GCP法規(guī)及技術(shù)培訓(xùn)考核試題及答案

新版GCP法規(guī)及技術(shù)培訓(xùn)考核試題及答案

1,下列哪項(xiàng)不正確()

A.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果

的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人

民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定的。

C.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)

D.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)片力

2.臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：()

A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B,方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)

D.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報(bào)告和批準(zhǔn)上市

3.藥物臨床試驗(yàn)的首要考慮因素是什么？()

A.是否符合科學(xué)

B,是否能讓社會(huì)獲益

C受試者的權(quán)益和安全(CW案)

D,是否能讓國(guó)家獲益

4.保障受試者權(quán)益的重要措施是：()

A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B,倫理審查和知情同意

C.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

D.保護(hù)受試者身體狀況良好

5.試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)：()

A.清嘶、詳細(xì)、可操作(正確答案)

B.清晰、詳細(xì)、易懂

C.清晰、易懂、可操作

D.清晰、詳細(xì)、易懂、可操作

6.所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)：()

A.妥善地記錄、處理和保存

B.能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)

C.能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)

D.妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)「生)

7.試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合：()

A.臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求?

B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

C藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

8.試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合：()

A.研究者判斷

B.倫理要求

C.申辦者要求

D.試驗(yàn)方案川

9.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，重點(diǎn)是：()

A.符合科學(xué)、受試者保護(hù)，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

B,符合科學(xué)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

C.受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)?討"?秦）

D.符合科學(xué)、受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

10.藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)（）

A對(duì)（正確答;

B?錯(cuò)

11.

臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)

,方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)（）

A.對(duì)（正確答案）

B.錯(cuò)

12.試驗(yàn)方案在獲得研究者簽字確認(rèn)后方可執(zhí)行（）

A.對(duì)

B.錯(cuò)（西

13.

應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性，所以不能復(fù)印受試者的身份證存檔

在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（）

A.對(duì)

B.錯(cuò)（正確答窠）

14.臨床試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則（）

A對(duì)

B.錯(cuò)”

15.

指以人體(患者或健康受試者)為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨

床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代

謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)()

A,臨床試驗(yàn)(正確―

B.臨床前試驗(yàn)

C.藥物研發(fā)

D.藥物試驗(yàn)

16.()指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)()

A.臨床試驗(yàn)的遵守性

B.臨床試驗(yàn)的依從性(制

C.臨床試驗(yàn)的遵從性

D.臨床試驗(yàn)的順從性

17.非臨床試驗(yàn)是指：()

A.指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究三)

B.指藥物合成及制劑的研究

C.指藥物理化性質(zhì)的研究

D.指藥物合成、制劑及理化性質(zhì)的研究

18.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(ID.MC.)是由誰(shuí)設(shè)立的？()

A.研究者

B.倫理委員會(huì)

C申辦者(正確名

D.藥物監(jiān)管部門(mén)

19.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(ID.MC.)的職責(zé)不包()

括？

A.定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估

B.定期對(duì)臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)

C.向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)

D.決定是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)

20.倫理委員會(huì)的職責(zé)是什么？()

A.確保試驗(yàn)順利完成

B.確保研究中心的權(quán)益受到保護(hù)

C.確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)工)

D.以上所有

21.倫理委員通過(guò)什么方式來(lái)履行其職責(zé)？()

A.審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的

方法和材料等

B,獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意

所用的方法和材料等(止硝

C.審查、同意、跟蹤審杳受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗(yàn)方

案及相關(guān)文件

D.獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案

試驗(yàn)

方案及相關(guān)文件

22.研究者是指；()

A.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)安全性和有效性結(jié)果作出判斷的臨床醫(yī)生

B.實(shí)施臨床試驗(yàn)的授權(quán)臨床醫(yī)生

C.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人

正確答案)

D.所有參與臨床試驗(yàn)實(shí)施的授權(quán)研究人員

23.關(guān)于合同研究組織(CRO),下列說(shuō)法正確地是；()

A.通過(guò)簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位

B.通過(guò)簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的全部職責(zé)和任務(wù)的單位

C.通過(guò)簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位

D.通過(guò)簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單

位(正確答案)

24.以下哪些人群不是弱勢(shì)受試者：()

A.研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工

B.文盲或無(wú)法閱讀知情同意書(shū)的人?號(hào)

C.軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者

D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等

25.知情同意應(yīng)當(dāng)以什么作為文件證明？()

A.簽署姓名和日期的知情同意書(shū)

B.書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)?:案)

C.簽署姓名和H期的知情過(guò)程描述

D.書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情過(guò)程描述

26.

