大藥房《質(zhì)量管理體系文件》-管理制度

第一部分

***大藥房有限責(zé)任公司

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：BXDYFZD-23-01

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草口期:批準(zhǔn)口期:執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：規(guī)范公司質(zhì)量管理體系文件的管理。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：本制度適用于質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保

管、修訂、廢除與收回收的管理。

四、責(zé)任：公司質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

（一）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的

記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫的有序的系列文件。

（二）質(zhì)量管理體系文件的分類。

1、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)性文件和記錄。

2、標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人

員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：質(zhì)量管

理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。

3、記錄是用以表明質(zhì)量管理體系運行情況和訐實其有效性的記錄文件，包括藥品的收貨、

驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄和憑

證。

（三）質(zhì)量管理體系文件的管理

1、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制起草、審查、印制、發(fā)布、培訓(xùn)、存

檔、修訂、換版、廢除與收回及質(zhì)置管理體系文件執(zhí)行情況的檢查考核等工作；公司質(zhì)量負(fù)

責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核；公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)作出質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、

修訂、廢除的決定。

2、文件的制定必須符合下列要求：

（1）必須依據(jù)有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。

（2）結(jié)合的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

（3）制定質(zhì)量管理體系文件的管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存

檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

3、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由公司質(zhì)量管理部門組織各崗位工作人員對質(zhì)量管理體

系文件進(jìn)行培訓(xùn)。

4、當(dāng)下列情況發(fā)生時,公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的修訂：

（1）當(dāng)質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；

（2）有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；

（3）組織機構(gòu)變動時；

（4）運行中發(fā)現(xiàn)問題時；

（5）經(jīng)過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查或內(nèi)部評審后認(rèn)為需要修改時以及其他需

要修改的情況時。

5、文件編碼管理：為規(guī)范質(zhì)量管理體系文件的管理，有效分類、便于檢索，對各類文件

實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。

文件編號結(jié)構(gòu)：文件編號由公司代碼-文件類別代碼一版本號一順序號組合而成。

A、本公司代碼為：BXDYFo注：百姓大藥房有限責(zé)任公司中“百姓大藥房”這五個字漢

語拼音第一個字母的大寫而成。

B、文件類別代碼：①質(zhì)量管理制度的文件類別代碼用英文字母ZD表示（“制度”這兩個

字漢語拼音第一個字母的大寫而成）；②崗位質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼用英文字母ZZ表示

（“職責(zé)”這兩個字漢語拼音第一個字母的大寫而成）；③質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類別代碼

用英文字母GC表示（“規(guī)程”這兩個字漢語拼音第一個字母的大寫而成）：④質(zhì)量記錄的文件

類別代碼用英文字母JL表示（“記錄”這兩個字漢語拼音第一個字母的大寫而成）。

C、版本號：由起草質(zhì)量管理體系文件的年份來編號。**表示，起草文件體系的版本為

23版。

D、文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序

編碼。

（2）文件編號的應(yīng)用：

A、文件編號應(yīng)標(biāo)注于各文件的相應(yīng)位置。

B、質(zhì)量管理體系的文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改或廢止，如需修改，應(yīng)按有

關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況的檢查編號：BXDYFZD-23-02

考核制度

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序褥E到有效落實，以促進(jìn)質(zhì)量管理

體系的有效運行。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、適用范圍：適用于對執(zhí)行質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項記錄等情況的

檢查和考核。

四、職責(zé)：公司質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

(一)檢查內(nèi)容：

1、各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

2、各崗位職責(zé)的落實情況；

3、各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；

4、各種記錄是否規(guī)范和完整。

(二)檢查方式：各崗位自查與公司檢查小組組織檢查相結(jié)合。

(三)檢查方法：

1、各崗位自查：各崗位依據(jù)各自崗位職責(zé)應(yīng)定期對職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量管理制度和崗位職

責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報

請負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

2、公司檢查小組對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查和考核

(1)公司應(yīng)每年至少組織一次對及各崗位進(jìn)行質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程

和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查和考核。由公司質(zhì)量管理部門人組織實施，每年年初制定對的

檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。

(2)檢查小組由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織。

(3)檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有較強的原則性。

(4)在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、

時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。

(5)檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提

出獎罰辦法和整改措施，并上報公司負(fù)責(zé)人和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

(6)公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人員對檢查小組的檢查報告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按

規(guī)定實施獎罰。

(7)依據(jù)公司負(fù)責(zé)人的決定及負(fù)責(zé)人組織各崗位人員落實整改措施并將整改情況上報公

司質(zhì)量管理部門。

文件名稱：藥品采購管理制度編號：BXDYFZD-23-03

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草口期:批準(zhǔn)口期:執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

文件名稱：藥品收貨驗收管理制度編號：BXDYFZD-23-04

一、目的：加強藥品采購進(jìn)貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保藥品的質(zhì)量和合法性。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：適用于進(jìn)貨的質(zhì)量管理。

三、責(zé)任：采購員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1.確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法

證照的企業(yè)購進(jìn)藥品，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在

購進(jìn)藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.確定采購藥品的合法性，認(rèn)真審核供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確

保從合法的企業(yè)夠進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

3.核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公

章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽字的授權(quán)書。

4.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。

5.嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向

供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，

經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。

6.采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、賬、貨相符，并與財

務(wù)賬目相對應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存好。

7.采購藥品應(yīng)建立采購記錄，興購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、

供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：加強的藥品收貨、驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保藥品的質(zhì)量和合法性。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：適用于的藥品收貨和驗收質(zhì)量管理。

三、責(zé)任：藥品驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、驗收員對照配送隨貨同行單及要貨計劃（或配送指令）對配送藥品進(jìn)行核對無誤后收

貨。

2、驗收員對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收。

（1）驗收員按送貨憑證對照實物進(jìn)行驗收，并在憑證上簽字，做到票、帳、貨相符。

（2）驗收員應(yīng)通過計算機系統(tǒng)，對照要貨計劃或配貨指令與配送隨貨同行單，對到貨藥

品實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、到貨日期、到貨數(shù)量的核對。核對無誤

后在計算機系統(tǒng)中確認(rèn)并記錄，自動生成驗收記錄。

（3）一般情況下,驗收員在配送藥品到貨5小時內(nèi)，按藥品驗收程序完成完成驗收工作。

到貨品種和數(shù)量較多的情況下，藥品到貨當(dāng)天內(nèi)完成驗收。冷藏藥品應(yīng)在在半小時內(nèi)完成驗

收。

3、驗收時發(fā)現(xiàn)以下情況應(yīng)當(dāng)拒收，并報告質(zhì)量管理員處理。

（1）配送隨貨同行單與要貨計劃或配送指令不符的；

（2）配送隨貨同行單與藥品實物不符的；

（3）配送藥品外包裝破損或被污染的；

（4）無配送隨貨同行單的；

（5）進(jìn)口藥品無相關(guān)進(jìn)口證明文件的；實施批簽發(fā)管理的生物制品無證明文件的；

（6）冷臧藥品的運輸條件或運輸過程相關(guān)記錄數(shù)據(jù)不全的或不符合要求的；

（7）距有效期滿不足6個月的藥品；

（8）其他不符合規(guī)定的。

4,完成臉收后，驗收員將驗收數(shù)據(jù)及時上傳至數(shù)字藥監(jiān)監(jiān)管平臺上，并通知養(yǎng)護員和營

業(yè)員將驗收合格的藥品按儲存要求，及時上架和存放。

文件名稱：藥品陳列管理制度編號：BXDYFZD-23-05

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：為加強營業(yè)場所藥品陳列管理，保證藥品質(zhì)量，方便顧客購藥。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：藥品的陳列管理。

四、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、陳列的藥品必須是驗收合格藥品。

2、陳列的藥品必須是經(jīng)過驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問或距

有效期滿不足1個月的藥品一律不予上架銷售。

3、藥品的陳列應(yīng)符合以下要求：

(1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置

準(zhǔn)確。

(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。

(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。

(4)處方藥和甲類非處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

(5)外用藥與其他藥品分開擺放。

(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

(7)藥品應(yīng)按儲存要求存放于常溫區(qū)、溫控區(qū)或冷藏柜(冷藏箱)內(nèi)，按規(guī)定對溫濕度

進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫濕度符合要求。

(8)內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。中

藥飲片應(yīng)在規(guī)定的條件下存放，并與其他藥品和非藥品分開存放。

(9)危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

(10)有冷藏等特殊儲存要求的藥品不應(yīng)陳列。

(11)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)

