《醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗檢測應用指南 耐壓試驗》（征求意見稿）

1T/SAMDXXXX—2024醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗檢測應用指南耐壓試驗本文件規(guī)定了醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗檢測中耐壓試驗的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則。本文件中醫(yī)用電子儀器是一系列醫(yī)用電氣設備的統(tǒng)稱，適用于監(jiān)護儀、心電圖機、除顫儀、麻醉機、呼吸機等，其他醫(yī)用電氣設備的耐壓試驗可參照執(zhí)行。本文件旨在為制造商進行醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗檢測中耐壓試驗提供參考，企業(yè)應根據(jù)具體產(chǎn)品和適用范圍對本文件進行適當調(diào)整和應用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY/T1843-2023醫(yī)用電氣設備醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試IEC/TR62354:2014Generaltestingproceduresformedicalelectricalequipment3術語和定義GB9706.1-2020、YY/T1843-2023、IEC/TR62354:2014中界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1基本絕緣basicinsulation對于電擊提供基本防護的絕緣。3.2雙重絕緣doubleinsulation由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。3.3加強絕緣reinforcedinsulation提供兩重防護措施的單一絕緣系統(tǒng)。3.4附加絕緣supplementaryinsulation附加于基本絕緣的獨立絕緣，當基本絕緣失效時由它來提供對電擊的防護。3.5外殼enclosure電氣設備或其部件的外表面。3.62T/SAMDXXXX—2024網(wǎng)電源部分mainspart預期與供電網(wǎng)相連的電氣設備的電路部分。注1：網(wǎng)電源部分包括所有與供電網(wǎng)未達到至少一重防護措施隔離的導體部件。注2：就本定義而言，不認為保護接地導線是網(wǎng)電源部分的一個部分。3.7應用部分appliedpart設備上為了實現(xiàn)其功能，在正常使用時需要與患者有身體接觸的部分。3.8信號輸入/輸出部分signalinput/outputpart;SIP/SOP設備的一個部分，但不是應用部分，用來與其他電氣設備傳送或接收信號，例如：顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用。3.9對操作者的防護措施meansofoperatorprotection;MOOP為了降低電擊對非患者的人員帶來的風險的防護措施。3.10對患者的防護措施meansofpatientprotection;MOPP為了降低電擊對患者帶來的風險的防護措施。3.11EUTEquipmentUnderTest正在進行測試的設備。4試驗要求4.1過程檢驗每臺設備應能承受不超過120%的表1規(guī)定的40Hz～70Hz交流試驗電壓，或者可使用1.414倍規(guī)定的相當于交流試驗電壓峰值的直流試驗電。在以下路徑分別加載電壓：a)網(wǎng)電源部分和未保護接地的可觸及部分之間；b)網(wǎng)電源部分和已保護接地的可觸及部分之間；c)網(wǎng)電源部分和應用部分之間；d)應用部分和信號輸入/輸出部分及外殼之間。開始應施加不超過一半規(guī)定的試驗電壓，然后應用10s時間將電壓逐漸增加到規(guī)定值，并保持規(guī)定值達6s，之后應用10s時間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。在試驗過程中，擊穿則構成失敗。施加的試驗電壓導致電流不受控制地迅速增大，也就是絕緣不能限制電流，此時，就發(fā)生了絕緣擊穿。電暈放電或單個瞬時閃絡不認為是絕緣擊穿。4.2型式檢驗每臺設備應能承受表1規(guī)定的試驗電壓，僅對具有安全功能的絕緣進行試驗。應至少在以下路徑分別加載電壓：a)網(wǎng)電源部分和未保護接地的可觸及部分之間；b)網(wǎng)電源部分和已保護接地的可觸及部分之間；c)網(wǎng)電源部分和應用部分之間；d)應用部分和信號輸入/輸出部分及外殼之間e)網(wǎng)電源部分和次級電路部分之間；f)次級電路部分和未保護接地的可觸及部分之間；3T/SAMDXXXX—2024g)次級電路部分和已保護接地的可觸及部分之間；h)次級電路部分和應用部分之間。開始應施加不超過一半規(guī)定的試驗電壓，然后應用10s時間將電壓逐漸增加到規(guī)定值，并保持此值達1min，之后應用10s時間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。在試驗過程中，擊穿則構成失敗。施加的試驗電壓導致電流不受控制地迅速增大，也就是絕緣不能限制電流，此時，就發(fā)生了絕緣擊穿。電暈放電或單個瞬時閃絡不認為是絕緣擊穿。5試驗方法5.1實驗室參考條件除非制造商另有規(guī)定，測試應在規(guī)定的環(huán)境條件范圍內(nèi)進行試驗。環(huán)境溫度應為（23±2）℃,環(huán)境濕度應為（50±20）%。5.2耐壓試驗設備a)應能顯示施加到被測產(chǎn)品的電壓值；b)輸出電壓具有正弦波，頻率在40Hz～70Hz，且波形峰值在1.3～1.5倍規(guī)定的相當于交流試驗電壓峰值的直流試驗電壓；c)具有有效指示不合格的方法，可以是聽覺的指示（背景噪聲水平以上易聽到），可以是視覺的指示（要求引起操作者的注意），或是其他自動指示方法。如果不合格指示方法是聽覺或者視覺方式，則該指示應明顯保持，直至手動重置設備；d)當設備輸出端連接120kΩ的電阻時，測試設備應在0.5s內(nèi)指示不合格的情況；當輸出端連接超過120kΩ的電阻用于指示不合格的情況，制造商應選擇使用靈敏度更高的耐壓測試設備。5.3測試注意事項a)高壓測試項目，非專業(yè)人員請勿操作；b)操作儀器前，確保儀器接地良好；c)儀器臺面周圍干凈、整潔，無水跡和雜物；d)測試人員應站立在絕緣膠墊上，耐壓測試過程中，絕對不能接觸被測物或任何與被測物有連接的部分；e)測試中如遇異常，立即關閉高壓輸出和耐壓儀輸入電源。