精神藥品質(zhì)量管理制度分析

文獻(xiàn)名稱第二類精神藥物經(jīng)營質(zhì)量管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-001-2023-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

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執(zhí)行日期版本號002文獻(xiàn)頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因按90號文修訂

一、目的

保證第二類精神藥物的經(jīng)營安全，加強(qiáng)經(jīng)營過程中的監(jiān)控管理措施,

到達(dá)安全、合法經(jīng)營的管理目的。

二、根據(jù)

《藥物管理法》、《麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例》和《麻醉藥物和

精神藥物經(jīng)營管理措施》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例等有關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于企業(yè)第二類精神藥物的J經(jīng)營管理。

四、內(nèi)容

第二類精神藥物是指列入“精神藥物品種目錄（2023年版）第二類”

的藥物和其他物質(zhì)。

1、國家對麻醉藥物和精神藥物實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。在本省、自治區(qū)、

直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥物和第一類精神藥物批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批

發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥物批發(fā)業(yè)務(wù)。

2、第二類精神藥物的經(jīng)營管理、藥物質(zhì)量以及安全管理中，企業(yè)法

人是第一負(fù)責(zé)人。

3、凡購進(jìn)第二類精神藥物，均應(yīng)按規(guī)定配置專門的管理人員。

4、建立第二類精神藥物的I專用賬冊及購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、

出庫復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。

5、第二類精神藥物購銷業(yè)務(wù)中應(yīng)票賬貨款相符。

6、第二類精神藥物賬冊及記錄的保留期限應(yīng)當(dāng)自藥物有效期期滿之

日起不少于5年。

7、第二類精神藥物的管理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對穩(wěn)定，其管理

人員和直接業(yè)務(wù)人員、儲存、運(yùn)送等人員每年接受不少于10課時(shí)的麻醉

藥物和精神藥物管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。

8、嚴(yán)格執(zhí)行藥物電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，保證

對的核注核銷，及時(shí)處理系統(tǒng)預(yù)警信息。加強(qiáng)對下游企業(yè)銷售的管理，電

子監(jiān)管預(yù)警信息提醒收貨企業(yè)核注信息有誤的I必須立即暫停供貨、進(jìn)行調(diào)

查，發(fā)現(xiàn)銷售數(shù)量和流向等狀況異常應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幬锉O(jiān)管部門匯

報(bào)。

9、建立安全經(jīng)營評價(jià)機(jī)制。定期對安全制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行考核，

保證制度日勺執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)管理規(guī)定和企業(yè)經(jīng)營實(shí)際，及時(shí)進(jìn)行修改、

補(bǔ)充和完善；定期對安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維護(hù)，并記錄。

10、每月10日前及每季度末，向食品藥物監(jiān)管部門報(bào)送上月或上季

度第二類精神藥物購進(jìn)、銷售流向和庫存狀況。

文獻(xiàn)名稱第二類精神藥物購進(jìn)管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-002-2023-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

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執(zhí)行日期版本號002文獻(xiàn)頁數(shù)共2頁

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一、目的

嚴(yán)格把好第二類精神藥物的購進(jìn)業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，保證依法經(jīng)營并保證經(jīng)

營質(zhì)量安全。

二、根據(jù)

《藥物管理法》、《麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例》和《麻醉藥物和

精神藥物經(jīng)營管理措施》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例等有關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于企業(yè)第二類精神藥物購進(jìn)環(huán)節(jié)的I質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、藥物配置中心指定專人負(fù)責(zé)第二類精神藥物的（采購工作。

2、只能從第二類精神藥物定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性

批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥物批發(fā)業(yè)務(wù)的I企業(yè)購進(jìn)第二類精神

藥物。不得從任何非法渠道進(jìn)貨。

3、采購活動應(yīng)當(dāng)符合如下規(guī)定:

3.1確定供貨單位的合法資格；

文獻(xiàn)名稱第二類精神藥物收貨、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-003-2023-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

