乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收和穩(wěn)定性試驗建議書

推薦性國家標準項目建議書中文名稱醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗-第3-6部分:乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗和穩(wěn)定性試驗英文名稱Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments–Part3-6:Acceptanceandconstancytests–ImagingperformanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographictomosynthesismodeofoperation制定/修訂制定修訂被修訂標準號采用國際標準無ISOIECITUISO/IECISO確認的標準采用程度等同修改非等效采標號IEC61223-3-6:2020采標名稱Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments–Part3-6:Acceptanceandconstancytests–ImagingperformanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographictomosynthesismodeofoperation標準類別安全衛(wèi)生環(huán)?；A(chǔ)方法管理產(chǎn)品其他ICS11.040.50上報單位國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心技術(shù)歸口單位（或技術(shù)委員會）全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會主管部門國家藥品監(jiān)督管理局起草單位遼寧省檢驗檢測認證中心項目周期12個月18個月24個月是否采用快速程序是否快速程序代碼B1B2B3B4C3經(jīng)費預算說明資料費2萬，設(shè)備費5萬，差旅費2萬，會議費2.5萬，勞務(wù)費2萬，咨詢費2萬，試驗驗證費4萬，合計20萬目的、意義IEC61223-3-6:2020是數(shù)字化乳腺斷層合成成像（DBT）設(shè)備圖像性能驗收和穩(wěn)定性試驗的最新國際標準。目前，DBT設(shè)備是乳腺X射線設(shè)備的高端設(shè)備，同目前主流的全數(shù)字乳腺X射線設(shè)備（full-filelddigitalmammography，F(xiàn)FDM）相比，DBT設(shè)備在臨床上已經(jīng)被研究證明是更有效的乳腺類疾?。ㄈ纾喝橄侔┰缙谠\斷篩查設(shè)備。但是，國內(nèi)DBT設(shè)備的評價方法和指標均由各自生產(chǎn)廠家提出，缺乏統(tǒng)一標準，急需將該標準盡快轉(zhuǎn)化，以促進我國在該領(lǐng)域技術(shù)水平的提高。范圍和主要技術(shù)內(nèi)容范圍：適用于乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設(shè)備成像質(zhì)量和劑量相關(guān)的性能。技術(shù)內(nèi)容：包括設(shè)備試驗前準備，試驗分為驗收試驗和穩(wěn)定性試驗和兩種，驗收試驗規(guī)定為設(shè)備初始狀態(tài)檢測試驗，用于驗收設(shè)備初始功能是否正常，同時建立設(shè)備功能的測量基準值。穩(wěn)定性試驗是為了驗證設(shè)備在一段時間內(nèi)處于工作狀態(tài)正常而進行的周期性重復的試驗。其中穩(wěn)定性試驗測試項目的周期如下：準直檢查——每年，短期重復性——每年，長期重復性——每周，AEC性能——每年，影像接收器響應(yīng)函數(shù)——驗收時，探測器壞點——每年，未被校正探測器壞點——每年，投影圖像MTF——每年，圖像質(zhì)量評價模體成像——每天，Z軸分辨率——每年，胸側(cè)壁的組織丟失——每年，重建圖像平面頂層和底層的組織丟失——每年，重建數(shù)據(jù)的偽影——每周，重建數(shù)據(jù)的幾何畸變——驗收時，劑量——每年。國內(nèi)外情況簡要說明DBT設(shè)備是乳腺X射線設(shè)備的高端設(shè)備，同目前針對該功能除IEC61223-3-6:2020外，另有IEC60601-2-45：無其他國際標準。美國、歐盟分別有各自的評價標準，我國國內(nèi)目前無此類產(chǎn)品的相關(guān)標準。有關(guān)法律法規(guī)和強制性標準的關(guān)系IEC61223-3-6是目前國內(nèi)強制性標準GB9706.24《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》在乳腺斷層合成成像功能方面的補充方法標準，二者無沖突。標準涉及的產(chǎn)品清單數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)（型號：SeleniaDimensions）國食藥監(jiān)械（進）字2014第2304277號；數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)（型號：SenographePristina）國械注進20193060449號；數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)（型號：MAMMOMATInspiration）國械注進20193061867號數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)（型號：MAMMOMATInspiration）國械注進20193060318號是否有國家級科研項目支撐是否科研項目編號及名稱是否涉及專利是否專利號及名稱是否由行標或地標轉(zhuǎn)化是否行地標標準號及名稱備注本技委會共有委員45名，參與本次投票的43名，贊成43票，反對0票，棄權(quán)0票。贊成率95.56%，本次立項表決予以通過。填寫說明：1．非必填項說明1）采用國際標準為“無”時，“采用程度”、“采標號”、“采標名稱”無需填寫；2）不采用快速程序，“快速程序代碼”無需填寫；3）無國家級科研項目支撐時,“科研項目編號及名稱”無需填寫；4）不涉及專利時，“專利號及名稱”無需填寫；5）不由行地標轉(zhuǎn)化時，“行地標標準號及名稱”無需填寫。2．其它項均為必填。其中修訂標準項目和采用國際標準項目完成周期（從下達計劃到完成報批）不超過18個月，其它標準項目完成周期不超過24個月。經(jīng)費預算應(yīng)包括經(jīng)費總額、國撥經(jīng)費、自籌經(jīng)費的情況，并需說明當國家補助經(jīng)費達不到預算要求時，能否確保項目按時完成。NQI等科技專項支持項目原則上不再安排國家標準補助經(jīng)費。3．ICS代號可從委網(wǎng)站公布的“ICS分類號”文件中獲得，下載地址為：/bsdt/xz/201011/P020130408501048214251.pdf。4．備注中必須注明項目投票情況，格式為