào)標(biāo)識及直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因等字段。直調(diào)隨貨同行單中應(yīng)能錄入由直調(diào)企業(yè)提供的購貨者收貨地址及聯(lián)系方式的功能。4.10醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理功能4.10.1系統(tǒng)應(yīng)具備采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的功能。4.10.2系統(tǒng)首營品種檔案中應(yīng)具備記錄產(chǎn)品標(biāo)識的功能。4.10.3系統(tǒng)應(yīng)具備掃碼采集并記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息的功能，并在入庫、進(jìn)貨查驗等質(zhì)量管理記錄、報表中展現(xiàn)。4.10.4系統(tǒng)的驗收入庫、銷售發(fā)貨等環(huán)節(jié)宜具備掃碼采集并自動識別、解析、校驗醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的功能。根據(jù)識別到的產(chǎn)品標(biāo)識將相應(yīng)產(chǎn)品信息自動加載到業(yè)務(wù)單據(jù)中，同時將識別到的生產(chǎn)信息自動填寫到單據(jù)中，并可根據(jù)應(yīng)用場景進(jìn)行校驗。提供此項功能時，應(yīng)支持對不同發(fā)碼機(jī)構(gòu)的相關(guān)編碼規(guī)則進(jìn)行解析。4.10.5系統(tǒng)應(yīng)具備通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識對醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)行查詢的功能，以便對醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程進(jìn)行質(zhì)量追溯。4.11與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互接口的功能4.11.1系統(tǒng)應(yīng)提供外部接口，具備與為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的信息系統(tǒng)對接、實現(xiàn)數(shù)據(jù)交互的條件。a)系統(tǒng)應(yīng)具備向?qū)ｉT提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)信息系統(tǒng)發(fā)送收貨指令、發(fā)貨指令、配送指令、退貨指令的條件。b)系統(tǒng)應(yīng)具備接收專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)信息系統(tǒng)收貨回執(zhí)、發(fā)貨回執(zhí)、配送回執(zhí)、退貨回執(zhí)的條件。4.11.2系統(tǒng)應(yīng)提供外部接口，具備與為使用單位專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的信息系統(tǒng)對接、實現(xiàn)數(shù)據(jù)交互的條件。4.11.3系統(tǒng)應(yīng)具備多倉協(xié)同管理模式下，與各個分倉的信息系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互和協(xié)同作業(yè)的條件。4.11.4系統(tǒng)應(yīng)具備與企業(yè)外部業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互的條件，通過適宜的方式與外部業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行對接，確保數(shù)據(jù)安全交互。4.11.5系統(tǒng)應(yīng)具備與監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互的條件，通過適宜的方式與監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行對接，確保數(shù)據(jù)安全交互。4.11.6系統(tǒng)宜具備與自動售貨機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)交互的條件，通過適宜的方式與自動售貨機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺進(jìn)行對接，確保數(shù)據(jù)安全交互。4.11.7系統(tǒng)宜具備與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)進(jìn)行對接的條件。4.11.8系統(tǒng)可提供國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識庫對接功能，幫助用戶完成首營產(chǎn)品信息的創(chuàng)建。4.12系統(tǒng)時間與操作日志管理4.12.1系統(tǒng)應(yīng)采取提示、限制登錄、鎖定、禁用等方式避免用戶通過修改服務(wù)器時間、電腦本機(jī)系統(tǒng)時間的方式對軟件系統(tǒng)單據(jù)時間進(jìn)行干預(yù)。系統(tǒng)單據(jù)時間應(yīng)與單據(jù)錄入時的互聯(lián)網(wǎng)時間保持一致。4.12.2操作日志由系統(tǒng)自動生成，應(yīng)包括系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時間等信息。4.12.3系統(tǒng)操作應(yīng)包括但不限于對于所有質(zhì)量管理數(shù)據(jù)的新增、修改、刪除。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)包括但不限于操作人員、操作時間及操作說明。4.12.4系統(tǒng)所自動生成的操作日志應(yīng)及時、準(zhǔn)確、內(nèi)容詳細(xì)，不可修改或刪除。4.12.5系統(tǒng)應(yīng)有操作日志查看模塊，為有相應(yīng)權(quán)限的用戶提供操作日志查看功能。