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一、目的

強(qiáng)化入庫前的收貨、驗(yàn)收管理，保障入庫的第二類精神藥物質(zhì)量符合

規(guī)定。

二、根據(jù)

《藥物管理法》、《麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例》和《麻醉藥物和

精神藥物經(jīng)營管理措施》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例等有關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于企業(yè)第二類精神藥物的收貨、驗(yàn)收管理。

四、內(nèi)容

1、藥物到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核算運(yùn)送方式與否符合規(guī)定，對照隨貨

同行單和采購記錄查對藥物，做到票、帳、貨相符。資料不全或內(nèi)容不符

日勺填寫“藥物拒收匯報(bào)單”拒絕收貨。

2、冷藏、冷凍藥物到貨時(shí)，應(yīng)對其運(yùn)送方式及運(yùn)送過程日勺溫度記錄、

運(yùn)送時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度規(guī)定的填寫

“藥物拒收匯報(bào)單”拒絕收貨。

3、銷后退回的第二類精神藥物，憑“銷后退回申請單”和“藥物銷

售記錄”，確定為我司售出的藥物方可收貨，并填寫“銷后退回藥物收貨

記錄”。

4、收貨員收貨時(shí)應(yīng)檢查外包裝狀況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、

污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏

等問題，應(yīng)對有以上問題的所有包裝的藥物開箱揀貨。不符合收貨規(guī)定口勺

填寫“藥物拒收匯報(bào)單”拒絕收貨。

5、收貨員將符合收貨規(guī)定的藥物放入待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)，并填寫“商品收

貨單”，告知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。

5、第二類精神藥物的驗(yàn)收，要實(shí)行專人驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)除了查對品名、

規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等一般驗(yàn)收項(xiàng)目外，還要查對其包裝的標(biāo)簽或闡明書上與

否有規(guī)定日勺標(biāo)識和警示闡明。未按規(guī)定標(biāo)注時(shí)不得驗(yàn)收入庫。

6、驗(yàn)收第二類精神藥物時(shí)，應(yīng)索取每批藥物的質(zhì)量檢查匯報(bào)書。驗(yàn)收

時(shí)注意檢查外包裝以及封帶的完好性，異常狀況應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽樣檢查。

7、對有特殊溫度儲存規(guī)定日勺第二類精神藥物，驗(yàn)收員在符合規(guī)定日勺條

件場所進(jìn)行驗(yàn)收，并隨到隨驗(yàn)，不得延誤。

8、驗(yàn)收進(jìn)口第二類精神藥物時(shí)，應(yīng)按品種索取加蓋有供貨單位質(zhì)量管

理機(jī)構(gòu)原印章日勺《進(jìn)口藥物注冊證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，并按批號索取《進(jìn)

口藥物檢查匯報(bào)書》或注明已抽樣的《進(jìn)口藥物告知單》復(fù)印件。檢查其

包裝、標(biāo)簽與否以中文注明品名、重要成分以及注冊證號，并有中文闡明

書。

9、經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)合格的第二類精神藥物，驗(yàn)收員將驗(yàn)收信息錄入商務(wù)系

統(tǒng)，做好“購進(jìn)藥物驗(yàn)收記錄”，并按規(guī)定程序入庫。

10、對銷后退回的第二類精神藥物，驗(yàn)收員必須逐箱驗(yàn)點(diǎn)至最小包裝。

查對品名、規(guī)格、同意文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗(yàn)收合格

方可入庫，并做好“銷后退回藥物驗(yàn)收記錄”。

11、對有質(zhì)量問題的第二類精神藥物，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥物

拒收匯報(bào)單”，藥物移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部匯報(bào)，同步告知藥物

配置中心。

12、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥物，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行掃碼，并

及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。

文獻(xiàn)名稱第二類精神藥物儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-004-2023-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

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?、目的

加強(qiáng)在庫第二類精神藥物的質(zhì)量控制和管理以及出庫藥物的質(zhì)量檢

查，保障在庫藥物質(zhì)量安全和出庫藥物符合規(guī)定。

二、根據(jù)

