車間冷藏間再確認(rèn)報(bào)告

**********有限公司REC-YZ-C905-11第頁車間冷藏間溫濕度再確認(rèn)報(bào)告 文件編號(hào)：REC-YZ-C905-11文件名稱：車間冷藏間溫濕度再確認(rèn)報(bào)告制定人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日**********有限公司

概述我公司車間冷藏間高度為2.4米，東西長為2.5米，南北長度為2.8米，建筑面積為約7平方米。車間冷藏間房間編號(hào)B-043,主要用于存放流浸膏，《中國藥典》2020年版規(guī)定的貯藏要求，溫度2-10℃、濕度控制在≤65%，冷藏間配有空調(diào)設(shè)施，使冷藏間始終處于合格的環(huán)境中。2、確認(rèn)目的和參考依據(jù)2.1確認(rèn)目的建立車間冷藏間溫濕度分布確認(rèn)方案，證明冷藏間內(nèi)的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求，保證有效地正常使用，確保符合流浸膏的貯藏要求，確認(rèn)冷藏間安裝完好性、運(yùn)行和性能符合GMP和產(chǎn)品要求。2.2參考依據(jù)2.2.1《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）2.2.2《中華人民共和國藥典》（2020年版）2.2.3《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》3、確認(rèn)執(zhí)行小組成員及職責(zé)職務(wù)姓名職責(zé)組長（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)方案、批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告、頒發(fā)確認(rèn)證書。副組長（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）1、負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核；2、負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3、負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)論、再確認(rèn)周期并提出建議。成員（QA）1、負(fù)責(zé)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行相關(guān)數(shù)據(jù)記錄評(píng)價(jià)；2、負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)施情況綜述分析。成員（設(shè)備管理員）1、負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正；2、現(xiàn)場設(shè)施安裝完好性檢查、維護(hù)。成員1、制定冷藏間確認(rèn)方案及報(bào)告；2、負(fù)責(zé)配合確認(rèn)過程中溫濕度記錄及設(shè)置空調(diào)。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及重點(diǎn)確認(rèn)內(nèi)容項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果SPDRPN預(yù)采取的控制措施人員培訓(xùn)職責(zé)不明,造成確認(rèn)過程中出現(xiàn)工作遺漏影響確認(rèn)工作開展、進(jìn)度2228起草方案時(shí)制定確認(rèn)小組職責(zé)，明確分工，小組人員在方案上簽字確認(rèn)人員培訓(xùn)方案的培訓(xùn)可能不到位，方案的執(zhí)行者可能不熟悉本方案的內(nèi)容造成外界因素影響確認(rèn)數(shù)據(jù)2228對(duì)參與本方案的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之全面熟悉方案中的內(nèi)容。確認(rèn)準(zhǔn)備冷藏間的布局監(jiān)測(cè)點(diǎn)布置不到位，未能找到最易受環(huán)境影響點(diǎn)2124安裝完好性確認(rèn)，檢查門密閉性、線孔密封性。確認(rèn)實(shí)施冷藏間庫區(qū)空間溫度是否均衡溫度分布不均勻43112在本次確認(rèn)中進(jìn)行確認(rèn)并找到最冷點(diǎn)、最熱點(diǎn)確認(rèn)實(shí)施溫濕度監(jiān)控設(shè)備的影響確認(rèn)數(shù)據(jù)存在偏差4128在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)5、確認(rèn)實(shí)施的前提條件、進(jìn)度計(jì)劃表5.1確認(rèn)的前提條件：5.1.1參與確認(rèn)方案實(shí)施人員經(jīng)過培訓(xùn)；5.1.2確認(rèn)有關(guān)的儀器儀表經(jīng)過校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。