醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了確保醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，維護患者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部與醫(yī)療器械質(zhì)量與安全相關(guān)的部門、人員。第三條定義醫(yī)療器械：指用于診斷、治療、監(jiān)測或緩解疾病的器械、裝置、設(shè)備和用品。醫(yī)療器械質(zhì)量管控：指對醫(yī)療器械的開發(fā)、采購、儲存、使用、維護和修理和報廢等環(huán)節(jié)，進行質(zhì)量掌控和管理的活動。醫(yī)療器械安全管理：指對醫(yī)療器械的安全使用和安全管理的活動。第二章醫(yī)療器械質(zhì)量管理第四條質(zhì)量管理體系建立醫(yī)院建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包含質(zhì)量政策、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件和記錄等。第五條質(zhì)量掌控醫(yī)院依照質(zhì)量管理體系要求訂立醫(yī)療器械質(zhì)量掌控計劃，并組織實施。醫(yī)療器械質(zhì)量掌控包含供應(yīng)商審核、產(chǎn)品驗收、儲存管理、日常檢查和質(zhì)量事故處理等內(nèi)容。第六條醫(yī)療器械風(fēng)險評估對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械，醫(yī)院要進行風(fēng)險評估，并訂立相應(yīng)的應(yīng)對措施。醫(yī)院要定期開展醫(yī)療器械風(fēng)險評估的培訓(xùn)和演練。第七條質(zhì)量數(shù)據(jù)分析醫(yī)院要定期收集、分析醫(yī)療器械的質(zhì)量數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)問題及時采取矯正措施。醫(yī)療器械質(zhì)量數(shù)據(jù)要進行歸檔和備份，以備查閱和分析。第八條產(chǎn)品召回和報廢醫(yī)院發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，應(yīng)及時召回有關(guān)產(chǎn)品，并進行調(diào)查和處理。被召回的醫(yī)療器械應(yīng)妥當(dāng)處理，防止再次使用或流入市場。第三章醫(yī)療器械安全管理第九條安全培訓(xùn)和教育醫(yī)院要定期開展醫(yī)療器械安全管理相關(guān)的培訓(xùn)和教育活動。醫(yī)院應(yīng)加強對醫(yī)療器械安全管理人員的培訓(xùn)和考核。第十條安全使用和維護醫(yī)院要訂立醫(yī)療器械使用管理制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療器械安全使用。醫(yī)院要定期檢查醫(yī)療器械的工作情形，確保醫(yī)療器械的正常運行。第十一條不良事件報告和處理醫(yī)院要建立醫(yī)療器械不良事件的報告和處理制度。醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，醫(yī)院要快速采取相應(yīng)的措施進行處理，并及時向相關(guān)部門報告。第十二條醫(yī)療器械事故調(diào)查和處理醫(yī)院要建立醫(yī)療器械事故調(diào)查和處理機制。醫(yī)療器械事故發(fā)生后，醫(yī)院要立刻組織調(diào)查，并采取措施防止仿佛事故的再次發(fā)生。第十三條醫(yī)療器械安全監(jiān)測和評估醫(yī)院要建立醫(yī)療器械安全監(jiān)測和評估制度。醫(yī)院要定期對醫(yī)療器械進行安全監(jiān)測和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。第四章監(jiān)督與管理第十四條監(jiān)督機構(gòu)醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理的監(jiān)督機構(gòu)，負責(zé)對相關(guān)工作進行監(jiān)督和管理。第十五條內(nèi)部審核醫(yī)院應(yīng)定期進行內(nèi)部審核，檢查醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理制度的執(zhí)行情況，并及時矯正不足。第十六條外部評審醫(yī)院應(yīng)定期接受外部評審機構(gòu)的評審，確保醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理工作符合法律法規(guī)和標準的要求。第五章法律責(zé)任第十七條違規(guī)責(zé)任對于違反本制度的相關(guān)人員，醫(yī)院將依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行相應(yīng)處理，必需時追究法律責(zé)任。第十八條賠償責(zé)任對于因醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致患者損害的，醫(yī)院將依法承當(dāng)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第十九條懲罰措施醫(yī)院對違反醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理規(guī)定的人員，可以采取警告、記過、記大過、辭退等懲罰措施。第六章附則第二十條