《藥物管理法》、《麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例》和《麻醉藥物和

精神藥物經(jīng)營管理措施》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例等有關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于企業(yè)第二類精神藥物日勺在庫保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、企業(yè)設(shè)置儲存第二類精神藥物的專區(qū)，防止藥物被盜、替代或者

混入假藥。

2、專區(qū)設(shè)置有防盜設(shè)置和對應(yīng)的防火設(shè)施，設(shè)置合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、

發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。

3、第二類精神藥物日勺寄存，應(yīng)當(dāng)符合藥物闡明書規(guī)定日勺貯藏條件,

合理儲存，并做好倉庫的色標(biāo)管理工作，近效期藥物逐月填報(bào)“藥物催銷

表”。

4、保管員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保管制度，第二類精神藥物實(shí)行專區(qū)寄存、專帳

記錄、專人保管，杜絕差錯(cuò)，嚴(yán)防流失。

5、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管員做好庫房的I溫濕度管理工作，做好溫

濕度監(jiān)測系統(tǒng)自動監(jiān)測和記錄，保障在庫藥物的I質(zhì)量。

6、養(yǎng)護(hù)員按《藥物養(yǎng)護(hù)操作程序》對第二類精神藥物定期進(jìn)行循檢,

并填寫?zhàn)B護(hù)記錄。對由于異常原因也許出現(xiàn)質(zhì)量問題和在庫時(shí)間較長的藥

物應(yīng)加強(qiáng)檢查，并做好記錄。

7、對質(zhì)量可疑的第二類精神藥物，養(yǎng)護(hù)員立即采用停售措施，并在

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同步匯報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。

8、第二類精神藥物出庫時(shí)執(zhí)行《藥物出庫復(fù)核、拆零拼箱操作程序》,

需專人復(fù)核并簽字確認(rèn)，發(fā)貨和出庫復(fù)核應(yīng)根據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目與實(shí)物

逐項(xiàng)查對，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫復(fù)核記錄”。

9、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥物，復(fù)核完畢后應(yīng)進(jìn)行掃

碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。

10、辦公室負(fù)責(zé)對視頻監(jiān)控系統(tǒng)、和報(bào)警裝置定期進(jìn)行維護(hù)和維修，

并做好記錄。儲運(yùn)部應(yīng)當(dāng)常常檢查維護(hù)藥庫防盜、防火設(shè)備和防盜監(jiān)控設(shè)

備，保證設(shè)備運(yùn)行狀況良好。

11、第二類精神藥物在保管中導(dǎo)致?lián)p耗和損失時(shí)，儲運(yùn)部應(yīng)進(jìn)行實(shí)物

查對，查明原因，寫出書面匯報(bào)，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意并做出處理意見。

文獻(xiàn)名稱第二類精神藥物銷售質(zhì)量管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-005-2023-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期同意人同意日期

執(zhí)行日期版本號002文獻(xiàn)頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因按90號文修訂

一、目的

規(guī)范第二類精神藥物管理，保障特殊管理藥物的銷售符合規(guī)定。

二、根據(jù)

《藥物管理法》、《麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例》和《麻醉藥物和

精神藥物經(jīng)營管理措施》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例等有關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于企業(yè)第二類精神藥物銷售的質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、第二類精神藥物可以將銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥物批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)

構(gòu)和從事第二類精神藥物零售的藥物零售連鎖企業(yè)。

2、嚴(yán)格審核第二類精神藥物購置方資質(zhì)，建立“客戶資質(zhì)審核表”。

審核時(shí)執(zhí)行《購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度》，保證藥物合法、安全、