監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法

規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行劭,叫做：O

A.監(jiān)察(正確■

B,稽查

C.核查

D.檢查

27.監(jiān)查計(jì)劃是描述()的文件?

A.監(jiān)察策略、方法、職責(zé)和要求

B.監(jiān)察頻率、策略、職責(zé)和要求

C.監(jiān)察策略、方法、頻率和要求

D.監(jiān)察策略、方法、頻率和職責(zé)

28.關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR),下方說(shuō)法正確的是：()

A.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)

或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件

B.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)

或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)(

C.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)

品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件

D.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)

品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)

29.關(guān)于源文件，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：()

A.指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)

B.源文件包括了源數(shù)據(jù)

C.源文件可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在

D.源文件必須保存在臨床研究機(jī)構(gòu)?

30.下列哪個(gè)資料不是源文件：()

A.受試者日記或者評(píng)估表

B.病例報(bào)告表

C,儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)

D.核證副本

31.關(guān)于核證副本，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：（）

A.指經(jīng)過(guò)審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件

B.是經(jīng)研究者簽署姓名和日期?⑴

C.可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在

D.可以是由已驗(yàn)證過(guò)的系統(tǒng)直接生成

32.

在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃地系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、

記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。

A.質(zhì)量控制

B.質(zhì)量保證（正確答案）

C.質(zhì)量體系

D.質(zhì)量系統(tǒng)

33.

在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)

施的技術(shù)和活動(dòng)

A.質(zhì)量控制

B.質(zhì)量保證

C.質(zhì)量體系

.D.質(zhì)量系統(tǒng)

34.關(guān)于設(shè)盲，下列說(shuō)法正確的是

A.臨床試驗(yàn)中使受試者不知道其治療分配的程序

B.臨床試驗(yàn)中使研究者不知道受試者治療分配的程序

C.臨床試驗(yàn)中使受試者和研究者不知道受試者治療分配的程序

D.臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序

35.

源數(shù)據(jù)，指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)

、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。

A.對(duì)（正確答案）

B.錯(cuò)

36.必備文件，指能夠單獨(dú)用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。

A.對(duì)（正確答:

8.錯(cuò)

37.試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，指實(shí)施臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所。

A.對(duì)（正確答；

B.錯(cuò)

38.單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者不知道治療分配

A.對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

39.

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，指為建立和記錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至

其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過(guò)程。

A.對(duì)（i

B.錯(cuò)

40.

驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)基于考慮系統(tǒng)的預(yù)計(jì)用途、系統(tǒng)對(duì)受試者保護(hù)和麻床試驗(yàn)結(jié)果可靠性

的潛在影響響等因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而制定。

A.對(duì)（正確答案）

B.錯(cuò)

41.稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過(guò)程的記錄。

A.對(duì)（正確答；

B.錯(cuò)

42.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括：

A.監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告及臨床研究報(bào)告

B.研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版及知情同意書(shū)及其更新件

C.招募受試者的方式和信息、、提供給受試者的其他書(shū)面資料及包含受試者補(bǔ)償信息

的文件

D.現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會(huì)履行其職貢所需要的其

他文件

43.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查知情同意書(shū)中不能采用哪些內(nèi)容：

A.使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容

B.為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容

C.為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容

D.以上三條均是尸―

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查或者備案流程，并給

出明確的書(shū)面審查意見(jiàn)。審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)包括審查地：

A.試驗(yàn)名稱(chēng)、文件（含版本號(hào)）和日期（E確答案）

B.研究者、文件（含版本號(hào)）和日期

C.申辦者、文件（含版本號(hào)）和日期

D.機(jī)構(gòu)科室、文件（含版本號(hào)）和日期

45.研究者哪些信息可以不及時(shí)報(bào)告給倫理委員會(huì)：

A.臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改

B.增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變

C.因不良事件中途退出試驗(yàn)的受試者信息（正確答案）

D.所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)以及可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)

生不利影響的新信息。

46.

