DB34∕T 4240-2022 第三方血液檢測機構(gòu)服務(wù)規(guī)范

34DB34/T4240—2022第三方血液檢測機構(gòu)服務(wù)規(guī)范Servicespecificationsforthird-partybloodtestingagencies2022-06-29發(fā)布2022-07-29實施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件起草單位：合肥譜佳醫(yī)學檢驗實驗室有限公司、合肥市第一人民醫(yī)院、安徽省婦幼保健院、本文件主要起草人：蔣艷鑫、蔡亮亮、石杜娟、劉菲、賈文娟、賈維倫、周俠、李寶妹、嚴雙琴、1本文件界定了第三方血液檢測機構(gòu)的（以下簡稱檢測機構(gòu)）服務(wù)原則、基本要求、服務(wù)流程、保下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適GB/T10001.1公共信息圖形WS/T407醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比DB34/T4050檢驗檢測機構(gòu)服務(wù)規(guī)范4.1檢測機構(gòu)應(yīng)遵循安全、準確、及時、有4.2檢測機構(gòu)實驗室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，保證檢驗結(jié)果真實、準確、客觀、公正，不受不當因素影5.1.1檢測機構(gòu)應(yīng)取得主管部門頒發(fā)的醫(yī)學檢驗資質(zhì)，并滿足DB34/T42有相應(yīng)的工作區(qū)域，如標本接收、標本準備、標本檢驗、醫(yī)療廢物處理、試劑和耗材保存、標本保存5.1.4檢測機構(gòu)應(yīng)在服務(wù)場所向客戶公開展示資質(zhì)、收費和服務(wù)承諾，以及投訴、舉報方式(如網(wǎng)址、5.1.5檢測機構(gòu)應(yīng)在服務(wù)場所的醒目位置設(shè)置導向標識、門牌標識、禁止標識和安全標志，標識標志檢測機構(gòu)應(yīng)保護被檢者的合法權(quán)益，防止標本用于其他實驗用途，或?qū)⒀簶吮拘孤督o其他檢測5.3檢驗人員5.4.1應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和標準配備相應(yīng)的軟硬件設(shè)施設(shè)備，包括但不限于檢驗設(shè)施設(shè)備、辦公設(shè)施設(shè)備、消防設(shè)施設(shè)備、電子信息化系統(tǒng)、采樣設(shè)備、服務(wù)用車等。其中，實驗用計量設(shè)備應(yīng)定期進行檢5.4.5實驗室應(yīng)配備相應(yīng)的廢水處理設(shè)施，每個廢水處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)廢水性質(zhì)確定存放條件，處理后5.5試驗用品5.6規(guī)章制度應(yīng)制定各項規(guī)章制度，包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、儀器及試劑管理、標本管理、分析前質(zhì)量管理、分析質(zhì)量管理、分析后質(zhì)量管理、記錄管理、報告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、5.7.1檢測機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件和標準操作規(guī)程及規(guī)范化記錄表單，35.7.2應(yīng)按規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控，制定室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。定期參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心組織的臨床檢5.7.3檢測機構(gòu)應(yīng)定期開展內(nèi)部評審、管理評審、監(jiān)督審核、質(zhì)量控制（QC）評估、室間質(zhì)控（EQA）5.8.1.4標本儲存冰箱出現(xiàn)故障時，值班人員應(yīng)立即通知設(shè)備維修人員，如短時間內(nèi)不能修復的，應(yīng)5.8.1.6完成檢驗試驗后的標本根據(jù)存儲需要和存儲時間，可根據(jù)需要選擇2-8℃、-20℃、-70℃三5.8.2.2高壓后的標本，按照《醫(yī)療廢物管理條例》要求交由醫(yī)療垃圾處理機構(gòu)統(tǒng)一46.2簽訂檢驗服務(wù)協(xié)議6.2.1檢測機構(gòu)在簽訂檢驗服務(wù)協(xié)議之前，應(yīng)確保檢測機構(gòu)有能力和資源滿足醫(yī)療機構(gòu)合同要求6.2.2在簽訂檢驗服務(wù)協(xié)議的過程中應(yīng)本著平等、自愿的原則，檢驗服務(wù)協(xié)議內(nèi)容應(yīng)被雙方接受中檢驗服務(wù)協(xié)議中應(yīng)至少包含檢驗項目、價格、檢驗結(jié)果報告時限、報告方式以及出現(xiàn)結(jié)果爭議的解6.3耗材準備5標本袋的要求應(yīng)符合醫(yī)學檢驗基本要求，標本袋應(yīng)標明標本的存儲類型，存儲類型主要涉及以下6.4標本收集6.4.1.1.1標本接收人員對血液標本