7T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—20244.13數(shù)據(jù)安全備份與讀取功能4.13.1系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式進(jìn)行備份。4.13.2局域網(wǎng)應(yīng)用的系統(tǒng)，備份文件在局域網(wǎng)內(nèi)的服務(wù)器上應(yīng)可進(jìn)行獨立數(shù)據(jù)恢復(fù)，已下載至本地的質(zhì)量管理數(shù)據(jù)應(yīng)可在計算機(jī)設(shè)備上脫機(jī)讀取查看。4.13.3備份文件在網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器上應(yīng)可根據(jù)使用單位的具體情況進(jìn)行獨立數(shù)據(jù)恢復(fù)。4.13.4備份文件應(yīng)可根據(jù)法規(guī)規(guī)定的保存年限進(jìn)行在線或本地存儲。5網(wǎng)絡(luò)及計算機(jī)軟硬件環(huán)境要求5.1網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求5.1.1應(yīng)具備實現(xiàn)部門間、崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境。5.1.2應(yīng)通過有效方式確保計算機(jī)信息系統(tǒng)運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全、穩(wěn)定。5.2計算機(jī)軟硬件環(huán)境要求5.2.1應(yīng)配備支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的計算機(jī)設(shè)備，包括但不限于：應(yīng)用服務(wù)器、數(shù)據(jù)服務(wù)器、備份服務(wù)器、工作站、硬件防火墻、條碼掃描設(shè)備、票據(jù)打印設(shè)備、臺式電腦或筆記本電腦、平板或手持式終端等。5.2.2局域網(wǎng)應(yīng)用的系統(tǒng)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的本地終端機(jī)或服務(wù)器、相關(guān)數(shù)據(jù)庫。5.2.3互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的系統(tǒng)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器、本地終端機(jī)、相關(guān)數(shù)據(jù)庫、有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式。5.2.4云端部署的系統(tǒng)應(yīng)具有云端服務(wù)器、相關(guān)數(shù)據(jù)庫、本地終端機(jī)、在線存儲空間，有固定接入云端服務(wù)器的方式。5.2.5應(yīng)配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，可實現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理等功能。6系統(tǒng)合規(guī)性評價6.1《計算機(jī)信息系統(tǒng)評價表》說明本文件的附錄B.1《計算機(jī)信息系統(tǒng)評價表》（以下簡稱《評價表》）用表單形式將文件中的專業(yè)化要求以評價標(biāo)準(zhǔn)、評價內(nèi)容、操作方法及評價結(jié)果形式展示在適用者面前，旨在提升本文件的易用性和可推廣性。6.2適用主體與評價方法6.2.1系統(tǒng)研發(fā)單位應(yīng)結(jié)合自身市場定位、技術(shù)能力以及系統(tǒng)使用者的其他適配需求依據(jù)本本文件設(shè)計的功能及要求研發(fā)計算機(jī)信息系統(tǒng)。本文件中法規(guī)規(guī)定的功能項目應(yīng)成為系統(tǒng)必備內(nèi)容，予以全面落實。對于有其他適配需求（包括但不限于第三方物流、多倉協(xié)同、自動售械機(jī)、網(wǎng)絡(luò)銷售、直調(diào)業(yè)務(wù)、院內(nèi)物流管理、財務(wù)系統(tǒng)對接等）的企業(yè)，研發(fā)單位應(yīng)在符合現(xiàn)行法規(guī)要求的前提下研發(fā)相應(yīng)功能。研發(fā)成果應(yīng)以“評價內(nèi)容”為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面評價，評價結(jié)果符合要求時，可應(yīng)用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理。增加了其他適配需求的系統(tǒng)，研發(fā)單位應(yīng)主動完善評價標(biāo)準(zhǔn)。6.2.2第三方評價機(jī)構(gòu)可以是行業(yè)協(xié)會組建的評價小組，也可以是受監(jiān)管部門或企業(yè)委托成立的任何合法組織。評價專家人選可包括但不限于監(jiān)管人員、IT專家、企業(yè)質(zhì)管人員等。在對送評系統(tǒng)展開評價前，應(yīng)進(jìn)行充分的組織準(zhǔn)備、流程設(shè)計、資料收集、操作步驟設(shè)定等前期工作，在充分了解送評計算機(jī)系統(tǒng)的適用范圍和功能設(shè)計項目基礎(chǔ)上，根據(jù)《評價表》的適用項目進(jìn)行全面評價，給出相應(yīng)的評價結(jié)論。對評價中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進(jìn)行記錄與分析，提出優(yōu)化方案，必要時可進(jìn)行復(fù)評，為送評單位提供全面而合規(guī)的評價結(jié)論。6.2.3經(jīng)營企業(yè)新購或升級遴選計算機(jī)信息系統(tǒng)時，可首先結(jié)合本企業(yè)實際業(yè)務(wù)需要以《評價表》為評價范圍對擬購買的計算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行評價，根據(jù)評價結(jié)論選擇既符合法規(guī)要求又符合本企業(yè)業(yè)務(wù)模式的應(yīng)用系統(tǒng)。