《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議 第4部分 符合性聲明》（征求意見稿）

1T/SAMDXXXX.4—2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第4部分符合性聲明醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議（簡稱MDAT協(xié)議）系列標準是以TCP/IP協(xié)議之上的OSI模型第七層應(yīng)用層報文傳輸協(xié)議為基礎(chǔ)，專門針對醫(yī)用電子儀器自動測試而規(guī)定的通訊協(xié)議。本部分為該系列標準的第四部分，本部分規(guī)定了醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的符合性聲明的格式。制造商或供應(yīng)商可選擇使用MDAT協(xié)議標準的部分條款進行符合性聲明。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T5271.1信息技術(shù)詞匯GB/Z41820-2022公眾電信網(wǎng)遠程醫(yī)療系統(tǒng)技術(shù)要求T/SAMDXXXX.1-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第一部分通用架構(gòu)T/SAMDXXXX.2-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第二部分數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)與數(shù)據(jù)字典T/SAMDXXXX.3-2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第三部分常用指令集3術(shù)語和定義GB/T5271.1、GB/Z41820-2022、T/SAMDXXXX.1-2024、T/SAMDXXXX.2-2024、T/SAMDXXXX.3-2024中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。4符合性聲明要求4.1符合性聲明目的符合性聲明的目的在于確保設(shè)備、系統(tǒng)或軟件按照醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議系列標準的第1至第3部分的要求進行設(shè)計、開發(fā)、測試和實施，以保證其在實際應(yīng)用中的可靠性和兼容性。4.2符合性聲明內(nèi)容符合性聲明文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）聲明主體：醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備的名稱、型號、制造商或用戶的信息。負責(zé)聲明的組織或個人的名稱和聯(lián)系方式。2）協(xié)議遵循情況：制造商或用戶應(yīng)明確醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備實施自動測試時所適用的技術(shù)標準，如GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及安全專用要求標準、產(chǎn)品適用的國家標準級行業(yè)標準等。制造商或用戶應(yīng)明確醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備是否遵循了T/SAMDXXXX.1-2024《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第一部分通用架構(gòu)》所涉及的網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)協(xié)議的情況。3）協(xié)議符合明細：制造商或用戶應(yīng)明確醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備的TCP/IP協(xié)議的符合性，包括確定通訊端口、TCP層參數(shù)、IP層參數(shù)等信息。制造商或用戶應(yīng)明確醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備對于T/SAMDXXXX.2-2024《醫(yī)用電子儀器自動2T/SAMDXXXX.4—2024測試通訊協(xié)議第二部分數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)與數(shù)據(jù)字典》、T/SAMDXXXX.3-2024《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第三部分常用指令集》中所定義的控制命令及數(shù)據(jù)格式的采納情況。制造商或用戶應(yīng)明確所支持的網(wǎng)絡(luò)通訊協(xié)議的基本功能，包括通訊模塊的初始化、數(shù)據(jù)傳輸、指令響應(yīng)等。如醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備支持自動測試應(yīng)用，應(yīng)規(guī)定自動測試的流程，建議通過流程圖的方式給出實施自動測試的具體步驟、所涉及的功能、指令、數(shù)據(jù)等。制造商或用戶可根據(jù)醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備的功能和特點，對數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)字典（包括實時數(shù)據(jù)參數(shù)Key-Value的類別、參數(shù)值等）、指令集的定義作出修訂，修訂的情況應(yīng)在符合性聲明的明細中詳細說明。4）測試和驗證：描述已進行的測試和驗證方法，包括測試的環(huán)境、設(shè)備配置、測試用例及結(jié)果。提供相關(guān)測試報告或驗證文檔的摘要或鏈接。5）使用說明：提供醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備使用《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議》的詳細說明，包括如何配置、操作和維護醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備。4.3責(zé)任和義務(wù)聲明主體在發(fā)布符合性聲明后，不論是否選擇部分符合，應(yīng)確保醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備在實際使用中持續(xù)符合該聲明。