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者

的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，至少多久審查一次？

A.1個(gè)月

B.3個(gè)月

C6個(gè)月

D.1年（正確答案）

47.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)當(dāng)符合：

A.倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門(mén)的要求

B.倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的

培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問(wèn)題、應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)

信息，并保證其委員具備倫理審查的資格

C.倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專(zhuān)家參與審查，但不能參與投票

D,以上三條均需要滿(mǎn)足

48.以下哪一條是，倫理委員會(huì)可以不建立并執(zhí)行的書(shū)面文件：

A.倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定、倫理委員會(huì)初始審查和跟蹤審查的程序

B.倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序、對(duì)倫理委員會(huì)同意的試

驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序

C.倫理委員會(huì)對(duì)審查的文件格式的規(guī)定

D.向研究者及時(shí)通知審查意見(jiàn)的程序、對(duì)倫理審查意見(jiàn)有不同意見(jiàn)的復(fù)審程序

49.

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書(shū)面記錄、委員信息、

遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)

至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后幾年：

A.1年

B.3年

C.5年（正確答案）

D.10年

50.

受試者或者其監(jiān)護(hù)人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上分別簽名并

注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)

A.通過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

B.有見(jiàn)證人見(jiàn)證知情過(guò)程

C.注明與受試者的關(guān)系一？?%）

D.向申辦者書(shū)面說(shuō)明情況

51.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是?

A.研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)

B.知情同意書(shū)等提供給受試者的口頭和書(shū)面資料均應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)的語(yǔ)言和表達(dá)方式

（正確答案）

C.研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包

括書(shū)面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(jiàn)

D.簽署知情同意書(shū)之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充

分的時(shí)間和機(jī)會(huì)了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的

與臨床試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題

52.受試者應(yīng)當(dāng)?shù)玫侥男┵Y料？

A.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案及其更新

B.最新定稿版研究者手冊(cè)及其更新

C.已簽署姓名和日期的知情同意書(shū)原件或者副本和其他提供給受試者的書(shū)面資料，

包括更新版知情同意書(shū)原件或者副本，和其他提供給受試者的書(shū)面資料的修訂文本

（正確答案）

D.以上所有資料

53.什么樣的受試者可以只獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意？

A.無(wú)閱讀能力的受試者

B.無(wú)民事行為能力的受試者」

C.限制民事行為能力的受試者

D.所有知情同意均應(yīng)該有受試者本人簽字

54.

在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中實(shí)施的非治療臨床試驗(yàn)，什么情況下

不可以由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：

A.臨床試驗(yàn)只能在無(wú)閱讀能力的受試者中實(shí)施

B.受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低

C.受試者健康的負(fù)面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類(lèi)臨床試驗(yàn)的實(shí)施

確答案）

D.該類(lèi)受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會(huì)審查同意

55.什么樣的受試者需要獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意？

A.無(wú)閱讀能力的受試者

B.無(wú)民事行為能力的受試者

C.限制民事行為能力的受試者＜

D.所有知情同意均應(yīng)該有受試者本人及其監(jiān)護(hù)人簽字

56.

試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品全部退還給中辦方。

A對(duì)

B.錯(cuò)（正確答案）

57.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。

A.對(duì)（正確答

8.錯(cuò)

58.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能指派有資格的藥師來(lái)管理試驗(yàn)用藥品。

A.對(duì)（正確答窠）

B.錯(cuò)

59.

試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、

簽名等。（）

A.對(duì)（正確答;

B.錯(cuò)

60.

申辦者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品的使用

數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。（）

A.對(duì)（I，儲(chǔ)；

8.錯(cuò)

61.研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則°

A.對(duì)（正確答:

B.錯(cuò)

62.

受試者在開(kāi)始臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)后，試驗(yàn)過(guò)程中不需要再次簽署。（）

A對(duì)

B,錯(cuò)（正確答案）

63.

