藥房工作管理制度

藥房工作制度1、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》等法律法規(guī)以及醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好藥品質(zhì)量關(guān),確保藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、在院長和藥事委員會直接領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)全院藥品管理工作。3、及時了解、掌握藥品使用和管理情況，做到有計劃地供應(yīng)，滿足臨床需要。4、藥房（藥庫)設(shè)專職藥品質(zhì)量管理員，負責(zé)全院藥品質(zhì)量管理工作,制定和健全藥品質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)，做好各相關(guān)人員的職責(zé)分工。制定的制度應(yīng)內(nèi)容完整、可操作性強。質(zhì)量管理員不得同時兼任院部藥品采購人員.因人事變動應(yīng)報市藥品監(jiān)督管理局備案。5、監(jiān)督在崗從藥人員搞好個人衛(wèi)生，要求做到服裝整潔，佩帶胸卡。6、提供藥品咨詢服務(wù)，指導(dǎo)群眾安全合理用藥，做好合理用藥的宣傳工作，在適當場所設(shè)立合理用藥宣傳欄，公布藥品舉報電話和群眾意見簿,對服務(wù)對象的批評或投訴要認真對待、及時處理并做出答復(fù)或做好解釋說明工作。不開展任何方式經(jīng)營或變相經(jīng)營藥品；不得以醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進行藥品宣傳。7、制定年度學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃,對從藥人員進行法律、法規(guī)、基礎(chǔ)理論、專業(yè)技術(shù)知識培訓(xùn)，并負責(zé)實施和建立檔案。8、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告機制,做到有專人監(jiān)測和收集使用藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)等信息，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)及時向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。藥品購進管理制度1、為確保依法購進藥品，保證藥品質(zhì)量,特制定本制度。2、按照依法核定的診療范圍制定藥品目錄和急救藥品目錄。3、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。4、對供貨單位的銷售人員，進行合法資格的驗證并做好記錄.5、藥品采購應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核，審核所購入藥品的質(zhì)量及合法性。6、采購藥品應(yīng)與供貨單位簽定采購合同,明確質(zhì)量條款.7、購進藥品應(yīng)具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.8、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。9、對首供企業(yè)應(yīng)確認其合法資格,并做好記錄。購進首用品種應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。10、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。11、采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理購進藥品，在保證滿足需求的前提下,避免藥品因積壓、過期失效或滯用造成的損失。12、質(zhì)量管理員應(yīng)會同相關(guān)部門按年度對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品使用質(zhì)量。藥品驗收管理制度1、為確保購進藥品質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)，特制定本制度.2、質(zhì)量驗收應(yīng)由驗收人員負責(zé),驗收員應(yīng)參加崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證書后方可上崗。3、驗收員應(yīng)對到貨藥品逐批驗收.4、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏和特管藥品應(yīng)隨到隨驗。5、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：①藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等項目；②整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;③外用藥品、特殊藥品,其包裝的標簽、說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。④進口藥品標簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊號，其最小單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》驗收；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件;進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。⑤驗收首用品種,應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。6、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性.對驗收抽取的整件藥品,驗收完成后應(yīng)在箱外書寫明顯的驗收抽樣標記,進行復(fù)原裝箱。7、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。8、驗收中懷疑為不合格的藥品,應(yīng)填寫藥品拒收單，報質(zhì)量管理員審核處理。9、應(yīng)做好藥品質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。10、特管藥品應(yīng)驗收到最小包裝并執(zhí)行雙人驗收,應(yīng)有雙人簽章和完整驗收記錄。11、驗收人員應(yīng)熟悉藥品性能和儲存條件,驗收合格的藥品,驗收員應(yīng)注明驗收結(jié)論.倉庫保管員辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理員。藥品儲存管理制度1、為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位,合理使用倉庫,堆碼規(guī)范、合理。倉庫應(yīng)有符合安全要求的照明、消防、防盜設(shè)備。應(yīng)有與藥品陳列、儲存相適應(yīng)的櫥、柜、架、墊等專用設(shè)備。3、應(yīng)按照需要，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施；設(shè)置溫濕度條件適宜的常溫庫(0-30℃）、陰涼庫（0—20℃）、冷藏庫（2—8℃），庫房相對濕度應(yīng)控制在45％-75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求,保證藥品的儲存質(zhì)量。4、按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、性能相互影響、易串味藥等應(yīng)分區(qū)存放等。5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及有效期遠近依序集中堆放并留有一定的距離，不同廠家、不同品種、不同規(guī)格、不同批號藥品不得混垛，藥庫和藥房面積應(yīng)達到規(guī)定要求。藥品與地面距離不小于10厘米,與墻、屋頂、梁柱距離不小于30厘米。6、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫、濕度管理工作,每日上午（8—9時）、下午（2—3時)各記錄一次庫房溫濕度，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。7、藥品存放應(yīng)實行色標管理。待驗區(qū)、退貨藥品區(qū)——黃色；合格區(qū)-—綠色;不合格區(qū)--紅色.8、對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放,專賬記錄，并有明顯標志。9、實行藥品的效期儲存管理,對效期不足3個月的藥品應(yīng)按月進行催用。