5.2進(jìn)度計(jì)劃：廠房確認(rèn)小組提出完整的確認(rèn)計(jì)劃，經(jīng)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)后實(shí)施。階段時(shí)間安排設(shè)施完好性確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)起草報(bào)告6、確認(rèn)內(nèi)容6.1確認(rèn)前提條件6.1.1廠房確認(rèn)小組成員培訓(xùn)6.1.1.1檢查方法，查看廠房確認(rèn)小組成員培訓(xùn)檔案。6.1.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)：人員經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。序號(hào)姓名培訓(xùn)查閱結(jié)果1參加確認(rèn)方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）2參加確認(rèn)方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）3參加確認(rèn)方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）4參加確認(rèn)方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合要求（）結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日6.1.2所有與確認(rèn)有關(guān)的儀器儀表經(jīng)過校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。序號(hào)對(duì)象設(shè)備編號(hào)檢查標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1溫濕度表計(jì)量合格符合要求（）2溫濕度表計(jì)量合格符合要求（）3溫濕度表計(jì)量合格符合要求（）4溫濕度表計(jì)量合格符合要求（）5溫濕度表計(jì)量合格符合要求（）結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日6.1.3確認(rèn)前提條件結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日6.2倉庫確認(rèn)6.2.1設(shè)施完好性確認(rèn)6.2.1.1目的：證實(shí)冷藏間空調(diào)設(shè)施符合要求，技術(shù)資料齊全，并確認(rèn)設(shè)施完好，符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。6.2.1.2設(shè)施確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)冷藏間空調(diào)技術(shù)資料，完善資料，歸檔保存。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果空調(diào)設(shè)備完好符合要求（）廠房設(shè)施墻面封閉良好、大門封閉良好符合要求（）地面地面干爽、完好，無明顯殘次符合要求（）結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日6.2.1.3設(shè)施確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日6.2.2運(yùn)行確認(rèn)6.2.2.1控制功能測(cè)試確認(rèn)：1）測(cè)試方法：通過檢查冷藏間空調(diào)開關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置溫度時(shí)冷藏間工作情況、空調(diào)工作情況，確認(rèn)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)能否達(dá)到使用要求。2）測(cè)試記錄：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果電源開、關(guān)空調(diào)啟動(dòng)、停止設(shè)備運(yùn)行正常符合要求（）控制面板顯示溫度傳感器所在點(diǎn)溫度一致符合要求（）控制面板開關(guān)開關(guān)功能控制方便可靠符合要求（）照明燈開關(guān)燈的開關(guān)正常符合要求（）自動(dòng)啟動(dòng)系統(tǒng)敞開大門，溫度升高會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)制冷符合要求（）結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日6.2.2.2最冷點(diǎn)、最熱點(diǎn)確認(rèn)：1）測(cè)試方法：冷藏間放置物料，在不同點(diǎn)放置5塊溫濕度表，查看3天溫濕度并記錄。