研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其

監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。（）

A.對(duì)（正確答：

B錯(cuò)

64.

研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人詳細(xì)說(shuō)明知情同意書(shū)和其他文字資料的

內(nèi)容。

如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意

書(shū)6（）

A.對(duì)（正確答案）

11錯(cuò)

65.

見(jiàn)證人應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，以證明知情同意書(shū)是由受試者本人或

者其監(jiān)護(hù)人簽署的。

A.對(duì)

B.錯(cuò)（正確答案）

66.

當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試

驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書(shū)和注明日期。

A.對(duì)（正確答案）

B.錯(cuò)

67.

緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受

試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場(chǎng)時(shí)，受試者的入選

方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，

并獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面同意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參

加臨床試驗(yàn)的知情同意。

A.對(duì)（正確答案）

B,錯(cuò)

68.

任何情況下當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，都應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書(shū)上

簽字同意和注明日期。

A.對(duì)

B.錯(cuò)

69.病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時(shí)間和人員。

A.對(duì)（正確答:

B.fg

70.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？

A,兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)。當(dāng)兒童有能

力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意

B.如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)

護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以?xún)和茉囌弑救说臎Q定為準(zhǔn)

C.即使在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童

受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)也應(yīng)當(dāng)以?xún)和茉囌弑救说臎Q定為準(zhǔn)

（正確答案）

D.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，兒童受試者達(dá)到了簽

署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施

71.知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料不包括：（）

A.臨床試驗(yàn)概況

B.試驗(yàn)研究者名單

C.試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性

D.受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作

72.關(guān)于知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：

A.應(yīng)該告知受試者的義務(wù)及臨床所涉的所有內(nèi)容二確備案）

B,應(yīng)該告知試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不

便，尤其是存在影響胚胎、胎;L或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)

C.應(yīng)該告知受試者試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性

D.應(yīng)該告知受試者其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)

73.關(guān)于知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：（）

A.應(yīng)該告知受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償和試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)

B.應(yīng)該告知受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)正式開(kāi)始前退

出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響

C應(yīng)該告知受試者在不違反保密原則和相關(guān)

法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員

會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查人員可以查閱受

試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)

D,應(yīng)該告知受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密

事宜，不公開(kāi)使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密

74.關(guān)于知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料，下列說(shuō)法錯(cuò)E確的是：

A.應(yīng)該告知受試者有新的可能影響受試者繼

續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，重新簽署知情同意書(shū)

B.應(yīng)該告知受試者當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損

害時(shí)，受試者可聯(lián)系的研究者和申辦者及其聯(lián)系方式

C.應(yīng)該告知受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由

D.應(yīng)該告知受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間和臨床研究中心名單

75.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有：

A.可歸因性、易讀性和同時(shí)性

B.原始性、準(zhǔn)確性和完整性

C.一致性和持久性

D.以上性質(zhì)都應(yīng)該具有(尸

76.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入:

A.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

B.臨床研究管理系統(tǒng)

C.門(mén)診或者住院病歷系統(tǒng)

D.中央隨機(jī)系統(tǒng)

77.

研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說(shuō)明填寫(xiě)和修改(),確保各類(lèi)()及其他報(bào)告中的

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)°

A.門(mén)診或者住院病歷

B.病例報(bào)告表

C.原始記錄

D.臨床研究報(bào)告

78.申辦者應(yīng)當(dāng)有書(shū)面程序確保其對(duì)病例報(bào)告

表的改動(dòng)是必要的、被記錄的，并得到。的同意。

()應(yīng)當(dāng)保留修改和更正的相關(guān)記錄.

A.研究者、研究者(正確答案)

B.研究者、倫理委員會(huì)

C.倫理委員會(huì)、研究者

D.倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)

79.

申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就()保存時(shí)間、費(fèi)用和到期后的處理在合同中

予以明確。

A.試驗(yàn)藥品

B.生物樣本

C.必備文件(正確答案)

D.研究設(shè)備

80.

嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪(fǎng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的(),而不是受試者的真

實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。

A.姓名縮寫(xiě)

B.鑒認(rèn)代碼(正確—

C.組別

D.病歷號(hào)

81.