10、儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將其集中控制并停用,報質(zhì)量管理員處理。11、做好庫存藥品的賬、貨管理工作，半年盤存一次，確保賬、票、貨相符。12、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進行清理和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。13、試劑、危險品應(yīng)存放于專門設(shè)置的倉庫。藥品養(yǎng)護管理制度1、為規(guī)范倉儲及陳列藥品的養(yǎng)護管理,確保藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、藥庫、藥房必須配備養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可上崗.3、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫、房藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效,確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。4、質(zhì)量管理員負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護的工作情況等。5、養(yǎng)護人員應(yīng)配合藥庫及藥房人員做好藥庫、藥房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況,采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日8-9時，下午2-3時各記錄一次庫房內(nèi)溫濕度。6、根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。近效期藥品及易變質(zhì)、易霉變、易潮解藥品應(yīng)列為重點養(yǎng)護品種，縮短檢查周期、每月檢查一次。藥品養(yǎng)護檢查應(yīng)建立檔案。7、對效期不足3個月的近期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催用表”。8、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨或使用，及時通知質(zhì)量管理員進行復(fù)查處理.對質(zhì)量有問題及儲存時間長的藥品應(yīng)及時抽驗送檢。首供企業(yè)和首用品種審核管理制度1、為保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)特制定本制度。2、首供企業(yè)是指與本單位首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首用品種是指本單位向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品,包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3、應(yīng)對首供企業(yè)和首用品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所供應(yīng)藥品的合法性。4、首用品種或與首供企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前,采購員應(yīng)詳細填寫“首用品種（企業(yè)）審批表”報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員和藥事委員會對采購員填報的“首用品種（企業(yè)）審批表"及相關(guān)資料和樣品進行質(zhì)量審核審批后,方可開展業(yè)務(wù)來往，購進藥品。5、審批首供企業(yè)和首用品種的必備資料：①首供企業(yè)應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP認證證書等復(fù)印件。與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供加蓋委托企業(yè)原印章的藥品銷售人員的身份證、崗位證復(fù)印件及加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書（須標明委托授權(quán)范圍及有效期）。②購進首用品種時，企業(yè)應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP認證證書等復(fù)印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、該品種的出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。6、質(zhì)量管理小組負責(zé)收集審核批準的“首供企業(yè)審批表”和“首用品種審批表"及相關(guān)資料,建立檔案.院文件文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號:07起草人：審閱人：批準人：起草日期:批準日期：執(zhí)行日期：1、為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道,充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，特制定本制度。2、質(zhì)量信息是指內(nèi)外環(huán)境對單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。3、應(yīng)建立以質(zhì)量管理為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。并指定專人負責(zé)收集、整理。4、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告;市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力;單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、質(zhì)量、記錄、報表、文件等;患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等；5、質(zhì)量信息的收集方法①單位內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等收集質(zhì)量的相關(guān)信息;通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞;通過有效方式收集醫(yī)生、護士、司藥人員的意見、建議，了解質(zhì)量信息。②單位外部信息;通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息;通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。③質(zhì)量管理員對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向醫(yī)院負責(zé)人及有關(guān)部門反饋,確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,將質(zhì)量信息及時報質(zhì)量管理員，經(jīng)分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度編號：08起草人：審閱人:批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期:院文件1、為規(guī)范藥品處方調(diào)配操作程序，確保使用藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2、處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)術(shù)職稱。3、在核實的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方調(diào)配藥品。4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配使用。5、調(diào)配處方應(yīng)嚴格按照“四查十對”規(guī)定的程序進行。應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進行審核。處方審核人員收到處方后應(yīng)認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章,如有藥名書寫不清、藥味重復(fù),或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。6、處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)配。