定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

4、經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。非藥品應(yīng)存放于非藥

品專區(qū)。

5、陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、存放時間較長

的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確

認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

6、營業(yè)員等崗位工作人員應(yīng)對陳列藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，距有效期滿不足1個月

的藥品不得銷售，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

7、在藥品陳列區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。

8、營業(yè)場所的藥品做到賬、貨相符。

9、營業(yè)場所內(nèi)不得有做飯、生火、吸煙等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

文件名稱：陳列藥品養(yǎng)護管理制度編號：BXDYFZD-23-06

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：加強陳列藥品的養(yǎng)護環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，防止因儲存不當(dāng)導(dǎo)致不合格藥品。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：適用于藥品養(yǎng)護的質(zhì)量管理。

四、責(zé)任：養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、養(yǎng)護工作堅持“預(yù)防為主”的原則，定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，防

止藥品變質(zhì)失效造成損失。

2、養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉藥品養(yǎng)護要求。

3、養(yǎng)護員對店堂、溫控區(qū)、冷藏柜等場所的溫濕度計、空調(diào)、排風(fēng)扇等檢測和調(diào)節(jié)溫濕

度設(shè)備以及其他養(yǎng)護設(shè)備定期檢查和維護，確保養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備正常運行，并做好記錄。

4、養(yǎng)護員對陳列藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況應(yīng)按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，并建立陳列藥品按

月養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查處理，并下架，暫停銷售。

5、對6個月到失效期的藥品，按月填報“近效期藥品催銷表”。

6、養(yǎng)護人員和柜臺營業(yè)人員做好溫濕度管理工作，對營業(yè)場所、溫控區(qū)、冷藏柜溫濕度

進(jìn)行檢測和調(diào)控，每日上午12時、下午6時各記錄一次溫濕度，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，

應(yīng)采取調(diào)控措施，使之符合要求，并予以記錄「營業(yè)場所的溫度應(yīng)保持在10—30℃、溫控區(qū)

的溫度應(yīng)保持在0-20℃、冷藏柜的溫度應(yīng)保持在2-8℃,上述各區(qū)域相對濕度保持在35-75%o

7、使用溫濕度調(diào)控設(shè)備，須建立使用記錄，記錄按規(guī)定至少保存5年。

8、報廢、待處理及有問題的藥品，必須與合格藥品分開存放及時向質(zhì)量管理員報告處理；

對不合格藥品，建立不合格藥品臺帳，并將不合格藥品單獨存放于不合格藥品柜內(nèi)。

9、拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片進(jìn)行重點養(yǎng)護，并建

立重點藥品養(yǎng)護檔案，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。

10、如因養(yǎng)護人員未盡職盡責(zé)，工作不實造成藥品損失的，在質(zhì)量考核中處罰。

11、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥

品造成污染。

12、各類養(yǎng)護記錄的保存時間不少于5年。

文件名稱：藥品銷售管理制度編號：BXDYFZD-23-07

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品，確保銷售藥品環(huán)

節(jié)的合法性。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：適用于銷售藥品的質(zhì)量管理。

四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師（處方審核員）、處方調(diào)劑員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

（一）凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗

證，同時取得健康證明后方能上崗工作。

（二）在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、GSP認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)

藥師注冊證或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員的資格證書等。

（三）執(zhí)業(yè)藥師（處方審核員）、處方調(diào)劑員、營業(yè)員等人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗

位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專

業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品

性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。

（四）銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。

2、銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法

用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療

范圍，誤導(dǎo)顧客。

3、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。

4、銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù),

應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

5、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售。顧客憑處方購藥，按照《處

方藥銷售管理制度》、《藥品處方審核、調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，

方可調(diào)配和出售。

6、銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，

執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

7、藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。

8、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

9、不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。銷售含麻黃堿復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片，應(yīng)按《國

家有專門管理要求藥品的管理制度》規(guī)定進(jìn)行。屬于處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處

