QNH醫(yī)療器械崗位職責(zé)

序號文件編號版本號文件名稱1QNH-ZZ-01第一版企業(yè)法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)2QNH-ZZ-02第一版質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)3QNH-ZZ-03第一版質(zhì)管員職責(zé)4QNH-ZZ-04第一版收貨員職責(zé)5QNH-ZZ-05第一版驗(yàn)收員職責(zé)6QNH-ZZ-06第一版采購員職責(zé)7QNH-ZZ-07第一版?zhèn)}庫保管員職責(zé)8QNH-ZZ-08第一版陳列養(yǎng)護(hù)管理員職責(zé)9QNH-ZZ-09第一版售后管理員職責(zé)醫(yī)療器械崗位職責(zé)制度目錄企業(yè)法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：QNH-ZZ-01版本號：第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》1、目的：規(guī)范法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、范圍：適用于法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)。3、責(zé)任：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、職責(zé)：4.1堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，全面負(fù)責(zé)公司日常管理，是公司醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人。4.2實(shí)行全過程、全企業(yè)、全員參與的全面質(zhì)量管理。發(fā)動職工全員參與質(zhì)量管理工作，確保各崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任，逐步實(shí)現(xiàn)公司藥品經(jīng)營的制度化、規(guī)范化、科學(xué)化、現(xiàn)代化管理模式。4.3領(lǐng)導(dǎo)制定公司的發(fā)展戰(zhàn)略，并根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境變化進(jìn)行調(diào)整；組織實(shí)施公司總體戰(zhàn)略，發(fā)掘市場機(jī)會，領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)新與變革。4.4主持制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理工作的發(fā)展與規(guī)劃，并確保公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。4.5主持公司質(zhì)量管理體系的建立及評審工作，定期召開質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)管部對企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)，對存在的問題及時采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)，確保公司按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求規(guī)范經(jīng)營。4.6合理設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)提供必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)的職能。4.7抓好全體員工的質(zhì)量意識教育，領(lǐng)導(dǎo)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》等國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。4.8貫徹落實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中做出突出成績的集體和個人，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。4.9重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。4.10創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)。4.11簽發(fā)質(zhì)量體系文件。4.12根據(jù)公司的年度經(jīng)營目標(biāo)組織制定、修改、實(shí)施公司年度經(jīng)營計(jì)劃；監(jiān)督、控制經(jīng)營計(jì)劃的實(shí)施過程，并對結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：QNH-ZZ-02版本號：第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員的質(zhì)量職責(zé)，確保經(jīng)營活動有序進(jìn)行。2、范圍：適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)。3、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、職責(zé)：4.1在公司企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)全公司的藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)。在企業(yè)內(nèi)部對藥品的質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。4.2具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、風(fēng)險評估和防控的制定、實(shí)施和檢查考核。4.3負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動，負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。4.4按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)，對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.5協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，指導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)開展全面質(zhì)量管理工作。4.6協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)具體實(shí)施質(zhì)量獎懲。4.7協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人做好公司全體員工質(zhì)量教育工作。4.8指導(dǎo)公司行政部對直接接觸藥品人員的年度健康檢查，建立健康檔案。4.9負(fù)責(zé)公司首營企業(yè)、首營藥品的審批。4.10質(zhì)量管理制度及程序文件進(jìn)行起草或修訂，并負(fù)責(zé)審核及簽批工作。4.11負(fù)責(zé)每年定期牽頭組織考核公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。4.12督促質(zhì)管部按照GSP的要求完善信息系統(tǒng)各項(xiàng)質(zhì)量控制功能。4.13督促質(zhì)管部做好信息系統(tǒng)的硬件維護(hù)工作以及數(shù)據(jù)備份工作，確保信息系統(tǒng)安全運(yùn)行。4.14負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需要改善時，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。4.15負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。4.16監(jiān)督不合格品的銷毀。4.17負(fù)責(zé)每半年對質(zhì)量管理部履職情況進(jìn)行考核。質(zhì)管員職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：QNH-ZZ-03版本號：第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確質(zhì)管員與藥品質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員的質(zhì)量職責(zé)，確保經(jīng)營活動有序進(jìn)行。2、范圍：適用于質(zhì)管員崗位3、責(zé)任：質(zhì)量管理員4、職責(zé)：4.1嚴(yán)格貫徹《醫(yī)療器械儲存保管制度》和《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》執(zhí)行國家在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)方面有關(guān)質(zhì)量管理的方針、政策、法律、法規(guī)。