SOP-13-001-00 疑似不良反應信息的監(jiān)測與報告操作規(guī)程

********醫(yī)藥科技有限公司操作規(guī)程標題：疑似不良反應信息的監(jiān)測與報告操作規(guī)程 起草日期編碼SOP-13-001-00審核日期起草部門警戒中心批準日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心、質保中心、銷售部1.目的：建立疑似不良反應信息的監(jiān)測與報告操作規(guī)程，規(guī)范疑似藥品不良反應的收集流程與報告流程。2.范圍：公司持有產品涉及的疑似不良反應的監(jiān)測與報告。3.責任人：藥物警戒負責人、質量負責人、警戒專員、QA。4.內容：4.1、藥品不良反應的收集4.1.1企業(yè)電話和郵箱4.1.1.1接線人員接到有關不良反應信息反饋時，應詳細了解患者的用藥信息和藥品不良反應信息，并填寫《投訴登記表》等記錄文件或在電子數(shù)據(jù)記錄管理系統(tǒng)中進行記錄，并及時傳遞至藥物警戒部門。4.1.1.2熱線接聽部門和藥物警戒部門間應進行定期（如每月、每兩周）信息比對，以確保雙方對發(fā)送和接收的信息的一致性，如存在差異，則需明確發(fā)生差異的原因并采取糾正措施。4.1.1.3每日查看識別郵件中可能包含的個例藥品不良反應信息，參考電話記錄案例填寫《藥品不良反應/事件報告表》等記錄文件或在電子數(shù)據(jù)記錄管理系統(tǒng)中進行記錄，及時在《個例藥品不良反應接收登記表》中進行匯總登記，并按持有人內部規(guī)定處理藥品不良反應報告。4.1.2醫(yī)療機構：可根據(jù)實際情況與醫(yī)療機構達成合作意向，通過簽訂相關的協(xié)議來建立與醫(yī)生、藥師、護士等的聯(lián)系。持有人可采用電話、傳真、電子郵件、APP/小程序等方式，定期向醫(yī)務人員收集臨床發(fā)生的藥品不良反應信息。4.1.3藥品經營企業(yè)：持有人通過藥品經銷商收集不良反應信息，雙方應在委托協(xié)議中約定經銷商的職責，明確信息收集和傳遞的要求。持有人應定期評估經銷商履行信息收集責任的能力，采取必要措施確保所收集信息的數(shù)量和質量。4.1.4學術文獻：執(zhí)行《藥品安全文獻檢索程序操作規(guī)程》。4.1.5上市后研究和項目：藥物警戒部門人員在接收到上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應報告后填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)程做好后續(xù)的藥品不良反應報告。4.1.6互聯(lián)網及相關途徑：每天查看自主發(fā)起或管理的門戶網站、公眾號、論壇等互聯(lián)網相關平臺，進行原始信息審閱并填寫《藥品不良反應/事件報告表》和《個例藥品不良反應接收登記表》，并進行后續(xù)操作。4.1.7監(jiān)管部門來源：藥物警戒部收到監(jiān)管部門反饋的藥品不良反應報告，應及時對產品進行安全性分析和評價，并按照個例藥品不良反應的報告范圍和時限要求報告。4.2、安全性信息的涵蓋范圍4.2.1不良事件：在使用我公司產品過程中，凡是出現(xiàn)任何與用藥時間相關的不利的和與用藥目的無關的身體變化（例如體征、癥狀或不正常的實驗檢查所見），而不考慮是否與用藥有因果關系（被認為與該產品可能無關的事件也收集，無論該產品被用于何種疾病/病癥）。4.2.2新的藥品不良事件：4.2.2.1藥品說明書中未載明的不良事件。4.2.2.2說明書中已有描述，但不良事件發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良事件處理（已經在該產品說明書/已授權的產品信息上列出的事件也收集（即該產品的預期的副作用））。4.2.2.3嚴重不良事件標準：●導致死亡；●危及生命；●致癌、致畸、致出生缺陷；●導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；●導致住院或者住院時間延長；●導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4.2.3其他應收集的安全性信息我公司還要求收集其他類型的安全性信息。這類信息在性質上可能是或并非是不利的，但它仍然構成了產品安全特性的一部分，被用于趨勢預測和監(jiān)測目的。這些與我公司產品有關的情況應該被收集，無論是否與不良事件有關。4.2.3.1藥物過量/藥物不足：患者（意外或有意）服用了的某種劑量的藥物，超過/低于了說明書/已授權的產品信息中規(guī)定的最大/最低推薦劑量。4.2.3.2藥物相互作用：包括與另一種藥物、器械、疾病、食物或酒精的相互作用。4.2.3.3藥物暴露：意外暴露于我公司產品（可能是或不是由于某人職業(yè)的原因）。4.2.3.4在孕期/哺乳期使用。4.2.3.5父源暴露：由于父親服用我公司產品而通過精液導致的子宮內胚胎或胎兒藥物暴露。