合理使用，防止流入非法渠道、導(dǎo)致流弊事件。

3、向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)每次核算企業(yè)或

單位資質(zhì)文獻(xiàn)、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

4、銷售第二類精神藥物時(shí)，顧客貨款必須匯到我司銀行賬戶，嚴(yán)禁

使用現(xiàn)金進(jìn)行藥物交易。

5、藥物配置中心指定專人負(fù)責(zé)第二類精神藥物的開票工作，開票員

按照商務(wù)系統(tǒng)的設(shè)定，將其銷售給合格客戶。同步跟蹤垓算藥物到貨狀況。

6、銷售第二類精神藥物時(shí)，開票員應(yīng)同步、如實(shí)開具發(fā)票，做到票、

賬、貨、款一致。

7、開票員做好“藥物銷售記錄”。銷售記錄包括藥物區(qū)I通用名稱、

規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金

額、銷售日期等內(nèi)容。

8、對已售出的第二類精神藥物，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，銷售員應(yīng)及時(shí)向

質(zhì)量管理部匯報(bào)，必要時(shí)配合召回己售出區(qū)I藥物，并做好詳細(xì)紀(jì)錄。

9、對已售出的第二類精神藥物，如發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，銷售員應(yīng)及

時(shí)向質(zhì)量管理部匯報(bào)。

文獻(xiàn)名稱第二類精神藥物運(yùn)送管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-006-2023-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期同意人同意日期

執(zhí)行日期版本號002文獻(xiàn)頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因按90號文修訂

一、目的

加強(qiáng)麻醉藥物和精神藥物運(yùn)送管理，保證運(yùn)送安全，防止丟失、損毀、

被盜。

二、根據(jù)

《藥物管理法》、《麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例》和《麻醉藥物和

精神藥物經(jīng)營管理措施》、《麻醉藥物和精神藥物運(yùn)送管理措施》、《藥

物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例等有關(guān)法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于企業(yè)第二類精神藥物的運(yùn)送質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、第二類精神藥物可通過鐵路、郵寄、托運(yùn)或自行運(yùn)送送貨至購貨

單位法定倉庫。托運(yùn)前確定托運(yùn)經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運(yùn)單位。托運(yùn)

經(jīng)辦人在運(yùn)單貨品名稱欄內(nèi)填寫“第二類精神藥物”字樣，運(yùn)單上加蓋

托運(yùn)單位公章。收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。儲運(yùn)部應(yīng)將有關(guān)托運(yùn)單

整頓歸檔以備查。

2、運(yùn)送第二類精神藥物時(shí)應(yīng)加強(qiáng)管理，采用封閉式運(yùn)送工具或其他措

施，有專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過夜，防止在運(yùn)送過程中發(fā)生藥物盜搶、

遺失、調(diào)換、損毀等事故。

3、運(yùn)送有溫度規(guī)定的第二類精神藥物時(shí)，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)送

規(guī)定采用必要的保溫或冷藏措施。并及時(shí)做好起運(yùn)、途中和客戶交接的各

忖段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。

4、郵寄第二類精神藥物時(shí)，提交省級食品藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的準(zhǔn)予

郵寄證明，給郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明。

5、鐵路、民航、道路、水路承運(yùn)單位承運(yùn)麻醉藥物和精神藥物時(shí)，

應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理運(yùn)送手續(xù)，盡量縮短貨品在途時(shí)間，并采用對應(yīng)口勺安全措施,

防止麻醉藥物、精神藥物在裝卸和運(yùn)送過程中被盜、被搶或丟失。

6、第二類精神藥物送貨后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定與收貨單位辦理交貨

手續(xù)，雙方對貨品進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，保證貨品精確交付。銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)

的第二類精神藥物，銷售員應(yīng)及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理人員進(jìn)行清點(diǎn)交

接，并將簽收回單建檔保留5年備杳。

7、第二類精神藥物在運(yùn)送途中出現(xiàn)包裝破損時(shí)，承運(yùn)單位要采用對

應(yīng)的保護(hù)措施。發(fā)生被盜、被搶、丟失時(shí)，承運(yùn)單位應(yīng)啟動《藥物應(yīng)急處

置預(yù)案》，立即匯報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并告知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即匯

報(bào)當(dāng)?shù)厮幬锉O(jiān)督管理部門。

8、搬運(yùn)、裝卸第二類精神藥物應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖文標(biāo)

志規(guī)定堆放和采用防護(hù)措施。

9、堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵照第二類精神藥物外包裝圖文標(biāo)志的規(guī)定，規(guī)范操

