醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議.2024年

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議.2024年通用合同編號(hào)：__________醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議鑒于：1.委托方為醫(yī)療器械的注冊(cè)持有人，擁有該醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和相關(guān)技術(shù)；2.受托方具備醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和能力，愿意接受委托方委托，按照本協(xié)議的約定生產(chǎn)該醫(yī)療器械；3.雙方希望通過(guò)本協(xié)議明確雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保生產(chǎn)質(zhì)量，共同維護(hù)雙方利益?；谏鲜銮闆r，雙方達(dá)成如下協(xié)議：第一條定義1.1醫(yī)療器械：指本協(xié)議中委托方擁有的、由受托方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2生產(chǎn)質(zhì)量：指醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的要求，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、有效性和可靠性。1.3注冊(cè)證：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)文件。第二條委托生產(chǎn)2.1委托方應(yīng)向受托方提供醫(yī)療器械的生產(chǎn)技術(shù)文件、注冊(cè)證和相關(guān)資料，以便受托方按照要求進(jìn)行生產(chǎn)。2.2受托方應(yīng)按照委托方提供的技術(shù)文件和注冊(cè)證要求，生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。2.3受托方在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。第三條質(zhì)量保證3.1受托方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的要求。3.2受托方應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行自查和整改，確保生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量管理要求。3.3受托方應(yīng)按照委托方的要求，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和監(jiān)測(cè)，確保醫(yī)療器械在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的質(zhì)量安全。第四條質(zhì)量檢驗(yàn)4.1受托方在生產(chǎn)完成后，應(yīng)按照委托方提供的技術(shù)文件和注冊(cè)證要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全檢或抽檢。4.2受托方應(yīng)向委托方提供檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。4.3委托方有權(quán)對(duì)受托方生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督，受托方應(yīng)予以配合。第五條保密條款5.1雙方應(yīng)對(duì)在合同執(zhí)行過(guò)程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向第三方披露。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起計(jì)算，至合同終止或履行完畢之日止。第六條違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議，如一方違反協(xié)議，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2受托方如未能按照約定生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.3委托方如未能按照約定提供技術(shù)文件和注冊(cè)證，導(dǎo)致受托方無(wú)法正常生產(chǎn)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（簽字/蓋章）：乙方（簽字/蓋章）：簽訂日期：2024年通用一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證2.醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)文件3.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書4.檢驗(yàn)報(bào)告5.生產(chǎn)批記錄6.質(zhì)量跟蹤和監(jiān)測(cè)記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.受托方未能按照約定生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，屬于違約行為。2.委托方未能按照約定提供技術(shù)文件和注冊(cè)證，導(dǎo)致受托方無(wú)法正常生產(chǎn)，屬于違約行為。3.雙方未按照約定履行保密義務(wù)，泄露對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，屬于違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指符合國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定的產(chǎn)品，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w進(jìn)行功能性輔助。2.注冊(cè)證：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)文件。3.生產(chǎn)質(zhì)量：指醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的要求，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、有效性和可靠性。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題：及時(shí)停工排查，找出問(wèn)題原因，進(jìn)行整改，并追溯問(wèn)題產(chǎn)品。2.技術(shù)文件和注冊(cè)證未及時(shí)提供：提前溝通，確保雙方明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)，按時(shí)提供相關(guān)文件。3.保密信息泄露：加強(qiáng)保密意識(shí)培訓(xùn)，簽訂保密協(xié)議，定期檢查，確保信息安全。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.委托方為醫(yī)療器械注冊(cè)持有人，需