對于有特殊業(yè)務(wù)需求的企業(yè)，企業(yè)可在全面評價符合要求的基礎(chǔ)上，與系統(tǒng)研發(fā)單位協(xié)商需要拓展的功能，新功能應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和本文件的相應(yīng)要求。8T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—20246.2.4企業(yè)對在用計算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行合規(guī)性評價時，可先行聽取使用部門的意見，由內(nèi)部人員組成評價小組,也可邀請外部行業(yè)專家或第三方評價機(jī)構(gòu)，以《評價表》為評價依據(jù)，用本企業(yè)系統(tǒng)中已有的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)驗證系統(tǒng)是否具有合規(guī)的關(guān)聯(lián)、判斷與控制功能。評價小組應(yīng)記錄發(fā)現(xiàn)的問題，分析原因和影響程度，做出評價結(jié)論，制定整改措施或系統(tǒng)更新計劃，完成評價報告。6.2.5監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會在確認(rèn)本文件的完整性、有效性及第三方評價結(jié)果的可信度的前提下，可直接將其評價結(jié)果作為監(jiān)督檢查的依據(jù)采納。也可對需要評價的計算機(jī)信息系統(tǒng)的關(guān)鍵項進(jìn)行抽查，以點帶面，給出總體評價結(jié)論。6.3評價結(jié)論因本文件與《評價表》的適用主體、參評系統(tǒng)的功能開發(fā)范圍、系統(tǒng)使用者的業(yè)務(wù)需求各有不同，因此評價結(jié)果無法給出統(tǒng)一的結(jié)論，最終結(jié)論可由適用主體遵從以下原則自行決定：a)凡是法規(guī)中有明確要求的條款均為重要的評價項目，《評價表》中帶有★的評價標(biāo)準(zhǔn)為關(guān)鍵項，系統(tǒng)應(yīng)具有相應(yīng)的功能和規(guī)范的操作流程，對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)必須具有實時質(zhì)量控制的能力，不滿足該要求的系統(tǒng)應(yīng)視為不符合要求；b)保持本文件與《評價表》中評價標(biāo)準(zhǔn)的一致性，本文件中以“應(yīng)”、“宜”、“可”等文字表達(dá)的條款應(yīng)與《評價表》中相關(guān)條款評價結(jié)論相對應(yīng)。滿足“應(yīng)”、“宜”、“可”規(guī)定的功能為符合要求，僅滿足“應(yīng)”具有的功能，未完全滿足“宜”、“可”規(guī)定的功能，在“可”規(guī)定的功能多為不具備，且影響系統(tǒng)對經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，視為不符合要求；c)系統(tǒng)中無《評價表》第十一項中涉及的“與外部業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的功能”時，如企業(yè)無相應(yīng)的業(yè)務(wù)需求，可視為合理缺項。如企業(yè)有需求，可與研發(fā)單位協(xié)商開發(fā)，新功能滿足法規(guī)與本文件要求的，視為符合，同時完善評價標(biāo)準(zhǔn)。6.4持續(xù)改進(jìn)6.4.1本文件的適用者應(yīng)結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件及自身業(yè)務(wù)模式、發(fā)展目標(biāo)的變化對計算機(jī)信息系統(tǒng)評價標(biāo)準(zhǔn)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，確保其持續(xù)滿足合規(guī)及自身發(fā)展的需要。6.4.2本文件的適用者應(yīng)在評價活動組織過程中應(yīng)不斷完善《評價表》內(nèi)容及評價工作流程、評價方法，不斷提升評價工作的客觀性、一致性及可信度，使評價結(jié)論具有現(xiàn)實指導(dǎo)意義和應(yīng)用價值。9T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024計算機(jī)信息系統(tǒng)質(zhì)量管理記錄項目及字段要求表A.1給出了計算機(jī)信息系統(tǒng)質(zhì)量管理記錄項目及字段，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥監(jiān)局（2023年第153號）的要求。表A.1計算機(jī)信息系統(tǒng)質(zhì)量管理記錄項目及字段要求序號名稱項目及字段要求備注01首營供貨者信息審核表1.營業(yè)執(zhí)照；2.加蓋供貨者（國內(nèi)企業(yè)）公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；3.銷售人員授權(quán)書（含授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼，銷售人員身份證件復(fù)印件）；4.隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）；5.對供貨者現(xiàn)場核查后完成的“供貨者質(zhì)量管理情況評價報告”（必要02首營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息審核表1.加蓋供貨者（國內(nèi)企業(yè)）公章的二、三類醫(yī)療器械注冊證或一類醫(yī)療器械備案證；2.加蓋供貨者（國內(nèi)企業(yè)）公章的醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片；3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識（若有）。03醫(yī)療器械采購記錄1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格；2.醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱；3.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；4.單位、數(shù)量、單價、金額；5.供貨者名稱；6.購貨日期；7.直調(diào)醫(yī)療器械采購記錄（直調(diào)標(biāo)識）。含專用直調(diào)采購記錄04醫(yī)療器械收貨記錄1.符合采購記錄和隨貨同行單項目；2.冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，增加運(yùn)輸方式、到貨溫度、在途溫度、啟運(yùn)時間、到貨時間；3.交貨和收貨雙方簽字。需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨記錄05醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；2.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；3.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；4.醫(yī)療器械生產(chǎn)批號或序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期；5.外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件；6.供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）；8.驗收結(jié)論、驗收合格數(shù)量、驗收人員、驗收日期；9.直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄，增加：驗收地點、驗收人員；10.冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，增加：運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度；11.銷售后退回的需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，增加：售出期間溫度。包括專用直調(diào)進(jìn)貨查驗記錄、需冷藏、冷凍產(chǎn)品進(jìn)貨查驗及銷后退回查驗記錄T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024表A.1計算機(jī)信息系統(tǒng)質(zhì)量管理記錄項目及字段要求（續(xù)）序號名稱項目及字段要求備注06醫(yī)療器械入庫記錄1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；2.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；3.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或備案編號；4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、入庫日期；5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）。07醫(yī)療器械在庫檢查記錄1.合理貯存與作業(yè)流程；2.貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；3.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷庫溫濕度自動報警裝置；4.未采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的，每天上、下午各不少于1次監(jiān)測記錄；5.庫存醫(yī)療器械外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況。08醫(yī)療器械庫存盤點記錄1.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號；2.生產(chǎn)批號或者序列號、有效期；3.質(zhì)量狀況；4.應(yīng)有庫存數(shù)量、實際庫存數(shù)量；5.數(shù)量問題原因；6.倉庫管理人員簽字等。09首營購貨者信息審核表1.營業(yè)執(zhí)照；2.購貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；4.有合理使用需求的證明材料（必要時）。醫(yī)療器械銷售記錄1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格；2.注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；3.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期；4.銷售日期；5.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；6.購貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式；7.購貨者許可證明文件編號或者備案編號；8.直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄（含直調(diào)標(biāo)識）。含專用直調(diào)銷售記錄零售銷售憑據(jù)1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格；2.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；3.產(chǎn)品注冊證編號或者備案編號；4.生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價、金額；5.使用期限或者失效日期；6.零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、電話；7.銷售日期等。