作。怕壓的藥物應(yīng)控制堆垛高度。

文獻(xiàn)名稱第二類精神藥物不合格品管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-007-2023-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期同意人同意日期

執(zhí)行日期版本號002文獻(xiàn)頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因按90號文修訂

一、目的

加強(qiáng)不合格第二類精神藥物的安全質(zhì)量管理，保障藥物安全。

二、根據(jù)

《藥物管理法》、《麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例》和《麻醉藥物和

精神藥物經(jīng)營管理措施》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例等有關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于企業(yè)不合格第二類精神藥物的質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、不合格第二類精神藥物的概念

不合格第二類精神藥物是指：第二類精神藥物的包裝不合格或外觀

質(zhì)量不合格在內(nèi)的質(zhì)量不合格。

2、不合格第二類精神藥物日勺分類

2.1假劣藥：根據(jù)《藥物管理法》第四十八條可鑒定為假藥、第四十

九條可鑒定為劣藥或以劣藥論處的第二類精神藥物;

2.2其他不合格第二類精神藥物：不屬于假劣藥，但有其他不合格項(xiàng)

日勺第二類精神藥物。

3、不合格第二類精神藥物的審核

3.1國家或省、市、各級藥物監(jiān)督管理部門公布的告知或質(zhì)量公報(bào)中

的不合格第二類精神藥物；

3.2藥檢所抽檢成果為不合格第二類精神藥物；

3.3廠方、供貨單位來函告知的不合格第二類精神藥物；

3.4質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不

符，包裝污染，破碎及超過有效期的第二類精神藥物，并匯報(bào)質(zhì)量管理部

后確認(rèn)歐I;

3.5抽樣送檢確認(rèn)為不合格第二類精神藥物；

4、不合格第二類精神藥物的匯報(bào)

確認(rèn)不合格的第二類精神藥物，不得自行做銷售或退、換貨處理，質(zhì)

量管理部要及時(shí)上報(bào)給藥物監(jiān)督管理部門，等待處理告知。

5、不合格第二類精神藥物的控制

5.1購進(jìn)過程：采購員不得從不具有經(jīng)營第二類精神藥物資格的企業(yè)

購貨；

5.2收貨、驗(yàn)收過程：收貨員、驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論為不合格第二類精神

藥物嚴(yán)禁收貨入庫；

5.3入庫、倉儲與銷售過程：保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、銷售員及其

他在經(jīng)營過程中有機(jī)會接觸到第二類精神藥物的人員均有責(zé)任和權(quán)力實(shí)

行不合格第二類精神藥物的過程控制，包括:

5.3.1發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)第二類精神藥物可疑的不合格項(xiàng)；

5.3.2匯報(bào)：及時(shí)向質(zhì)量管理部匯報(bào)不合格發(fā)現(xiàn)；

5.3.3臨時(shí)管制：在質(zhì)量管理部審核確認(rèn)與否合格之前對可疑日勺不合

格第二類精神藥物實(shí)行臨時(shí)管制：

5.3.3.1收貨入庫時(shí)發(fā)現(xiàn)第二類精神藥物可疑為不合格，應(yīng)拒收并立

即匯報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理；

5.3.3.2在庫養(yǎng)護(hù)或出庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)第二類精神藥物可疑為質(zhì)量不合

格，應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售，告知質(zhì)量管理部復(fù)檢；

5.3.3.3已經(jīng)銷售的I第二類精神藥物發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑為不合格，應(yīng)立即

