2024醫(yī)療器械委托申報(bào)合同書

?合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________鑒于甲方為一家依法成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，且需要委托乙方代理其醫(yī)療器械的申報(bào)工作；乙方為一家具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械申報(bào)代理機(jī)構(gòu)，愿意接受甲方的委托，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條委托內(nèi)容1.1甲方委托乙方代理其醫(yī)療器械產(chǎn)品（具體產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等見附件）的申報(bào)工作，包括但不僅限于：編制醫(yī)療器械注冊(cè)文件、提交注冊(cè)申請(qǐng)、參與注冊(cè)審查、跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度、協(xié)調(diào)與監(jiān)管部門的溝通等。1.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地完成委托事項(xiàng)，并確保醫(yī)療器械申報(bào)材料的合法性、真實(shí)性和有效性。第二條雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)資料等。2.2甲方應(yīng)對(duì)乙方在委托過程中了解到的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密，不得泄露給第三方。2.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，按時(shí)完成委托事項(xiàng)，并確保申報(bào)材料的質(zhì)量。如因乙方原因?qū)е律陥?bào)工作延誤或失敗，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.4乙方應(yīng)對(duì)在委托過程中了解到的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密，不得泄露給第三方。第三條合同期限3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。3.2合同到期后，如雙方無異議，本合同自動(dòng)續(xù)約____年。第四條費(fèi)用與支付4.1甲方應(yīng)支付乙方委托申報(bào)服務(wù)費(fèi)，具體金額、支付方式、支付時(shí)間等詳見附件。4.2乙方應(yīng)提供正規(guī)發(fā)票，甲方按約定時(shí)間支付費(fèi)用。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2如因不可抗力因素導(dǎo)致一方無法履行合同，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。第六條爭議解決本合同履行過程中，如發(fā)生糾紛，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品信息及委托申報(bào)服務(wù)費(fèi)詳細(xì)內(nèi)容注意事項(xiàng)及解決辦法：1.注意合同雙方的合法性：確保甲方為依法成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)；乙方為具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械申報(bào)代理機(jī)構(gòu)。解決辦法：雙方提供相關(guān)營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書等證明材料，進(jìn)行核實(shí)。2.注意合同內(nèi)容的準(zhǔn)確性：確保醫(yī)療器械相關(guān)信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。解決辦法：甲方提供產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)資料等，乙方進(jìn)行審核。3.注意合同雙方的保密義務(wù)：雙方應(yīng)對(duì)在委托過程中了解到的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密。解決辦法：簽訂保密協(xié)議，明確保密內(nèi)容和期限。4.注意合同履行期限：確保合同在有效期內(nèi)履行完畢。解決辦法：雙方約定明確的合同起始日期和結(jié)束日期，并在合同中列明。5.注意合同費(fèi)用的支付與收取：確保甲方按約定時(shí)間支付費(fèi)用，乙方提供正規(guī)發(fā)票。解決辦法：在合同中明確費(fèi)用金額、支付方式、支付時(shí)間等，并約定違約責(zé)任。6.注意合同的違約責(zé)任：確保雙方在違反合同約定時(shí)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。解決辦法：在合同中列明違約金數(shù)額和賠償損失的計(jì)算方法。7.注意合同的爭議解決方式：雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。解決辦法：在合同中明確約定爭議解決方式。涉及到的法律名詞及名詞解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體進(jìn)行康復(fù)的設(shè)備。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)：指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明文件。3.醫(yī)療器械申報(bào)代理機(jī)構(gòu)：指專門從事醫(yī)療器械申報(bào)業(yè)務(wù)，具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。4.注冊(cè)申請(qǐng)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)向國家藥品監(jiān)督管理局提交的，要求注冊(cè)醫(yī)療器械的申請(qǐng)。5.保密協(xié)議：指雙方為保護(hù)特定信息，簽訂的約定保密內(nèi)容和期限的協(xié)議。6.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X賠償。7.管轄權(quán)：指法院對(duì)特定案件進(jìn)行審理的權(quán)力。在本合同中，指有權(quán)力審理合同糾紛的法院。應(yīng)用場(chǎng)合：1.醫(yī)療器械委托申報(bào)：適用于甲方作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，委托乙方作為具備相應(yīng)資質(zhì)的申報(bào)代理機(jī)構(gòu)，代理甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)工作。2.商業(yè)秘密保護(hù)：適用于雙方在合同履行過程中，涉及到的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等需要予以保密的情況。3.費(fèi)用支付與收?。哼m用于雙方在合同中明確費(fèi)用的金額、支付方式、支付時(shí)間等，并約定違約責(zé)任。4.違約責(zé)任與賠償：適用于雙方在違反合同約定時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的違約金數(shù)額和賠償損失的計(jì)算方法。5.爭議解決：適用于雙方在合同履行過程中發(fā)生糾紛時(shí)，進(jìn)行協(xié)商解決；協(xié)商不成時(shí)，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。補(bǔ)充條款：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品信息：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格等詳細(xì)信息。2.委托申報(bào)服務(wù)費(fèi)詳細(xì)內(nèi)容：包括費(fèi)用金額、支付方式、支付時(shí)間等。3.保密協(xié)議：明確保密內(nèi)容和期限。4.違約金數(shù)額和賠償損失計(jì)算方法：具體列明違約金數(shù)額和賠償損失的計(jì)算方式。5.爭議解決方式：明確雙方在發(fā)生糾紛時(shí)的解決方式。附件列表：1.甲方營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書等證明材