嬰幼兒配方食品原料等事項備案工作指南

嬰幼兒配方食品原料等事項備案工作指南為進一步指導嬰幼兒配方食品原料等事項備案管理工作，保障嬰幼兒配方食品質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，制定本指南。一、備案主體備案人為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)。二、備案內(nèi)容備案人在其生產(chǎn)嬰幼兒配方食品前，將下列材料向所在地省級市場監(jiān)督管理部門備案。（一）嬰幼兒配方食品原料等事項備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書（附件1）。（二）采購使用的食品原料名稱、品牌、產(chǎn)地/國別、包裝規(guī)格、質(zhì)量要求/原料執(zhí)行標準號、供應商名稱、生產(chǎn)商名稱和使用該食品原料的產(chǎn)品配方注冊證號（附件2）。（三）采購使用的食品添加劑名稱、品牌、產(chǎn)地/國別、包裝規(guī)格、質(zhì)量要求/食品添加劑執(zhí)行標準號、供應商名稱、生產(chǎn)商名稱和使用該食品添加劑的產(chǎn)品配方注冊證號（附件3）。（四）實際生產(chǎn)嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方組成及用量（附件4）。備案的產(chǎn)品配方為嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)的產(chǎn)品配方，包括本企業(yè)注冊的產(chǎn)品配方和同一集團內(nèi)部調(diào)配的產(chǎn)品配方。備案材料中僅需列明實際生產(chǎn)使用的標示百分比的食品添加劑中含有的食品原料、食品添加劑以及輔料等組成成分名稱和含量。（五）實際生產(chǎn)嬰幼兒配方食品的所有包裝規(guī)格產(chǎn)品標簽以及包裝形式和開始使用時間（附件5）。備案的標簽應當符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全標準等明確的對嬰幼兒配方食品標簽和說明書的相關(guān)要求。備案的標簽除批號和生產(chǎn)日期外，應與上市產(chǎn)品的標簽內(nèi)容一致。三、備案流程（一）備案人應在備案材料上簽章，對備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責。備案材料可以電子版或紙質(zhì)版形式提交。（二）備案材料符合要求的，備案管理部門應當當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。（三）備案管理部門在備案完成后20個工作日內(nèi)，在其網(wǎng)站上公開備案的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標簽信息。（四）備案事項（食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽）發(fā)生變化時，備案人應在變化后產(chǎn)品生產(chǎn)前重新備案該類事項，并說明變化情況。四、備案管理要求（一）備案人應當承諾備案的食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全標準的規(guī)定。（二）備案人應當落實食品安全主體責任，將食品原料等備案事項的內(nèi)容納入日管控、周排查、月調(diào)度的工作機制；食品安全總監(jiān)應當加強對備案內(nèi)容以及涉及食品安全保障措施落實情況的管理，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。（三）備案部門應當將備案信息存檔，并及時發(fā)送至負責日常監(jiān)管的市場監(jiān)督管理部門。（四）參與備案工作的相關(guān)部門和人員，應當保守在備案中知悉的商業(yè)秘密。（五）負責日常監(jiān)管的市場監(jiān)督管理部門應當結(jié)合監(jiān)督檢查計劃對備案事項進行監(jiān)督檢查，依法依規(guī)查處不符合法律法規(guī)要求的行為。五、其他（一）鼓勵境外嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)參照備案的有關(guān)規(guī)定，在其生產(chǎn)的嬰幼兒配方食品在中華人民共和國境內(nèi)上市前，將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽等事項，向其產(chǎn)品標簽上標注的代理商、進口商或經(jīng)銷者所在地省級市場監(jiān)督管理部門備案。（二）本指南由國家市場監(jiān)督管理總局負責解釋。附件：1.嬰幼兒配方食品原料等事項備案登記表2.嬰幼兒配方食品食品原料備案信息表3.嬰幼兒配方食品食品添加劑備案信息表4.嬰幼兒配方食品產(chǎn)品配方備案信息表5.嬰幼兒配方食品標簽備案信息表（首次備案□重新備案□)備案人：填表日期：填表說明（一）備案材料按備案登記表中“所附材料”順序排列。（二）備案材料應逐頁加蓋備案人印章或騎縫章，印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效（三）重新備案的，備案人應在表格“其他需要說明的問題”中說明重新備案的原因、具體變化內(nèi)容等。企業(yè)對提交材料真實性負責的法律責任承諾書本企業(yè)鄭重承諾：本企業(yè)符合嬰幼兒配方食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方、標簽備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，依法履行向市場監(jiān)督管理部門備案的義務。本登記表中所填報的內(nèi)容和所附材料真實、完整、合法、可溯源，符合備本企業(yè)已確知，本企業(yè)對備案的嬰幼兒配方食品承擔主體責任。嬰幼兒配方食品有關(guān)事項的備案不作為確保備案的食品安全性、質(zhì)量可控性以及合規(guī)性的憑據(jù)。本登記表中聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，本企業(yè)會及企業(yè)（簽章）嬰幼兒配方食品食品原料備案信息表序號食品原料名稱產(chǎn)地/國別包裝規(guī)格質(zhì)量要求/原料執(zhí)行標準號供應商名稱(社會信用代碼)生產(chǎn)商名稱(社會信用代碼)使用該食品原料的產(chǎn)品配方注冊證號備注注：1.執(zhí)行標準為非公開標準時，備案時附具體內(nèi)容。2.使用生乳的，食品原料名稱為“生乳”，品牌、包裝規(guī)格可合理缺項。3.產(chǎn)地/國別（精確到縣級行政單位）需與生產(chǎn)商名稱（牧場/奶源基地名稱）一一對應。4.供應商為生產(chǎn)商時可不重復填報。5.供應商、生產(chǎn)商為境外企業(yè)時，社會信用代碼填寫其在境外相應資質(zhì)的證件號。嬰幼兒配方食品食品添加劑備案信息表序號食品添加劑名稱產(chǎn)地/國別包裝規(guī)格質(zhì)量要求/食品添加劑執(zhí)行標準號供應商名稱(社會信用代碼)生產(chǎn)商名稱(社會信用代碼)使用該食品添加劑的產(chǎn)品配方注冊證號備注注：1.執(zhí)行標準為非公開標準時，備案時附具體內(nèi)容。2.供應商為生產(chǎn)商時可不重復填報。3.產(chǎn)地/國別（精確到縣級行政單位）需與生產(chǎn)商名稱一一對應。4.供應商、生產(chǎn)商為境外企業(yè)時，社會信用代碼填寫其在境外相應資質(zhì)證件號。嬰幼兒配方食品產(chǎn)品配方備案信息表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品配方注冊號）：序號標示百分比的食品添加劑及組成用量及計量單位備注1...注:1.“標示百分比的食品添加劑”是產(chǎn)品配方注冊證書附件1備注中，表示在該食品添加劑中添加了GB2760中允許嬰幼兒配方食品使用的食品添加劑和/或符合相應食品安全標準的食品原料等作為輔料（作為輔料的食品添加劑也可參照歐盟相關(guān)規(guī)定，但應屬于GB2760中允許使用的食品添加劑這些輔料不在最終食品中發(fā)揮功能作用。括號內(nèi)的百分比表示該食品添加劑的有效含量百分比，可根據(jù)需要調(diào)整。2.首次備案時，填寫批準注冊產(chǎn)品配方時的食品添加劑實際組成及用量；根據(jù)需要調(diào)整食品添加劑組成成分的，生產(chǎn)前重新備案調(diào)整后的組成及用量。3.產(chǎn)品配方注冊證書附件1備注中標注“*”項的有效含量百