告知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格第二類精神藥物，等待處

理；

5.3.3.4實(shí)行臨時(shí)管制的第二類精神藥物，在質(zhì)量管理部確認(rèn)質(zhì)量合

格后才能解除臨時(shí)管制。確認(rèn)不合格的，按質(zhì)量管理部意見處理。

5.3.4寄存與標(biāo)識：不合格第二類精神藥物應(yīng)寄存在不合格藥物區(qū)，

并有明顯標(biāo)志。

5.3.5處置：

5.3.5.1拒收：入庫收貨、檢查時(shí)確認(rèn)為不合格第二類精神藥物，收

貨員、驗(yàn)收員出具“藥物拒收匯報(bào)單”；

5.3.5.2停售：在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)確認(rèn)為不合格第二類

精神藥物，質(zhì)量管理部出具“藥物停售告知單”，己經(jīng)售出的第二類精神

藥物銷售部應(yīng)及時(shí)追回；

5.3.5.3藥物配置中心收到“藥物拒收匯報(bào)單”和“藥物停售告知單”

后，應(yīng)及時(shí)告知供貨單位，質(zhì)量管理部按如下規(guī)定進(jìn)行處理。

6、不合格第二類精神藥物的處理

6.1按藥物監(jiān)督管理部門意見處理；

6.2建立不合格第二類精神藥物記錄，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、

批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格原因、備注等，記錄

保留5年備查。

7、不合格第二類精神藥物的報(bào)廢、銷毀

不合格第二類精神藥物的報(bào)廢、銷毀，應(yīng)在藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督

下執(zhí)行并做好記錄。

8、不合格第二類精神藥物分析

出現(xiàn)不合格第二類精神藥物后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)查明質(zhì)量不合格原

因，分清質(zhì)量責(zé)任，并制定防止措施，實(shí)行質(zhì)量改善。

文獻(xiàn)名稱第二類精神藥物退貨管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-008-2023-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期同意人同意日期

執(zhí)行日期版本號002文獻(xiàn)頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因按90號文修訂

一、目的

規(guī)范第二類精神藥物銷后退回藥物和購進(jìn)退出藥物的質(zhì)量管理工作,

防止質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失。

二、根據(jù)

《藥物管理法》、《麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例》和《麻醉藥物和

精神藥物經(jīng)營管理措施》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例等有關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于企業(yè)第二類精神藥物的銷后退回和購進(jìn)退出的I質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、銷后退回

1.1銷后退回的范圍：屬我司售出的且沒有失效；送錯(cuò)貨和多送貨；

因我企業(yè)責(zé)任導(dǎo)致質(zhì)量不合格；其他我企業(yè)同意退貨的第二類精神藥物。

1.2銷后退回的第二類精神藥物，銷售部填寫“銷后退回申請單”，

由藥物配置中心確定與否為我司售出的藥物。確定無誤并經(jīng)審批同意退貨

后，儲運(yùn)部方可將第二類精神藥物收貨，查對資料、藥物無誤后填寫“銷

后退回藥物收貨記錄”。

1.3驗(yàn)收員按照《藥物驗(yàn)收操作程序》進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收無質(zhì)量

問題則由保管員移入合格品區(qū)，并對對應(yīng)臺賬和貨位卡進(jìn)行記錄。

1.4若質(zhì)量驗(yàn)收不合格，則按《第二類精神藥物不合格品管理制度》

進(jìn)行處理。

2、購進(jìn)退出

2.1購進(jìn)退出的J范圍：購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存和養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、銷

后退回等經(jīng)營環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的第二類精神藥物（滯銷、近

效期、送錯(cuò)貨、多送貨與供貨單位協(xié)商同意的其他狀況）。

2.2藥物配置中心告知供貨單位，按照《藥物購進(jìn)退出操作程序》進(jìn)

行退貨。

文獻(xiàn)名稱第二類精神藥物報(bào)損、銷毀管理制度

編號YYWZ-QM-EJ-009-2023-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期同意人同意日期

執(zhí)行日期版本號002文獻(xiàn)頁數(shù)共2頁

變更記錄變更原因按90號文修訂

一、目的

加強(qiáng)第二類精神藥物不合格品日勺管理，保障進(jìn)、出庫以及報(bào)損、銷毀

符合規(guī)定。

二、根據(jù)

《藥物管理法》、《麻醉藥物和精神藥物管理?xiàng)l例》和《麻醉藥物和

精神藥物經(jīng)營管理措施》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例等有關(guān)

