2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告免責(zé)制度范文（二篇）

第3頁(yè)共3頁(yè)2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告免責(zé)制度范文為強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)行，以保障其安全、有效使用，特此制定以下制度。一、基本概念醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等各類物品，包括配套的計(jì)算機(jī)軟件；其主要功能通過(guò)物理等非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式實(shí)現(xiàn)，或雖涉及前述方式但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，是指已獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用條件下發(fā)生的可能對(duì)人體造成傷害的各種不良事件，涵蓋已知及未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。其中，副作用特指治療用醫(yī)療器械產(chǎn)生的與防治目標(biāo)無(wú)關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)估及控制的全過(guò)程。鑒于醫(yī)療器械與藥品相似，均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，特別是長(zhǎng)期接觸、持續(xù)使用或植入體內(nèi)的產(chǎn)品，其診治疾病的同時(shí)亦伴隨相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。因此，需通過(guò)上市后不良事件的監(jiān)測(cè)與管理，最大限度地控制潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。二、報(bào)告原則1.基本原則：若發(fā)生導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且可能與醫(yī)療器械相關(guān)，需按可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括危及生命、導(dǎo)致永久性功能或結(jié)構(gòu)損傷、需醫(yī)療干預(yù)以避免永久性傷害或損傷的情況。2.瀕臨事件原則：對(duì)于未直接造成傷害但臨床認(rèn)為再次發(fā)生可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件，亦需報(bào)告。3.可疑即報(bào)原則：在不確定是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均應(yīng)按可疑事件進(jìn)行報(bào)告，涵蓋可能與醫(yī)療器械相關(guān)或無(wú)法排除無(wú)關(guān)的事件。三、報(bào)告時(shí)限及流程1.報(bào)告時(shí)限：突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)立即報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；死亡事件需在發(fā)現(xiàn)或知悉后一定工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件亦需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。2.報(bào)告流程：各臨床科室設(shè)立報(bào)告員，負(fù)責(zé)收集并上報(bào)不良事件信息；聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的跟蹤；相關(guān)部門(mén)對(duì)不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重事件信息反饋給臨床，以預(yù)防類似事件再次發(fā)生。四、宣傳與培訓(xùn)醫(yī)院將采取多種形式和層次的宣傳培訓(xùn)活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的認(rèn)識(shí)和自覺(jué)性，糾正錯(cuò)誤觀念。對(duì)報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備使用人員每年至少進(jìn)行兩次培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋相關(guān)法規(guī)、不良事件表現(xiàn)形式、監(jiān)測(cè)情況及新產(chǎn)品要求等，以加強(qiáng)重視和實(shí)效。五、獎(jiǎng)懲措施醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入科室績(jī)效考核體系。對(duì)于不及時(shí)填寫(xiě)報(bào)告的使用科室，將扣除相應(yīng)績(jī)效考核分?jǐn)?shù)；若被上級(jí)監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)瞞報(bào)、漏報(bào)情況，一切后果由科室承擔(dān)。2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告免責(zé)制度范文（二）醫(yī)療不良事件指的是在臨床診療和醫(yī)院運(yùn)營(yíng)中，任何可能對(duì)患者治療結(jié)果產(chǎn)生負(fù)面影響，增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)，可能導(dǎo)致醫(yī)療糾紛或事故，以及對(duì)醫(yī)療工作正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員安全構(gòu)成威脅的事件或因素。這些事件可被劃分為兩類：一類是可預(yù)防的，即由于錯(cuò)誤或設(shè)備故障未被及時(shí)阻止而造成的傷害；另一類是不可預(yù)防的，即在正確醫(yī)療操作下不可避免的傷害。麻醉相關(guān)不良事件包括牙齒在喉鏡操作中受損、誤吸導(dǎo)致的肺炎、術(shù)后需要緊急再插管、神經(jīng)損傷、氣胸、角膜擦傷、燒傷、輸血錯(cuò)誤、院內(nèi)感染、手術(shù)錯(cuò)誤、體內(nèi)異物殘留以及大血腫等。不良事件報(bào)告制度是提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施?？剖覂?nèi)部發(fā)生的任何意外事件都應(yīng)無(wú)一例外地進(jìn)行報(bào)告，并記錄在不良事件登記簿上。同時(shí)，應(yīng)如實(shí)上報(bào)上級(jí)醫(yī)生，科主任應(yīng)積極指導(dǎo)后續(xù)處理，或邀請(qǐng)相關(guān)科室專家進(jìn)行會(huì)診，根據(jù)實(shí)際情況向醫(yī)務(wù)科報(bào)告，以期實(shí)現(xiàn)不良事件的良性轉(zhuǎn)歸。為確?；颊甙踩吐樽碣|(zhì)量，科主任每季度應(yīng)組織討論，對(duì)具有傾向性或密切相關(guān)的事件進(jìn)行全科討論，并依據(jù)文獻(xiàn)及相關(guān)要求，制定科室管理規(guī)范或?qū)＜医ㄗh，以調(diào)整臨床麻醉的管理流程。實(shí)施策略包括：1.對(duì)于及時(shí)報(bào)告并妥善處理不良事