2024年一次性無菌醫(yī)療用品管理制度（二篇）

第2頁共2頁2024年一次性無菌醫(yī)療用品管理制度一、醫(yī)院內所使用的一次性無菌醫(yī)療用品，應由醫(yī)院設備科統(tǒng)一進行集中采購，嚴禁臨床科室擅自購買及試用。一次性醫(yī)療用品必須遵循一次性使用原則，不得重復使用。二、設備科在采購一次性無菌醫(yī)療用品時，必須確保采購來源的合法性。采購對象應為已取得省級及以上藥品管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)。對于進口的一次性醫(yī)療用品，還需具備由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品進口注冊證》。相關證件需妥善存放于設備科及醫(yī)院感染管理科。三、在采購過程中，必須執(zhí)行嚴格的驗收程序。訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄賬號需與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)保持一致。同時，需查驗每箱（包）產(chǎn)品的檢驗合格證，確保內外包裝完好無損，且包裝標識符合國家標準。對于進口產(chǎn)品，還需具備中文標識。四、醫(yī)院應設立專門的一次性無菌醫(yī)療用品庫房，并制定出入庫登記制度。產(chǎn)品應按失效期的先后順序存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，避免與其他物品混放。嚴禁發(fā)放標識不清、包裝破損、失效或霉變的產(chǎn)品至臨床使用。五、在臨床使用前，醫(yī)務人員需對一次性無菌醫(yī)療用品進行仔細檢查。如發(fā)現(xiàn)包裝標識不符合標準、包裝破損、過期或產(chǎn)品不潔等情況，應立即停止使用。在使用過程中，如出現(xiàn)熱原反應、感染或其他異常情況，需立即停用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，及時留取樣本送檢，并報告設備科及醫(yī)院感染管理科，以便及時查找原因。六、醫(yī)院一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質量可疑產(chǎn)品，應立即停止使用，并及時向市藥品監(jiān)督管理局報告。在此過程中，不得擅自進行退換貨處理。七、對于使用后的一次性無菌醫(yī)療用品，需按照《醫(yī)療廢物管理條例》的相關規(guī)定進行處置。八、醫(yī)院應實行一次性醫(yī)療用品的統(tǒng)一發(fā)放、統(tǒng)一回收及統(tǒng)一毀形處理制度。九、針對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，醫(yī)院必須建立詳細的使用記錄，以確保產(chǎn)品的可追溯性。2024年一次性無菌醫(yī)療用品管理制度（二）____年____月一。所有一次性無菌醫(yī)療用品必須通過集中采購系統(tǒng)獲取，臨床科室不得擅自購買或試用。確保一次性使用，以維護產(chǎn)品品質的可靠性和穩(wěn)定性。二。一次性使用無菌醫(yī)療用品的入庫、領用、出庫及庫存管理應嚴格遵循財務規(guī)定。同時，必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。三。對庫存的一次性無菌醫(yī)療用品實施分類管控，實行標準化和規(guī)范化存儲。遵循先進先出原則，確保物資的有效管理。四。入庫前，需由采購部門進行初步審核，再進行詳細驗收。依據(jù)送貨單或____、采購憑證進行物資清點，確認無誤后方可入庫，并完成登記及交接手續(xù)。五。驗收過程中，需核對物資與單據(jù)是否一致，相關資質是否齊全，產(chǎn)品有效期、合格證及一次性使用無菌醫(yī)療用品的檢測報告等信息無誤后，方可進行交接并辦理入庫。六。禁止虛構入庫、出庫記錄；庫房管理人員不得私自推廣銷售新產(chǎn)品或降價產(chǎn)品；私人物品不得混入庫房，與醫(yī)院資產(chǎn)混存；嚴禁過期、失效、報廢物資與在用物資混放；非工作人員不得隨意進入庫房。七。對于驗收不合格的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應拒絕入庫，并及時向科室負責人報告。八。確保每日保持庫房的清潔衛(wèi)生，保持室內通風、干燥、整潔，嚴格防范火災、盜竊、鼠害、霉變等風險，消除潛在事故隱患。九。如在使用過程中出現(xiàn)熱原反應、感染或其他異常情況，應立即停止使用，并詳細記錄現(xiàn)場情況，同時上報一次性無菌器械使用不良事件監(jiān)測記錄。十。一次性使用無菌醫(yī)療用品發(fā)放至科室后，科室需詳細