2024年崗位知識(shí)競(jìng)賽-藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)崗位知識(shí)考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2024年崗位知識(shí)競(jìng)賽-藥品生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)崗位知識(shí)考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案第I卷一.參考題庫(kù)(共100題)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按（）的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的（）進(jìn)行儲(chǔ)存；2.中藥材、實(shí)行分類儲(chǔ)存，一般按其來(lái)源分為（）、其它類。植物類又按藥用部位分為根莖類、果實(shí)和（）、全草類、皮類、藤木樹(shù)脂類等。應(yīng)根據(jù)每一類中藥材的性質(zhì)特點(diǎn)分類存放。3.驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)（）和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)（）。驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的（）、對(duì)象、目標(biāo)、（）及系統(tǒng)描述、（）、時(shí)間控制、（）以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、（）與（），質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的（）與（）。5.國(guó)家有專門管理要求的藥品6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期（）、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為（）的文本，已廢止或者失效的文件除（）外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備（）人員負(fù)責(zé)投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題（），采取有效措施及時(shí)（）和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。8.藥品的購(gòu)銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？9.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行（）和（）上傳。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、（）、銷售、出庫(kù)復(fù)核、（）和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、（）、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯11.在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)（）并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。12.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（），不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。13.冷藏箱或保溫箱需驗(yàn)證的項(xiàng)目包含哪些內(nèi)容14.中藥材、中藥飲片應(yīng)入中藥材庫(kù)（）區(qū)，保管員應(yīng)根據(jù)原始憑證核對(duì)（）、包裝質(zhì)量。對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標(biāo)志不清等商品有權(quán)（）。15.養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)該采取哪些預(yù)防控制措施？16.新版GSP要求企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的（）進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其（）和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。17.簡(jiǎn)述中藥材、中藥飲片在驗(yàn)收過(guò)程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求？18.修訂后的藥品GSP共（）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)（）條。19.發(fā)生災(zāi)情、疫情、（）或者（）等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立（）的采購(gòu)記錄。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應(yīng)被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？21.針對(duì)委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問(wèn)題，新修訂藥品GSP做出了哪些明確要求？22.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（），明確（）責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和（）等內(nèi)容。23.新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？24.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括哪些內(nèi)容？25.質(zhì)量體系文件的（）、修訂、（）、批準(zhǔn)、（）、保管，以及修改、（）、替換、（）等應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。26.書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到（），不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并（），保持（）清晰可辨。27.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品庫(kù)房應(yīng)當(dāng)增加配備哪些設(shè)施設(shè)備？28.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔（）分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔（）分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔（）分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。29.藥品到貨時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢（）記錄，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)（）后，方可進(jìn)行收貨。30.企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定，對(duì)（）、（）等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。31.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品采用車輛運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)載明（），并留存駕駛?cè)藛T的（）復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。32.從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上文化程度。33.采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的（），索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口（）復(fù)印件并予以（），審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。34.儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取（）、遮光、（）、防潮、（）、防鼠等措施35.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）%～（）%；36.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷、（）資格和（）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。37.誠(chéng)實(shí)守信的具體要求：（）；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒(méi)有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，（）、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個(gè)人利益角度考慮問(wèn)題、處理事情。（）是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下：（）。38.新版GSP要求企業(yè)采用（）的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行（）。39.針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，新修訂藥品GSP對(duì)哪些方面進(jìn)行了明確要求？40.企業(yè)應(yīng)該在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的（）功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成（）式結(jié)構(gòu)，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進(jìn)行（）及（），確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。41.對(duì)切制飲片及炮制飲片驗(yàn)收時(shí)有哪些具體要求？