T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024表A.1計算機(jī)信息系統(tǒng)質(zhì)量管理記錄項目及字段要求（續(xù)）序號名稱項目及字段要求備注醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄/出庫記錄1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格；2.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；3.產(chǎn)品注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)批號或者序列號；4.使用期限或者失效日期；5.單位、數(shù)量；6.購貨者名稱；7.出庫日期；8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）。隨貨同行單1.供貨企業(yè)名稱；2.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；3.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號；4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量；5.醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件；6.專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有7.收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期；8.出庫印章；9.直調(diào)隨貨同行單，增加：直調(diào)標(biāo)識、直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因。含專用直調(diào)隨貨同行單醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄/冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過程溫度記錄1.收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式；2.醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；3.生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量；4.發(fā)貨日期；5.委托運(yùn)輸時，增加：承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號；6.自行運(yùn)輸時，增加：運(yùn)輸車輛車牌號和運(yùn)輸人員；7.到貨簽收人員；8.需冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，增加：運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度。醫(yī)療器械退貨記錄1.退貨日期、原出庫單號、退貨單位名稱；2.醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；3.產(chǎn)品注冊證編號或者備案編號、運(yùn)輸及貯存條件；4.產(chǎn)品生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日；5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）；6.退貨原因、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨數(shù)量、驗收人員。T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024（資料性）計算機(jī)信息系統(tǒng)評價表表B.1給出了計算機(jī)信息系統(tǒng)的評價內(nèi)容，適用者可根據(jù)評價表開展對計算機(jī)信息系統(tǒng)的評價工作。表B.1計算機(jī)信息系統(tǒng)評價表序號項目評價標(biāo)準(zhǔn)評價內(nèi)容評價結(jié)果01操作權(quán)限的設(shè)定與分配功能1.★系統(tǒng)應(yīng)具有權(quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作符合授權(quán)范圍、管理制度和操作規(guī)程的要求；2.系統(tǒng)應(yīng)具有本企業(yè)許可信息錄入功能，本企業(yè)操作人員只能在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯；3.★具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能。1.系統(tǒng)是否有權(quán)限設(shè)定與分配功能，是否可錄入本企業(yè)許可信息；2.操作權(quán)限設(shè)定是否涵蓋整個經(jīng)營流程，是否有自定義權(quán)限功能；3.操作人員是否只能在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)；4.系統(tǒng)是否可自動記錄操作人員信息及操作時間；5.部門之間、崗位之間能否在授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。□符合□合理缺項□不符合問題描述：02首營審核的流程與控制功能1.★系統(tǒng)具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功2.可上傳產(chǎn)品、供貨者及購貨者的相關(guān)資質(zhì)證明文件；3.★未經(jīng)審核通過的供貨者、產(chǎn)品及購貨者不能進(jìn)行業(yè)務(wù)操作；4.★質(zhì)量管理人員對三項首營信息實施動態(tài)管理。1.系統(tǒng)的三項首營審核流程中是否有質(zhì)量管理人員參與；2.三項首營審核記錄項目是否包含了法規(guī)要求的信息及資質(zhì)文件；3.未經(jīng)首營審核的供貨者、產(chǎn)品、購貨者是否不能開展業(yè)務(wù)；4.質(zhì)量管理人員是否對首營信息的變更進(jìn)行管控；5.首營信息是否與經(jīng)營環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)；6.