申請單的信息：送檢單位、姓名、性別、年齡、標本類型6在標本簽收前，應(yīng)向客戶明確出具樣品檢驗報告的期限（最晚不得超過接收標本后20個工作），6.4.3.1.1標本核對完畢后，原始申請單上的信息：客戶名稱、條形碼、病人姓名、檢驗項目6.4.3.3.2標本全部處理完畢后，標本接收人員應(yīng)對登記信息進行簽字，將原始申請單、簽收全部核收完成后，將標本放入大小合適的標本袋內(nèi)密封，每袋裝一份標本，直立放置在有吸附材料和襯墊材料的輔助容器內(nèi)，將樣本輔助容器直立放置于血液標本運輸箱，血液標本運輸箱內(nèi)應(yīng)有支血液標本運輸箱的制冷裝置或蓄冷裝置技術(shù)應(yīng)狀況良好，滿足血液標本運輸時間、溫度和距離要6.5標本運輸傳遞6.6標本交接和再次核對76.6.3若出現(xiàn)以下情況，檢測機構(gòu)檢驗人員應(yīng)及時聯(lián)系標本接收人員，協(xié)同醫(yī)療機構(gòu)工作人員，6.7標本流轉(zhuǎn)實驗室檢驗人員領(lǐng)取標本時應(yīng)核對標本數(shù)量，并對標本交接領(lǐng)取進行登記，以確保標本接收數(shù)量6.7.4.1標本按工作程序流轉(zhuǎn)，在制備、測試、傳遞過程中，試驗檢驗人員應(yīng)嚴格遵守有關(guān)標6.7.4.2標本如遇到人為破壞或丟失，試驗檢驗人員應(yīng)在原始記錄中說明，并追究責任，必要6.8.2當需要提供現(xiàn)場檢驗和遠程檢驗時，應(yīng)保留全過程的記錄，包括但不限于視頻、音頻、紙6.8.3應(yīng)建立應(yīng)急檢驗通道，對于涉及公共安全事件的產(chǎn)品，保證隨到隨檢、實時匯報檢驗情況6.8.4若出現(xiàn)危急值檢驗結(jié)果，應(yīng)立即通知臨床并記錄。實驗室可復查客戶認為有異議的結(jié)果并6.8.5在樣本有效保存期和檢測結(jié)果不受影響的情況下，客戶可通過傳真或者電話委托申請追加86.8.6當客戶提出觀察檢驗需求時,經(jīng)批準，在確保其他客戶機密和檢驗過程不受影響的前提下，可安排專人陪同客戶合理進入檢驗區(qū)域參觀為其進行的檢驗工作，引導客戶遵守檢測機構(gòu)相關(guān)規(guī)定，并6.9檢測結(jié)果復核c)報告結(jié)果有無與臨床不相符（如出現(xiàn)應(yīng)及時與臨床或相關(guān)人員取得聯(lián)系并能得到合理解釋，6.10.1在雙方約定的時間和方式下，可通過現(xiàn)場領(lǐng)取或送達、郵寄、信息平臺等方式向客戶交付檢6.10.2宜通過幫辦、導辦等方式，引導客戶通過信息化平臺或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等線上方式自主查詢、下載6.10.3機構(gòu)不負責標本采集時，應(yīng)在報告中聲明“本次實驗結(jié)果僅對本6.10.5對已出具報告的有效性發(fā)生異議時，檢測機構(gòu)應(yīng)立即按聯(lián)系方式通知被檢方，如需重新采集6.11解釋對于客戶委托檢驗的報告，檢測機構(gòu)工作人員宜協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)做好溝通解釋工作，包括但不限于7.2檢驗報告單只能由被檢者或其委托人憑取單回執(zhí)進行打印。發(fā)往醫(yī)療機構(gòu)的檢驗報告單應(yīng)由相關(guān)7.3全部檢驗記錄由相應(yīng)實驗室指定專人進行保存。7.4申請查閱檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果僅限于委托檢驗的科室醫(yī)9c)有關(guān)質(zhì)量控制資料，包括室內(nèi)質(zhì)控圖、實驗室間質(zhì)量評價結(jié)果反饋、失控原因、糾正方法等；9.1.2檢測機構(gòu)應(yīng)主動配合衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管部門的工作考核、例行監(jiān)督檢查、專項飛行檢查和9.2滿意度評價9.3異議9.3.1檢測機構(gòu)應(yīng)設(shè)定相關(guān)客戶服務(wù)部門或科室，負責對標本的接收、客戶服務(wù)、結(jié)果傳達和異議的9.3.2醫(yī)療機構(gòu)對檢測機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，按所簽訂的服務(wù)協(xié)議約定的時間內(nèi)向檢測機構(gòu)提出異議，過期不再接收異議申請。檢測機構(gòu)接到異議申請后，經(jīng)內(nèi)部核查確認，相關(guān)部門應(yīng)立即啟動相9.3.3如醫(yī)療機構(gòu)對檢驗過程（如檢驗用試劑、標準品、檢驗方法和過程）有異議，有意查看相關(guān)物品或記錄時，應(yīng)經(jīng)過批準方可進入相關(guān)區(qū)域。醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)批準在現(xiàn)場査看時，不得把有疑問的檢驗用9.4投訴處理a)機構(gòu)應(yīng)指定責任部門和責任人接待和處理投訴，被投訴人員與投訴涉及的相關(guān)人員應(yīng)當采取c)對于有效投訴，機構(gòu)應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序，調(diào)查原因、采取糾正措施、書面通知投訴方、