方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售。屬于非處方藥的，一次銷售不得超過2個最小包裝。

10、處方藥不得采用開架自選的方式銷售。

（五）銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在檢定有效期內(nèi)。

（六）店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》等法律

法規(guī)的規(guī)定。

（七）對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向公司業(yè)務(wù)科傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，

并通知客戶購買。

（九）非本人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

（十）銷售藥品應(yīng)開具公司統(tǒng)一格式的銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、

價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：BXDYFZD-23-08

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：加強處方藥的銷售管理，確保處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、適用范圍：適用于銷售處方藥。

四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、處方審核人員必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

2、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售。處方可以是紙質(zhì)處方或電子

處方。

（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配

伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)

配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。處方審核可采取住店執(zhí)業(yè)藥師審方的方式進(jìn)行。

（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方

或者其復(fù)印件。處方保存2年備查。

4、發(fā)藥時認(rèn)真核對患者姓名，同時正確地向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌癥、不良

反應(yīng)及注意事項。

5、處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。

6、調(diào)配和銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；

文件名稱：藥品拆零管理制度編號：BXDYFZD-23-09

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、適用范圍：適用于拆零藥品的銷售管理。

四、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、本制度中的拆零藥品包括以下兩種：

（1）拆開內(nèi)包裝的拆零藥品：是指拆開藥品最小包裝（直接接觸藥品內(nèi)包裝）的藥品。

（2）最小銷售單元上藥品信息不全的拆零藥品：是指拆開藥品中包裝后，其最小包裝（直

接接觸藥品內(nèi)包裝）處于完整狀態(tài)，但其最小銷售單元（內(nèi)包裝）標(biāo)簽上藥品名稱、規(guī)格、

數(shù)量、用法、用量、批號、有效期等藥品信息不全的藥品。

2、負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售的人員在上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)，每日對拆零藥品的進(jìn)行一次檢

查，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。

3、須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具。

4、所銷售藥品最小包裝上的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期等內(nèi)容

不全時，將藥品的完整說明書與所銷售藥品一并交給顧客。

5、最小包裝上信息不全的拆零藥品可集中存放在拆零專柜或陳列于原陳列藥品區(qū)，但必

須保留原包裝、說明書及標(biāo)簽至該批號藥品售完。

6、銷售最小包裝上信息不全的藥品時，應(yīng)檢查該藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可

疑及外觀性狀不合格的藥品，不得銷售。

7、接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性，如有配伍禁忌或超劑量的情況，拒

絕調(diào)配和銷售。依據(jù)顧客的需要，把藥品的外包裝與最小包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀

質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無誤后，按要求調(diào)配藥品，對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品無

差錯后，將藥品發(fā)給顧客，并附藥品說明書原件或復(fù)印件，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項。

其余藥品放回外包裝內(nèi)，集中存放在拆零專柜或原存放區(qū)域內(nèi)。

8、銷售拆零藥品時,拆零銷售營業(yè)員做好〃藥品拆零銷售記錄〃，內(nèi)容包括拆零起始日期、

藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員。

9、營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量

管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。

10、儲存有溫度要求的拆零藥品，必須按規(guī)定的溫度條件存放。

文件名稱：特殊管理藥品和國家有專門管理要編號：BXDYFZD-23-10

求的藥品的管理制度

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：為進(jìn)一步加強國家有專門管理要求的藥品的的經(jīng)營管理，防止此類藥物流入

非法渠道和濫用，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、適用范圍：適用于經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片的管理。

四、責(zé)任：負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、處方審核人、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé),