7、調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核。8、處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進行審核。9、發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向患者正確介紹用法、用量并在包裝袋上寫明,交代禁忌、注意事項等。10、處方所列藥品不得擅自更改或代用。11、調(diào)配處方的用具、包裝容器和材料應(yīng)符合國家規(guī)定衛(wèi)生要求;直接接觸藥品的包裝容器應(yīng)經(jīng)法定部門注冊，不得對藥品產(chǎn)生污染。12、調(diào)配藥品用的計量器應(yīng)定期檢定。13、處方應(yīng)按國家規(guī)定時限保存，一般處方不少于1年,二類精神藥品、毒性藥品的處方不少于2年，麻醉藥品、一類精神藥品的處方不少于3年。14、未經(jīng)批準，不得自行配制制劑或擅自使用其他醫(yī)院配制的制劑。15、麻醉藥品和第一類精神藥品處方必須由有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，使用專用處方，調(diào)配人、核對人應(yīng)當仔細核對，簽署姓名，并予以專冊登記,加強管理，對不符合規(guī)定的，應(yīng)當拒絕發(fā)藥。16、開具的麻醉藥品和精神藥品處方，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生管理部門的規(guī)定。院文件文件名稱:特殊藥品管理制度編號：09起草人：審閱人:批準人：起草日期：批準日期:執(zhí)行日期：㈠、麻醉藥品和精神藥品管理制度1、購進麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。應(yīng)當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。購買的麻醉藥品和第一類精神藥品不得自行提貨,應(yīng)由批發(fā)企業(yè)送貨至單位.2、麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)配備專人負責(zé)管理，建立專用帳冊,專用保險柜儲存雙人雙鎖保管,實行雙人驗收、雙人出入庫復(fù)核，做到票、帳、物相符，帳冊、驗收記錄等憑證應(yīng)保存至藥品有效期滿之日起不少于5年.3、麻醉藥品注射劑空安瓿或貼劑應(yīng)回收并有記錄。4、購進第二類精神藥品應(yīng)當向有經(jīng)營資格的企業(yè)采購，并實行專冊登記、實行專人專鎖管理，做到票、帳、物相符，專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于3年。㈡、醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療機構(gòu)儲存使用毒性藥品,必須專柜加鎖并由專人保管，并建立儲存毒性藥品專用賬冊，做到賬物相符.專用賬冊的保存期限應(yīng)當不少于3年。調(diào)配毒性藥品處方，應(yīng)計量準確，按醫(yī)囑注明要求,對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)付炮制品.每次處方劑量不得超過二日劑量，處方保存2年備查。㈢、醫(yī)療用放射性藥品

醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品,應(yīng)取得《放射性藥品使用許可證》，符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護的有關(guān)規(guī)定。院文件文件名稱：拆零藥品管理制度編號：10起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、為規(guī)范藥品拆零使用行為，保證藥品使用質(zhì)量,制定本制度.2、拆零藥品是指所使用藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品.3、藥房應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或藥架,并配備必備的拆零工具,如藥匙、瓷盤，拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。4、拆零后的藥品,應(yīng)相對集中存放于拆零柜臺,不能與其他未拆封藥品混放，并保持原包裝及標簽。5、拆零前,應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。6、藥品拆零使用時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及醫(yī)療機構(gòu)名稱，核對無誤后，方可交給患者。院文件文件名稱：近效期藥品管理制度編號：11起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期:執(zhí)行日期：1、為合理控制藥品過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，特制定本制度。2、藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。3、藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。4、近效期藥品（指效期不足3個月）在倉庫貨位上設(shè)置近效期標識牌。5、對近效期的藥品應(yīng)按月進行催用。6、對近效期的藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及使用控制.7、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品使用。院文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號:12起草人：審閱人:批準人:起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、為嚴格不合格藥品的控制和管理，嚴防不合格藥品的使用，確?；颊哂盟幇踩刂贫ū局贫?2、質(zhì)量管理員負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理.3、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用，凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品，包括:藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。4、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，及時上報質(zhì)量管理員處理。5、質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉管員或調(diào)配員立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。6、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止使用。同時,將不合格品移入不合格藥品區(qū),做好記錄，等待處理.7、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定由質(zhì)量管理員負責(zé)報損和銷毀，不得自行作退、換貨處理。8、不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門人員的監(jiān)督下進行填寫“報損藥品銷毀記錄”。9、對質(zhì)量不合格的藥品，查明原因，分清責(zé)任及時制定采取糾正、預(yù)防的措施.10、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用，應(yīng)按質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的,依法予以處罰。11、應(yīng)認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存至少五年。院文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度編號：13起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、為了加強使用藥品的安全監(jiān)管,嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保群眾用藥安全、有效，特制定本制度。2、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。4、應(yīng)指定專人負責(zé)收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應(yīng)信息。5、各相關(guān)科室應(yīng)注意收集所用的藥品不良反應(yīng)的信息，并及時反饋給監(jiān)測員，由監(jiān)測員填報藥品不良反應(yīng)報告表，報質(zhì)量管理員。