一次性使用無菌導尿管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，6866。（一）（二）1（三腔導尿管。圖 典型有球囊三腔導尿（三）（四）7（五）1GB/T191-GB/T1962.1-6%（魯爾）圓錐接頭1部分：通用要求》GB/T2828.1-1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢GB/T14233.1-GB/T14233.2- 第2部分：生物學GB/T15812.1-1GB/T16886.1-1GB/T16886.3-3部分：遺傳毒性、致癌性和生GB/T16886.5-5GB/T16886.6-6部分：植入后局部反應(yīng)試驗GB/T16886.10-10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)GB/T16886.11-11YY/T0313-YY0325-YY0466-《醫(yī)療器 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（六）（七）YY/T0316-2003《醫(yī)療產(chǎn)品定性定量分析是否準確（YY/T0316-2003附；危害分析是否全面（YY/T0316-2003YY/T0316-2003D對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風險進行判定，導尿管產(chǎn)2生物學PVC：氯乙烷超標、增乳膠：可溶性蛋白質(zhì)、加工助劑殘留量（化學成分添加劑或助劑使用比例再感染和/或交叉儲存或運行偏離儲運條件（如溫度、濕儲運、使用過程中發(fā)生醫(yī)療器械處置的使用后的產(chǎn)品沒有按照與醫(yī)療器械使用有關(guān)不適當?shù)牟僮髡f和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)預(yù)先檢查規(guī)范操作說明書過維修規(guī)范不適由不熟練/未經(jīng)培因尿道狹窄造成的插管合理可預(yù)見的誤對副作用的警告對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警不適當不合適或過于復雜的使用者違反或縮減說明操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等功能性失效、維修和老化引起的危對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)寞熎餍档奈廴竞?再次使用和/或不（八）周長表示的規(guī)格系列。導管周長=πD≈3D3即為導管的外徑(mm)FG、ChFr。為：ml、cm3cc(立方厘米的英文縮寫)。不可用非米制的計量連接器分離力球囊可靠性（九）出廠檢驗至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅（十）12的要求進行，同時應(yīng)注意以下要試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及留置人體的時間等。（十一）（十二）說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器；(十三)(十四)同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品（一（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（16號（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（5號10號）；（五）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（31號（六）（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2005]73號）；（一）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標及工作原理的制定征求了全國醫(yī)用輸液器具和醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會的意見。本內(nèi)容主要依據(jù)行業(yè)標準YY0325-2002《一次性使用無菌導尿業(yè)標準（包括產(chǎn)品標準、基礎(chǔ)標準（四YY/T