五、內(nèi)容：

（一）概念：本制度所稱國家有專門管理要求藥品是指《蛋白同化制劑、肽類激素》、《含

特殊藥品成分的復(fù)方制劑》、終止妊娠的藥品類。

1、蛋白同化制劑、肽類激素：包括胰島素制劑和被列為興奮劑目錄的蛋白同化制劑、肽

類激素。

2、含特殊藥品成分的復(fù)方制劑：是指未列入特殊藥品管理的，其成分中含有特殊管理藥

品的處方藥和非處方藥復(fù)方制劑。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶

液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方曲馬多制劑和復(fù)方甘草片等。

3、終止妊娠的藥品類:包括米非司酮片、米非司酮片、米非司酮膠囊、米非司酮膠囊（n）、

米非司酮膠丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地諾前列素注射

液、乳酸依沙口丫嚏注射液、注射用乳酸依沙n口定、天花粉蛋白注射液等。

4、特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

（二）只經(jīng)營胰島素制劑（不屬于興奮劑目錄的品種）、含麻黃堿類復(fù)方制劑和復(fù)方甘草

片（屬于含特藥成分的復(fù)方制劑）以外，一律不經(jīng)營其他“國家有專門管理要求的藥品”和

特殊管理藥品。

（三）麻黃堿類復(fù)方制劑包括藥品成分中含有麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻

黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。

（四）對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范》質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。

1、含特殊藥品成分的復(fù)方制劑（含麻黃堿類復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片，下同）的收貨驗收

管理：配送藥品到貨時，驗收員嚴(yán)格核對藥品實物與配送隨貨同行單，做到票、帳、貨相符。

2、含特殊藥品成分的復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項規(guī)定。

3、不合格含特殊藥品成分的復(fù)方制劑：嚴(yán)格執(zhí)行不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定，

并防止在銷毀過程中的流入非法渠道和藥物濫用事件的發(fā)生。

（五）含特殊藥品成分的復(fù)方制劑的銷售管理：

（1）含麻黃堿類復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片不得開架銷售；銷售的此類藥品屬于非處方藥的,

由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記含麻黃

堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。

（2）如果銷售的含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于處方藥的，嚴(yán)格按照處方藥銷售制度的規(guī)定,

憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)配和銷售。處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師嚴(yán)格審核，嚴(yán)禁調(diào)配超劑量處方。

五、工作人員加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片的收貨驗收、在店存放、銷售等

環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)防藥品被盜被搶。

文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：BXDYFZD-23-11

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：所有記錄和憑證的管理。

四、責(zé)任：所有崗位人員。

五、內(nèi)容：

（一）記錄樣式的制定和使用：

1、手工填寫的記錄的式樣按照連鎖企業(yè)統(tǒng)一建立質(zhì)量管理體系的原則由公司質(zhì)量管理部

門同一制定，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后，由質(zhì)量管理科統(tǒng)一印制、下發(fā)至。

2、由計算機管理系統(tǒng)自動產(chǎn)生的記錄由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)調(diào)試和審核自動產(chǎn)生的記

錄內(nèi)容的完整性，同時負(fù)責(zé)終端的調(diào)試和使用培訓(xùn)。

3、由計算機管理系統(tǒng)自動產(chǎn)生的記錄，使用人員在計算機管理系統(tǒng)中錄入相關(guān)數(shù)據(jù)信息

并確認(rèn)后自動產(chǎn)生，保存在公司數(shù)據(jù)庫服務(wù)器內(nèi)。

4、手工填寫的記錄由各崗位人員根據(jù)職責(zé)范圍內(nèi)的相關(guān)記錄進(jìn)行填寫、保存和管理和歸

檔。

（二）質(zhì)量記錄的管理：

1、質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫或系統(tǒng)中錄入，并確認(rèn)保存；通過計算機

系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期

備份。

2、質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。手工填寫的記錄不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕

毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處簽名，應(yīng)具有真實性、規(guī)范性

和可追溯性；

3、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

（三）憑證的管理：

(1)憑證主要指配送隨貨同行單、公司配貨指令、進(jìn)口藥品和生物制品的相關(guān)批準(zhǔn)證明

文件、銷售憑證(票據(jù))、處方、藥品檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。

(2)內(nèi)部管理憑證包括物品的交接、藥品上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，有明確質(zhì)量責(zé)

任的有效證明。

(3)嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。

(四)各種憑證記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年?；虬从嘘P(guān)規(guī)定保存。

(五)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、

檢查。

文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號：BXDYFZD-23-12

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品經(jīng)

營工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、適用范圍：適用于所有質(zhì)量信息的管理。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。

2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新

頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)

定等；公司下達(dá)的藥品質(zhì)量有關(guān)的文件和通知；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