是否有相關(guān)資質(zhì)證明文件上傳功□符合□合理缺項□不符合問題描述：03經(jīng)營范圍的設(shè)置與控制功能★系統(tǒng)對供貨者、購貨者及本企業(yè)的經(jīng)營范圍有自動判對購銷雙方進(jìn)行的超范圍經(jīng)營操作有自動鎖定和提示功能。1.查驗本企業(yè)、供貨者、購貨者三者之間的經(jīng)營范圍控制功能，超范圍經(jīng)營時是否可自動判斷并控制購銷活動；2.超范圍經(jīng)營時是否顯示提示語；3.當(dāng)產(chǎn)品同時具有新老注冊證時，新注冊證產(chǎn)品分類編碼不在許可證的經(jīng)營范圍時，能否根據(jù)許可經(jīng)營范圍正確判斷并控制?！醴稀鹾侠砣表棥醪环蠁栴}描述：T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024表B.1計算機(jī)信息系統(tǒng)評價表（續(xù)）序號項目評價標(biāo)準(zhǔn)評價內(nèi)容評價結(jié)果04業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建、調(diào)整與關(guān)聯(lián)1.★系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、供貨者信息、購貨者信息、本企業(yè)信息等基本信息數(shù)據(jù)庫的功能；2.系統(tǒng)宜內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)庫，即同時擁有新舊醫(yī)療器械分類目錄，確保企業(yè)首營產(chǎn)品符合監(jiān)管要求。1.查看首營審核后形成的供貨者、產(chǎn)品、購貨者信息數(shù)據(jù)庫；2.系統(tǒng)是否在所形成的數(shù)據(jù)庫中抓取數(shù)據(jù)進(jìn)行相應(yīng)的購銷業(yè)務(wù)；3.驗證系統(tǒng)在創(chuàng)建業(yè)務(wù)單據(jù)時，是否可控制隨意錄入或修改三項首營信息的操作。□符合□合理缺項□不符合問題描述：05系統(tǒng)的效期自動預(yù)警與控制功能1.★系統(tǒng)應(yīng)具有對本企業(yè)、供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品信息與資質(zhì)效期預(yù)警、判斷、提示及控制的功能；2.對受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、銷售人員授權(quán)書、質(zhì)保協(xié)議效期進(jìn)行自動跟蹤、近效期預(yù)警功能；3.★對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能。1.查驗系統(tǒng)是否具有效期預(yù)警功2.首營企業(yè)和產(chǎn)品的所有資質(zhì)及其他相關(guān)文件是否關(guān)聯(lián)效期預(yù)警功能，查驗預(yù)警項目是否完整；3.提前預(yù)警的時間是否可根據(jù)不同資質(zhì)、產(chǎn)品及授權(quán)情況分別設(shè)置；4.證照已經(jīng)過期并終止業(yè)務(wù)往來的企業(yè)，是否有隱藏不刪除，需要時查看的功能；5.查驗已經(jīng)過期的企業(yè)資質(zhì)或過期的產(chǎn)品，系統(tǒng)是否可自動判斷并控制經(jīng)營操作行為；6.查驗產(chǎn)品注冊證的有效期是否與產(chǎn)品生產(chǎn)日期相關(guān)聯(lián)，注冊證過期前生產(chǎn)的產(chǎn)品，系統(tǒng)能否判斷放行。□符合□合理缺項□不符合問題描述：06系統(tǒng)時間與操作日志管理功能1.系統(tǒng)應(yīng)采取提示、限制登錄、鎖定、禁用等方式避免用戶通過修改服務(wù)器時間、電腦本機(jī)系統(tǒng)時間的方式對軟件系統(tǒng)單據(jù)時間進(jìn)行干2.系統(tǒng)中所有質(zhì)量管理數(shù)據(jù)的操作都必須留有痕跡，操作日志由系統(tǒng)自動生成，應(yīng)包括系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時間等信息；3.★修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息需經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)，修改原因和過程在系統(tǒng)日志中應(yīng)記錄并可1.查驗系統(tǒng)單據(jù)時間是否與單據(jù)錄入時的互聯(lián)網(wǎng)時間保持一致，系統(tǒng)操作、記錄的日期和時間應(yīng)由系統(tǒng)自動生成，使用者如調(diào)整計算機(jī)操作系統(tǒng)時間，能否立即進(jìn)行提示并無法進(jìn)行后續(xù)操作；2.查驗系統(tǒng)日志是否及時、準(zhǔn)確、內(nèi)容詳細(xì)；3.驗證與質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)的修改是否經(jīng)必須質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。□符合□合理缺項□不符合問題描述：T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024表B.1計算機(jī)信息系統(tǒng)評價表（續(xù)）序號項目評價標(biāo)準(zhǔn)評價內(nèi)容評價結(jié)果07數(shù)據(jù)安全備份與讀取功能1.★系統(tǒng)應(yīng)提供手動及自動備份功能對質(zhì)量管理數(shù)據(jù)和記錄采取安全、可靠的方式進(jìn)行備份，系統(tǒng)備份文件可供用戶下載或復(fù)制到服務(wù)器以外的其它位置進(jìn)行保存，確保數(shù)據(jù)存儲安全；2.局域網(wǎng)應(yīng)用的系統(tǒng)，備份文件在局域網(wǎng)內(nèi)的服務(wù)器上應(yīng)可根據(jù)使用單位的具體情況進(jìn)行獨立數(shù)據(jù)恢復(fù)，已下載至本地的質(zhì)量管理數(shù)據(jù)應(yīng)可在計算機(jī)設(shè)備上脫機(jī)讀取查看；3.備份文件應(yīng)能根據(jù)法規(guī)規(guī)定