T-SDAHA 002-2024 獸藥用聚丙烯封尾管

山東省動(dòng)物保健品協(xié)會(huì)發(fā)布CCSB42PolypropylenepipetteforveterinarymeIT/SDAHA002—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由山東省動(dòng)物保健品協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：齊魯動(dòng)物保健品有限公司、浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司、石家莊鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝有限公司。本文件主要起草人：孔梅、劉全才、邢蘭瑩、方明鋒、王金美、馬春媚、殷曉路、葉應(yīng)軍、呂悠悠、向杰華、張景祥、趙宏蘋(píng)、王文倩、蘇曉娜。本文件為首次發(fā)布。T/SDAHA002—2024獸藥用聚丙烯封尾管本文件規(guī)定了獸藥用聚丙烯封尾管的技術(shù)要求、樣品、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、運(yùn)輸、貯存和復(fù)驗(yàn)期。本文件適用于以聚丙烯為主要原料生產(chǎn)的獸藥用聚丙烯封尾管。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃YBB00092003-2015水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法YBB00132003密度測(cè)定法YBB00262004-2015包裝材料紅外光譜測(cè)定法中華人民共和國(guó)獸藥典一部3術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。4技術(shù)要求4.1外觀具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。管體表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有缺料，沿口無(wú)明顯飛邊、油污、異物等。4.2技術(shù)指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。表1技術(shù)指標(biāo)密度：0.900g/cm3~0.915g2T/SDAHA002—2024重金屬：不得過(guò)百萬(wàn)分之一5樣品5.1組批同一性質(zhì)、同質(zhì)量、同工藝、同班次生產(chǎn)，質(zhì)量均一、規(guī)格相同的產(chǎn)品為一批。5.2取樣外觀、抗跌落、水蒸氣透過(guò)量、微生物限度的檢驗(yàn)，按GB/T2828.1規(guī)定執(zhí)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限見(jiàn)表2。表2檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限Ⅰ6試驗(yàn)方法6.1外觀取本品適量，在自然光下明亮處目測(cè)觀察。6.2鑒別6.2.1紅外光譜取本品適量，按照YBB00262004-2015第四法規(guī)定執(zhí)行。3T/SDAHA002—20246.2.2密度取本品2g±0.2g，加水100mL，回流2h，放冷，80°C干燥2h后，按照YBB00132003規(guī)定執(zhí)行。6.3抗跌落取本品適量，產(chǎn)品加入水溶液至標(biāo)示容量密封，從1.2m自然跌落至水平剛性光滑表面，應(yīng)不得破裂。6.4水蒸氣透過(guò)量取本品適量，精密稱(chēng)重，在封尾管中加水至標(biāo)示容量，封口后精密稱(chēng)重。按照YBB00092003-2015第三法（1）在溫度20°C±2°C，相對(duì)濕度65%±5%條件下，放置14d。6.5熾灼殘?jiān)”酒?.0g±0.2g，按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》一部附錄規(guī)定執(zhí)行。6.6溶出物試驗(yàn)供試液的制備：取本品適量，分割成長(zhǎng)2.0cm、寬0.3cm的小片三份，分別置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作1次。在30°C~40°C干燥后，按照0.2g/mL比例，分別用70°C±2°C水、70°C±2°C65%乙醇、58°C±2°C正己烷浸泡24h后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn)。6.6.1溶液澄清度取水供試液適量，按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》一部附錄規(guī)定執(zhí)行。6.6.2pH變化值取水供試液與水空白液各20mL，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1.0mL，按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》一部附錄規(guī)定執(zhí)行。6.6.3吸光度取水供試液適量，按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》一部附錄規(guī)定執(zhí)行。6.6.4易氧化物精密量取水供試液20mL，精密加入0.002mol/L高錳酸鉀滴定液20mL與稀硫酸1mL，煮沸3min，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5min，用0.01mol/L硫代硫酸鈉滴定液滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液5滴，繼續(xù)滴定至無(wú)色，另取水空白液同法操作，二者消耗0.01mol/L硫代硫酸鈉滴定液之差不得過(guò)1.5mL。6.6.5不揮發(fā)物分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白液各50mL置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105°C干燥2h，冷卻后，精密稱(chēng)定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)12.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)50.0mg；正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)75.0mg。4T/SDAHA002—20246.6.6重金屬精密量取水供試液20mL，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2.0mL，按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》一部附錄規(guī)定執(zhí)行。6.7脫色試驗(yàn)（著色產(chǎn)品）分別取本品表面積約50cm2（以?xún)?nèi)表面計(jì)）3份，剪成2cm×0.3cm小片，分置3個(gè)具塞錐形瓶中，分別加入60°C±2°C4%醋酸溶液、25°C±2°C65%乙醇溶、25°C±2°C正己烷各50mL浸泡2h后，取出放至室溫，以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正己烷為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。6.8微生物限度取本品數(shù)支，加入pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液300mL，振蕩1min后，即得供試液。供試液進(jìn)行薄膜過(guò)濾后，按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》一部附錄規(guī)定執(zhí)行。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1檢驗(yàn)7.1.1檢驗(yàn)項(xiàng)目：技術(shù)要求規(guī)定的全部項(xiàng)目。7.1.2檢驗(yàn)由生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)控部門(mén)負(fù)責(zé)。7.1.3檢驗(yàn)合格的，簽發(fā)“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證”。7.2判定規(guī)則7.2.1樣品經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目全部合格，判定該批產(chǎn)品為合格。7.2.2檢驗(yàn)結(jié)果如有1項(xiàng)指標(biāo)不合格，允許加倍抽樣對(duì)不合格進(jìn)行復(fù)檢，以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)，若仍有不合格項(xiàng)，判定該批產(chǎn)品為不合格。8包裝、運(yùn)輸、貯存和復(fù)驗(yàn)期8.1包裝包裝紙箱，內(nèi)包裝塑料袋，包裝材料應(yīng)無(wú)毒、潔凈、無(wú)