42.藥品儲(chǔ)存庫(kù)房或倉(cāng)間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)包含哪些內(nèi)容？43.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括（）、部門及崗位職責(zé)、（）、檔案、報(bào)告、（）和（）等。44.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的（）標(biāo)志。45.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（）管理：合格藥品為（）色，不合格藥品為（）色，待確定藥品為（）色；冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、（）、裝箱發(fā)貨、（）等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，（）、儲(chǔ)存、（）等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。46.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行（）和（），具備近效期（）提示、超有效期（）及停售等功能。47.新版GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及新版GSP內(nèi)容48.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)（）的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、（）、存儲(chǔ)和（）溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有（）和（）箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。49.企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具（）、做到（）賬、貨、（）一致。50.藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的溫濕度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？51.發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與（）及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)（）相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。52.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的（）與（）。53.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用（）的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)，按（）備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在（）場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。54.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的（）、劑型、（）、批號(hào)、（）等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知（）部門進(jìn)行處理。55.企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)哪些工作？56.批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？57.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）資格和（）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。58.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂的部門及崗位職責(zé)包括哪些具體的部門及崗位？59.儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備（）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)由（）、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的（）和記錄，和報(bào)警；管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、并具有（）功能。60.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必取必要的措施，保證藥品質(zhì)量。61.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行控制。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施（），系統(tǒng)（）通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的（），屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成（）記錄；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的（）進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。62.中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、（）、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、（）、產(chǎn)地、（）、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。63.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、（）、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、（）等環(huán)節(jié)及（）系統(tǒng)的操作規(guī)程。64.儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)，并建立（）和檔案。65.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有（）的購(gòu)銷紀(jì)錄。66.為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品（）的制度，并對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的（）和（）等操作提出具體要求67.運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具。68.藥品驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查哪些證明文件？69.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)中確定適宜的（）時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。如庫(kù)房溫度分布均衡性驗(yàn)證，在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時(shí)間不得少于（）小時(shí)；冷藏車溫度分布均衡性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，根據(jù)（）所需要的有效時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過(guò)（）并滿載裝箱完畢后，按照（）連續(xù)采集數(shù)據(jù)。70.冷藏車需驗(yàn)證的項(xiàng)目應(yīng)包含哪些內(nèi)容？71.新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2012年11月6日公布，自（）年（）月（）日起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段是指（），兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指（）和（），三個(gè)難點(diǎn)是指（）。72.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（）及購(gòu)貨單位、（）、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行（），提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能（），直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)73.庫(kù)房的（）建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、（）和差錯(cuò)。藥品（）區(qū)、（）區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有（）措施。74.直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往（）和（）。75.庫(kù)房溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為（）℃；? （2）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為（）℃；? （3）相對(duì)濕度的最大允許誤差為（）％RH。76.驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品應(yīng)該檢查、核對(duì)哪些具體內(nèi)容？77.采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)（），經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)（）的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位（）進(jìn)行評(píng)價(jià)。78.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照（）要求規(guī)范操作，堆碼高度符合（）要求，避免損壞藥品包裝79.驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的對(duì)象及項(xiàng)目的具體情況，合理布局驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)，布點(diǎn)過(guò)程中需要遵循哪些原則？