《醫(yī)用電子儀器電生理數(shù)字采集性能量化評(píng)價(jià)方法》（征求意見稿）

1T/SAMDXXXX—XXXX醫(yī)用電子儀器電生理數(shù)字采集性能量化評(píng)價(jià)方法本文件規(guī)定了醫(yī)用電子儀器對(duì)電生理信號(hào)數(shù)字采集性能的量化評(píng)價(jià)方法。本文件適用于對(duì)疾病診斷和監(jiān)護(hù)用數(shù)字化人體電生理采集用有源醫(yī)療器械的信號(hào)量化性能進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，可用于此類醫(yī)用電子儀器產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、使用過程中的檢驗(yàn)檢測(cè)、計(jì)量測(cè)試。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。JJF1388—2013數(shù)字腦電圖機(jī)及腦電地形圖儀型式評(píng)價(jià)大綱JJG954—2019數(shù)字腦電圖儀檢定規(guī)程JJG1043—2008腦電圖機(jī)檢定規(guī)程GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.226—2021醫(yī)用電氣設(shè)備腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求GB9706.227—2021醫(yī)用電氣設(shè)備心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB9706.225—2021醫(yī)用電氣設(shè)備心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求IEC80601-2-26:2019Medicalelectricalequipment-Part2-26:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectroencephalographsIEC60050-891:1998InternationalElectrotechnicalVocabulary-Part891:Electrobiology3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1腦電圖機(jī)electroencephalography一種記錄大腦電活動(dòng)的電生理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。3.2共模抑制比common-moderejectionratio放大電路對(duì)差模信號(hào)的電壓增益與對(duì)共模信號(hào)的電壓增益之比的絕對(duì)值。3.3輸入阻抗inputimpendance電路輸入端各元器件的等效電阻。3.4輸入噪聲inputnoise在輸入端非腦電信號(hào)的其他信號(hào)。3.5采樣率frequencyofsample單位時(shí)間從腦電信號(hào)中提取并組成離散信號(hào)的采樣個(gè)數(shù)。3.62T/SAMDXXXX—XXXX增益gain輸出信號(hào)振幅與輸入信號(hào)振幅之比。[來(lái)源：GB/T9706.226-2021，定義201.3.204，有修改]3.7電極electrode用于頭皮或插入腦部區(qū)域用于檢測(cè)點(diǎn)活動(dòng)的傳感器。[來(lái)源：GB/T9706.225-2021，定義201.3.208，有修改]3.8參考電極referenceelectrode放置在身體相對(duì)零電位點(diǎn)的電極。3.9導(dǎo)聯(lián)lead電極間的電壓。[來(lái)源：GB/T9706.227-2021，定義201.3.206]4進(jìn)行量化性能評(píng)價(jià)的必要功能要求4.1硬件相關(guān)要求需要具備能夠適配待檢設(shè)備的，直接引出生物電導(dǎo)聯(lián)的電纜，此電纜需以大地為電位基準(zhǔn)進(jìn)行可靠屏蔽，且不能與采集設(shè)備F型應(yīng)用部分有任何直接或間接連接。