《醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測應(yīng)用指南 耐壓試驗(yàn)》（征求意見稿）

1T/SAMDXXXX—2024醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測應(yīng)用指南耐壓試驗(yàn)本文件規(guī)定了醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測中耐壓試驗(yàn)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則。本文件中醫(yī)用電子儀器是一系列醫(yī)用電氣設(shè)備的統(tǒng)稱，適用于監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、除顫儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)等，其他醫(yī)用電氣設(shè)備的耐壓試驗(yàn)可參照執(zhí)行。本文件旨在為制造商進(jìn)行醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測中耐壓試驗(yàn)提供參考，企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品和適用范圍對本文件進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整和應(yīng)用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY/T1843-2023醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試IEC/TR62354:2014Generaltestingproceduresformedicalelectricalequipment3術(shù)語和定義GB9706.1-2020、YY/T1843-2023、IEC/TR62354:2014中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1基本絕緣basicinsulation對于電擊提供基本防護(hù)的絕緣。3.2雙重絕緣doubleinsulation由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。3.3加強(qiáng)絕緣reinforcedinsulation提供兩重防護(hù)措施的單一絕緣系統(tǒng)。3.4附加絕緣supplementaryinsulation附加于基本絕緣的獨(dú)立絕緣，當(dāng)基本絕緣失效時(shí)由它來提供對電擊的防護(hù)。3.5外殼enclosure電氣設(shè)備或其部件的外表面。3.62T/SAMDXXXX—2024網(wǎng)電源部分mainspart預(yù)期與供電網(wǎng)相連的電氣設(shè)備的電路部分。注1：網(wǎng)電源部分包括所有與供電網(wǎng)未達(dá)到至少一重防護(hù)措施隔離的導(dǎo)體部件。注2：就本定義而言，不認(rèn)為保護(hù)接地導(dǎo)線是網(wǎng)電源部分的一個(gè)部分。3.7應(yīng)用部分appliedpart設(shè)備上為了實(shí)現(xiàn)其功能，在正常使用時(shí)需要與患者有身體接觸的部分。3.8信號(hào)輸入/輸出部分signalinput/outputpart;SIP/SOP設(shè)備的一個(gè)部分，但不是應(yīng)用部分，用來與其他電氣設(shè)備傳送或接收信號(hào)，例如：顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用。3.9對操作者的防護(hù)措施meansofoperatorprotection;MOOP為了降低電擊對非患者的人員帶來的風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)措施。3.10對患者的防護(hù)措施meansofpatientprotection;MOPP為了降低電擊對患者帶來的風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)措施。3.11EUTEquipmentUnderTest正在進(jìn)行測試的設(shè)備。4試驗(yàn)要求4.1過程檢驗(yàn)每臺(tái)設(shè)備應(yīng)能承受不超過120%的表1規(guī)定的40Hz～70Hz交流試驗(yàn)電壓，或者可使用1.414倍規(guī)定的相當(dāng)于交流試驗(yàn)電壓峰值的直流試驗(yàn)電。在以下路徑分別加載電壓：a)網(wǎng)電源部分和未保護(hù)接地的可觸及部分之間；b)網(wǎng)電源部分和已保護(hù)接地的可觸及部分之間；c)網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分之間；d)應(yīng)用部分和信號(hào)輸入/輸出部分及外殼之間。開始應(yīng)施加不超過一半規(guī)定的試驗(yàn)電壓，然后應(yīng)用10s時(shí)間將電壓逐漸增加到規(guī)定值，并保持規(guī)定值達(dá)6s，之后應(yīng)用10s時(shí)間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。在試驗(yàn)過程中，擊穿則構(gòu)成失敗。施加的試驗(yàn)電壓導(dǎo)致電流不受控制地迅速增大，也就是絕緣不能限制電流，此時(shí)，就發(fā)生了絕緣擊穿。