試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)

方案的要求和時(shí)限向0報(bào)告。

A.申辦者（正確答案）

B.倫理委員會(huì)

C.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)

D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

82.

研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮

受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員

會(huì)報(bào)告由申辦方提供

A.不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重不良事件

C嚴(yán)重不良反應(yīng)

D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（卜確?

83.

研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向0報(bào)告，并提

供詳細(xì)的書(shū)面說(shuō)明。

A.申辦者

B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.倫理委員會(huì)

D.以上三個(gè)均需要（正確冷英）

84.

倫理委員會(huì)終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向（）報(bào)告，并提供

詳細(xì)書(shū)面說(shuō)明。

A.申辦者

B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)

D.申辦者和藥物監(jiān)管部門(mén)

85.

出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向

（）書(shū)面報(bào)告。

A.申辦者

B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.倫理委員會(huì)

D.以上三個(gè)均需要（卜―）

86.

臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)0;研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)0,向申辦

者

A.提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要、報(bào)告、藥品監(jiān)督管理部門(mén)所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告、報(bào)告、提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要

C報(bào)告、提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要、藥品監(jiān)督管理部門(mén)所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告

（正確答案）

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)

報(bào)告、提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要、報(bào)告

87.

知情同意書(shū)中應(yīng)該告知受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療。

A對(duì)（正確答窠）

11錯(cuò)

88.

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。

A.對(duì)

B.錯(cuò)（正確答案）

89.

研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是

準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。

A對(duì)

B.錯(cuò)

90.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由.

A.對(duì)（正確答案）

B.錯(cuò)

91.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床

試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選紙質(zhì)病歷記錄，并且同步更新電子病歷，相

應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者

或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。

A.對(duì)

B.錯(cuò)（正確答案）

92.

病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。病例報(bào)

告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，所有修改都應(yīng)解釋

理由，修改者簽名并注明日期C

A.對(duì)

8.錯(cuò)（正確答案）

93.

研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的相關(guān)要求

,妥善保存試驗(yàn)文檔。

A.對(duì)（正確答案）

B.錯(cuò)

94.

在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息被申辦者查閱、公開(kāi)

、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、

處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。

A.對(duì)

B.錯(cuò)（正確答案）

95.

根據(jù)監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，研究者和臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的記錄。

A.對(duì)（正確答案）

B.錯(cuò)

96.

研究者在獲知任何嚴(yán)重不良事件后應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供

詳盡、書(shū)面的隨訪(fǎng)報(bào)告。

A,對(duì)

B錯(cuò)

97.涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦

者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。（）

A.對(duì)（正確答;

B.錯(cuò)

98.

提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)?/p>

治療和隨訪(fǎng)。

A.對(duì)（正確答:

B,錯(cuò)

99.

申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者只需要向倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)書(shū)面

說(shuō)明即可。

A.對(duì)

B.錯(cuò)（正確答案）

100.

研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要

求提供進(jìn)展報(bào)告

A.對(duì)（正確答案）

氏錯(cuò)

101.申辦者應(yīng)當(dāng)把（）作為臨床試驗(yàn)的基本考慮？

A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠由

B.促進(jìn)社會(huì)公眾權(quán)益以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性

C.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗(yàn)設(shè)

102.

研究者均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)、有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，有足夠的醫(yī)療資源完成臨

床試驗(yàn)°多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參加的臨床試驗(yàn)，如需選擇組長(zhǎng)單位由()負(fù)責(zé)

A.申辦者(正確答案)

B.倫理委員會(huì)

C.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

103.

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來(lái)可能被使用等情況，應(yīng)當(dāng)(),并說(shuō)明

保存的時(shí)間和數(shù)據(jù)的保密性問(wèn)題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和樣本可以和其他研究者

共享等。

A.由倫理批準(zhǔn)

B.由申辦者批準(zhǔn)

C.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.由受試者簽署知情同意書(shū)(正確答案)

104.

申辦者應(yīng)當(dāng)向0提供試驗(yàn)方案和最新的研究者手冊(cè)，并應(yīng)當(dāng)提供足夠的時(shí)間讓o審

議試驗(yàn)方案和相關(guān)資料

A.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；＜)

B.倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)

105.申辦者應(yīng)當(dāng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家及時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)。

A.對(duì)（正確答案）

B.錯(cuò)

106.