4.2軟件相關(guān)要求待檢設(shè)備需要具備合適的上位機(jī)軟件，至少能夠以電壓為單位對(duì)采集的人體電生理數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)，存儲(chǔ)格式可以為txt、csv等通用可讀性文本格式，或是提供私有文件格式的文件結(jié)構(gòu)和解析庫(kù)，能夠?qū)⑺接形募袷睫D(zhuǎn)換為通用文件格式。待檢設(shè)備推薦具備對(duì)外數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)發(fā)功能，能夠?qū)⒉杉降膶?shí)時(shí)人體電生理數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算并以電壓?jiǎn)挝贿M(jìn)行流式轉(zhuǎn)發(fā)，并提供通信協(xié)議以備檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)接收與計(jì)算。不管以何種方法實(shí)現(xiàn)被檢設(shè)備和檢測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)的交互，待檢設(shè)備給出的數(shù)據(jù)需能夠體現(xiàn)設(shè)備本身數(shù)字系統(tǒng)能夠達(dá)到的最高電壓分辨率，推薦采用浮點(diǎn)數(shù)格式進(jìn)行交互。5性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法5.1性能指標(biāo)5.1.1電壓量化準(zhǔn)確性指人體電生理數(shù)字化采集設(shè)備對(duì)實(shí)際輸入的電壓信號(hào)幅值的數(shù)值量化能力，具體地，是在設(shè)備的全輸入范圍內(nèi)，在可能的任何增益選項(xiàng)和內(nèi)部連接選項(xiàng)情況下，對(duì)實(shí)際模擬電壓信號(hào)進(jìn)行數(shù)字量化的絕對(duì)精度。本指標(biāo)為測(cè)量典型工況下的電壓積分非線性（VINL）數(shù)值并記錄。5.1.2噪聲性能指人體電生理數(shù)字化采集設(shè)備對(duì)實(shí)際輸入的電壓信號(hào)的真實(shí)成分與采集設(shè)備自身帶來(lái)的噪聲在能量域的占比。本指標(biāo)為測(cè)量典型工況下的信噪比（SNR）值并記錄。若采集設(shè)備含有不為1的增益的工況，需要做折合到輸入（RTI）后進(jìn)行記錄。5.1.3幅頻性能3T/SAMDXXXX—XXXX指人體電生理數(shù)字化采集設(shè)備對(duì)實(shí)際輸入的電壓信號(hào)的實(shí)際幅頻響應(yīng)。本指標(biāo)為測(cè)量設(shè)備聲稱的帶寬限制范圍內(nèi)的幅頻響應(yīng)，低頻段取直流（DC），高頻段取到1.2倍的設(shè)備聲稱的帶寬高限。5.1.4共模抑制指人體電生理數(shù)字化采集設(shè)備對(duì)實(shí)際輸入的帶有共模分量的電壓信號(hào)的抑制能力。本指標(biāo)為測(cè)量設(shè)備聲稱的帶寬限制范圍內(nèi)的共模抑制比，尤其是在聲稱通帶帶內(nèi)的工頻頻點(diǎn)或其高次諧波頻點(diǎn)的共模抑制比。5.1.5輸入阻抗指人體電生理數(shù)字化采集設(shè)備的接口位置計(jì)算的采集鏈路輸入阻抗。5.1.6失真指人體電生理數(shù)字化采集設(shè)備對(duì)實(shí)際輸入電壓信號(hào)量化失真度。本指標(biāo)為測(cè)量設(shè)備聲稱的帶寬限制范圍內(nèi)的總諧波失真（THD）。5.2試驗(yàn)方法5.2.1電壓量化準(zhǔn)確性依據(jù)5.1.1的描述，按如下方法進(jìn)行測(cè)試：圖1電壓測(cè)量化準(zhǔn)確性測(cè)試連接示意圖測(cè)試連接示意圖如圖1所示，其中：G——信號(hào)發(fā)生器；CS——通道選擇器；EEG——待測(cè)電生理采集設(shè)備；PC——計(jì)算機(jī)。信號(hào)發(fā)生器生成峰峰值vs為0.9倍當(dāng)前設(shè)備工況允許輸入幅值，頻率為5Hz的標(biāo)準(zhǔn)三角波信號(hào)，通道選擇器內(nèi)所有開關(guān)S1～SN選通至輸入端1?？