80.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備哪些必要功能？81.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的（）進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采?。ǎ┘埃ǎ┑却胧?，防止過(guò)期藥品銷售。82.藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合哪些要求？83.簡(jiǎn)述八個(gè)職業(yè)道德的基本規(guī)范84.驗(yàn)證完成后應(yīng)當(dāng)出具（），包括驗(yàn)證過(guò)程中采集的（）、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)（）、各測(cè)試項(xiàng)目（）分析、驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證結(jié)果（）等，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)；85.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）。86.銷后退回藥品實(shí)物與（）不符時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作87.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在（）件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在（）件以上（）件以下，抽樣檢查（）件；整件數(shù)量在（）件以上，每增加（）件，在3件的基礎(chǔ)上加（）件；不足（）的，按（）件計(jì)算。88.藥品經(jīng)營(yíng)銷售藥品必須（），并正確說(shuō)明（）89.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人（）管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的（）應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。90.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照（）和（）核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。91.中藥材、中藥飲片的主要養(yǎng)護(hù)方法有（）等方法，其中化學(xué)藥物防治法主要采用（）熏蒸法，分（）密封熏蒸和（）熏蒸兩種。92.采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的（）、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位（）原印章、注明稅票號(hào)碼。93.各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過(guò)輸入（）及（）等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用（）或（）等方式錄入94.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照（）的要求及時(shí)（）藥品召回信息，控制和收回存在（）的藥品，并建立（）記錄。95.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得（），垛間距不小于（）厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（）厘米，與地面間距不小于（）厘米96.冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口（）厘米范圍內(nèi)以及高于（）的位置不得碼放藥品97.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量控制狀況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）并記錄。98.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備（）人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)（）和（）工作。99.新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？100.企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入（）。第I卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案：包裝標(biāo)示；貯藏要求2.參考答案：植物類、動(dòng)物類、礦物類；種子類、花類、葉類3.參考答案：審核；存檔；實(shí)施人員；測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備；測(cè)點(diǎn)布置；數(shù)據(jù)采集要求4.參考答案：協(xié)調(diào)；審批；組織；實(shí)施5.參考答案：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。6.參考答案：審核；現(xiàn)行有效；留檔備查7.參考答案：專職或兼職；查明原因；處理8.參考答案：購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。9.參考答案：掃碼；數(shù)據(jù)10.參考答案：養(yǎng)護(hù)；銷后退回；儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)11.參考答案：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)12.參考答案：在職在崗13.參考答案：1）溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)分析；2）蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；3）溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；4）根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱體溫度分布及變化的影響；5）抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試；6）實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗(yàn)證。14.參考答案：待驗(yàn)；品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量件數(shù)；拒收15.參考答案： 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （1）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售； （2）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門； （3）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理； （4）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄； （5）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。16.參考答案：質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力17.參考答案： 中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性。因此，必須重視取樣的各個(gè)環(huán)節(jié)： （1）檢查包件取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及無(wú)水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，就單獨(dú)檢驗(yàn)。 （2）抽樣原則從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則。 抽取的數(shù)量： （1）藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件。100-1000件，按5%取樣。超過(guò)1000件的，超過(guò)部分按1%取樣。不足5件的，逐件取樣。 （2）貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。 （3）破碎或粉末狀藥材的取樣；對(duì)破碎的、粉末狀的或大小在1CM以下的藥材，可用采取器（探子）抽取樣品，復(fù)一件至少在不同部位抽取2-3份樣品，抽取總量應(yīng)不少實(shí)驗(yàn)用量的3倍。18.參考答案：四；18719.參考答案：突發(fā)事件；臨床緊急救治；專門20.參考答案： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。21.參考答案： 針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。 針對(duì)冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。22.參考答案：運(yùn)輸協(xié)議；藥品質(zhì)量；在途時(shí)限23.參考答案：新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。24.參考答案： （1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； （3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票； （4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （5）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定； （6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。25.參考答案：起草；審核；分發(fā)；撤銷；銷毀；文件管理操作規(guī)程26.參考答案：字跡清晰；簽名；原有信息27.參考答案： 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)； （2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； （4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； （5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。