版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
34DB34/T4240—2022第三方血液檢測機構(gòu)服務(wù)規(guī)范Servicespecificationsforthird-partybloodtestingagencies2022-06-29發(fā)布2022-07-29實施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件起草單位:合肥譜佳醫(yī)學檢驗實驗室有限公司、合肥市第一人民醫(yī)院、安徽省婦幼保健院、本文件主要起草人:蔣艷鑫、蔡亮亮、石杜娟、劉菲、賈文娟、賈維倫、周俠、李寶妹、嚴雙琴、1本文件界定了第三方血液檢測機構(gòu)的(以下簡稱檢測機構(gòu))服務(wù)原則、基本要求、服務(wù)流程、保下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適GB/T10001.1公共信息圖形WS/T407醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比DB34/T4050檢驗檢測機構(gòu)服務(wù)規(guī)范4.1檢測機構(gòu)應(yīng)遵循安全、準確、及時、有4.2檢測機構(gòu)實驗室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,保證檢驗結(jié)果真實、準確、客觀、公正,不受不當因素影5.1.1檢測機構(gòu)應(yīng)取得主管部門頒發(fā)的醫(yī)學檢驗資質(zhì),并滿足DB34/T42有相應(yīng)的工作區(qū)域,如標本接收、標本準備、標本檢驗、醫(yī)療廢物處理、試劑和耗材保存、標本保存5.1.4檢測機構(gòu)應(yīng)在服務(wù)場所向客戶公開展示資質(zhì)、收費和服務(wù)承諾,以及投訴、舉報方式(如網(wǎng)址、5.1.5檢測機構(gòu)應(yīng)在服務(wù)場所的醒目位置設(shè)置導向標識、門牌標識、禁止標識和安全標志,標識標志檢測機構(gòu)應(yīng)保護被檢者的合法權(quán)益,防止標本用于其他實驗用途,或?qū)⒀簶吮拘孤督o其他檢測5.3檢驗人員5.4.1應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和標準配備相應(yīng)的軟硬件設(shè)施設(shè)備,包括但不限于檢驗設(shè)施設(shè)備、辦公設(shè)施設(shè)備、消防設(shè)施設(shè)備、電子信息化系統(tǒng)、采樣設(shè)備、服務(wù)用車等。其中,實驗用計量設(shè)備應(yīng)定期進行檢5.4.5實驗室應(yīng)配備相應(yīng)的廢水處理設(shè)施,每個廢水處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)廢水性質(zhì)確定存放條件,處理后5.5試驗用品5.6規(guī)章制度應(yīng)制定各項規(guī)章制度,包括人員管理、設(shè)施與設(shè)備管理、儀器及試劑管理、標本管理、分析前質(zhì)量管理、分析質(zhì)量管理、分析后質(zhì)量管理、記錄管理、報告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、5.7.1檢測機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,包括質(zhì)量手冊、程序文件和標準操作規(guī)程及規(guī)范化記錄表單,35.7.2應(yīng)按規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控,制定室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。定期參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心組織的臨床檢5.7.3檢測機構(gòu)應(yīng)定期開展內(nèi)部評審、管理評審、監(jiān)督審核、質(zhì)量控制(QC)評估、室間質(zhì)控(EQA)5.8.1.4標本儲存冰箱出現(xiàn)故障時,值班人員應(yīng)立即通知設(shè)備維修人員,如短時間內(nèi)不能修復的,應(yīng)5.8.1.6完成檢驗試驗后的標本根據(jù)存儲需要和存儲時間,可根據(jù)需要選擇2-8℃、-20℃、-70℃三5.8.2.2高壓后的標本,按照《醫(yī)療廢物管理條例》要求交由醫(yī)療垃圾處理機構(gòu)統(tǒng)一46.2簽訂檢驗服務(wù)協(xié)議6.2.1檢測機構(gòu)在簽訂檢驗服務(wù)協(xié)議之前,應(yīng)確保檢測機構(gòu)有能力和資源滿足醫(yī)療機構(gòu)合同要求6.2.2在簽訂檢驗服務(wù)協(xié)議的過程中應(yīng)本著平等、自愿的原則,檢驗服務(wù)協(xié)議內(nèi)容應(yīng)被雙方接受中檢驗服務(wù)協(xié)議中應(yīng)至少包含檢驗項目、價格、檢驗結(jié)果報告時限、報告方式以及出現(xiàn)結(jié)果爭議的解6.3耗材準備5標本袋的要求應(yīng)符合醫(yī)學檢驗基本要求,標本袋應(yīng)標明標本的存儲類型,存儲類型主要涉及以下6.4標本收集6.4.1.1.1標本接收人員對血液標本申請單的信息:送檢單位、姓名、性別、年齡、標本類型6在標本簽收前,應(yīng)向客戶明確出具樣品檢驗報告的期限(最晚不得超過接收標本后20個工作),6.4.3.1.1標本核對完畢后,原始申請單上的信息:客戶名稱、條形碼、病人姓名、檢驗項目6.4.3.3.2標本全部處理完畢后,標本接收人員應(yīng)對登記信息進行簽字,將原始申請單、簽收全部核收完成后,將標本放入大小合適的標本袋內(nèi)密封,每袋裝一份標本,直立放置在有吸附材料和襯墊材料的輔助容器內(nèi),將樣本輔助容器直立放置于血液標本運輸箱,血液