SOP-13-011-00 重點(diǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)操作規(guī)程

*******醫(yī)藥科技有限公司操作規(guī)程標(biāo)題：重點(diǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)操作規(guī)程 起草日期編碼SOP-13-011-00審核日期起草部門警戒中心批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：警戒中心1.目的：建立重點(diǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)操作規(guī)程，加強(qiáng)公司上市后藥品安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，規(guī)范藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。2.范圍：適用于公司重點(diǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。3.責(zé)任人：藥物警戒負(fù)責(zé)人、警戒專員。4.內(nèi)容：4.1.定義是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。4.2.監(jiān)測(cè)內(nèi)容藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)主要是觀察上市后藥品在廣泛人群使用情況下的不良反應(yīng)，具體內(nèi)容包括：4.2.1研究已知不良反應(yīng)的發(fā)生率。4.2.2觀察新的不良反應(yīng)的發(fā)生情況。4.2.3研究靶向不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性、發(fā)生率、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)因素等。靶向不良反應(yīng)/事件包括：●臨床前研究、臨床研究、常規(guī)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的藥品安全性信號(hào)；●嚴(yán)重不良反應(yīng)，其嚴(yán)重程度、發(fā)生率、風(fēng)險(xiǎn)因素等仍不明確的；●同類產(chǎn)品（相同活性成份/組方、相同作用機(jī)理）存在的嚴(yán)重類反應(yīng)，且重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品也可能存在的；●省以上藥監(jiān)部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的其他不良反應(yīng)/事件。4.2.4特殊人群用藥的不良反應(yīng)發(fā)生情況。特殊人群包括孕婦、兒童、老年人、肝腎功能損害患者、特殊種族/有基因傾向或某種合并癥的患者，以及上市前臨床試驗(yàn)缺乏安全性數(shù)據(jù)的其他人群。4.2.5觀察到的可能與藥品使用、包裝、質(zhì)量等相關(guān)的其他安全性問題。4.3、加強(qiáng)上市后監(jiān)測(cè)的方式加強(qiáng)指的是除了建立常規(guī)的安全信息收集途徑，持有人應(yīng)主動(dòng)開展有一定規(guī)模的上市后安全性研究，收集真實(shí)世界中的安全性信息根據(jù)信息收集的形式的不同，可采用住院患者集中監(jiān)測(cè)、登記-回訪和問卷調(diào)查等方法。4.3.1處方監(jiān)測(cè)，向開處方的醫(yī)生或患者發(fā)送隨訪調(diào)查問卷，以獲得預(yù)后信息。在調(diào)查問卷中收集人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征、治療的適應(yīng)癥、治療的持續(xù)時(shí)間（包括開始時(shí)間）、記錄、臨床事件，以及中止治療等信息，處方監(jiān)測(cè)適宜用于產(chǎn)品上市早期的安全性收集，可以從大量醫(yī)生和（或）患者處收集不良事件的更詳細(xì)信息。4.3.2注冊(cè)登記研究，是指有組織地在特定疾病、病情或暴露的群體中，使用觀察性方法收集特定結(jié)局的數(shù)據(jù)的方法。患者登記可用于研究特定群體的藥品暴露情況，比如孕婦?？梢蚤L(zhǎng)期隨訪患者，并使用標(biāo)準(zhǔn)化的問卷收集不良事件。4.4、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)途徑4.4.1.在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽、門戶網(wǎng)站等地方標(biāo)識(shí)聯(lián)系電話或郵箱等聯(lián)系方式，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和患者等潛在的報(bào)告人員提醒，并且確保途徑通暢；4.4.2.加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，亦可采取合同約束的方法；4.4.3.引導(dǎo)醫(yī)療專業(yè)人士在就診過程中，與患者溝通用藥情況，以收集安全性信息。4.5、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的確定：4.5.1在日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)上，出現(xiàn)以下情況的藥品，國(guó)家藥品不良中心可決定對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：●出現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)信號(hào)；●已知不良反應(yīng)的發(fā)生數(shù)量、頻率、人群等突然改變；●出現(xiàn)突發(fā)、群體不良事件；●國(guó)外因藥品安全性原因發(fā)布警告或采取行政措施；●《藥物警戒快訊》中的品種；●創(chuàng)新藥、改良型新藥；●國(guó)家中心認(rèn)為需要開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的其他情況。4.5.2省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心可根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提出重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種建議，經(jīng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心審議后，可決定在全國(guó)范圍內(nèi)或部分地區(qū)開展對(duì)該品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。4.5.3公司通過主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性信息，按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展監(jiān)測(cè)工作。在監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)有4.5.1所述情況，需要開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，應(yīng)主動(dòng)與省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心溝通。4.6、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案的制定和報(bào)備：4.6.1如公司接到國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)啟動(dòng)通知書后，應(yīng)立即按照啟動(dòng)通知書的要求和建議，制定科學(xué)、有效、可行的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案，并在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)所省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心備案。4.6.2省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)監(jiān)測(cè)方案如有修改意見，公司應(yīng)對(duì)反饋意見做出及時(shí)回應(yīng)，如需對(duì)方案進(jìn)行修改，應(yīng)在收到反饋意見后10個(gè)工作日內(nèi)將修改后的方案報(bào)省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心備案。4.7、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)防范的實(shí)施：4.7.1在報(bào)備重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案后15個(gè)工作日內(nèi)若未收到國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的反饋意見，應(yīng)按上報(bào)的方案著手實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案的實(shí)際情況，也可委托其他單位或機(jī)構(gòu)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，簽訂委托合同，并對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。4.7.2警戒中心應(yīng)負(fù)責(zé)在方案規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，如不能按時(shí)完成，應(yīng)以書面形式說明情況和進(jìn)度調(diào)整方案，報(bào)省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心備案。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)按調(diào)整后的方案加緊實(shí)施。4.7.3完成重點(diǎn)監(jiān)測(cè)后，警戒中心總結(jié)詳細(xì)的監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)告，經(jīng)公司藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，及時(shí)向省不良