測(cè)試點(diǎn)：111111111111代表溫濕度表代表空調(diào)編號(hào)溫濕度表懸掛位置選擇考慮1東北角，0.5m高距離門口較近，容易進(jìn)入熱氣2西北角，1.5m高距離冷風(fēng)送風(fēng)口較遠(yuǎn)3西南角，2.0m高距離冷風(fēng)送風(fēng)口較遠(yuǎn)4東南角，2.0m高距離門口較近，容易進(jìn)入熱氣5中心，1.5m高最中心位置2）接受標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與最熱點(diǎn)溫差不超過4℃且均≤10℃，濕度≤65%。3）測(cè)試記錄：第一天時(shí)間測(cè)試點(diǎn)1溫度℃濕度%2溫度℃濕度%3溫度℃濕度%4溫度℃濕度%5溫度℃濕度%結(jié)論：記錄人：復(fù)核人：日期：第二天時(shí)間測(cè)試點(diǎn)1溫度℃濕度%2溫度℃濕度%3溫度℃濕度%4溫度℃濕度%5溫度℃濕度%結(jié)論：記錄人：復(fù)核人：日期：第三天時(shí)間測(cè)試點(diǎn)1溫度℃濕度%2溫度℃濕度%3溫度℃濕度%4溫度℃濕度%5溫度℃濕度%結(jié)論：記錄人：復(fù)核人：日期：6.2.2.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日6.2.3性能確認(rèn)6.2.3.1檢測(cè)方法：冷藏間放置物料，在最熱點(diǎn)、最冷點(diǎn)各放置1塊溫濕度表，查看7天溫濕度并記錄。6.2.3.2接受標(biāo)準(zhǔn)：最高與最低溫差不超過4℃、濕度符合要求(≤65%)。6.2.3.3測(cè)試記錄：月日(第一天)天氣:時(shí)間測(cè)試點(diǎn)冷點(diǎn)溫度℃濕度%熱點(diǎn)溫度℃濕度%結(jié)論：記錄人：復(fù)核人：月日(第二天)天氣:時(shí)間測(cè)試點(diǎn)冷點(diǎn)溫度℃濕度%熱點(diǎn)溫度℃濕度%結(jié)論：記錄人：復(fù)核人：月日(第三天)天氣:時(shí)間測(cè)試點(diǎn)冷點(diǎn)溫度℃濕度%熱點(diǎn)溫度℃濕度%結(jié)論：記錄人：復(fù)核人：月日(第四天)天氣:時(shí)間測(cè)試點(diǎn)冷點(diǎn)溫度℃濕度%熱點(diǎn)溫度℃濕度%結(jié)論：記錄人：復(fù)核人：月日(第五天)天氣:時(shí)間測(cè)試點(diǎn)冷點(diǎn)溫度℃濕度%熱點(diǎn)溫度℃濕度%結(jié)論：記錄人：復(fù)核人：月日(第六天)天氣:時(shí)間測(cè)試點(diǎn)冷點(diǎn)溫度℃濕度%熱點(diǎn)溫度℃濕度%結(jié)論：記錄人：復(fù)核人：月日(第七天)天氣:時(shí)間測(cè)試點(diǎn)冷點(diǎn)溫度℃濕度%熱點(diǎn)溫度℃濕度%結(jié)論：記錄人：復(fù)核人：6.2.3.4性能確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日

確認(rèn)分析表確認(rèn)項(xiàng)目名稱車間冷藏間溫濕度再確認(rèn)確認(rèn)方案編號(hào)SOP-YZ-C905-11確認(rèn)報(bào)告編號(hào)REC-YZ-C905-11確認(rèn)實(shí)施日期確認(rèn)執(zhí)行小組成員組長：組員會(huì)簽：確認(rèn)實(shí)施情況：本次對(duì)冷藏間空調(diào)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，通過對(duì)過程確認(rèn)結(jié)果的分析和綜合評(píng)定，確認(rèn)車間冷藏間滿足GMP和我公司產(chǎn)品的工藝要求，并確定懸掛溫濕度表的熱點(diǎn)。簽字：年月日評(píng)價(jià)：通過對(duì)本公司車間冷藏間進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)指標(biāo)均符合規(guī)定。并且能夠連續(xù)、穩(wěn)定地達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，符合工藝要求。簽字：年月日結(jié)論及再確認(rèn)周期確認(rèn)：確認(rèn)過程規(guī)范，記錄齊全完整，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，各項(xiàng)性能指標(biāo)均達(dá)到設(shè)計(jì)要求，且穩(wěn)定可靠，能夠投入使用。本系統(tǒng)再確認(rèn)周期為年。簽字：年月日批準(zhǔn)人意見：本確認(rèn)真實(shí)有效，同意頒發(fā)證書。簽字：年月日確認(rèn)證書該確認(rèn)項(xiàng)目已按確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)，各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)生效。確認(rèn)項(xiàng)目名稱：車間冷藏間溫濕度再確認(rèn)確認(rèn)完成日期：確認(rèn)報(bào)告日期：確認(rèn)有效期至：