電暈放電或單個(gè)瞬時(shí)閃絡(luò)不認(rèn)為是絕緣擊穿。4.2型式檢驗(yàn)每臺(tái)設(shè)備應(yīng)能承受表1規(guī)定的試驗(yàn)電壓，僅對具有安全功能的絕緣進(jìn)行試驗(yàn)。應(yīng)至少在以下路徑分別加載電壓：a)網(wǎng)電源部分和未保護(hù)接地的可觸及部分之間；b)網(wǎng)電源部分和已保護(hù)接地的可觸及部分之間；c)網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分之間；d)應(yīng)用部分和信號(hào)輸入/輸出部分及外殼之間e)網(wǎng)電源部分和次級(jí)電路部分之間；f)次級(jí)電路部分和未保護(hù)接地的可觸及部分之間；3T/SAMDXXXX—2024g)次級(jí)電路部分和已保護(hù)接地的可觸及部分之間；h)次級(jí)電路部分和應(yīng)用部分之間。開始應(yīng)施加不超過一半規(guī)定的試驗(yàn)電壓，然后應(yīng)用10s時(shí)間將電壓逐漸增加到規(guī)定值，并保持此值達(dá)1min，之后應(yīng)用10s時(shí)間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。在試驗(yàn)過程中，擊穿則構(gòu)成失敗。施加的試驗(yàn)電壓導(dǎo)致電流不受控制地迅速增大，也就是絕緣不能限制電流，此時(shí)，就發(fā)生了絕緣擊穿。電暈放電或單個(gè)瞬時(shí)閃絡(luò)不認(rèn)為是絕緣擊穿。5試驗(yàn)方法5.1實(shí)驗(yàn)室參考條件除非制造商另有規(guī)定，測試應(yīng)在規(guī)定的環(huán)境條件范圍內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。環(huán)境溫度應(yīng)為（23±2）℃,環(huán)境濕度應(yīng)為（50±20）%。5.2耐壓試驗(yàn)設(shè)備a)應(yīng)能顯示施加到被測產(chǎn)品的電壓值；b)輸出電壓具有正弦波，頻率在40Hz～70Hz，且波形峰值在1.3～1.5倍規(guī)定的相當(dāng)于交流試驗(yàn)電壓峰值的直流試驗(yàn)電壓；c)具有有效指示不合格的方法，可以是聽覺的指示（背景噪聲水平以上易聽到），可以是視覺的指示（要求引起操作者的注意），或是其他自動(dòng)指示方法。如果不合格指示方法是聽覺或者視覺方式，則該指示應(yīng)明顯保持，直至手動(dòng)重置設(shè)備；d)當(dāng)設(shè)備輸出端連接120kΩ的電阻時(shí)，測試設(shè)備應(yīng)在0.5s內(nèi)指示不合格的情況；當(dāng)輸出端連接超過120kΩ的電阻用于指示不合格的情況，制造商應(yīng)選擇使用靈敏度更高的耐壓測試設(shè)備。5.3測試注意事項(xiàng)a)高壓測試項(xiàng)目，非專業(yè)人員請勿操作；b)操作儀器前，確保儀器接地良好；c)儀器臺(tái)面周圍干凈、整潔，無水跡和雜物；d)測試人員應(yīng)站立在絕緣膠墊上，耐壓測試過程中，絕對不能接觸被測物或任何與被測物有連接的部分；e)測試中如遇異常，立即關(guān)閉高壓輸出和耐壓儀輸入電源。5.4過程檢驗(yàn)試驗(yàn)方法表1構(gòu)成防護(hù)措施的固體絕緣的試驗(yàn)電壓U<42.44T/SAMDXXXX—2024 U>14140U>14140表2對操作者的防護(hù)措施的試驗(yàn)電壓一重MOOP兩重MOOP一重MOOP兩重MOOP一重MOOP兩重MOOP3450080088033022963550781189734023283651382191535023593852684293136023904053986394838024514255188296440025104456490298042025674657592099544026234858793946026785059895748027315260997450027845462099152028355663054028855864156029346065158029826266158830006467060030006668062030005T/SAMDXXXX—2024687072747678909520002100220069069970871772673574476578580582584486224542508256026112661271027582805281428682934300030653130319432573320344435663685380330003000300030003000300030003000300030003000300030653130319432573320344435663685380320021022023024025026027028029030031032025002600270028002900300031003200330034003500360038004000420044004600480050005200540041474259436944784586469347984902500651085209530955075702589460826268645266336811698720182055209221272162219622302263414742594369447845864693479849025006510852095309550757025894608262686452663368116987640660680700720740760780800850900950600062006400660068007000720074007600780080008200840086008800900092009400960098