3、質(zhì)量信息的收集：

(1)內(nèi)部信息

①由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等

方法收集。

②質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等

方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見、投訴等信息。

(2)外部信息

①質(zhì)量政策方面的各種信息：曰質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)

報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。

②公司總部發(fā)出的質(zhì)量信息：由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)統(tǒng)一收集，傳遞和反饋。

4、質(zhì)量信息的處理：

(1)相關(guān)崗位工作人員相互協(xié)調(diào)、配合，將收到質(zhì)量信息結(jié)合的實際進(jìn)行處理，將結(jié)果

報質(zhì)量管理人員，匯總后報負(fù)責(zé)人官閱，在質(zhì)量信息反饋單上填寫處理結(jié)果，簽字后和相關(guān)

文件一并存檔。

(2)質(zhì)量管理人員對收集和匯總的質(zhì)量信息按月填寫“藥品質(zhì)量信息反饋單”，報負(fù)責(zé)

人決策后向相關(guān)崗位傳遞，同時上報公司總部質(zhì)量管理科。

(3)對突發(fā)異常的質(zhì)量信息，要以書面形式4小時內(nèi)向總部質(zhì)量管理科匯報。屬于重大

信息的，立即匯報。

5、質(zhì)量信息的收集和處理應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估,

并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。

文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號：BXDYFZD-23-13

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草口期:批準(zhǔn)口期:執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：加強藥品經(jīng)營過程中發(fā)生的質(zhì)量事故和投訴的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故

的發(fā)生。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

四、貢任：質(zhì)量管理人員、藥品驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)貢

五、內(nèi)容：

(一)藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造

成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩

大類。

1、重大質(zhì)量事故：

(1)違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。

(2)未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入店的。

(3)由于養(yǎng)護不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批

次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。

(4)銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或己造成醫(yī)療事故的。

2、一般質(zhì)量事故：

(1)違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重

后果的。

(2)保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的。

(二)質(zhì)量事故的報告：

1、一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天及時報告質(zhì)量管理人員。

2、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員及時上報公司質(zhì)量管理部門，

并在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門。其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督

管理部門。

(三)質(zhì)量事故處理：

1、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。

2、質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報負(fù)責(zé)人和公

司質(zhì)量管理部門，必要時上報當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門。

3、質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事

故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解

掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。

4、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出

整改措施。

(四)質(zhì)量事故的責(zé)任追究：

(1)發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在質(zhì)量考核中予以處理；

(2)發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、

刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在柜組必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

(3)發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任；

(4)對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人與負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。

文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管編號：BXDYFZD-23-14

理制度

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：為加強中藥飲片銷售的管理，保證中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量和保障人們使用中藥飲

片安全有效，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：中藥飲片銷售環(huán)節(jié)。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥飲片處方審核員、處方調(diào)配、核對人員對本制度的實施

負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、中藥飲片處方必須經(jīng)處方審核人員審核后，交給中藥飲片處方調(diào)配員進(jìn)行配方調(diào)配。

在配方時應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配藥、售藥。

2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。

3、不合格中藥飲片的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格飲片裝斗銷售。

4、對處方所列中藥飲片不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷

售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

5、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、

六發(fā)藥的程序。

6、嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字

跡清晰。

7、按方配藥，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%,分貼誤差不大于5%。處方配完后應(yīng)先

自行核對，無誤后簽字交核對人員核對無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。

8、應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、怦化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，

并主動耐心介紹服用方法。

9、配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清情

況。

10、每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。

11、中藥飲片來料加工的場所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。

12、中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜或裝斗。

13、嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯裝。飲片斗

前應(yīng)寫正名正字（以中國藥典上的名稱為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以省級藥品監(jiān)管部門頒布

的炮制規(guī)范上的名稱為準(zhǔn)）；及時清理斗格，并做好記錄。

文件名稱：藥品有效期管理制度編號：BXDYFZD-23-15

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)

護質(zhì)量。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、適用范圍：收貨驗收、在后養(yǎng)護和銷售過程中藥品效期的管理。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收

貨。

2、有效期不足6個月的藥品不得收貨驗收。

3、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中擺放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放。

4、對近效期藥品（距有效期滿不足6個月）每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，進(jìn)行催

