SOR-04-006-00 偏差處理記錄

********醫(yī)藥科技有限公司記錄文件偏差處理記錄表偏差編號(hào)：文件編碼：SOR-04-006-001.偏差發(fā)現(xiàn)及報(bào)告偏差事件名稱偏差發(fā)現(xiàn)部門(mén)偏差發(fā)生地點(diǎn)發(fā)生時(shí)間涉及人員涉及設(shè)施設(shè)備涉及產(chǎn)品受影響客戶及受影響產(chǎn)品（受影響客戶：如貨主，收方客戶；受影響產(chǎn)品如：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、溫度要求、效期等）1.1偏差具體內(nèi)容描述：（如：事件發(fā)生日期/時(shí)間、發(fā)生地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)人員、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、如何發(fā)現(xiàn)、發(fā)現(xiàn)了什么等）1.2應(yīng)急處理措施：(針對(duì)該事件或涉及產(chǎn)品,當(dāng)時(shí)采取的應(yīng)急處理措施)2.偏差評(píng)估2.1偏差類型□物料□人員□設(shè)備設(shè)施□工藝□其他2.2偏差確認(rèn)是否是偏差□是□否2.3偏差類別□次要偏差□主要偏差□重大偏差偏差評(píng)估者（簽字/日期）備注（確認(rèn)不是偏差時(shí)需備注說(shuō)明）3.偏差調(diào)查及受影響產(chǎn)品處理3.1偏差調(diào)查小組成員（組員可增加）崗位分工職位部門(mén)姓名組長(zhǎng)組員組員組員3.2產(chǎn)生偏差原因調(diào)查與分析：(1、詳細(xì)記錄調(diào)查過(guò)程,從人\機(jī)\料\法\環(huán)等各方面進(jìn)行調(diào)查,建議使用魚(yú)骨圖,5Whys、5M等調(diào)查工具；2、根據(jù)調(diào)查過(guò)程，列出最有可能的根本原因)簽名：日期：3.3根本原因確認(rèn)：簽名：日期：3.4受影響產(chǎn)品處理：簽名：日期：4.糾正與預(yù)防措施4.1糾正措施制定及審核：（包括措施具體實(shí)施內(nèi)容、計(jì)劃完成時(shí)間、措施實(shí)施部門(mén)、實(shí)施人員）序號(hào)糾正措施實(shí)施內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)施部門(mén)實(shí)施人員制定人及日期審核人及日期4.2預(yù)防措施制定及審核：（包括措施具體實(shí)施內(nèi)容、計(jì)劃完成時(shí)間、措施實(shí)施部門(mén)、實(shí)施人員）序號(hào)預(yù)防措施實(shí)施內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)施部門(mén)實(shí)施人員制定人及日期審核人及日期4.3糾正與預(yù)防措施完成情況：簽名：日期：4.4糾正與預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果評(píng)價(jià)：簽名：日期：5.偏差評(píng)價(jià)與關(guān)閉5.1偏差評(píng)價(jià)：簽名：日期：5.2偏差關(guān)閉：是否同意以上評(píng)估，調(diào)查，糾正預(yù)防措施和受影響產(chǎn)品處理：□是，偏差關(guān)閉時(shí)間：年月日。□否，需要