申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、臨床藥理學(xué)家和臨床醫(yī)生等參與試驗(yàn)，包

括設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表、制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、分析數(shù)據(jù)、撰寫(xiě)中期和最終的

試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

A.對(duì),

B.錯(cuò)

107.

獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)可以決定申辦者是否可以繼續(xù)實(shí)施、修改或者停止正在實(shí)施

的臨床試驗(yàn)。獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)杳委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的工作流程，應(yīng)當(dāng)保存所有相關(guān)會(huì)

議記錄。

A.對(duì)

B,錯(cuò)（正確答案）

108.

電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)說(shuō)明該系統(tǒng)的驗(yàn)證、功能測(cè)試、數(shù)據(jù)采集和處

理、系統(tǒng)維護(hù)、系統(tǒng)安全性測(cè)試、變更控制、數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案和

軟件報(bào)廢。O

A.對(duì)（正確答案）

B.錯(cuò)

109.

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應(yīng)當(dāng)預(yù)先規(guī)定，其修改過(guò)程應(yīng)當(dāng)完整記錄，原數(shù)據(jù)（

如保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡）應(yīng)當(dāng)保留。

A對(duì)

11錯(cuò)

110.

電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，以確保電子數(shù)據(jù)的完整性；當(dāng)計(jì)算

機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)變更時(shí)，如軟件升級(jí)或者數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移等，確保電子數(shù)據(jù)的完整性更為重

要。

A.對(duì)（正確答案）

B.錯(cuò)

111.

若數(shù)據(jù)處理過(guò)程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致，該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過(guò)

程可以不用體現(xiàn)

A對(duì)

B.錯(cuò)（正確答案）

112.

保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪(fǎng)問(wèn)；保存被授權(quán)修改數(shù)據(jù)

人員的名單；電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)備份；盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)始終保持盲法狀

態(tài)，包括數(shù)據(jù)錄入和處理

A.對(duì)（正確答:

B.錯(cuò)

113.

申辦者應(yīng)當(dāng)保存與申辦者相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有些參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位獲得

的其他數(shù)據(jù)，可以不保留在臨床試驗(yàn)必備文件內(nèi)。

A對(duì)

B.錯(cuò)（門(mén)?

114.試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移，需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

A.對(duì)(正確答案)

B.錯(cuò)

115.

不論使用何種方式，申辦者應(yīng)當(dāng)告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)記錄保存的要求

;當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)記錄不再需要時(shí)，申辦者也應(yīng)當(dāng)告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

A.對(duì)

B.錯(cuò)(正確M

116.申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者0的損害或者死

亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。申辦者和研究

者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償。()

A.試驗(yàn)期間所有

B.完成試驗(yàn)之后一定期間內(nèi)所有

C與臨床試驗(yàn)相關(guān)的(正優(yōu)笞幺)

D.試驗(yàn)期間及完成試驗(yàn)之后一定期間內(nèi)所有

117.申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合

同，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)各方的(),以及各方應(yīng)當(dāng)

避免的、可能的利益沖突。合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)

合理，符合市場(chǎng)規(guī)律。申辦者、研究者和臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合同上簽字確認(rèn)C()

A.責(zé)任

B.權(quán)利

C.利益

D.以上三項(xiàng)(I-

118.關(guān)于申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂

的合同應(yīng)該包含的內(nèi)容，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：

()

A.臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)

B.執(zhí)行經(jīng)過(guò)申辦者同意的試驗(yàn)方案(

C.臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限

D.遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序，同意監(jiān)查、稽查和檢查

119,申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取倫理委員會(huì)的名稱(chēng)和地址、

()、符合本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明，以及倫理委員會(huì)審查同意的文件和其

他相關(guān)資料。

A.倫理委員會(huì)所有成員組成的名單

B,參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員名單(止圻能案)

C.倫理委員會(huì)所有成員的資質(zhì)證明

D.參與項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)委員的資質(zhì)證明

120.

