下載本文檔
版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南考試題您的姓名:[填空題]*_________________________________工號:[填空題]*_________________________________部門:[填空題]*_________________________________醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南適用于監(jiān)管部門對()器械開展注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查。*第一類第二類(正確答案)第三類(正確答案)第四類2、注冊核查要求:應(yīng)當結(jié)合注冊申報資料組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查,重點關(guān)注()等內(nèi)容。產(chǎn)品真實性核查應(yīng)當全面、客觀。*A、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)(正確答案)B、采購(正確答案)C、生產(chǎn)管理(正確答案)D、質(zhì)量控制(正確答案)E、注冊檢驗3、關(guān)鍵人員:()等關(guān)鍵人員應(yīng)當熟悉本產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。*A、管理者代表(正確答案)B、生產(chǎn)負責人(正確答案)C、質(zhì)量負責人(正確答案)D、產(chǎn)品放行審核(正確答案)E、技術(shù)負責人(正確答案)F、產(chǎn)品經(jīng)理4、數(shù)據(jù)、記錄應(yīng)當確保()等活動的可追溯性。*A、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)(正確答案)B、物料采購(正確答案)C、生產(chǎn)(正確答案)D、質(zhì)量控制(正確答案)E、產(chǎn)品放行(正確答案)5、(設(shè)計開發(fā)輸入)設(shè)計和開發(fā)輸入一般應(yīng)當包括()等,同時輸入應(yīng)當包合明確的適用范圍。*A、法律法規(guī)(正確答案)B、國家標準、行業(yè)標準(正確答案)C、國內(nèi)外指南文件(正確答案)D、標準品或者參考物質(zhì)信息(體外診斷試劑產(chǎn)品適用)(正確答案)E、前代或者同類產(chǎn)品的技術(shù)指標、產(chǎn)品風險(正確答案)6、(設(shè)計開發(fā)輸出)設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求,以及符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計需求,應(yīng)當關(guān)注產(chǎn)品()。*A、適用范圍(正確答案)B、功能性(正確答案)C、安全性(正確答案)D、有效性(正確答案)E、質(zhì)量可控性(正確答案)F、可更改性7、(有源醫(yī)療器械)有源醫(yī)療器械應(yīng)當根據(jù)標準要求完成相關(guān)研究,如()等。*A、電擊危險防護(正確答案)B、機械危險防護(正確答案)C、輻射危險防護(正確答案)D、超溫危險防護(正確答案)E、電磁兼容性(正確答案)F、生物相容性(正確答案)8、(生產(chǎn)及記錄要求)應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn),并如實填寫生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當()。*A、真實(正確答案)B、準確(正確答案)C、完整(正確答案)D、可追溯(正確答案)二、單選題(每題5分)1、醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)應(yīng)當建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)管理體系并保持有效運行,負責醫(yī)療器械全生命周期管理,確保設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù),并與注冊申報資料一致。()[單選題]*A、真實可靠B、完整C、可追溯D、A+B+C(正確答案)2、送檢樣品批號(編號/序列號等)及規(guī)格型號、送檢時間、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)等信息,后附檢驗樣品照片、含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片、標簽等信息,應(yīng)當與()相符并可追溯。[單選題]*A、產(chǎn)品技術(shù)要求B、生產(chǎn)記錄(正確答案)C、型式試驗D、成品檢驗報告3、應(yīng)配備與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)人員,人員應(yīng)具有與所開發(fā)產(chǎn)品相適宜的()[單選題]*A、專業(yè)知識和工作技能(正確答案)B、教育背景工作經(jīng)驗、從業(yè)時間C、教育背景、專業(yè)知識、從業(yè)時間D、工作經(jīng)驗、專業(yè)知識、法規(guī)知識4、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的實施日期是()。[單選題]*A、2022年09月29日B、2022年10月01日C、2022年10月10日(正確答案)D、2022年09月30日5、本指南共有核查項目73項,其中標注“*”關(guān)鍵項目有項,一般項目項()。[單選題]*A、30、43B、31、42C、32、41(正確答案)D、33、406、(研制生產(chǎn)要求)申請人應(yīng)當按照()要求,組織注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。[單選題]*A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范存在真實性問題的,建議結(jié)論為“未通過核查”。[判斷題]*對(正確答案)錯注冊質(zhì)量管理體系核查指南中現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”3種情形。[判斷題]*對錯(正確答案)核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的申請人應(yīng)當在注冊核查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告,必要時核查部門可開展現(xiàn)場復(fù)查。[判斷題]*對(正確答案)錯申請人存在關(guān)鍵項目3項(含)以上或者一般項目10項(含
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2025年宜昌宜都文化局招考管理單位筆試遴選500模擬題附帶答案詳解
- 2025年宜賓東方拓宇科技限公司公開招聘6名管理單位筆試遴選500模擬題附帶答案詳解
- 2025年安徽黃山祁門縣縣直機關(guān)比選工作人員30人管理單位筆試遴選500模擬題附帶答案詳解
- 2025年安徽蕪湖職業(yè)技術(shù)學院招聘編外人員54人管理單位筆試遴選500模擬題附帶答案詳解
- 2024-2030年顯像管公司技術(shù)改造及擴產(chǎn)項目可行性研究報告
- 2024-2030年撰寫:中國彩色共擠型材項目風險評估報告
- 2024-2030年國家甲級資質(zhì):中國城市應(yīng)急聯(lián)動系統(tǒng)融資商業(yè)計劃書
- 2024年粵人版九年級歷史下冊月考試卷含答案256
- 2012年江蘇南京中考滿分作文《帶一本書去旅行》
- 2024年魯教版五年級英語上冊月考試卷含答案542
- 2024-2025學年六上科學期末綜合檢測卷(含答案)
- 電力電子技術(shù)(廣東工業(yè)大學)智慧樹知到期末考試答案章節(jié)答案2024年廣東工業(yè)大學
- 國家開放大學《MySQL數(shù)據(jù)庫應(yīng)用》章節(jié)測試參考答案
- 復(fù)方氨基酸雙肽產(chǎn)品知識講義
- 奇門遁甲在現(xiàn)代商業(yè)競爭中的應(yīng)用
- 績效考核評分標準
- 電力建設(shè)施工技術(shù)管理
- 江蘇省全日制勞動合同書模板
- (完整版)八年級下冊所有古詩及文言文(人教版)
- 鋁合金攪拌摩擦焊的工藝研究
- JGP9L-6(10)(Y)(ZNCK-4A)-霍工090608結(jié)構(gòu)圖電子版的
評論
0/150
提交評論