28.參考答案：1；30；529.參考答案：采購(gòu)；相關(guān)信息30.參考答案：計(jì)量器具；溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備31.參考答案：車牌號(hào)；駕駛證；532.參考答案：中專；高中33.參考答案：合法性；批準(zhǔn)證明文件；審核34.參考答案：避光；通風(fēng)；防蟲(chóng)35.參考答案：35；7536.參考答案：大學(xué)本科；執(zhí)業(yè)藥師；337.參考答案：忠誠(chéng)所屬企業(yè)、維護(hù)企業(yè)信譽(yù)；克己奉公、不謀私利、辦事公道；辦事公道；堅(jiān)持真理、公私分明、公平公正、光明磊落38.參考答案：前瞻或者回顧；評(píng)估、控制、溝通、審核39.參考答案：針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，新修訂藥品GSP明確要求藥品購(gòu)銷過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。40.參考答案：質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動(dòng)識(shí)別；控制41.參考答案： 切制飲片的驗(yàn)收有如下要求： 水分檢查：切制飲片含水量應(yīng)不超過(guò)10%-20%。 片型要求：中藥飲片各種片型應(yīng)符合各自規(guī)定的片型規(guī)格，厚薄均勻，整齊、表面光潔，無(wú)整體、連刀片、斧頭片等，不規(guī)則片不得超過(guò)15%，灰屑不超過(guò)3%。 切片：極薄片（鎊片）為0。5mm以下；薄片為1~2mm；厚片為2~4mm。 切段：8~12mm的立方塊。 切絲：皮類藥材絲寬為2~3mm；葉類藥村絲寬為5~10mm。 炮制飲片的驗(yàn)收有如下要求： 炒制品：清沙均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過(guò)2%。 燙制品：色澤均勻，質(zhì)地酥脆，無(wú)僵片、糊片。 鍛制品：鍛透、酥脆、易碎，研粉應(yīng)顆粒均勻。 蒸制品：煮透、無(wú)生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無(wú)麻舌感。 各種加輔料制飲片：應(yīng)色澤均勻，并且有輔料的氣味。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜炙應(yīng)色澤光亮，不粘手。 爆花：至少有80%的種子炒開(kāi)花。 色澤：中藥飲片各類品種色澤，特性應(yīng)符合該品種的規(guī)定。 中藥飲片炮制品應(yīng)符合各自炮制品的規(guī)定要求，色澤均勻，應(yīng)具有原有的氣、味，不帶有異味或氣味消失。42.參考答案： 1）溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2）溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試； 3）溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4）根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響； 5）斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析； 6）每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證； 7）庫(kù)房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。43.參考答案：質(zhì)量管理制度；操作規(guī)程；記錄；憑證44.參考答案：拼箱45.參考答案：色標(biāo)；綠；紅；黃；包裝物料預(yù)冷；待處理藥品存放；驗(yàn)收；拆零、裝箱、發(fā)貨46.參考答案：自動(dòng)跟蹤；控制；預(yù)警；自動(dòng)鎖定47.參考答案：大學(xué)專科48.參考答案：溫度控制；顯示溫度；讀取；外部顯示；采集49.參考答案：發(fā)票；票；款50.參考答案： （1）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。 （2）平面?zhèn)}庫(kù)每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。 （3）高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 （4）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。51.參考答案：付款流向；賬目?jī)?nèi)容52.參考答案：藥品質(zhì)量；安全53.參考答案：安全、可靠；日；安全54.參考答案：通用名稱；規(guī)格；數(shù)量、生產(chǎn)廠商；采購(gòu)55.參考答案： （1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查； （3）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； （4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定； （5）對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； （6）對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行處理。56.參考答案： （1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)； （2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份； （3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)； （4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理； （5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理； （6）保證系統(tǒng)日志的完整性； （7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。57.參考答案：執(zhí)業(yè)藥師；358.參考答案： 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； （2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。59.參考答案：溫濕度；測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)；采集、傳送；處理、報(bào)警60.參考答案：藥品保管制度61.參考答案：鎖定；自動(dòng)；解除鎖定；不合格品；處理過(guò)程、處理結(jié)果62.參考答案：產(chǎn)地；批號(hào)；生產(chǎn)廠商63.參考答案：驗(yàn)收；運(yùn)輸；計(jì)算機(jī)64.參考答案：專人；記錄65.參考答案：真實(shí)完整66.參考答案：電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳67.參考答案：包裝、質(zhì)量68.參考答案： （1）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 （2）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 （3）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件 （4）驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。69.參考答案：連續(xù)驗(yàn)證；48；最遠(yuǎn)的配送距離；預(yù)冷；最遠(yuǎn)的配送時(shí)間70.參考答案： 1）車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2）溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試； 3）溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4）根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響； 5）斷電或停機(jī)狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢(shì)分析； 6）每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證； 7）車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證； 8）運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。71.參考答案：2013；6；1；實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購(gòu)銷渠道；倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制；票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸72.參考答案：供貨單位；經(jīng)營(yíng)品種；提示、預(yù)警；自動(dòng)鎖定73.參考答案：選址、設(shè)計(jì)、布局；交叉污染、混淆；儲(chǔ)存作業(yè)；輔助作業(yè)；隔離74.參考答案：直調(diào)企業(yè)；購(gòu)貨單位75.參考答案：±0.5；±1.0；±376.參考答案： （1）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。 （2）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 （3）每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定。77.參考答案：申請(qǐng)表格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理體系78.參考答案：外包裝標(biāo)示；包裝圖示79.參考答案： （1）應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證對(duì)象內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)的同步、有效； （2）在各類設(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)和特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)； （3）每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于