申辦者在擬定臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)有足夠的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持其給藥途徑

、給藥劑量和持續(xù)用藥時(shí)間。當(dāng)獲得重要的新信息時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新()

)

A.臨床試驗(yàn)方案

B.知情同意書(shū)

C.研究者手冊(cè)(上確答窠)

D.病例報(bào)告表

121.試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明:

A,僅用于臨床試驗(yàn)

B.臨床試驗(yàn)信息

C.臨床試驗(yàn)用藥品信息

D.以上三項(xiàng)3

122.試驗(yàn)用藥品的使用方法應(yīng)當(dāng)告知試驗(yàn)的所有相關(guān)人員，不包括：

A.監(jiān)查員

B.研究者

C,藥物保管人員

D.實(shí)驗(yàn)室檢查人員T

123.申辦者在臨床試驗(yàn)()之前，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。

A.獲得倫理委員會(huì)同意和完成公示平臺(tái)登記

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可或者備案和完成公示平臺(tái)登記

C獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可或者備案

D.獲得倫理委員會(huì)同意、藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可或者備案和完成公示平臺(tái)登記

124.

申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的書(shū)面說(shuō)明，說(shuō)明應(yīng)當(dāng)明確試

驗(yàn)用藥品的0

A.規(guī)格和型號(hào)

B.使用、貯存和相關(guān)記錄”—英)

C.批號(hào)和含量

D.理化性質(zhì)

125.針對(duì)試驗(yàn)藥品下列哪條不是申辦者的責(zé)任

A.確保試驗(yàn)用藥品及時(shí)送達(dá)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，保證受試者及時(shí)使用

B.保存試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸、接收、分發(fā)、回收和銷(xiāo)毀記錄

C.確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)

向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法（

D.建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度，保證缺陷

產(chǎn)品的召回、試驗(yàn)結(jié)束后的回收、過(guò)期后回

收；建立未使用試驗(yàn)用藥品的銷(xiāo)毀制度

126.

試驗(yàn)用藥品的留存樣品保存期限，在試驗(yàn)用藥品貯存時(shí)限內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至（）或者相

關(guān)法規(guī)要求的時(shí)限，兩者不一致時(shí)取其中較長(zhǎng)的時(shí)限。

A.臨床試驗(yàn)報(bào)告完成定稿

B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)束（正確答案）

C.生物樣本分析結(jié)束

D.試驗(yàn)結(jié)束后兩年

127.

臨床試驗(yàn)各方參與臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)明確其職責(zé)，并在簽訂的合同中注明。

A.對(duì)（正確答；

B.fg-

128.

申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)

或者保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)

構(gòu)自身的過(guò)失所致的損害

A對(duì)

B.錯(cuò)

129.中辦者提供給受試者補(bǔ)償?shù)姆绞椒椒?，?yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)。

A.對(duì)（正確答:

B.錯(cuò)

130.

申辦者應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向受試者提供試驗(yàn)用藥品，支付試驗(yàn)期間所有的醫(yī)學(xué)檢測(cè)費(fèi)用。

A.對(duì)（正確答:

B.錯(cuò)

131.

申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，只有在獲得臨床試驗(yàn)批

件后才能開(kāi)始試驗(yàn)。遞交的文件資料應(yīng)當(dāng)注明版本號(hào)及版本日期。

A她正確答

B.錯(cuò)

132.

研究者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度、運(yùn)輸條件（是否需要避光）、貯存時(shí)限

、藥物溶液的配制方法和過(guò)程，及藥物輸注的裝置要求等。（）

A.對(duì)

氏錯(cuò)（正確答案）

133.

試驗(yàn)用藥品的包裝，應(yīng)當(dāng)能確保藥物在運(yùn)輸和貯存期間不被污染或者變質(zhì)。（）

A.對(duì)（正確答：

B.錯(cuò)

134.

在盲法試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的編碼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀

態(tài)時(shí)能夠迅速識(shí)別何種試驗(yàn)用藥品，而不破壞臨床試驗(yàn)的盲態(tài)。（）

A.對(duì)（I，儲(chǔ)；

8.錯(cuò)

135,申辦者負(fù)責(zé)向受試者直接提供試驗(yàn)用藥品

A.對(duì)

B.錯(cuò)（正確答案）

136.

