2024年不合格藥品、銷毀管理制度（二篇）

第2頁共2頁2024年不合格藥品、銷毀管理制度(1)為確保藥品經(jīng)營過程的合理控制，防止藥品過期失效，保障藥品儲存與養(yǎng)護的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本嚴格管理制度。(2)藥品必須明確標注有效期，對于未標注或篡改有效期的藥品，一律按劣藥處理，驗收人員應堅決拒絕接收。(3)對于距離失效期不足特定月份的藥品，嚴禁采購入庫，以確保藥品的有效性。(4)藥品應按照其批號進行分類儲存與養(yǎng)護，依據(jù)有效期進行集中存放，并按照效期遠近進行有序堆碼，嚴禁不同批號藥品混放。(5)為便于管理，近效期藥品應在貨位上設(shè)置醒目的近效期標志。(6)針對有效期不足特定月份的藥品，需按月進行催銷，以促進藥品的流通。(7)對于有效期即將到期的藥品，應加強其養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，確保藥品在有效期內(nèi)售出。(8)對于已經(jīng)過期失效的藥品，應及時進行處理，嚴禁銷售過期藥品，以保障消費者的用藥安全。(1)鑒于藥品作為防病治病的特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人體健康，為嚴格控制不合格藥品的管理，防止不合格藥品流入市場，確保消費者用藥安全，特制定本嚴格管理制度。(2)質(zhì)管員負責對不合格藥品實施全面、有效的控制與管理。(3)嚴禁采購、入庫及銷售質(zhì)量不合格的藥品。任何與法定質(zhì)量標準及規(guī)定不符的藥品，均視為不合格藥品，包括但不限于：①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及相關(guān)規(guī)定的；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及相關(guān)規(guī)定的；③藥品的包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的。(4)在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應立即存放于不合格藥品專區(qū)，并懸掛紅色警示標識，同時及時上報質(zhì)量負責人進行處理。(5)質(zhì)量負責人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，并立即通知倉儲、銷售等部門停止相關(guān)藥品的出庫和銷售。同時，將不合格藥品集中存放于不合格藥品專區(qū)。(6)如上級藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查或抽驗中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，企業(yè)應立即停止銷售該藥品，并將其移入不合格藥品專區(qū)，做好詳細記錄并等待進一步處理。(7)不合格藥品的報損與銷毀應嚴格按照規(guī)定執(zhí)行。具體流程如下：①由質(zhì)量負責人統(tǒng)一負責不合格藥品的報損與銷毀工作，其他崗位人員不得擅自處理或銷毀不合格藥品；②倉庫需提出不合格藥品報損申請，并填寫相關(guān)單據(jù)；③在銷毀不合格藥品時，應在質(zhì)量負責人及其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進行，并詳細填寫“報損藥品銷毀記錄”。(8)對于質(zhì)量不合格的藥品，應深入查明原因、明確責任歸屬，并及時制定并采取有效的糾正與預防措施。(9)對于不合格藥品的處理、報損及銷毀記錄應認真、及時、規(guī)范地進行填寫與保存，相關(guān)記錄應妥善保存至少兩年以備查。2024年不合格藥品、銷毀管理制度（二）一、目標。實施對不合格藥品的嚴格管控措施，以防止不合格藥品的采購及向患者銷售。二、依據(jù)。本政策遵循《____藥品管理法》及其實施條例，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，同時遵守國家關(guān)于不合格藥品管理的相關(guān)規(guī)定。三、責任：(一)藥劑科主任承擔本制度的監(jiān)督和指導職責。(二)藥房全體工作人員對本制度的執(zhí)行負有責任。四、主要措施：(一)不合格藥品包括但不限于以下情況：1.符合《____藥品管理法》第四十八、四十九條定義的假藥和劣藥。2.質(zhì)量證明文件不達標的藥品。3.包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。4.批號或有效期不符合標準的藥品。5.包裝破損或被污染，影響銷售和使用的藥品。(二)藥房庫存中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品，以及在儲存發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品，均被視為不合格藥品。(三)一旦發(fā)現(xiàn)符合第一條定義的不合格藥品，應禁止采購和銷售。(四)對藥品內(nèi)在質(zhì)量存疑時，應送相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。(五)在藥品入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，庫房管理員應在驗收記錄中注明并上報藥房復核。經(jīng)藥劑科主任確認為不合格的，應拒收。(六)藥房工作人員每月____日進行一次藥品質(zhì)量養(yǎng)護和檢查，確認為不合格藥品的，應上報藥劑科主任，并存入標明為不合格品的區(qū)域。該批號藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時需建立以下記錄：1.過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。2.假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。(七)對于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品及出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品，應立即停止采購和銷售，就地封存，不得退換貨，并向藥品監(jiān)督管理局報告。(八)對于過期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品，需填寫不合格品報損報廢申請單，經(jīng)藥劑科主任審核并報主管院長批準后進行銷毀。(九)藥品銷毀應在藥劑科主任的監(jiān)督下進行，銷毀記錄需妥善保存，銷毀地點應遠離水源和居民區(qū)，特殊管理藥品應在指定地點銷毀。銷毀方式可采用深埋、焚燒等方法。(十)各科室的急