標本運輸箱內(nèi)應(yīng)有支血液標本運輸箱的制冷裝置或蓄冷裝置技術(shù)應(yīng)狀況良好,滿足血液標本運輸時間、溫度和距離要6.5標本運輸傳遞6.6標本交接和再次核對76.6.3若出現(xiàn)以下情況,檢測機構(gòu)檢驗人員應(yīng)及時聯(lián)系標本接收人員,協(xié)同醫(yī)療機構(gòu)工作人員,6.7標本流轉(zhuǎn)實驗室檢驗人員領(lǐng)取標本時應(yīng)核對標本數(shù)量,并對標本交接領(lǐng)取進行登記,以確保標本接收數(shù)量6.7.4.1標本按工作程序流轉(zhuǎn),在制備、測試、傳遞過程中,試驗檢驗人員應(yīng)嚴格遵守有關(guān)標6.7.4.2標本如遇到人為破壞或丟失,試驗檢驗人員應(yīng)在原始記錄中說明,并追究責任,必要6.8.2當需要提供現(xiàn)場檢驗和遠程檢驗時,應(yīng)保留全過程的記錄,包括但不限于視頻、音頻、紙6.8.3應(yīng)建立應(yīng)急檢驗通道,對于涉及公共安全事件的產(chǎn)品,保證隨到隨檢、實時匯報檢驗情況6.8.4若出現(xiàn)危急值檢驗結(jié)果,應(yīng)立即通知臨床并記錄。實驗室可復查客戶認為有異議的結(jié)果并6.8.5在樣本有效保存期和檢測結(jié)果不受影響的情況下,客戶可通過傳真或者電話委托申請追加86.8.6當客戶提出觀察檢驗需求時,經(jīng)批準,在確保其他客戶機密和檢驗過程不受影響的前提下,可安排專人陪同客戶合理進入檢驗區(qū)域參觀為其進行的檢驗工作,引導客戶遵守檢測機構(gòu)相關(guān)規(guī)定,并6.9檢測結(jié)果復核c)報告結(jié)果有無與臨床不相符(如出現(xiàn)應(yīng)及時與臨床或相關(guān)人員取得聯(lián)系并能得到合理解釋,6.10.1在雙方約定的時間和方式下,可通過現(xiàn)場領(lǐng)取或送達、郵寄、信息平臺等方式向客戶交付檢6.10.2宜通過幫辦、導辦等方式,引導客戶通過信息化平臺或網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等線上方式自主查詢、下載6.10.3機構(gòu)不負責標本采集時,應(yīng)在報告中聲明“本次實驗結(jié)果僅對本6.10.5對已出具報告的有效性發(fā)生異議時,檢測機構(gòu)應(yīng)立即按聯(lián)系方式通知被檢方,如需重新采集6.11解釋對于客戶委托檢驗的報告,檢測機構(gòu)工作人員宜協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)做好溝通解釋工作,包括但不限于7.2檢驗報告單只能由被檢者或其委托人憑取單回執(zhí)進行打印。發(fā)往醫(yī)療機構(gòu)的檢驗報告單應(yīng)由相關(guān)7.3全部檢驗記錄由相應(yīng)實驗室指定專人進行保存。7.4申請查閱檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果僅限于委托檢驗的科室醫(yī)9c)有關(guān)質(zhì)量控制資料,包括室內(nèi)質(zhì)控圖、實驗室間質(zhì)量評價結(jié)果反饋、失控原因、糾正方法等;9.1.2檢測機構(gòu)應(yīng)主動配合衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管部門的工作考核、例行監(jiān)督檢查、專項飛行檢查和9.2滿意度評價9.3異議9.3.1檢測機構(gòu)應(yīng)設(shè)定相關(guān)客戶服務(wù)部門或科室,負責對標本的接收、客戶服務(wù)、結(jié)果傳達和異議的9.3.2醫(yī)療機構(gòu)對檢測機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時,按所簽訂的服務(wù)協(xié)議約定的時間內(nèi)向檢測機構(gòu)提出異議,過期不再接收異議申請。檢測機構(gòu)接到異議申請后,經(jīng)內(nèi)部核查確認,相關(guān)部門應(yīng)立即啟動相9.3.3如醫(yī)療機構(gòu)對檢驗過程(如檢驗用試劑、標準品、檢驗方法和過程)有異議,有意查看相關(guān)物品或記錄時,應(yīng)經(jīng)過批準方可進入相關(guān)區(qū)域。醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)批準在現(xiàn)場査看時,不得把有疑問的檢驗用9.4投訴處理a)機構(gòu)應(yīng)指定責任部門和責任人接待和處理投訴,被投訴人員與投訴涉及的相關(guān)人員應(yīng)當采取c)對于有效投訴,機構(gòu)應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序,調(diào)查原因、采取糾正措施、書面通知投訴方、
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 《資產(chǎn)評估》第章長期投資評估
- 改性滌綸纖維和塑料制品項目可行性研究報告模板-備案拿地
- (統(tǒng)考版)2023版高考化學一輪復習課時作業(yè)36晶體結(jié)構(gòu)與性質(zhì)
- 體育館建設(shè)自卸車運輸合同
- 兒童樂園卡通扶梯裝修合同
- 實驗室裝修合同范本
- 國際學校裝修服務(wù)合同
- 交通運輸項目融資居間合同
- 醫(yī)療園區(qū)擴建材料運輸合同
- 城市基建自卸車運輸協(xié)議
- 腰痛的診斷與鑒別診斷LB
- 【五上部編語文】全冊第2單元教學反思
- 揉捻機說明書
- 學校書法校本課程評價體系范文
- 小班語言《下雨的時候》.ppt
- 供應(yīng)商全套管理制度
- ICC色彩管理技術(shù)原理解析
- 華電架空輸電線路大作業(yè)
- 暗挖工程冬季施工措施
- 2021年春新教科版四年級下冊科學 2.3《簡易電路》教案含教學反思
- 相干反斯托克斯拉曼光譜cars-姚波善
評論
0/150
提交評論