研究者制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、

使用及回收等。

A.對(duì)

B.錯(cuò)（正確答案）

137.

從受試者處回收以及研究人員未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)在研究機(jī)構(gòu)留樣保存，或者經(jīng)

申辦者授權(quán)后由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷(xiāo)毀。

A對(duì)

B錯(cuò)

138.所有試驗(yàn)用藥品的管理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有書(shū)面記錄，全過(guò)程計(jì)數(shù)準(zhǔn)確。（）

A.對(duì)（正確答案）

B.錯(cuò)

139.中辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性。

A.對(duì)（正確答案）

B.錯(cuò)

140.

申辦者應(yīng)當(dāng)在（）中明確研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)允許監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)的

審查者及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查人員，能夠直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源

文件。

A.知情同意書(shū)或臨床試驗(yàn)方案

B.知情同意書(shū)或合同

C.臨床試驗(yàn)方案或合同

D.知情同意書(shū)、臨床試驗(yàn)方案或合同

141.

申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估。申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)

的（）,及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

A.可能影響受試者安全

B,可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施

C.可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題

D.以上三項(xiàng)（正確答案）

142.

申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)0分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試

驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。

A.立即（

OB.24小時(shí)內(nèi)

OC.7天內(nèi)

D.15天內(nèi)

143.

申辦者應(yīng)當(dāng)將()快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員

會(huì)。()

A.不良事件

B.不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重不良事件

D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(

144,申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告()0

A.不良事件

B.不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重不良事件

D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(?.案)

145.

申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估,

有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的()。()

A.受試者

B.研究者及研究機(jī)構(gòu)

C.倫理委員會(huì)

D.研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)

146.申辦者應(yīng)當(dāng)()的方法，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查。()

A.建立系統(tǒng)的

B.有優(yōu)先順序的

C.基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D.以上三項(xiàng)(正f

147.申辦者應(yīng)當(dāng)將選擇監(jiān)查策略的理由寫(xiě)在()中。()

A.臨床試驗(yàn)方案

B.監(jiān)查計(jì)劃(正確答案)

C.監(jiān)查報(bào)告

D.項(xiàng)目管理計(jì)劃

148.

申辦者制定監(jiān)查計(jì)劃。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)特別強(qiáng)調(diào)(),保證應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)。

()

A.保護(hù)受試者的權(quán)益、保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性(「笑)

B.監(jiān)查的方法和策略

C.監(jiān)查的方法和頻率

D.監(jiān)查的人員和報(bào)告

149.現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查是在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)查，通常應(yīng)當(dāng)在()進(jìn)行。()

A.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前

B.臨床試驗(yàn)實(shí)施中

C.臨床試驗(yàn)結(jié)束后

D.以上三項(xiàng)(tm;八句

150.

中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析可魂定數(shù)據(jù)的趨勢(shì)，包括()的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能

分析數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量，有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序

A,不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部

B.不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間

C,不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間

D.不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間以及不同試驗(yàn)之間

151.

中心化監(jiān)查是及時(shí)的對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，以及匯總不同的臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估。()

A.對(duì)(正確答案)

B.錯(cuò)

152.

中心化監(jiān)查的過(guò)程有助于提高臨床試驗(yàn)的監(jiān)查效果，是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充。()

A.對(duì)(正確答；

B.錯(cuò)

153.

申辦者應(yīng)當(dāng)確認(rèn)每位受試者均以書(shū)面形式同意監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)的審查

者及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查人員直接查閱其所有的原始醫(yī)學(xué)記錄。()

A對(duì)

B.錯(cuò)(正確答案)

154.以下哪一個(gè)不是試驗(yàn)方案中研究背景資料？()

A.對(duì)受試人群的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益

B.強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)需要按照試驗(yàn)方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施

C.明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，

D.試驗(yàn)用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時(shí)程的描述，并說(shuō)明理由

155.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于（）。：）

A.監(jiān)查

B.稽查

C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)（正機(jī)?丁守

D.質(zhì)量管理體系

156.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不包括：