嬰幼兒配方食品原料等事項備案工作指南

嬰幼兒配方食品原料等事項備案工作指南為進一步指導(dǎo)嬰幼兒配方食品原料等事項備案管理工作，保障嬰幼兒配方食品質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，制定本指南。一、備案主體備案人為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)。二、備案內(nèi)容備案人在其生產(chǎn)嬰幼兒配方食品前，將下列材料向所在地省級市場監(jiān)督管理部門備案。（一）嬰幼兒配方食品原料等事項備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書（附件1）。（二）采購使用的食品原料名稱、品牌、產(chǎn)地/國別、包裝規(guī)格、質(zhì)量要求/原料執(zhí)行標準號、供應(yīng)商名稱、生產(chǎn)商名稱和使用該食品原料的產(chǎn)品配方注冊證號（附件2）。（三）采購使用的食品添加劑名稱、品牌、產(chǎn)地/國別、包裝規(guī)格、質(zhì)量要求/食品添加劑執(zhí)行標準號、供應(yīng)商名稱、生產(chǎn)商名稱和使用該食品添加劑的產(chǎn)品配方注冊證號（附件3）。（四）實際生產(chǎn)嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方組成及用量（附件4）。備案的產(chǎn)品配方為嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)的產(chǎn)品配方，包括本企業(yè)注冊的產(chǎn)品配方和同一集團內(nèi)部調(diào)配的產(chǎn)品配方。備案材料中僅需列明實際生產(chǎn)使用的標示百分比的食品添加劑中含有的食品原料、食品添加劑以及輔料等組成成分名稱和含量。（五）實際生產(chǎn)嬰幼兒配方食品的所有包裝規(guī)格產(chǎn)品標簽以及包裝形式和開始使用時間（附件5）。備案的標簽應(yīng)當符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全標準等明確的對嬰幼兒配方食品標簽和說明書的相關(guān)要求。備案的標簽除批號和生產(chǎn)日期外，應(yīng)與上市產(chǎn)品的標簽內(nèi)容一致。三、備案流程（一）備案人應(yīng)在備案材料上簽章，對備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責(zé)。備案材料可以電子版或紙質(zhì)版形式提交。（二）備案材料符合要求的，備案管理部門應(yīng)當當場備案；不符合要求的，應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。（三）備案管理部門在備案完成后20個工作日內(nèi)，在其網(wǎng)站上公開備案的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標簽信息。（四）備案事項（食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽）發(fā)生變化時，備案人應(yīng)在變化后產(chǎn)品生產(chǎn)前重新備案該類事項，并說明變化情況。四、備案管理要求（一）備案人應(yīng)當承諾備案的食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全標準的規(guī)定。（二）備案人應(yīng)當落實食品安全主體責(zé)任，將食品原料等備案事項的內(nèi)容納入日管控、周排查、月調(diào)度的工作機制；食品安全總監(jiān)應(yīng)當加強對備案內(nèi)容以及涉及食品安全保障措施落實情況的管理，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。（三）備案部門應(yīng)當將備案信息存檔，并及時發(fā)送至負責(zé)日常監(jiān)管的市場監(jiān)督管理部門。（四）參與備案工作的相關(guān)部門和人員，應(yīng)當保守在備案中知悉的商業(yè)秘密。（五）負責(zé)日常監(jiān)管的市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當結(jié)合監(jiān)督檢查計劃對備案事項進行監(jiān)督檢查，依法依規(guī)查處不符合法律法規(guī)要求的行為。