5.4過程檢驗試驗方法表1構成防護措施的固體絕緣的試驗電壓U<42.44T/SAMDXXXX—2024 U>14140U>14140表2對操作者的防護措施的試驗電壓一重MOOP兩重MOOP一重MOOP兩重MOOP一重MOOP兩重MOOP3450080088033022963550781189734023283651382191535023593852684293136023904053986394838024514255188296440025104456490298042025674657592099544026234858793946026785059895748027315260997450027845462099152028355663054028855864156029346065158029826266158830006467060030006668062030005T/SAMDXXXX—2024687072747678909520002100220069069970871772673574476578580582584486224542508256026112661271027582805281428682934300030653130319432573320344435663685380330003000300030003000300030003000300030003000300030653130319432573320344435663685380320021022023024025026027028029030031032025002600270028002900300031003200330034003500360038004000420044004600480050005200540041474259436944784586469347984902500651085209530955075702589460826268645266336811698720182055209221272162219622302263414742594369447845864693479849025006510852095309550757025894608262686452663368116987640660680700720740760780800850900950600062006400660068007000720074007600780080008200840086008800900092009400960098001000020062034206020872113213821642225228523432399750476737840800581688330849186508807896491199273942595779727987610024101711031710463106073000300030003000300030003000300030003000300030003000750476737840800581688330849186508807896491199273942595779727987610024101711031710463106076T/SAMDXXXX—2024230039203920560071627162240040344034580073347334按照不超過120%的表1規(guī)定的值，頻率為40Hz～70Hz交流試驗電壓，或者可使用1.414倍規(guī)定的相當于交流試驗電壓峰值的直流試驗電壓進行測試，檢驗是否符合要求。開始應施加不超過一半規(guī)定的試驗電壓，然后應用10s時間將電壓逐漸增加到規(guī)定值，并保持規(guī)定值達6s，之后應用10s時間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。在試驗過程中，擊穿則構成失敗。測試前，將被測產(chǎn)品通電工作，在達到熱穩(wěn)態(tài)后，斷開電源連接，電源開關保持閉合狀態(tài)。進行耐壓測試時，待測產(chǎn)品不用接入網(wǎng)電源，應將被測產(chǎn)品的L、N線短接，將耐壓測試儀的兩根測試線分別連接在測試示意圖1、圖2、圖3、圖4測試點之間進行測試。耐壓儀的漏電流限值默認設置為5mA，如果測試發(fā)生超過限值而報警的情況，則再次進行測試，觀察漏電流顯示值，如果發(fā)現(xiàn)漏電流顯示值是瞬時升高并超過5mA，則停止測試，并將漏電流限值調(diào)整為10mA后，重新進行測試。如在上述過程中漏電流仍是瞬時升高并報警，則測試不合格。圖1過程檢驗耐壓測試連接示意圖——a)網(wǎng)電源部分和未保護接地的可觸及部分之間圖2過程檢驗耐壓測試連接示意圖——b)網(wǎng)電源部分和已保護接地的可觸及部分之間7T/SAMDXXXX—2024圖3過程檢驗耐壓測試連接示意圖——c)網(wǎng)電源部分和應用部分之間圖4過程檢驗耐壓測試連接示意圖——d)應用部分和信號輸入/輸出部分及外殼之間5.5型式檢驗試驗方法按照表1規(guī)定的試驗電壓加載1min，檢驗是否符合要求。開始應施加不超過一半規(guī)定的試驗電壓，然后應用10s時間將電壓逐漸增加到規(guī)定值，并保持此值達1min，之后應用10s時間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。在試驗過程中，擊穿則構成失敗。試驗電壓的波形和頻率應使得絕緣體上受的電介質(zhì)應力至少等于在正常使用時產(chǎn)生的電介質(zhì)應力。如果可以證明被試驗的絕緣體上受的電介質(zhì)應力不會減少，試驗電壓的波形和頻率可以與正常使用中的電壓不同。當有關絕緣在正常使用中所承受的電壓不是正弦交流時，試驗可使用正弦50Hz或60Hz的試驗電壓，或者可使用相當于交流試驗電壓峰值的直流試驗電壓。試驗電壓應大于或等于加在絕緣上的工作電壓所對應的表1的規(guī)定值。如果不可能對單獨的固體絕緣進行試驗，則需要設備的大部分甚至是整臺設備進行試驗。在這種情況下，注意不使不同類型和等級的絕緣承受過多的應力，并要考慮下列因素：——當外殼或外殼的部分包含有非導電平面時，應使用金屬箔。注意要適當放置金屬箔，以免絕緣內(nèi)襯邊緣產(chǎn)生閃絡。若有可能，移動金屬箔以對表面的各個部位都進行試驗；——試驗中絕緣兩側的電路都應各自被連接或短接，以使電路中的元器件在試驗中不會受到應例如，網(wǎng)電源部分，信號輸入/輸出部分和患者連接（患者連接）的接線端子，在試驗時要各自短接；——如有電容器跨接在絕緣兩邊（如射頻濾波電容器），如果它們符合GB/T6346.14的要求，可在試驗中斷開。6檢驗規(guī)則6.1檢驗分類醫(yī)用電子儀器的耐壓試驗分為過程檢驗和型式檢驗。8T/SAMDXXXX—20246.2過程檢驗所有產(chǎn)品均應