銷。

5、對近效期藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進(jìn)行一次養(yǎng)護和質(zhì)量

檢查。

6、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。

7、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。距有效期滿不足1個月的藥品

按不合格藥品處理。

8、嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先出，易變先出的原則。

9、近效期的定義：距藥品有效期滿不足六個月（180天）的藥品為近效期藥品。

文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：BXDYFZD-23-16

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給

顧客。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：收貨驗收、在后養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、不合格藥品定義：有下列情況之一的按不合格藥品處理。

（1）《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥。

（2）質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

（3）包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

（4）包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

（5）批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

（6）來源不符合規(guī)定的藥品。

（7）藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。

（8）距有效期滿不足1個月的藥品按不合格藥品處理。

2、應(yīng)設(shè)置不合格藥品的存放區(qū)（柜），并掛紅色標(biāo)識。在經(jīng)營當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)

集中存放于不合格藥品區(qū)（柜）內(nèi)，并停止銷售。

3、對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)及時上報公司質(zhì)量管理部門處

理。

4、在藥品收貨驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報

告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)（柜）內(nèi)，并報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員

確認(rèn)為不合格的藥品，一律退回公司總部，并報告公司質(zhì)量管理部門處理。

5、養(yǎng)護員對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護檢查過程中或營業(yè)員在銷售藥品過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,

填寫“不合格藥品報告單”，報質(zhì)量管理人員處理，同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)

（柜）內(nèi)。

6、售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商

處理。

7、對于懷疑為假藥、劣藥和出現(xiàn)藥害事件的藥品，必須立即停止銷售，就地封存，并向

總部質(zhì)量管理科報告處理，公司總部及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

8、的不合格藥品的銷毀須經(jīng)公司總部批準(zhǔn)后應(yīng)由質(zhì)管科質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥

品應(yīng)就地封存，并報送當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門處理或備案。銷毀工作應(yīng)由記錄，銷毀地點應(yīng)

遠(yuǎn)離水源、住宅等。含麻黃堿復(fù)方制劑應(yīng)在指定的地點進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，

燃燒等方式。

9、質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。

10、不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存5年。

文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生和安全管編號：BXDYFZD-23-17

理制度

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：規(guī)范經(jīng)營的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變

質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量以及保證安全。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。

四、責(zé)任：負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

（1）營業(yè)場所墻壁、地面、門窗應(yīng)明亮、清潔，定期打掃，做到地面無積水、無煙頭、

無痰跡，門窗和墻壁無污跡、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。

（2）營業(yè)場所應(yīng)設(shè)有防蟲、防鼠、防塵設(shè)施，無粉塵污染物，生活區(qū)應(yīng)嚴(yán)格隔離。

（3）陳列藥品的貨柜、貨架柜明亮整潔，無污漬；陳列的藥品的包裝應(yīng)保持清潔，藥品

上不得出現(xiàn)灰塵，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。在藥品存放、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營

活動無關(guān)的物品及私人用品。

（4）的各類商品按照分區(qū)存放和陳列，應(yīng)做到陳列整齊、合理；

（5）拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

（6）營業(yè)場所周圍環(huán)境保持衛(wèi)生清潔，無環(huán)境污染物。

2、員工個人衛(wèi)生管理：

（1）個人衛(wèi)生應(yīng)做到“四勤”，勤剪指甲、勤洗手、勤理發(fā)、勤換衣，定期洗換工作服，

保持工作服干凈整潔。

（2）公司營業(yè)場所嚴(yán)禁吸煙、吃東西和大聲喧嘩。

（3）工作人員應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不得亂扔垃圾雜物，不隨地吐痰。

（4）在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝，配戴工號牌，衛(wèi)生清潔，精神飽滿，不得著濃妝。工作服定

期清洗，保持清潔。

在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝，配戴工號牌，衛(wèi)生清潔，精神飽滿，不得著濃妝。工作服定期清

洗，保持清潔。

3、負(fù)責(zé)人安排工作人員每日對營業(yè)場所內(nèi)、外環(huán)境進(jìn)行清潔打a,進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄，