督促企業(yè)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的執(zhí)行。4.2在質(zhì)量管理部經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作。4.3負(fù)責(zé)公司內(nèi)、外部質(zhì)量信息接收、分析、歸檔工作，及時對國家醫(yī)療器械質(zhì)量信息進(jìn)行上網(wǎng)查詢收集，重要信息上傳下達(dá)；內(nèi)部質(zhì)量信息及時接收處理反饋。4.4負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查。對門店反映的質(zhì)量問題及時查處原因。迅速予以答復(fù)解決，并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)。4.5負(fù)責(zé)對質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，定期對不合格醫(yī)療器械的處理情況進(jìn)行匯總、分析并上報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理。4.6負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。4.7協(xié)助開展質(zhì)量管理教育與培訓(xùn)。4.8建立健全公司醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。4.9正確的指導(dǎo)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員、倉管員、運(yùn)輸員的業(yè)務(wù)工作。4.10負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)審的具體實(shí)施工作。4.11負(fù)責(zé)協(xié)助行政部擬定培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助經(jīng)理開展對員工法律法規(guī)及質(zhì)量管理工作的培訓(xùn)及考核工作。4.12配合做好醫(yī)療器械召回和追回工作。4.13做好質(zhì)量查詢工作。4.14負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，反饋及監(jiān)測收貨員職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：QNH-ZZ-04版本號：第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)崗位人員的質(zhì)量職責(zé)，確保經(jīng)營活動有序進(jìn)行。2、范圍：適用于收貨員3、責(zé)任：收貨員4、職責(zé)：4.1按照規(guī)定的程序和要求對到貨醫(yī)療器械逐批進(jìn)行收貨。4.2醫(yī)療器械到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨通行單（票）和采購記錄和對醫(yī)療器械，做到票、帳、貨相符。4.3收貨人員對符合收貨醫(yī)療器械的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。驗(yàn)收員職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：QNH-ZZ-05版本號：第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確驗(yàn)收員崗位職責(zé)，確保各部門之間工作協(xié)調(diào)有序開展。2、范圍：適用于驗(yàn)收員3、責(zé)任：驗(yàn)收員4、職責(zé)：4.1按《醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收的管理規(guī)定》逐批進(jìn)行驗(yàn)收,做好驗(yàn)收記錄。4.2對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械,向質(zhì)管部進(jìn)行報(bào)告，根據(jù)質(zhì)管部出具的處理意見進(jìn)行處理。4.3驗(yàn)收人員對下列情況有權(quán)拒收或提出拒收意見:A、無出廠合格證的；B、說明書、包裝及其標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定要求者；C、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；D、標(biāo)志模糊不清或脫落采購員職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：QNH-ZZ-06版本號：第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確采購員崗位職責(zé)，確保各部門之間工作協(xié)調(diào)有序開展。2、范圍：適用于采購員3、責(zé)任：采購員4、職責(zé)：4.1認(rèn)真審查供貨方的法定資格，考察其履行合同的能力，配合質(zhì)管部對其進(jìn)行實(shí)地考察，確保購進(jìn)渠道的合法性。4.2簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索要發(fā)票。4.3負(fù)責(zé)對首營企業(yè)、首營品種的初審報(bào)批。4.4了解供貨方的質(zhì)量狀況、生產(chǎn)狀況或經(jīng)營狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展控制提供依據(jù)。4.5及時了解價格信息及供需變化情況，合理采購。4.6負(fù)責(zé)按照規(guī)定規(guī)范采購程序，記錄規(guī)范齊全的采購記錄。倉庫保管員職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：QNH-ZZ-07版本號：第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確倉庫保管員崗位職責(zé)，確保各部門之間工作協(xié)調(diào)有序開展。2、范圍：適用于倉庫保管員3、責(zé)任：倉庫保管員4、職責(zé)：4.1按照醫(yī)療器械儲存性質(zhì)對醫(yī)療器械進(jìn)行分類儲存。4.2在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好倉庫溫濕度管理工作。4.3做好色標(biāo)管理，醫(yī)療器械按照相應(yīng)的質(zhì)量狀態(tài)存放在相應(yīng)庫區(qū)，標(biāo)示明顯。4.4醫(yī)療器械按批號、效期分類相對集中存放，合理堆碼。4.5發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問或有問題醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中鎖定，并報(bào)告質(zhì)管部處理。4.6做好醫(yī)療器械效期管理工作，近效期醫(yī)療器械集中存放。4.7負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入、出庫、退貨工作。陳列養(yǎng)護(hù)管理員職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：QNH-ZZ-08版本號：第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》1、目的：明確倉庫保管員崗位職責(zé)，確保各部門之間工作協(xié)調(diào)有序開展。2、范圍：適用于倉庫保管員3、責(zé)任：倉庫保管員4、職責(zé)：4.1按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保醫(yī)療器械在庫儲存質(zhì)量。4.2做好倉庫溫濕度管理工作。4.3對庫存醫(yī)療器械按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查。4.4結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理的實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并加強(qiáng)近效期醫(yī)療器械的檢查管理。4.5養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問或有問題的醫(yī)療器械，在計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中鎖死，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。4.6指導(dǎo)保管人員工作，并做好記錄。4.7建立健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。售后管理員職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：QNH-ZZ-09版本號：第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范