刂齐娚聿杉O(shè)備記錄標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)并回放，從回放波形中測(cè)得各通道信號(hào)的波形峰峰值，每次測(cè)量至少截取20個(gè)周期的數(shù)據(jù)，并按資料性附錄A中的電壓積分非線性進(jìn)行計(jì)算。5.2.2噪聲性能依據(jù)5.1.2的要求，按照如下方法進(jìn)行測(cè)試：4T/SAMDXXXX—XXXX圖2輸入噪聲測(cè)試連接示意圖測(cè)試連接示意圖如圖2所示，其中：CS——通道選擇器；EEG——待測(cè)腦電圖機(jī)；PC——計(jì)算機(jī)。通道選擇器內(nèi)所有開關(guān)S1～SN選通至輸入端2。若電生理殘疾設(shè)備內(nèi)置帶通濾波器，應(yīng)保證濾波通帶范圍設(shè)置為設(shè)備技術(shù)要求書中聲稱的通帶范圍。計(jì)算機(jī)記錄10s以上數(shù)據(jù)，對(duì)截取的數(shù)據(jù)進(jìn)行傅里葉變換，分別對(duì)理想的有效信號(hào)和噪聲頻域能量譜進(jìn)行積分，并按如下公式計(jì)算設(shè)備信噪比（單位：分貝）。SNR=10log105.2.3幅頻性能依據(jù)5.1.3的要求，按照如下方法進(jìn)行測(cè)試：圖3幅頻特性測(cè)試連接示意圖測(cè)試連接示意圖如圖3所示，其中：G——程控掃頻信號(hào)發(fā)生器；CS——通道選擇器；EEG——待測(cè)腦電圖機(jī)；PC——計(jì)算機(jī)。通道選擇器內(nèi)所有開關(guān)S1～SN選通至輸入端1。5T/SAMDXXXX—XXXX由信號(hào)發(fā)生器峰峰值US為0.9倍當(dāng)前設(shè)備工況允許輸入幅值，掃頻范圍低頻段取直流（DC高頻段取到1.2倍的設(shè)備聲稱的帶寬高限，對(duì)設(shè)備進(jìn)行掃頻，設(shè)備記錄采集到的波形的幅值，并在每一個(gè)涉及的掃頻頻點(diǎn)計(jì)算幅頻響應(yīng)值，并繪制幅頻響應(yīng)曲線。5.2.4共模抑制依據(jù)5.1.4的要求，按照如下方法進(jìn)行測(cè)試：圖4共模抑制比測(cè)試連接示意圖測(cè)試連接示意圖如圖4所示，其中：G——信號(hào)發(fā)生器；CS——通道選擇器；EEG——待測(cè)腦電圖機(jī)；PC——計(jì)算機(jī)；R——10kΩ模擬人體負(fù)載；C——47nf模擬人體負(fù)載；C1——100pF人體等效電容。信號(hào)發(fā)生器生成頻率為55Hz，峰峰值1V的正弦信號(hào)，通道選擇器內(nèi)所有開關(guān)S1～SN選通至輸入端1。由計(jì)算機(jī)控制腦電圖機(jī)記錄信號(hào)并回放，從回放波形中測(cè)得各通道信號(hào)的波形峰峰值，找出其中最大者為Uc。共模抑制比CMRR按下列公式進(jìn)行計(jì)算。式中：CMRR——共模抑制比，單位為分貝（dB）；Uc——各通道信號(hào)峰峰值最大者，單位為伏（V）；5.2.5輸入阻抗依據(jù)5.1.5的要求，按照如下方法進(jìn)行測(cè)試：6T/SAMDXXXX—XXXX圖5輸入阻抗測(cè)試連接示意圖測(cè)試連接示意圖如圖5所示，其中：G——信號(hào)發(fā)生器；CS——通道選擇器；EEG——待測(cè)腦電圖機(jī)；PC——計(jì)算機(jī)；Z——100MΩ串聯(lián)阻抗；S——阻抗串聯(lián)開關(guān)。信號(hào)發(fā)生器生成頻率為10Hz的正弦波，通道選擇器內(nèi)所有開關(guān)S1～SN選通至輸入端1。閉合S，在計(jì)算機(jī)上記錄腦電圖機(jī)輸出波形幅值。斷開S，在計(jì)算機(jī)上記錄腦電圖機(jī)輸出波形幅值。從各通道中找出輸入阻抗波形幅度最小者按下列公式計(jì)算輸入阻抗。AZ=2ZA-A式中：A1——閉合S時(shí)，在計(jì)算機(jī)上記錄的腦電圖機(jī)輸出波形幅值；A2——斷開S時(shí)，在計(jì)算機(jī)上記錄的腦電圖機(jī)輸出波形幅值；Z——串聯(lián)已知阻抗，單位為兆歐（MΩ);Zin——輸入阻抗，單位為兆歐（MΩ)。5.2.6失真依據(jù)5.1.1的描述，按如下方法進(jìn)行測(cè)試：圖6失真度測(cè)試連接示意圖7T/SAMDXXXX—XXXX測(cè)試連接示意圖如圖6所示，其中：G——信號(hào)發(fā)生器；CS——通道選擇器；EEG——待測(cè)電生理采集設(shè)備；PC——計(jì)算機(jī)。