獎懲落實。

4、應(yīng)設(shè)有滅火器、報警器、監(jiān)控器等防火、防盜、維穩(wěn)安全保衛(wèi)措施。

5、加強酒精等危險品的管理。危險品不得陳列，如因需要必續(xù)陳列時，只能陳列代用品

或空包裝。危險品應(yīng)專柜存放。

6、在營業(yè)場所內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)鼠和安全的行為。

文件名稱：人員健康管理制度編號：BXDYFZD-23-18

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：規(guī)范人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，

保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：人員健康管理。

四、責(zé)任：負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

無、內(nèi)容：

1、對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人

員符合規(guī)定的健康要求。

2、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、處方調(diào)配和核對、

營業(yè)員等崗位人員，應(yīng)每年定期到當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行健康檢查。

3、健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等項

目的檢查。

4、健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。

5、對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。

6、直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時

申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。

7、質(zhì)量管理人員協(xié)助公司組織開展直接接觸藥品崗位人員的年度和崗前健康檢查，建立

員工的健康檔案（包括員工個人健康檔案，員工健康檢查匯總表和體檢表及化驗單等）。檔案

至少保存5年。

文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥編號：BXDYFZD-23-19

學(xué)服務(wù)管理制度

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：提高藥品零售服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。

二、依據(jù)：《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的

有關(guān)規(guī)定。

三、適用范圍：藥品的銷售服務(wù)。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥師（處方審核員）、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、已售出藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。

2、在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、

營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等證明又件，并公布當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧

客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

3、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向公

司總部質(zhì)量管理科和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

4、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品，

并建立藥品召回記錄。

5、設(shè)置藥學(xué)服務(wù)咨詢臺，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)提供用藥咨詢，指導(dǎo)顧客合理用藥。營業(yè)員應(yīng)正

確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。

6、出售藥品時，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。

7、銷售藥品時，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟私。

8、建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種

方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。

文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號：BXDYFZD-23-20

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：規(guī)范人員教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識與能力。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、適用范圍：質(zhì)量管理體系相關(guān)所有崗位人員的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。

四、責(zé)任：公司總部質(zhì)管科和各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

（一）員工的培訓(xùn)包括公司組織的培訓(xùn)和內(nèi)部培訓(xùn)及監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)。

1、公司組織的培訓(xùn)：公司質(zhì)量管理部門按照統(tǒng)一人員培訓(xùn)要求，根據(jù)的實際情況，每年

制定教育培訓(xùn)計劃。

（1）公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對員工的教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核工作，并

建立培訓(xùn)檔案。

（2）對全員進(jìn)行藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德與

服務(wù)質(zhì)量、工作技能、計算機系統(tǒng)終端的操作運用等方面的培訓(xùn)考核工作。人員培訓(xùn)覆蓋面

應(yīng)達(dá)到100%。

（3）對計算機系統(tǒng)更新、制度程序修改、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)I。

2、內(nèi)部培訓(xùn)：質(zhì)量管理員根據(jù)本的實際情況制定的培訓(xùn)計劃，并組織實施，建立員工個

人培訓(xùn)檔案。

3、監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)：質(zhì)量管理、驗收、購進(jìn)、養(yǎng)護、處方調(diào)配、營業(yè)等崗位的人員

必須按當(dāng)?shù)厮幨袌霰O(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗，并接受年度繼

續(xù)教育培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師每年參加自治區(qū)組織的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)。

4、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職業(yè)技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方

可上崗。

（二）公司組織的培訓(xùn)和內(nèi)部培訓(xùn)可以根據(jù)實際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，每次培訓(xùn)工作

必須在計劃培訓(xùn)時間當(dāng)月完成。

（三）質(zhì)量管理人員應(yīng)建立員二個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培

訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。

（四）質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)

對象、授課者等。

（五）每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。

（六）培訓(xùn)、教育考核結(jié)果應(yīng)作公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并做為員工晉級、

加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告管理制度編號：BXDYFZD-23-21

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：23

一、目的：加強對所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，

確保人體用藥安全、有效，制定本制度。

二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》

三、適用范圍：適用于所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測及報告的管理。

四、責(zé)任：負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、處方審核員、銷售人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、質(zhì)量管理員為藥品不良反應(yīng)報告的人員。

2、報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