五、其他（一）鼓勵境外嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)參照備案的有關(guān)規(guī)定，在其生產(chǎn)的嬰幼兒配方食品在中華人民共和國境內(nèi)上市前，將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等事項，向其產(chǎn)品標簽上標注的代理商、進口商或經(jīng)銷者所在地省級市場監(jiān)督管理部門備案。（二）本指南由國家市場監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋。附件：1.嬰幼兒配方食品原料等事項備案登記表2.嬰幼兒配方食品食品原料備案信息表3.嬰幼兒配方食品食品添加劑備案信息表4.嬰幼兒配方食品產(chǎn)品配方備案信息表5.嬰幼兒配方食品標簽備案信息表（首次備案□重新備案□)備案人：填表日期：填表說明（一）備案材料按備案登記表中“所附材料”順序排列。（二）備案材料應(yīng)逐頁加蓋備案人印章或騎縫章，印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效（三）重新備案的，備案人應(yīng)在表格“其他需要說明的問題”中說明重新備案的原因、具體變化內(nèi)容等。企業(yè)對提交材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書本企業(yè)鄭重承諾：本企業(yè)符合嬰幼兒配方食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，依法履行向市場監(jiān)督管理部門備案的義務(wù)。本登記表中所填報的內(nèi)容和所附材料真實、完整、合法、可溯源，符合備本企業(yè)已確知，本企業(yè)對備案的嬰幼兒配方食品承擔主體責(zé)任。嬰幼兒配方食品有關(guān)事項的備案不作為確保備案的食品安全性、質(zhì)量可控性以及合規(guī)性的憑據(jù)。本登記表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，本企業(yè)會及企業(yè)（簽章）嬰幼兒配方食品食品原料備案信息表序號食品原料名稱產(chǎn)地/國別包裝規(guī)格質(zhì)量要求/原料執(zhí)行標準號供應(yīng)商名稱(社會信用代碼)生產(chǎn)商名稱(社會信用代碼)使用該食品原料的產(chǎn)品配方注冊證號備注注：1.執(zhí)行標準為非公開標準時，備案時附具體內(nèi)容。2.使用生乳的，食品原料名稱為“生乳”，品牌、包裝規(guī)格可合理缺項。3.產(chǎn)地/國別（精確到縣級行政單位）需與生產(chǎn)商名稱（牧場/奶源基地名稱）一一對應(yīng)。4.供應(yīng)商為生產(chǎn)商時可不重復(fù)填報。5.供應(yīng)商、生產(chǎn)商為境外企業(yè)時，社會信用代碼填寫其在境外相應(yīng)資質(zhì)的證件號。嬰幼兒配方食品食品添加劑備案信息表序號食品添加劑名稱產(chǎn)地/國別包裝規(guī)格質(zhì)量要求/食品添加劑執(zhí)行標準號供應(yīng)商名稱(社會信用代碼)生產(chǎn)商名稱(社會信用代碼)使用該食品添加劑的產(chǎn)品配方注冊證號備注注：1.執(zhí)行標準為非公開標準時，備案時附具體內(nèi)容。2.供應(yīng)商為生產(chǎn)商時可不重復(fù)填報。3.產(chǎn)地/國別（精確到縣級行政單位）需與生產(chǎn)商名稱一一對應(yīng)。4.供應(yīng)商、生產(chǎn)商為境外企業(yè)時，社會信用代碼填寫其在境外相應(yīng)資質(zhì)證件號。嬰幼兒配方食品產(chǎn)品配方備案信息表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品配方注冊號）：序號標示百分比的食品添加劑及組成用量及計量單位備注1...注:1.“標示百分比的食品添加劑”是產(chǎn)品配方注冊證書附件1備注中，表示在該食品添加劑中添加了GB2760中允許嬰幼兒配方食品使用的食品添加劑和/或符合相應(yīng)食品安全標準的食品原料等作為輔料（作為輔料的食品添加劑也可參照歐盟相關(guān)規(guī)定，但應(yīng)屬于GB2760中允許使用的食品添加劑這些輔料不在最終食品中發(fā)揮功能作用。括號內(nèi)的百分比表示該食品添加劑的有效含量百分比，可根據(jù)需要調(diào)整。2.首次備案時，填寫批準注冊產(chǎn)品配方時的食品添加劑實際組成及用量；根據(jù)需要調(diào)整食品添加劑組成成分的，生產(chǎn)前重新備案調(diào)整后的組成及用量。3.產(chǎn)品配方注冊證書附件1備注中標注“*”項的有效含量百