信號(hào)發(fā)生器生成峰峰值U_S為0.9倍當(dāng)前設(shè)備工況允許輸入幅值，頻率為5Hz的標(biāo)準(zhǔn)三角波信號(hào)，通道選擇器內(nèi)所有開關(guān)S1～SN選通至輸入端1。控制電生理采集設(shè)備記錄標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)并回放，從回放波形中測(cè)得各通道信號(hào)的波形峰峰值，每次測(cè)量至少截取20個(gè)周期的數(shù)據(jù)，進(jìn)行總諧波失真(THD)參數(shù)計(jì)算，公式如下：式中Vn——n次諧波的RMS電壓，n=1即為信號(hào)發(fā)生器輸出的基本頻率。高次諧波失真頻率點(diǎn)取到實(shí)際輸入信號(hào)頻率的諧波頻率大于1.2倍系統(tǒng)通帶頻率為止。8T/SAMDXXXX—XXXX積分非線性(VINL)雖然不是高速、高動(dòng)態(tài)性能數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器最重要的參數(shù)，但在高分辨率成像應(yīng)用中卻具有重要意義。電壓微分非線性(VDNL)和積分是指電壓轉(zhuǎn)換與理想電壓狀態(tài)之間的差異。微分非線性主要是電壓步距與理論步距之差，而積分非線性則關(guān)注所有電壓非線性誤差的累計(jì)效應(yīng)。對(duì)一個(gè)采集器械來(lái)說(shuō)，一段范圍的輸入電壓產(chǎn)生一個(gè)給定輸出電壓數(shù)值，微分非線性誤差為正時(shí)輸入電壓范圍比理想的大，微分非線性誤差為負(fù)時(shí)輸入電壓范圍比理想的要小。從整個(gè)輸出電壓數(shù)值來(lái)看，每個(gè)輸入電壓步距差異累積起來(lái)以后和理想值相比會(huì)產(chǎn)生一個(gè)總差異，這個(gè)差異就是積分非線性誤差。如圖所示，VINL誤差表示實(shí)際傳輸函數(shù)背離直線的程度，以LSB或滿量程的百分比(FSR)來(lái)度量。這樣，VINL誤差直接依賴于與之相比較的直線的選取。有兩個(gè)定義是常用的：“最佳直線INL”和“端點(diǎn)INL”：附圖A1最佳直線法和端點(diǎn)法是定義ADC線性特性的兩種可行辦法最佳直線INL定義中包含了關(guān)于失調(diào)(截距)和增益(斜率)誤差的信息，以及傳輸函數(shù)的位置。它定義了一條最接近ADC實(shí)際傳輸函數(shù)的直線。沒有明確定義直線的精確位置，但這種方法卻具有最好的可重復(fù)性，能夠真正描述器件的線性特征。端點(diǎn)INL所采用的直線經(jīng)過轉(zhuǎn)換器傳輸函數(shù)的兩個(gè)端點(diǎn)，因而也就確定了直線的精確位置。這樣，對(duì)于一個(gè)N位ADC來(lái)講，這條直線就由其零點(diǎn)(全0)和其滿度(全1)點(diǎn)確定。最佳直線方法通常被作為首選，因?yàn)樗墚a(chǎn)生比較好的結(jié)果。INL是在扣除了靜態(tài)失調(diào)和增益誤差后的測(cè)量結(jié)果，可用下式表示：INL=|[(V_D-V_ZERO)/V_(LSB-IDEAL)]-D|，其中0<D<2^N-1V_D是數(shù)字輸出碼D對(duì)應(yīng)的模擬輸入，N是ADC的分辨率，V_ZERO是對(duì)應(yīng)于全零輸出碼的最低模擬輸入，V_(LSB-IDEAL)是兩個(gè)相鄰代碼的理想間隔。理想采集器件的傳遞函數(shù)是階梯狀的，其中每一個(gè)臺(tái)階對(duì)應(yīng)于某個(gè)特定的數(shù)字輸出代碼，而每一次階躍代表兩個(gè)相鄰代碼間的轉(zhuǎn)變。必須確定這些階躍所對(duì)應(yīng)的輸入電壓，以便對(duì)采集器件的許多特性參數(shù)進(jìn)行規(guī)范。這項(xiàng)任務(wù)會(huì)極為復(fù)雜，尤其是對(duì)于高速轉(zhuǎn)換器中充滿噪聲的過渡狀態(tài)，以及那些接近于最終結(jié)果、并變化緩慢的數(shù)字量。通過VINL數(shù)值能有效評(píng)估器械在所有的電壓數(shù)值點(diǎn)上對(duì)應(yīng)的模擬值和真實(shí)值之間誤差最大值，也就是輸出數(shù)值偏離線性最大的距離。9T/SAMDXXXX—XXXXINL和DNL可以用準(zhǔn)直流電壓斜坡或低頻正弦波作為輸入來(lái)測(cè)量。簡(jiǎn)單的直流(斜坡)測(cè)試可以包括邏輯分析儀、高精度DA