001000020062034206020872113213821642225228523432399750476737840800581688330849186508807896491199273942595779727987610024101711031710463106073000300030003000300030003000300030003000300030003000750476737840800581688330849186508807896491199273942595779727987610024101711031710463106076T/SAMDXXXX—2024230039203920560071627162240040344034580073347334按照不超過120%的表1規(guī)定的值，頻率為40Hz～70Hz交流試驗(yàn)電壓，或者可使用1.414倍規(guī)定的相當(dāng)于交流試驗(yàn)電壓峰值的直流試驗(yàn)電壓進(jìn)行測試，檢驗(yàn)是否符合要求。開始應(yīng)施加不超過一半規(guī)定的試驗(yàn)電壓，然后應(yīng)用10s時(shí)間將電壓逐漸增加到規(guī)定值，并保持規(guī)定值達(dá)6s，之后應(yīng)用10s時(shí)間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。在試驗(yàn)過程中，擊穿則構(gòu)成失敗。測試前，將被測產(chǎn)品通電工作，在達(dá)到熱穩(wěn)態(tài)后，斷開電源連接，電源開關(guān)保持閉合狀態(tài)。進(jìn)行耐壓測試時(shí)，待測產(chǎn)品不用接入網(wǎng)電源，應(yīng)將被測產(chǎn)品的L、N線短接，將耐壓測試儀的兩根測試線分別連接在測試示意圖1、圖2、圖3、圖4測試點(diǎn)之間進(jìn)行測試。耐壓儀的漏電流限值默認(rèn)設(shè)置為5mA，如果測試發(fā)生超過限值而報(bào)警的情況，則再次進(jìn)行測試，觀察漏電流顯示值，如果發(fā)現(xiàn)漏電流顯示值是瞬時(shí)升高并超過5mA，則停止測試，并將漏電流限值調(diào)整為10mA后，重新進(jìn)行測試。如在上述過程中漏電流仍是瞬時(shí)升高并報(bào)警，則測試不合格。圖1過程檢驗(yàn)?zāi)蛪簻y試連接示意圖——a)網(wǎng)電源部分和未保護(hù)接地的可觸及部分之間圖2過程檢驗(yàn)?zāi)蛪簻y試連接示意圖——b)網(wǎng)電源部分和已保護(hù)接地的可觸及部分之間7T/SAMDXXXX—2024圖3過程檢驗(yàn)?zāi)蛪簻y試連接示意圖——c)網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分之間圖4過程檢驗(yàn)?zāi)蛪簻y試連接示意圖——d)應(yīng)用部分和信號(hào)輸入/輸出部分及外殼之間5.5型式檢驗(yàn)試驗(yàn)方法按照表1規(guī)定的試驗(yàn)電壓加載1min，檢驗(yàn)是否符合要求。開始應(yīng)施加不超過一半規(guī)定的試驗(yàn)電壓，然后應(yīng)用10s時(shí)間將電壓逐漸增加到規(guī)定值，并保持此值達(dá)1min，之后應(yīng)用10s時(shí)間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。在試驗(yàn)過程中，擊穿則構(gòu)成失敗。試驗(yàn)電壓的波形和頻率應(yīng)使得絕緣體上受的電介質(zhì)應(yīng)力至少等于在正常使用時(shí)產(chǎn)生的電介質(zhì)應(yīng)力。如果可以證明被試驗(yàn)的絕緣體上受的電介質(zhì)應(yīng)力不會(huì)減少，試驗(yàn)電壓的波形和頻率可以與正常使用中的電壓不同。當(dāng)有關(guān)絕緣在正常使用中所承受的電壓不是正弦交流時(shí)，試驗(yàn)可使用正弦50Hz或60Hz的試驗(yàn)電壓，或者可使用相當(dāng)于交流試驗(yàn)電壓峰值的直流試驗(yàn)電壓。試驗(yàn)電壓應(yīng)大于或等于加在絕緣上的工作電壓所對應(yīng)的表1的規(guī)定值。如果不可能對單獨(dú)的固體絕緣進(jìn)行試驗(yàn)，則需要設(shè)備的大部分甚至是整臺(tái)設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)。在這種情況下，注意不使不同類型和等級(jí)的絕緣承受過多的應(yīng)力，并要考慮下列因素：——當(dāng)外殼或外殼的部分包含有非導(dǎo)電平面時(shí)，應(yīng)使用金屬箔。注意要適當(dāng)放置金屬箔，以免絕緣內(nèi)襯邊緣產(chǎn)生閃絡(luò)。若有可能，移動(dòng)金屬箔以對表面的各個(gè)部位都進(jìn)行試驗(yàn)；——試驗(yàn)中絕緣兩側(cè)的電路都應(yīng)各自被連接或短接，以使電路中的元器件在試驗(yàn)中不會(huì)受到應(yīng)例如，網(wǎng)電源部分，信號(hào)輸入/輸出部分和患者連接（患者連接）的接線端子，在試驗(yàn)時(shí)要各自短接；——如有電容器跨接在絕緣兩邊（如射頻濾波電容器），如果它們符合GB/T6346.14的要求，可在試驗(yàn)中斷開。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1檢驗(yàn)分類醫(yī)用電子儀器的耐壓試驗(yàn)分為過程檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。8T/SAMDXXXX—20246.2過程檢驗(yàn)所有產(chǎn)品均應(yīng)