6、質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。院文件文件名稱:環(huán)境衛(wèi)生及從藥人員健康狀況管理制度編號:14起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、為確保藥品質(zhì)量,特制定本制度。2、應(yīng)保持藥房、藥庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。3、藥架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染，藥品陳列規(guī)范有序。藥房、藥庫環(huán)境應(yīng)整潔,內(nèi)墻、頂棚、地面平整，門窗嚴密牢固，與辦公、生活、診療等區(qū)域分開,并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。4、倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡,保持環(huán)境衛(wèi)生清潔.5、保持藥房、藥庫內(nèi)外清潔，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入藥架.個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥架或藥柜中。6、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸牌上崗,勤洗澡、勤理發(fā).頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。7、凡直接接觸藥品的員工每年必須定期進行健康體檢，藥品驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”、“色盲"檢查項目,并建立健康檢查檔案.對患有傳染病，皮膚及精神病的人員,應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。8、健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查.院文件文件名稱：藥品質(zhì)量問題及事故報告處理制度編號：16起草人:審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、質(zhì)量問題是指藥品在購進、驗收、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的藥品，不合格的藥品應(yīng)按相關(guān)制度進行處理.2、質(zhì)量事故是指藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康的情況.質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的程度分為重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)購進假劣藥品,造成嚴重后果者;不嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；保管不善，導(dǎo)致不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。一般質(zhì)量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者;保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異者.3、質(zhì)量事故的報告程序、時限，發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的由質(zhì)量管理小組在12小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門，質(zhì)量管理員應(yīng)認真查清事故原因，并在2日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報。一般質(zhì)量事故應(yīng)在當天報質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員認真查清事故原因,及時處理.4、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補救措施.5、質(zhì)量管理員在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過"原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過.院文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量管理編號：017起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期:執(zhí)行日期：為認真貫徹執(zhí)行國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》等法律法規(guī)以及醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定如下制度：工作管理制度1、醫(yī)院設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員2、在院長和院藥事委員會直接領(lǐng)導(dǎo)下,負責(zé)全院醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。3、及時了解、掌握醫(yī)療器械使用和管理情況，做到有計劃地供應(yīng),滿足臨床需要。4、負責(zé)制定和健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,明確質(zhì)量管理職責(zé)，做好各相關(guān)人員的職責(zé)分工。制定的制度應(yīng)內(nèi)容完整、可操作性強。質(zhì)量管理員不得同時兼任院部醫(yī)療器械采購人員。醫(yī)療器械管理制度1、醫(yī)療器械應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合法企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明和索取相關(guān)資料。購進的醫(yī)療器械應(yīng)按購進驗收內(nèi)容逐一審核，專薄記錄。驗收發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)停止使用，并報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局.購進驗收記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊證號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批器械的進貨來源。2、不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械儲存、陳列應(yīng)符合衛(wèi)生及儲存要求,按品名、規(guī)格、批號分別堆垛陳列，不同批號不得混放。三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度1、應(yīng)嚴格執(zhí)行國家關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械采購的管理規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)。2、采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須遵循以下原則：①必須從有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進無菌器械.購進無菌器械應(yīng)建立購進、驗收記錄。②從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，須索取加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；有營銷代表的應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明,所出具證明的內(nèi)容：加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。③從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，須索取加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；有營銷代表的應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)