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34DB34/T4510—2023靜脈用藥調配中心潔凈區(qū)管理規(guī)范Managementspecificationforcleanareaofpharmacyintravenousadmixtureservices2023-07-31發(fā)布2023-08-31實施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I1GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的3.13.23.323.43.53.64.2.1應定期進行一次各項參數(shù)的檢測，技術基本要求應符合附錄4.2.2生物安全柜下降風速偏離正常值范圍或菌落數(shù)監(jiān)測指標結果不達標時，應及時更換高效空氣過4.3配藥設備4.3.1智能設備放置于百級（A級）層流臺或生物安全柜內時，需提供有資質的第三方檢測的合格報5.1手套5.2注射器35.2.2注射針應與注射器密封在初包裝內，在確保注射器未被污染的情況下，也允許單獨包裝的注射5.3潔凈工作服5.3.2潔凈工作服應無破損、斑點、污物以及其他影響服裝性能的缺陷，應對身體相關部位能有效隔6.1.1擺藥貼簽核對工作按照《靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）》中《靜脈用藥集中6.1.4擺藥、貼簽、核對的藥師由審方藥師在PIVAS系6.2.3可振蕩的難溶性危害藥品粉針劑應貼上醫(yī)用輸液瓶口貼或裝入危害藥品袋內系好再置于振46.4.2危害藥品廢物應在危害藥品調配操作間內處理。廢棄針頭應置于利器盒內，利器盒與其他51)監(jiān)測標準：溫度18～26℃,相對濕度35％～75%;1)監(jiān)測標準：非潔凈控制區(qū)＜一次更衣室＜二次更衣室＜電解質類等普通輸液和腸外營養(yǎng)液調配操作間；非潔凈控制區(qū)＜一次更衣室＜二次更衣室＞抗生素和危害藥品調配操作9.1應建立應急預案，包括但不限于：危害藥品溢出，水、電、信息系統(tǒng)與潔凈設備等意外事故及火9.2應定期開展應急預案演練，提高應急能力和水平。6A.1.1空調系統(tǒng)停止運行后，將新風口插板式過濾網拆下；將新風過濾網應用水或A.2.1應將需清潔或更換的初、中效過濾器，在空調系統(tǒng)停運后取出，更換備用初、中效使用。宜在A.2.2初效過濾器應每個月清潔檢查一次，2～4月更換，中效過濾器應每2個月清潔檢查一次，3～6A.3.2凈化空調機組內部的內壁板、風機等設施應定期A.3.3應對凈化空調機組內表冷器、接水盤、擋風板等容易積塵位置定期檢查、清潔，具備潔凈使用a)風量下降為額定風量的75%;71234568123456782000h紫外輻射通量

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