任何后續(xù)版本的更新或修訂必須重新進行符合性聲明，并確保新的聲明與協(xié)議保持一致。3T/SAMDXXXX.4—2024（資料性附錄）符合性聲明文件模板1.適用范圍本聲明適用于醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的符合性聲明格式。制造商在該文件中正式聲明，使用本協(xié)議的特定產(chǎn)品須符合相關(guān)產(chǎn)品安全指令的基本性能和安全要求。2.標準及協(xié)議遵循情況我們，[制造商名稱]，特此聲明以下產(chǎn)品符合[適用的技術(shù)標準]的要求，并且符合醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的部分標準：.產(chǎn)品名稱：[產(chǎn)品名稱]型號：[型號].產(chǎn)品描述：[簡要描述]3.協(xié)議符合明細本產(chǎn)品符合醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的部分標準和要求（具體部分見下述說明）。4.責(zé)任和義務(wù)聲明主體在發(fā)布符合性聲明后，不論是否選擇部分符合，應(yīng)確保醫(yī)用電子儀器或檢測設(shè)備在實際使用中持續(xù)符合該聲明。任何后續(xù)版本的更新或修訂必須重新進行符合性聲明，并確保新的聲明與協(xié)議保持一致。5.測試和驗證：測試方法：測試環(huán)境：測試結(jié)果：6.適用法律和標準本聲明依照[適用法律]和[相關(guān)標準]起草。制造商或供應(yīng)商對產(chǎn)品是否符合適用法律承擔(dān)全部責(zé)任。7.聯(lián)系信息如有任何疑問，請聯(lián)系：.聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]職位：[聯(lián)系人職位].公司名稱：[公司名稱]地址：[公司地址].電子郵件：[電子郵件地址]8.說明如選擇“部分符合”，請詳細說明符合的具體部分和任何不符合的標準：.符合部分：[具體說明].不符合部分：[具體說明]4T/SAMDXXXX.4—2024服務(wù)端（醫(yī)療器械產(chǎn)品）符合性聲明樣例符合性聲明1.適用范圍2.標準及協(xié)議遵循情況.產(chǎn)品名稱：xyz型監(jiān)護儀.型號：202407241234.產(chǎn)品描述：本產(chǎn)品由……組成，用于監(jiān)護病人的生命體征。3.協(xié)議符合明細）：u通用包結(jié)構(gòu)：完全符合協(xié)議要求中的通用數(shù)據(jù)包結(jié)構(gòu),頭標示信息(8bytes)：固定值MATP(UTF-16)用于標識數(shù)據(jù)包的開始。協(xié)議版本信息(1byte)：協(xié)議版本號，當(dāng)前版本為0x01。協(xié)議類型信息(1byte)：協(xié)議類型，當(dāng)前版本為0x01。數(shù)據(jù)包的長度(2bytes)：本產(chǎn)品的數(shù)據(jù)包長度為xx。數(shù)據(jù)包校驗(2bytes)：循環(huán)冗余校驗碼，用于錯誤檢測。u傳輸數(shù)據(jù)包結(jié)構(gòu)：部分符合協(xié)議要求中的通用數(shù)據(jù)包結(jié)構(gòu),添加了自定義內(nèi)容——數(shù)據(jù)包類型(4byte)：數(shù)據(jù)包分類，采用UTF-16編碼，傳輸數(shù)據(jù)包為RLDT?！獋鬏敂?shù)據(jù)包類型(2bytes)：傳輸數(shù)據(jù)包類型，本產(chǎn)品定義為0x01，代表本產(chǎn)品為服務(wù)端（用于本公司內(nèi)部測試時區(qū)分）?！O(shè)備時間(8bytes)：參數(shù)或報警發(fā)生的時間，以UNIX時間戳格式存儲?！O(shè)備傳輸數(shù)據(jù)包內(nèi)容(12bytes，Key-value+Data)：包含兩個字節(jié)的開始標志##(UTF-16)，和兩個字節(jié)的結(jié)束標志##(UTF-16)，需要傳輸?shù)膶崟r數(shù)據(jù)，本設(shè)備采用協(xié)議已有的Key-Value值及根據(jù)協(xié)議規(guī)則自定義的Key-Value值，其中選用的三個值如下：.ECG數(shù)據(jù)（類型編碼：0001）5T/SAMDXXXX.4—2024.SPO2數(shù)據(jù)（類型編碼：0003）o數(shù)據(jù)項：血氧飽和度（SPO2_SPO2），單位：%，Key值：0X00030001.NIBP數(shù)據(jù)（類型編碼：0004）o數(shù)據(jù)項：收縮壓（NIBP_SYS），單位：MMHG，Key值：0X00040001自定義的值如下：.Xxx數(shù)據(jù)（類型編碼：FFF1）o數(shù)據(jù)項：xxx，單位：xxx，Key值：0XFFF10001.Xxy數(shù)據(jù)（類型編碼：FFF3）o數(shù)據(jù)項：xxy，單位：xxy，Key值：0XFFF30020.Xyz數(shù)據(jù)（類型編碼：FFF4）o數(shù)據(jù)項：xyz，單位：xyz，Key值：0XFFF40111u控制命令數(shù)據(jù)包結(jié)構(gòu)：——數(shù)據(jù)包類型(4byte)：數(shù)據(jù)包分類，采用UTF-16編碼，控制命令包為CTCM。——控制命令包類型信息(1byte)：本設(shè)備同時使用通用控制命令0x01和測試控制命令0x02?？刂泼顢?shù)據(jù)包括：——控制命令I(lǐng)D(4Bytes)：用于區(qū)分不同的控制命令，具體使用的命令見3）控制命令。——控制命令版本信息(1Byte)：當(dāng)前為0x01，保留以后擴展使用。——控制命令參數(shù)數(shù)據(jù)：包括參數(shù)ID(2Bytes)：0XAAAA（自定義ID，代連接成功返回true，失敗返回false。.StartECGTest：啟動心電圖測試，控制命令I(lǐng)D：0X20000001.StartSPO2Test：啟動血氧測試，控制命令I(lǐng)D：0X20000007.StartNIBPTest：啟動非侵入性血壓測試，控制命令I(lǐng)D：0X20000002.ConnectMonitor：監(jiān)護儀連接函數(shù)，控制命令I(lǐng)D：0X20000002.自定義命令：……（4）測試流程搭建測試環(huán)境，使用測試腳本模擬為客戶端，與本產(chǎn)品進行通信測試；本產(chǎn)品作為服務(wù)端，打開監(jiān)聽，與虛擬客戶端建立連接；根據(jù)本聲明中3.3部分控制命令中聲明的具體控制命令，使用虛擬客戶端一一發(fā)送，測試本產(chǎn)品是否可以正確接