2024年不合格物資管理制度范文（二篇）

第2頁共2頁2024年不合格物資管理制度范文一、目的為實(shí)施對(duì)不合格藥品的嚴(yán)格管控，確保不購(gòu)入及銷售不合格藥品給患者，保障患者用藥安全。二、依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其配套實(shí)施條例，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，以及國(guó)家關(guān)于不合格藥品管理的相關(guān)法規(guī)與規(guī)定。三、責(zé)任（一）藥劑科主任：全面負(fù)責(zé)本制度的管理與指導(dǎo)工作。（二）藥房全體員工：共同承擔(dān)本制度實(shí)施的責(zé)任，確保各項(xiàng)措施得以有效執(zhí)行。四、主要內(nèi)容（一）不合格藥品定義在藥品購(gòu)入過程中，不合格藥品包括但不限于以下情形：1.符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。2.質(zhì)量證明文件缺失或不符合規(guī)定的藥品。3.包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的藥品。4.批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.包裝破損、被污染，影響正常銷售和使用的藥品。（二）不合格藥品的擴(kuò)展定義不合格藥品還包括：1.藥房庫存中過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。2.在儲(chǔ)存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品及質(zhì)量可疑藥品。3.售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品。（三）不合格藥品的禁購(gòu)禁銷一旦發(fā)現(xiàn)與上述定義相符的不合格藥品，應(yīng)立即停止購(gòu)入和銷售。（四）藥品質(zhì)量疑慮的處理對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量存在疑慮且無法確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送交具有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。（五）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中的不合格藥品處理在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中詳細(xì)注明并上報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核。經(jīng)藥劑科主任確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)拒絕接收。（六）儲(chǔ)存藥品的定期檢查藥房工作人員（含中藥）需于每月指定日期對(duì)儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量進(jìn)行全面養(yǎng)護(hù)與檢查。確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)報(bào)藥劑科主任批準(zhǔn)后存入不合格品區(qū)（紅色標(biāo)志），并禁止繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)，應(yīng)建立以下記錄：1.過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。2.假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。（七）特定不合格藥品的處理對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品及出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)入和銷售，就地封存并上報(bào)藥監(jiān)局。此類藥品不得進(jìn)行退換貨處理。（八）一般不合格藥品的銷毀對(duì)于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，由藥房填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單，經(jīng)藥劑科主任核驗(yàn)并報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。銷毀過程應(yīng)在藥劑科主任的監(jiān)督下進(jìn)行，并保留銷毀工作記錄。銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源和住宅區(qū)，特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采用深埋、燃燒等方式。（九）急救備藥與科室備藥的檢查與處理搶救室、病房及科室備藥應(yīng)按本制度要求由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查。發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)藥劑科主任核查并填寫報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單后按本制度進(jìn)行銷毀處理。（十）不合格藥品處理情況的匯總與歸檔藥劑科主任應(yīng)對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行全面匯總、記錄相關(guān)資料并妥善歸檔以備查。2024年不合格物資管理制度范文（二）我們堅(jiān)決執(zhí)行“三不”政策，即不考慮產(chǎn)量、不考慮產(chǎn)值、不允許未達(dá)標(biāo)產(chǎn)品出廠。所有產(chǎn)品必須在化驗(yàn)室驗(yàn)證合格后才能進(jìn)行包裝并存入倉(cāng)庫，以確保銷售產(chǎn)品的質(zhì)量。倉(cāng)庫管理員和銷售人員需分別對(duì)入庫和出庫產(chǎn)品進(jìn)行檢查（包括質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量），任何不合格產(chǎn)品將被禁止入庫和出庫。若不合格產(chǎn)品不慎銷售出廠，相關(guān)責(zé)任人將面臨50至未指定金額的罰款，若造成嚴(yán)重后果，需賠償損失的未指定比例至未指定比例的百分比，或罰款50至未指定金額的罰款。不合格產(chǎn)品需存放在倉(cāng)庫待處理，經(jīng)管理層批準(zhǔn)后，需單獨(dú)存放并明確標(biāo)識(shí)。違反此規(guī)定的行為將對(duì)責(zé)任人處以10至未指定金額的罰款。若因管理疏忽導(dǎo)致不合格產(chǎn)品混入合格產(chǎn)品中，責(zé)任人將被罰款20至未指定金額；若造成重大損失或不合格產(chǎn)品銷售出廠，責(zé)任人將面臨50至未指定金額的罰款，并按質(zhì)量事故處理程序執(zhí)行。銷售部門必須嚴(yán)格遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查銷售出的產(chǎn)品，以防止因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致客戶索賠或扣款，銷售部門需承擔(dān)損失的10至未指定比例，或罰款50至未指定金額。對(duì)于個(gè)別需要出廠的不合格產(chǎn)品，責(zé)任人需填寫不合格產(chǎn)品出廠報(bào)告單，并需獲得相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的簽字批準(zhǔn)，同時(shí)需承擔(dān)此批產(chǎn)品