法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于企業(yè)不合格第二類精神藥物時(shí)報(bào)損銷毀質(zhì)量管理。

四、內(nèi)容

1、購進(jìn)藥物在收貨、驗(yàn)收程序中，收貨員或驗(yàn)收員鑒定的不合格品,

應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，并填寫“藥物拒收匯報(bào)單二及時(shí)告知藥物配

置中心聯(lián)絡(luò)處理。

2、檢查養(yǎng)護(hù)或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移

入不合格品區(qū)，養(yǎng)護(hù)員向質(zhì)量管理部匯報(bào)。

3、企業(yè)自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問

題的藥物，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部填寫“藥物停售

告知單”，告知藥物配置中心及銷售部停止銷售并處理。

4、質(zhì)量不合格的第二類精神藥物應(yīng)當(dāng)妥善保管，由保管員填寫“不

合格藥物報(bào)損審批單”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人同意后，在食品藥物監(jiān)督管理部門

監(jiān)督下實(shí)行銷毀，并填寫“報(bào)損藥物銷毀記錄”。

5、入庫后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷后退回檢出時(shí)不合格導(dǎo)致時(shí)報(bào)損，應(yīng)查

明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采用糾正、防止措施。

文獻(xiàn)名稱第二類精神藥物不良反應(yīng)匯報(bào)制度

編號YYWZ-QM-EJ-010-2023-01

起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期

審閱人審閱日期同意人同意日期

執(zhí)行日期版本號002文獻(xiàn)頁數(shù)共3頁

變更記錄變更原因按90號文修訂

一、目的

為加強(qiáng)第二類精神藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作日勺管理，保證患者用藥安全

有效。

二、根據(jù)

《藥物管理法》、《藥物不良反應(yīng)監(jiān)測管理措施》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范》及實(shí)行條例等有關(guān)法律法規(guī)。

三、合用范圍

合用于企業(yè)第二類精神藥物的I不良反應(yīng)的上報(bào)管理。

四、內(nèi)容

1、第二類精神藥物不良反應(yīng)的有關(guān)概念：

1.1第二類精神藥物不良反應(yīng)是指合格藥物在正常使用方法、用量狀況

下出現(xiàn)的J與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

L2新的藥物不良反應(yīng)是指藥物闡明書中未載明的不良反應(yīng)。闡明書中

已經(jīng)有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與闡明書描述不

一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥物不良反應(yīng)處理；

1.3藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥物引起如下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險(xiǎn)并可以導(dǎo)致人體

永久的或明顯的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延

長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療也許出現(xiàn)上述所列狀況的：

1.4嚴(yán)重藥物不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良臨床事件，

它不一定與藥物有明確口勺因果關(guān)系，包括嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)、藥物質(zhì)量、不

合理用藥等引起的事件。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)搜集、分析、整頓、上報(bào)企業(yè)第二類精神藥物不

良反應(yīng)信息。

3、不良反應(yīng)匯報(bào)范圍：

3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥物應(yīng)匯報(bào)該藥物的所有不良反應(yīng)其他

國產(chǎn)藥物，匯報(bào)新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；

3.2進(jìn)口藥物自初次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，匯報(bào)該進(jìn)口藥物的所有不

良反應(yīng)；滿5年的匯報(bào)新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、不良反應(yīng)匯報(bào)的程序和規(guī)定：

4.1我司對所經(jīng)營第二類精神藥物的不良反應(yīng)狀況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要

積極配合做好藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥物也許與用藥有

關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)匯報(bào)；不具有在線

匯報(bào)條件的，應(yīng)填寫“藥物不久反應(yīng)事件匯報(bào)表”報(bào)送省藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中

心，由其代為在線匯報(bào)；

4.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的I第二類精神藥物不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)

量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，質(zhì)量管理部詳細(xì)記錄、?調(diào)查、處理確認(rèn)后，填

寫“藥物不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表”，向省藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報(bào)，其中新

的或嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)匯報(bào)，死亡病例須及時(shí)匯

報(bào)；其他藥物不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)匯報(bào)。有