4.2.3.6給藥錯誤：非故意的不正確的應用我公司產品?？赡苁且呀洶l(fā)生的實際的錯誤、被制止的錯誤（幾乎發(fā)生）或可能發(fā)生的錯誤（潛在的）?！駸o論是否服用，給藥錯誤都應被收集；●無論是否導致了不良事件，給藥錯誤都應被收集。4.2.3.7產品混淆：一種給藥錯誤，包含我公司產品之間的混淆或我公司產品與另一個生產廠家的產品之間的混淆。（可能包含相似的包裝、劑型外觀、產品名稱發(fā)音，或者不清楚的商標或使用說明）。4.2.3.8超出說明書/已授權的產品信息的藥物使用：可能是有意的（例如適應癥外應用，誤用，或濫用），無意的（例如用藥錯誤），或意圖未知。4.2.3.9缺乏療效：我公司的藥物無效（不起作用）或沒有達到預期的效果。4.2.3.10非預期的治療獲益/效果：某種產品的超出給定用途之外的有益效果。4.2.3.11經可疑污染的醫(yī)療產品傳播疾病：某種傳染源（任何微生物、病毒或傳染性顆粒）的傳播很可疑，臨床體征或癥狀、或實驗檢查中提示，該病人是使用一醫(yī)療產品后而感染。4.3藥品不良反應的報告4.3.1銷售員在獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應在30日內報警戒專員，發(fā)生嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件應立即報告，報告的內容應包括以下信息：4.3.1.1患者姓名、性別、出生日期、聯(lián)系方式、家族藥品不良反應史、既往藥品不良反應情況、原患病疾等；4.3.1.2藥品使用單位名稱、不良反應發(fā)生時間、不良反應過程及處理情況、不良反應的結果及對患者原患疾病的影響等；4.3.1.3懷疑及并用藥品名稱、生產企業(yè)、批號、規(guī)格、用法用量、用藥起止日期等；4.3.1.4藥品群體不良事件還應包括發(fā)生地區(qū)、用藥人數(shù)、發(fā)生不良事件人數(shù)、嚴重不良事件人數(shù)、死亡人數(shù)以及首例用藥日期、首例發(fā)生日期、懷疑及并用的藥品、醫(yī)療器械等信息；4.3.2警戒專員接到藥品不良反應報告和監(jiān)測信息后，應當詳細記錄并對反饋的信息進行分析評價，必要時會同銷售員進一步確認。分析評價應針對以下幾方面進行：4.3.2.1用藥與不良反應／事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系；4.3.2.2發(fā)生的不良反應是否符合該藥品已知的不良反應類型；4.3.2.3停藥或減量后，反應／事件是否消失或減輕；4.3.2.4再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應／事件；4.3.2.5反應／事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展，其他治療的影響來解釋；4.3.3警戒專員根據(jù)收集到的不良反應報告和監(jiān)測資料填寫《藥品不良反應／事件報告表》上報藥品監(jiān)督管理部門，也可通過藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；4.3.4發(fā)生嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件，警戒專員立即向警戒中心負責人匯報，并在第一時間內通過電話或傳真等方式報藥品監(jiān)督管理部門，必要時可直接上報藥品監(jiān)督管理局；同時依據(jù)核實、確認的嚴重不良反應信息填寫《藥品不良反應／事件報告表》，藥品群體不良事件需填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，并針對每一病例填寫《藥品不良反應／事件報告表》，及時送達藥品監(jiān)督管理部門或通過藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告。4.3.5警戒專員對收集、上報的藥品不良反應監(jiān)測資料整理歸檔、保存?zhèn)洳椤?.3.6對發(fā)生嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件的相關藥品，警戒中心應立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，暫停銷售，警戒中心負責人及時將事件的調查處置情況向企業(yè)藥物警戒負責人匯報。4.3.7企業(yè)藥物警戒負責人應迅速組織警戒中心、質量部及各銷售部門采取緊急控制措施：4.3.7.1對發(fā)生嚴重藥品不良反應或藥品群體不良事件的相關藥品，銷售部門應協(xié)同質量部立即暫停銷售、發(fā)運；4.3.7.2警戒中心會同銷售部門及時將不良反應信息告知各相關購貨單位，以便信息共享，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生；4.3.7.3對于藥品群體不良事件，警戒中心應立即會同